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TC prospectiva de dosis baja para artroplastia total de hombro/artroplastia de hombro invertida

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Duke University

Comparación prospectiva de la tomografía computarizada de dosis baja simulada con la tomografía computarizada de dosis convencional para la evaluación de la anatomía glenoidea en la artroplastia de hombro

Este estudio es un estudio prospectivo financiado por el departamento que examina los resultados de las tomografías computarizadas de dosis baja simuladas en comparación con las tomografías computarizadas de dosis convencional en pacientes que se presentan a la Universidad de Duke para una artroplastia total de hombro o una artroplastia de hombro inversa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar el uso de una tomografía computarizada de dosis convencional (C-CT) con una tomografía computarizada de dosis baja simulada (L-CT) para la planificación preoperatoria en pacientes que se prevé someterán a una artroplastia total de hombro ( TSA) o artroplastia inversa de hombro (RSA) con el objetivo de reducir la exposición a la radiación de futuros pacientes que se someten a una planificación preoperatoria. Las exploraciones L-CT para el análisis se obtendrán prospectivamente como datos derivados de una exploración C-CT realizada en un escáner CT de fuente dual. Brevemente, se llevará a cabo una exploración C-CT, con imágenes de exploración que representan una reconstrucción de exploraciones simultáneas en dos sensores. Las imágenes L-CT se derivarán de datos de una sola fuente (es decir, los datos de escaneo recopilados por uno de los emisores en lugar de una reconstrucción de ambos). Para una validación adicional, los escaneos recopilados prospectivamente se compararán con escaneos recopilados retrospectivamente de pacientes de características demográficas similares (edad, sexo, IMC) y cambios degenerativos que se sometieron a una tomografía computarizada C-CT para una artroplastia de hombro anticipada en el pasado. Los revisores investigarán las siguientes medidas de resultado, que incluyen 1) ¿Las imágenes de L-CT tienen la calidad suficiente para usarse para la planificación preoperatoria? 2) ¿Se pueden realizar mediciones precisas que incluyan la inclinación glenoidea, la versión, la selección del implante y la subluxación de la cabeza humeral en las imágenes de L-CT? 3 ) ¿Cambian los planes de tratamiento propuestos con el uso de L-CT en relación con los planes elegidos basados ​​en imágenes de C-CT? Los investigadores plantean la hipótesis de que las imágenes de L-CT tendrán una calidad de imagen suficiente para fines de diagnóstico, con mediciones y resultados de tratamiento similares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las personas que están programadas para una tomografía computarizada de hombro con el fin de planificar preoperatoriamente una artroplastia total de hombro son elegibles para ser incluidas en este estudio, siempre que cumplan con los requisitos de elegibilidad enumerados anteriormente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se planea que los sujetos se sometan a una artroplastia de hombro total o inversa
  • El sujeto debe tener 18 años o más
  • Sujetos que tienen capacidad para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están embarazadas
  • Sujetos menores de 18 años
  • Sujetos que no tienen la capacidad de dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que planean una artroplastia de hombro total o inversa
Pacientes adultos que planean someterse a una artroplastia de hombro total o inversa
Brevemente, se realizará una tomografía computarizada convencional, con imágenes de escaneo que representan una reconstrucción de escaneos simultáneos en dos sensores. Las imágenes L-CT se derivarán de datos de una sola fuente (es decir, los datos de escaneo recopilados por uno de los emisores en lugar de una reconstrucción de ambos).
Grupo retrospectivo de pacientes a los que ya se les ha realizado una planificación preoperatoria
Cohorte retrospectiva de pacientes que se han sometido a una planificación preoperatoria con una TC de hombro convencional para una artroplastia total o inversa de hombro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de TC de baja dosis de suficiente calidad de planificación preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1
Las imágenes de TC de dosis baja se compararán con una dosis estándar para evaluar la calidad de la imagen.
Día 1
Versión glenoidea
Periodo de tiempo: Día 1
Se utilizarán imágenes de TC representativas para medir la versión de cada hombro con fines preoperatorios.
Día 1
Inclinación glenoidea
Periodo de tiempo: Día 1
Se utilizarán imágenes de TC representativas para medir la inclinación de cada hombro con fines preoperatorios.
Día 1
Subluxación de la cabeza humeral
Periodo de tiempo: Día 1
Se utilizarán imágenes de TC representativas para medir la subluxación de la cabeza humeral de cada hombro con fines preoperatorios.
Día 1
Selección de implantes
Periodo de tiempo: Día 1
Se utilizarán imágenes de TC representativas para determinar la selección del implante con fines preoperatorios.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Klifto, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00108187

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se planea compartir datos fuera de los colaboradores de este proyecto dentro del Centro Médico de la Universidad de Duke. Los datos solo serán revisados ​​por el personal del estudio que figura en la Junta de Revisión Institucional (IRB), y no están destinados a ser compartidos con una institución o industria externa.

Sin embargo, al enviar datos para manuscritos y fines de publicación, todos los datos serán desidentificados de cualquier información de salud pública. Toda la información de salud protegida (PHI, por sus siglas en inglés) se mantendrá en un gabinete cerrado con llave en la oficina del PI en la Universidad de Duke y/o en una carpeta protegida/encriptada en un archivo separado de la información del estudio. Los miembros del equipo de estudio analizarán los datos utilizando una computadora protegida con contraseña y se almacenarán de forma segura en servidores cifrados de Duke.

Se realizará una copia de seguridad de los archivos del estudio en la carpeta del Dr. Klifto en un servidor seguro proporcionado a los profesores del Departamento de Cirugía Ortopédica. Los sujetos no serán identificados en ningún informe o publicación de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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