- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05350319
Prospektywna niskodawkowa tomografia komputerowa do całkowitej alloplastyki barku/protezoplastyki odwróconego barku
Prospektywne porównanie symulowanej niskodawkowej tomografii komputerowej z konwencjonalną tomografią komputerową w celu oceny anatomii stawu ramiennego w plastyce barku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają przejść całkowitą lub odwróconą alloplastykę stawu ramiennego
- Temat musi mieć ukończone 18 lat
- Osoby, które są zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży
- Osoby poniżej 18
- Osoby, które nie mają zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci planujący całkowitą lub odwróconą alloplastykę stawu ramiennego
Dorośli pacjenci planujący całkowitą lub odwróconą alloplastykę stawu ramiennego
|
W skrócie, zostanie przeprowadzony konwencjonalny tomografia komputerowa z obrazami skanów reprezentującymi rekonstrukcję jednoczesnych skanów z dwóch czujników.
Obrazy L-CT będą pochodzić z danych z jednego źródła (tj. danych skanowania zebranych przez jeden z emiterów, a nie rekonstrukcji z obu).
|
|
Retrospektywna grupa pacjentów, którzy przeszli już planowanie przedoperacyjne
Retrospektywna kohorta pacjentów, którzy przeszli planowanie przedoperacyjne z konwencjonalną tomografią komputerową barku w celu całkowitej lub odwróconej alloplastyki stawu ramiennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazy tomografii komputerowej z niską dawką o wystarczającej jakości planowania przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obrazy CT z niską dawką zostaną porównane ze standardową dawką w celu oceny jakości obrazu.
|
Dzień 1
|
|
Wersja Glenoid
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Reprezentatywne obrazy tomografii komputerowej zostaną wykorzystane do pomiaru wersji każdego barku w celach przedoperacyjnych.
|
Dzień 1
|
|
Nachylenie Glenoid
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Reprezentatywne obrazy CT zostaną wykorzystane do pomiaru nachylenia każdego barku w celach przedoperacyjnych.
|
Dzień 1
|
|
Podwichnięcie głowy kości ramiennej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Reprezentatywne obrazy tomografii komputerowej zostaną wykorzystane do pomiaru podwichnięcia głowy kości ramiennej każdego barku w celach przedoperacyjnych.
|
Dzień 1
|
|
Wybór implantu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Reprezentatywne obrazy CT zostaną wykorzystane do określenia wyboru implantu do celów przedoperacyjnych.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Klifto, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Biswas D, Bible JE, Bohan M, Simpson AK, Whang PG, Grauer JN. Radiation exposure from musculoskeletal computerized tomographic scans. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1882-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01199.
- Iannotti JP, Weiner S, Rodriguez E, Subhas N, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Three-dimensional imaging and templating improve glenoid implant positioning. J Bone Joint Surg Am. 2015 Apr 15;97(8):651-8. doi: 10.2106/JBJS.N.00493.
- Yu L, Shiung M, Jondal D, McCollough CH. Development and validation of a practical lower-dose-simulation tool for optimizing computed tomography scan protocols. J Comput Assist Tomogr. 2012 Jul-Aug;36(4):477-87. doi: 10.1097/RCT.0b013e318258e891.
- Boileau P, Cheval D, Gauci MO, Holzer N, Chaoui J, Walch G. Automated Three-Dimensional Measurement of Glenoid Version and Inclination in Arthritic Shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 3;100(1):57-65. doi: 10.2106/JBJS.16.01122.
- Tipnis SV, Spampinato MV, Hungerford J, Huda W. Thyroid Doses and Risks to Adult Patients Undergoing Neck CT Examinations. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):1064-8. doi: 10.2214/AJR.14.13102.
- Maurer A, Fucentese SF, Pfirrmann CW, Wirth SH, Djahangiri A, Jost B, Gerber C. Assessment of glenoid inclination on routine clinical radiographs and computed tomography examinations of the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Aug;21(8):1096-103. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.010. Epub 2011 Oct 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00108187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poza współpracownikami tego projektu w Duke University Medical Center. Dane będą przeglądane wyłącznie przez personel badawczy wymieniony w Institutional Review Board (IRB) i nie są przeznaczone do udostępniania zewnętrznym instytucjom lub branżom.
Jednak w przypadku przesyłania danych do manuskryptów i do celów publikacji wszystkie dane zostaną pozbawione wszelkich informacji dotyczących zdrowia publicznego. Wszystkie chronione informacje zdrowotne (PHI) będą przechowywane w zamkniętej szafce w biurze PI na Duke University i/lub w chronionym/zaszyfrowanym folderze w pliku oddzielnym od informacji o badaniu. Dane będą analizowane przez członków zespołu badawczego przy użyciu komputera chronionego hasłem i bezpiecznie przechowywanego na zaszyfrowanych serwerach Duke.
Kopie zapasowe plików badań zostaną zapisane w folderze Dr. Klifto na bezpiecznym serwerze udostępnianym wykładowcom Oddziału Chirurgii Ortopedycznej. Osoby badane nie zostaną zidentyfikowane w żadnych raportach ani publikacjach z tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .