Prospektiv lavdose-CT for total skulderprotes/omvendt skulderprotese
13. desember 2023 oppdatert av: Duke University
Prospektiv sammenligning av simulert lavdose-computertomografi med konvensjonell dose-computertomografi for evaluering av Glenoid-anatomi ved skulderartroplastikk
Denne studien er en prospektiv, avdelingsfinansiert studie som undersøker resultatene av simulerte lavdose-CT-skanninger sammenlignet med konvensjonelle dose-CT-skanninger hos pasienter som oppsøker Duke University for total skulderprotese eller omvendt skulderprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne bruken av en konvensjonell dose-computertomografiskanning (C-CT) med en simulert lavdose-computertomografiskanning (L-CT) for preoperativ planlegging hos pasienter som forventes å gjennomgå en total skulderartroplastikk ( TSA) eller omvendt skulderartroplastikk (RSA) med mål om å redusere strålingseksponeringen til fremtidige pasienter som gjennomgår preoperativ planlegging.
L-CT-skanninger for analyse vil bli innhentet prospektivt som avledet data fra en C-CT-skanning utført på en CT-skanner med to kilder.
Kort fortalt vil det bli utført en C-CT-skanning, med skannebilder som representerer en rekonstruksjon av samtidige skanninger ved to sensorer.
L-CT-bilder vil bli utledet fra enkeltkildedata (dvs. skannedata samlet av en av senderne i stedet for en rekonstruksjon fra begge).
For ytterligere validering vil prospektivt innsamlede skanninger bli sammenlignet med retrospektivt innsamlede skanninger av pasienter med lignende demografi (alder, kjønn, BMI) og degenerative endringer som tidligere har gjennomgått en C-CT-skanning for en forventet skulderprotese.
Granskerne vil undersøke følgende utfallsmål, inkludert 1) Er L-CT-bilder av tilstrekkelig kvalitet til å brukes til preoperativ planlegging 2) Kan nøyaktige målinger inkludert glenoidinklinasjon, versjon, implantatvalg og humerushodesubluksasjon gjøres på L-CT-bilder 3 ) Endres foreslåtte behandlingsplaner med bruk av L-CT i forhold til de valgte planene basert på C-CT-bilder.
Etterforskerne antar at L-CT-bilder vil ha tilstrekkelig bildekvalitet for diagnostiske formål, med lignende målinger og behandlingsresultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle individer som er planlagt for en skulder-CT med det formål preoperativ planlegging for en total skulderprotese er kvalifisert for å bli inkludert i denne studien forutsatt at de oppfyller kvalifikasjonskravene som er oppført ovenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner er planlagt å gjennomgå total eller omvendt skulderprotese
- Emnet må være 18 år eller eldre
- Forsøkspersoner som har kapasitet til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er gravide
- Emner under 18 år
- Forsøkspersoner som ikke har kapasitet til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som planlegger for total eller omvendt skulderprotese
Voksne pasienter som planlegger å gjennomgå en total eller omvendt skulderprotese
|
Kort fortalt vil en konvensjonell CT-skanning bli utført, med skanningsbilder som representerer en rekonstruksjon av samtidige skanninger ved to sensorer.
L-CT-bilder vil bli utledet fra enkeltkildedata (dvs. skannedata samlet av en av senderne i stedet for en rekonstruksjon fra begge).
|
|
Retrospektiv pasientgruppe som allerede har gjennomgått preoperativ planlegging
Retrospektiv kohort av pasienter som har gjennomgått preoperativ planlegging med en konvensjonell skulder-CT for total eller omvendt skulderprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavdose CT-bilder av tilstrekkelig preoperativ planleggingskvalitet
Tidsramme: Dag 1
|
Lavdose CT-bilder vil bli sammenlignet med en standarddose for å vurdere bildekvaliteten.
|
Dag 1
|
|
Glenoid versjon
Tidsramme: Dag 1
|
Representative CT-bilder vil bli brukt til å måle versjonen av hver skulder for preoperative formål.
|
Dag 1
|
|
Glenoid-helling
Tidsramme: Dag 1
|
Representative CT-bilder vil bli brukt for å måle helningen til hver skulder for preoperative formål.
|
Dag 1
|
|
Humeral Head Subluksasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Representative CT-bilder vil bli brukt til å måle subluksasjonen av humerushodet av hver skulder for preoperative formål.
|
Dag 1
|
|
Implantatvalg
Tidsramme: Dag 1
|
Representative CT-bilder vil bli brukt for å bestemme implantatvalget for preoperative formål.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Klifto, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Biswas D, Bible JE, Bohan M, Simpson AK, Whang PG, Grauer JN. Radiation exposure from musculoskeletal computerized tomographic scans. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1882-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01199.
- Iannotti JP, Weiner S, Rodriguez E, Subhas N, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Three-dimensional imaging and templating improve glenoid implant positioning. J Bone Joint Surg Am. 2015 Apr 15;97(8):651-8. doi: 10.2106/JBJS.N.00493.
- Yu L, Shiung M, Jondal D, McCollough CH. Development and validation of a practical lower-dose-simulation tool for optimizing computed tomography scan protocols. J Comput Assist Tomogr. 2012 Jul-Aug;36(4):477-87. doi: 10.1097/RCT.0b013e318258e891.
- Boileau P, Cheval D, Gauci MO, Holzer N, Chaoui J, Walch G. Automated Three-Dimensional Measurement of Glenoid Version and Inclination in Arthritic Shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 3;100(1):57-65. doi: 10.2106/JBJS.16.01122.
- Tipnis SV, Spampinato MV, Hungerford J, Huda W. Thyroid Doses and Risks to Adult Patients Undergoing Neck CT Examinations. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):1064-8. doi: 10.2214/AJR.14.13102.
- Maurer A, Fucentese SF, Pfirrmann CW, Wirth SH, Djahangiri A, Jost B, Gerber C. Assessment of glenoid inclination on routine clinical radiographs and computed tomography examinations of the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Aug;21(8):1096-103. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.010. Epub 2011 Oct 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00108187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data er ikke planlagt å bli delt utenfor samarbeidspartnerne til dette prosjektet innenfor Duke University Medical Center. Dataene vil kun bli gjennomgått av studiepersonellet som er oppført på Institutional Review Board (IRB), og ikke ment å deles med en ekstern institusjon eller industri.
Men når du sender inn data for manuskripter og publiseringsformål, vil alle data bli avidentifisert med all folkehelseinformasjon. All beskyttet helseinformasjon (PHI) vil bli oppbevart i et låst skap på PIs kontor ved Duke University og/eller i en beskyttet/kryptert mappe i en fil atskilt fra studieinformasjonen. Data vil bli analysert av studieteammedlemmer ved å bruke en datamaskin som er passordbeskyttet og lagret sikkert på krypterte Duke-servere.
Studiefiler vil bli sikkerhetskopiert til Dr. Kliftos mappe på en sikker server levert til fakultetet ved Institutt for ortopedisk kirurgi. Emnene vil ikke bli identifisert i noen rapporter eller publikasjoner fra denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .