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CT prospettico a basso dosaggio per artroplastica totale della spalla/artroplastica inversa della spalla

13 dicembre 2023 aggiornato da: Duke University

Confronto prospettico tra tomografia computerizzata simulata a basso dosaggio e tomografia computerizzata a dose convenzionale per la valutazione dell'anatomia glenoidea nell'artroplastica della spalla

Questo studio è uno studio prospettico finanziato dal dipartimento che esamina i risultati delle scansioni TC simulate a basso dosaggio rispetto alle scansioni TC a dosaggio convenzionale in pazienti che si presentano alla Duke University per l'artroplastica totale della spalla o l'artroplastica inversa della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso di una tomografia computerizzata a dose convenzionale (C-CT) con una tomografia computerizzata simulata a bassa dose (L-CT) per la pianificazione preoperatoria in pazienti che si prevede di sottoporsi a un'artroplastica totale della spalla ( TSA) o artroplastica inversa della spalla (RSA) con l'obiettivo di ridurre l'esposizione alle radiazioni dei futuri pazienti sottoposti a pianificazione preoperatoria. Le scansioni L-CT per l'analisi saranno ottenute in modo prospettico come dati derivati ​​da una scansione C-CT eseguita su uno scanner CT dual source. In breve, verrà condotta una scansione C-CT, con immagini di scansione che rappresentano una ricostruzione di scansioni simultanee a due sensori. Le immagini L-CT saranno derivate da un'unica fonte di dati (cioè i dati di scansione raccolti da uno degli emettitori piuttosto che una ricostruzione da entrambi). Per ulteriore convalida, le scansioni raccolte in modo prospettico verranno confrontate con le scansioni raccolte in modo retrospettivo di pazienti con dati demografici simili (età, sesso, indice di massa corporea) e cambiamenti degenerativi che sono stati sottoposti a una scansione C-TC per un'anticipata artroplastica della spalla in passato. I revisori esamineranno le seguenti misure di esito, tra cui 1) Le immagini L-CT sono di qualità sufficiente per essere utilizzate per la pianificazione preoperatoria 2) È possibile effettuare misurazioni accurate tra cui inclinazione della glenoide, versione, selezione dell'impianto e sublussazione della testa omerale sulle immagini L-CT 3 ) I piani di trattamento proposti cambiano con l'uso di L-CT rispetto ai piani scelti basati su immagini C-CT. Gli investigatori ipotizzano che le immagini L-CT saranno di qualità dell'immagine sufficiente per scopi diagnostici, con misurazioni simili e risultati del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli individui che sono programmati per una TC della spalla ai fini della pianificazione preoperatoria per un'artroplastica totale della spalla possono essere inclusi in questo studio, a condizione che soddisfino i requisiti di idoneità sopra elencati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dovrebbero sottoporsi ad artroplastica di spalla totale o inversa
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni
  • Soggetti che hanno la capacità di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in stato di gravidanza
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Soggetti che non hanno la capacità di prestare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che pianificano un'artroplastica di spalla totale o inversa
Pazienti adulti che intendono sottoporsi a protesi totale o inversa di spalla
In breve, verrà condotta una scansione TC convenzionale, con immagini di scansione che rappresentano una ricostruzione di scansioni simultanee a due sensori. Le immagini L-CT saranno derivate da un'unica fonte di dati (cioè i dati di scansione raccolti da uno degli emettitori piuttosto che una ricostruzione da entrambi).
Gruppo retrospettivo di pazienti già sottoposti a pianificazione preoperatoria
Coorte retrospettiva di pazienti sottoposti a pianificazione preoperatoria con TC di spalla convenzionale per artroplastica di spalla totale o inversa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini TC a basso dosaggio di qualità di pianificazione preoperatoria sufficiente
Lasso di tempo: Giorno 1
Le immagini TC a basso dosaggio verranno confrontate con una dose standard per valutare la qualità dell'immagine.
Giorno 1
Versione glenoidea
Lasso di tempo: Giorno 1
Le immagini CT rappresentative verranno utilizzate per misurare la versione di ciascuna spalla per scopi preoperatori.
Giorno 1
Inclinazione glenoidea
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno utilizzate immagini TC rappresentative per misurare l'inclinazione di ciascuna spalla per scopi preoperatori.
Giorno 1
Sublussazione della testa omerale
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno utilizzate immagini TC rappresentative per misurare la sublussazione della testa omerale di ciascuna spalla per scopi preoperatori.
Giorno 1
Selezione dell'impianto
Lasso di tempo: Giorno 1
Le immagini CT rappresentative verranno utilizzate per determinare la selezione dell'impianto per scopi preoperatori.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Klifto, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00108187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati al di fuori dei collaboratori di questo progetto all'interno del Duke University Medical Center. I dati saranno esaminati solo dal personale dello studio elencato nell'Institutional Review Board (IRB) e non destinati a essere condivisi con un'istituzione o un'industria esterna.

Tuttavia, quando si inviano dati per manoscritti e scopi di pubblicazione, tutti i dati saranno resi anonimi da qualsiasi informazione sulla salute pubblica. Tutte le informazioni sanitarie protette (PHI) saranno conservate in un armadietto chiuso a chiave nell'ufficio del PI presso la Duke University e/o in una cartella protetta/crittografata in un file separato dalle informazioni sullo studio. I dati verranno analizzati dai membri del team di studio utilizzando un computer protetto da password e archiviati in modo sicuro nei server Duke crittografati.

I file dello studio verranno salvati nella cartella del Dr. Klifto in un server sicuro fornito alla facoltà del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica. I soggetti non saranno identificati in alcun rapporto o pubblicazione di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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