Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna niskodawkowa tomografia komputerowa do całkowitej alloplastyki barku/protezoplastyki odwróconego barku

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywne porównanie symulowanej niskodawkowej tomografii komputerowej z konwencjonalną tomografią komputerową w celu oceny anatomii stawu ramiennego w plastyce barku

Niniejsze badanie jest prospektywnym, finansowanym przez wydział badaniem oceniającym wyniki symulowanych tomografii komputerowej z niską dawką w porównaniu z konwencjonalnymi tomografiami komputerowymi u pacjentów, którzy zgłaszają się na Uniwersytet Duke'a w celu wykonania całkowitej lub odwróconej alloplastyki stawu barkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie zastosowania konwencjonalnej tomografii komputerowej z dawką (C-CT) z symulowaną tomografią komputerową z niską dawką (L-CT) w planowaniu przedoperacyjnym u pacjentów, u których przewiduje się całkowitą alloplastykę stawu barkowego ( TSA) lub odwróconej alloplastyki stawu ramiennego (RSA) w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie przyszłych pacjentów poddawanych planowaniu przedoperacyjnemu. Skany L-CT do analizy zostaną uzyskane prospektywnie jako dane pochodzące z tomografii komputerowej wykonanej na dwuźródłowym skanerze TK. Pokrótce, zostanie przeprowadzony tomograf komputerowy z obrazami skanów reprezentującymi rekonstrukcję jednoczesnych skanów z dwóch czujników. Obrazy L-CT będą pochodzić z danych z jednego źródła (tj. danych skanowania zebranych przez jeden z emiterów, a nie rekonstrukcji z obu). W celu dodatkowej walidacji prospektywnie zebrane skany zostaną porównane z retrospektywnie zebranymi skanami pacjentów o podobnych danych demograficznych (wiek, płeć, BMI) i zmianami zwyrodnieniowymi, którzy w przeszłości przeszli tomografię komputerową w celu przewidywanej alloplastyki barku. Recenzenci zbadają następujące wskaźniki wyników, w tym 1) Czy obrazy L-CT mają wystarczającą jakość, aby można je było wykorzystać do planowania przedoperacyjnego 2) Czy na obrazach L-CT można wykonać dokładne pomiary, w tym nachylenie panewki, wersję, wybór implantu i podwichnięcie głowy kości ramiennej 3 ) Czy proponowane plany leczenia zmieniają się przy użyciu L-CT w stosunku do wybranych planów opartych na obrazach C-CT. Badacze stawiają hipotezę, że obrazy L-CT będą miały wystarczającą jakość do celów diagnostycznych, z podobnymi pomiarami i wynikami leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby, u których zaplanowano tomografię komputerową barku w celu przedoperacyjnego planowania całkowitej alloplastyki stawu barkowego, kwalifikują się do udziału w tym badaniu, o ile spełniają wymagania kwalifikacyjne wymienione powyżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają przejść całkowitą lub odwróconą alloplastykę stawu ramiennego
  • Temat musi mieć ukończone 18 lat
  • Osoby, które są zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży
  • Osoby poniżej 18
  • Osoby, które nie mają zdolności do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci planujący całkowitą lub odwróconą alloplastykę stawu ramiennego
Dorośli pacjenci planujący całkowitą lub odwróconą alloplastykę stawu ramiennego
W skrócie, zostanie przeprowadzony konwencjonalny tomografia komputerowa z obrazami skanów reprezentującymi rekonstrukcję jednoczesnych skanów z dwóch czujników. Obrazy L-CT będą pochodzić z danych z jednego źródła (tj. danych skanowania zebranych przez jeden z emiterów, a nie rekonstrukcji z obu).
Retrospektywna grupa pacjentów, którzy przeszli już planowanie przedoperacyjne
Retrospektywna kohorta pacjentów, którzy przeszli planowanie przedoperacyjne z konwencjonalną tomografią komputerową barku w celu całkowitej lub odwróconej alloplastyki stawu ramiennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazy tomografii komputerowej z niską dawką o wystarczającej jakości planowania przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Obrazy CT z niską dawką zostaną porównane ze standardową dawką w celu oceny jakości obrazu.
Dzień 1
Wersja Glenoid
Ramy czasowe: Dzień 1
Reprezentatywne obrazy tomografii komputerowej zostaną wykorzystane do pomiaru wersji każdego barku w celach przedoperacyjnych.
Dzień 1
Nachylenie Glenoid
Ramy czasowe: Dzień 1
Reprezentatywne obrazy CT zostaną wykorzystane do pomiaru nachylenia każdego barku w celach przedoperacyjnych.
Dzień 1
Podwichnięcie głowy kości ramiennej
Ramy czasowe: Dzień 1
Reprezentatywne obrazy tomografii komputerowej zostaną wykorzystane do pomiaru podwichnięcia głowy kości ramiennej każdego barku w celach przedoperacyjnych.
Dzień 1
Wybór implantu
Ramy czasowe: Dzień 1
Reprezentatywne obrazy CT zostaną wykorzystane do określenia wyboru implantu do celów przedoperacyjnych.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Klifto, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00108187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poza współpracownikami tego projektu w Duke University Medical Center. Dane będą przeglądane wyłącznie przez personel badawczy wymieniony w Institutional Review Board (IRB) i nie są przeznaczone do udostępniania zewnętrznym instytucjom lub branżom.

Jednak w przypadku przesyłania danych do manuskryptów i do celów publikacji wszystkie dane zostaną pozbawione wszelkich informacji dotyczących zdrowia publicznego. Wszystkie chronione informacje zdrowotne (PHI) będą przechowywane w zamkniętej szafce w biurze PI na Duke University i/lub w chronionym/zaszyfrowanym folderze w pliku oddzielnym od informacji o badaniu. Dane będą analizowane przez członków zespołu badawczego przy użyciu komputera chronionego hasłem i bezpiecznie przechowywanego na zaszyfrowanych serwerach Duke.

Kopie zapasowe plików badań zostaną zapisane w folderze Dr. Klifto na bezpiecznym serwerze udostępnianym wykładowcom Oddziału Chirurgii Ortopedycznej. Osoby badane nie zostaną zidentyfikowane w żadnych raportach ani publikacjach z tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj