- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05350319
CT prospettico a basso dosaggio per artroplastica totale della spalla/artroplastica inversa della spalla
Confronto prospettico tra tomografia computerizzata simulata a basso dosaggio e tomografia computerizzata a dose convenzionale per la valutazione dell'anatomia glenoidea nell'artroplastica della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dovrebbero sottoporsi ad artroplastica di spalla totale o inversa
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni
- Soggetti che hanno la capacità di prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti in stato di gravidanza
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni
- Soggetti che non hanno la capacità di prestare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti che pianificano un'artroplastica di spalla totale o inversa
Pazienti adulti che intendono sottoporsi a protesi totale o inversa di spalla
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In breve, verrà condotta una scansione TC convenzionale, con immagini di scansione che rappresentano una ricostruzione di scansioni simultanee a due sensori.
Le immagini L-CT saranno derivate da un'unica fonte di dati (cioè i dati di scansione raccolti da uno degli emettitori piuttosto che una ricostruzione da entrambi).
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Gruppo retrospettivo di pazienti già sottoposti a pianificazione preoperatoria
Coorte retrospettiva di pazienti sottoposti a pianificazione preoperatoria con TC di spalla convenzionale per artroplastica di spalla totale o inversa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immagini TC a basso dosaggio di qualità di pianificazione preoperatoria sufficiente
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le immagini TC a basso dosaggio verranno confrontate con una dose standard per valutare la qualità dell'immagine.
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Giorno 1
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Versione glenoidea
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le immagini CT rappresentative verranno utilizzate per misurare la versione di ciascuna spalla per scopi preoperatori.
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Giorno 1
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Inclinazione glenoidea
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verranno utilizzate immagini TC rappresentative per misurare l'inclinazione di ciascuna spalla per scopi preoperatori.
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Giorno 1
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Sublussazione della testa omerale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verranno utilizzate immagini TC rappresentative per misurare la sublussazione della testa omerale di ciascuna spalla per scopi preoperatori.
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Giorno 1
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Selezione dell'impianto
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le immagini CT rappresentative verranno utilizzate per determinare la selezione dell'impianto per scopi preoperatori.
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Klifto, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Biswas D, Bible JE, Bohan M, Simpson AK, Whang PG, Grauer JN. Radiation exposure from musculoskeletal computerized tomographic scans. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1882-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01199.
- Iannotti JP, Weiner S, Rodriguez E, Subhas N, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Three-dimensional imaging and templating improve glenoid implant positioning. J Bone Joint Surg Am. 2015 Apr 15;97(8):651-8. doi: 10.2106/JBJS.N.00493.
- Yu L, Shiung M, Jondal D, McCollough CH. Development and validation of a practical lower-dose-simulation tool for optimizing computed tomography scan protocols. J Comput Assist Tomogr. 2012 Jul-Aug;36(4):477-87. doi: 10.1097/RCT.0b013e318258e891.
- Boileau P, Cheval D, Gauci MO, Holzer N, Chaoui J, Walch G. Automated Three-Dimensional Measurement of Glenoid Version and Inclination in Arthritic Shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 3;100(1):57-65. doi: 10.2106/JBJS.16.01122.
- Tipnis SV, Spampinato MV, Hungerford J, Huda W. Thyroid Doses and Risks to Adult Patients Undergoing Neck CT Examinations. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):1064-8. doi: 10.2214/AJR.14.13102.
- Maurer A, Fucentese SF, Pfirrmann CW, Wirth SH, Djahangiri A, Jost B, Gerber C. Assessment of glenoid inclination on routine clinical radiographs and computed tomography examinations of the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Aug;21(8):1096-103. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.010. Epub 2011 Oct 29.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00108187
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I file dello studio verranno salvati nella cartella del Dr. Klifto in un server sicuro fornito alla facoltà del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica. I soggetti non saranno identificati in alcun rapporto o pubblicazione di questo studio.
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