Tuleva pieniannoksinen TT koko olkapään artroplastiaan/käänteiseen olkapään artroplastiaan
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Simuloidun pieniannoksisen tietokonetomografian tuleva vertailu tavanomaiseen annostietokonetomografiaan glenoidianatomian arvioimiseksi olkapään artroplastiassa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, osastojen rahoittama tutkimus, jossa tarkastellaan simuloitujen pieniannoksisten CT-skannausten tuloksia verrattuna perinteisen annoksen TT-skannauksiin potilailla, jotka hakevat Duke Universityyn olkapään kokonaisartroplastiaa tai käänteistä olkapään artroplastiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaisen annostietokonetomografian (C-CT) käyttöä simuloituun pieniannoksiseen tietokonetomografiaan (L-CT) ennen leikkausta suunniteltaessa potilailla, joille odotetaan tekevän olkapään kokonaisartroplastian ( TSA) tai käänteinen olkapään artroplastia (RSA), jonka tavoitteena on vähentää tulevien potilaiden säteilyaltistusta, jotka ovat menossa ennen leikkausta.
L-CT-skannaukset analyysiä varten hankitaan prospektiivisena johdettuna datana CT-skannauksesta, joka on suoritettu kahden lähteen CT-skannerin avulla.
Lyhyesti sanottuna suoritetaan C-CT-skannaus, jossa skannauskuvat edustavat kahden sensorin samanaikaisten skannausten rekonstruktiota.
L-CT-kuvat johdetaan yhdestä lähteestä (eli yhden säteilijän keräämistä skannaustiedoista, eikä molemmista rekonstruktioista).
Lisävalidointia varten prospektiivisesti kerättyjä skannauksia verrataan takautuvasti kerättyihin skannauksiin potilaista, joilla on samanlainen väestörakenne (ikä, sukupuoli, BMI) ja rappeuttavat muutokset, joille on aiemmin tehty C-CT-skannaus odotetun olkapään artroplastian varalta.
Arvioijat tutkivat seuraavia tulosmittauksia, mukaan lukien 1) Ovatko L-CT-kuvat riittävän laadukkaita käytettäväksi preoperatiivisessa suunnittelussa 2) Voidaanko L-CT-kuvilla tehdä tarkkoja mittauksia, mukaan lukien glenoidin kaltevuus, versio, implanttivalinta ja olkaluun pään subluksaatio 3 ) Muuttuvatko ehdotetut hoitosuunnitelmat L-CT:tä käytettäessä suhteessa valittuihin C-CT-kuviin perustuviin suunnitelmiin.
Tutkijat olettavat, että L-CT-kuvat ovat riittävän laadukkaita diagnostisiin tarkoituksiin, samanlaisilla mittauksilla ja hoitotuloksilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki henkilöt, joille on määrä tehdä olkapään TT-tutkimus olkapään nivelleikkauksen preoperatiivista suunnittelua varten, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen olettaen, että he täyttävät edellä luetellut kelpoisuusvaatimukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöille suunnitellaan täydellisen tai käänteisen olkapään nivelleikkauksen
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Koehenkilöt, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- Alle 18-vuotiaat
- Koehenkilöt, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka suunnittelevat täydellistä tai käänteistä olkapään artroplastiaa
Aikuiset potilaat, jotka suunnittelevat täydellisen tai käänteisen olkapään artroplastian
|
Lyhyesti sanottuna suoritetaan tavanomainen CT-skannaus, jossa skannauskuvat edustavat kahden sensorin samanaikaisten skannausten rekonstruktiota.
L-CT-kuvat johdetaan yhdestä lähteestä (eli yhden säteilijän keräämistä skannaustiedoista, eikä molemmista rekonstruktioista).
|
|
Retrospektiivinen ryhmä potilaita, joille on jo tehty preoperatiivisen suunnittelun
Retrospektiivinen kohortti potilaista, joille on tehty preoperatiivinen suunnittelu tavanomaisella olkapään TT:llä olkapään kokonais- tai käänteisnivelleikkaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieniannoksista TT-kuvat riittävästä ennen leikkausta suunnittelusta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pienen annoksen TT-kuvia verrataan vakioannokseen kuvanlaadun arvioimiseksi.
|
Päivä 1
|
|
Glenoid versio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Edustavia TT-kuvia käytetään kunkin olkapään version mittaamiseen ennen leikkausta.
|
Päivä 1
|
|
Glenoidin kaltevuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Edustavia TT-kuvia käytetään kunkin olkapään kaltevuuden mittaamiseen ennen leikkausta.
|
Päivä 1
|
|
Olkaluun pään subluksaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Edustavia TT-kuvia käytetään kunkin olkapään olkaluun pään subluksaatioiden mittaamiseen ennen leikkausta.
|
Päivä 1
|
|
Implanttien valinta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Edustavia TT-kuvia käytetään implantin valinnan määrittämiseen ennen leikkausta.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Klifto, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Biswas D, Bible JE, Bohan M, Simpson AK, Whang PG, Grauer JN. Radiation exposure from musculoskeletal computerized tomographic scans. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1882-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01199.
- Iannotti JP, Weiner S, Rodriguez E, Subhas N, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Three-dimensional imaging and templating improve glenoid implant positioning. J Bone Joint Surg Am. 2015 Apr 15;97(8):651-8. doi: 10.2106/JBJS.N.00493.
- Yu L, Shiung M, Jondal D, McCollough CH. Development and validation of a practical lower-dose-simulation tool for optimizing computed tomography scan protocols. J Comput Assist Tomogr. 2012 Jul-Aug;36(4):477-87. doi: 10.1097/RCT.0b013e318258e891.
- Boileau P, Cheval D, Gauci MO, Holzer N, Chaoui J, Walch G. Automated Three-Dimensional Measurement of Glenoid Version and Inclination in Arthritic Shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 3;100(1):57-65. doi: 10.2106/JBJS.16.01122.
- Tipnis SV, Spampinato MV, Hungerford J, Huda W. Thyroid Doses and Risks to Adult Patients Undergoing Neck CT Examinations. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):1064-8. doi: 10.2214/AJR.14.13102.
- Maurer A, Fucentese SF, Pfirrmann CW, Wirth SH, Djahangiri A, Jost B, Gerber C. Assessment of glenoid inclination on routine clinical radiographs and computed tomography examinations of the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Aug;21(8):1096-103. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.010. Epub 2011 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00108187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei ole tarkoitus jakaa tämän projektin yhteistyökumppaneiden ulkopuolelle Duke University Medical Centerissä. Tietoja tarkastelee vain Institutional Review Boardissa (IRB) lueteltu tutkimushenkilöstö, eikä niitä ole tarkoitus jakaa ulkopuolisen laitoksen tai toimialan kanssa.
Kuitenkin, kun tietoja toimitetaan käsikirjoituksiin ja julkaisutarkoituksiin, kaikki tiedot poistetaan kaikista kansanterveystiedoista. Kaikki suojatut terveystiedot (PHI) säilytetään lukitussa kaapissa PI:n toimistossa Duke Universityssä ja/tai suojatussa/salatussa kansiossa erillään tutkimustiedoista. Tutkimusryhmän jäsenet analysoivat tiedot salasanalla suojatulla tietokoneella ja tallennetaan turvallisesti salatuille Duke-palvelimille.
Tutkimustiedostot varmuuskopioidaan Dr. Klifton kansioon suojattuun palvelimeen, joka toimitetaan ortopedisen kirurgian laitoksen tiedekunnalle. Koehenkilöitä ei tunnisteta missään tämän tutkimuksen raporteissa tai julkaisuissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .