- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05350319
TC prospectiva de dosis baja para artroplastia total de hombro/artroplastia de hombro invertida
Comparación prospectiva de la tomografía computarizada de dosis baja simulada con la tomografía computarizada de dosis convencional para la evaluación de la anatomía glenoidea en la artroplastia de hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se planea que los sujetos se sometan a una artroplastia de hombro total o inversa
- El sujeto debe tener 18 años o más
- Sujetos que tienen capacidad para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos menores de 18 años
- Sujetos que no tienen la capacidad de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que planean una artroplastia de hombro total o inversa
Pacientes adultos que planean someterse a una artroplastia de hombro total o inversa
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Brevemente, se realizará una tomografía computarizada convencional, con imágenes de escaneo que representan una reconstrucción de escaneos simultáneos en dos sensores.
Las imágenes L-CT se derivarán de datos de una sola fuente (es decir, los datos de escaneo recopilados por uno de los emisores en lugar de una reconstrucción de ambos).
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Grupo retrospectivo de pacientes a los que ya se les ha realizado una planificación preoperatoria
Cohorte retrospectiva de pacientes que se han sometido a una planificación preoperatoria con una TC de hombro convencional para una artroplastia total o inversa de hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes de TC de baja dosis de suficiente calidad de planificación preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1
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Las imágenes de TC de dosis baja se compararán con una dosis estándar para evaluar la calidad de la imagen.
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Día 1
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Versión glenoidea
Periodo de tiempo: Día 1
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Se utilizarán imágenes de TC representativas para medir la versión de cada hombro con fines preoperatorios.
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Día 1
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Inclinación glenoidea
Periodo de tiempo: Día 1
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Se utilizarán imágenes de TC representativas para medir la inclinación de cada hombro con fines preoperatorios.
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Día 1
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Subluxación de la cabeza humeral
Periodo de tiempo: Día 1
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Se utilizarán imágenes de TC representativas para medir la subluxación de la cabeza humeral de cada hombro con fines preoperatorios.
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Día 1
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Selección de implantes
Periodo de tiempo: Día 1
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Se utilizarán imágenes de TC representativas para determinar la selección del implante con fines preoperatorios.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Klifto, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Biswas D, Bible JE, Bohan M, Simpson AK, Whang PG, Grauer JN. Radiation exposure from musculoskeletal computerized tomographic scans. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1882-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01199.
- Iannotti JP, Weiner S, Rodriguez E, Subhas N, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Three-dimensional imaging and templating improve glenoid implant positioning. J Bone Joint Surg Am. 2015 Apr 15;97(8):651-8. doi: 10.2106/JBJS.N.00493.
- Yu L, Shiung M, Jondal D, McCollough CH. Development and validation of a practical lower-dose-simulation tool for optimizing computed tomography scan protocols. J Comput Assist Tomogr. 2012 Jul-Aug;36(4):477-87. doi: 10.1097/RCT.0b013e318258e891.
- Boileau P, Cheval D, Gauci MO, Holzer N, Chaoui J, Walch G. Automated Three-Dimensional Measurement of Glenoid Version and Inclination in Arthritic Shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 3;100(1):57-65. doi: 10.2106/JBJS.16.01122.
- Tipnis SV, Spampinato MV, Hungerford J, Huda W. Thyroid Doses and Risks to Adult Patients Undergoing Neck CT Examinations. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):1064-8. doi: 10.2214/AJR.14.13102.
- Maurer A, Fucentese SF, Pfirrmann CW, Wirth SH, Djahangiri A, Jost B, Gerber C. Assessment of glenoid inclination on routine clinical radiographs and computed tomography examinations of the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Aug;21(8):1096-103. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.010. Epub 2011 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00108187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
No se planea compartir datos fuera de los colaboradores de este proyecto dentro del Centro Médico de la Universidad de Duke. Los datos solo serán revisados por el personal del estudio que figura en la Junta de Revisión Institucional (IRB), y no están destinados a ser compartidos con una institución o industria externa.
Sin embargo, al enviar datos para manuscritos y fines de publicación, todos los datos serán desidentificados de cualquier información de salud pública. Toda la información de salud protegida (PHI, por sus siglas en inglés) se mantendrá en un gabinete cerrado con llave en la oficina del PI en la Universidad de Duke y/o en una carpeta protegida/encriptada en un archivo separado de la información del estudio. Los miembros del equipo de estudio analizarán los datos utilizando una computadora protegida con contraseña y se almacenarán de forma segura en servidores cifrados de Duke.
Se realizará una copia de seguridad de los archivos del estudio en la carpeta del Dr. Klifto en un servidor seguro proporcionado a los profesores del Departamento de Cirugía Ortopédica. Los sujetos no serán identificados en ningún informe o publicación de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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