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TC Prospectiva de Baixa Dose para Artroplastia Total do Ombro/Artroplastia Reversa do Ombro

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Duke University

Comparação Prospectiva da Tomografia Computadorizada de Baixa Dose Simulada com a Tomografia Computadorizada de Dose Convencional para a Avaliação da Anatomia da Glenóide na Artroplastia do Ombro

Este estudo é um estudo prospectivo, financiado pelo departamento, que examina os resultados de tomografias computadorizadas de baixa dose simuladas em comparação com tomografias computadorizadas de dose convencional em pacientes que se apresentam à Duke University para artroplastia total ou artroplastia reversa do ombro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar o uso de uma tomografia computadorizada de dose convencional (C-CT) com uma tomografia computadorizada de baixa dose simulada (L-CT) para planejamento pré-operatório em pacientes que estão prestes a se submeter a uma artroplastia total do ombro ( TSA) ou artroplastia reversa do ombro (RSA) com o objetivo de reduzir a exposição à radiação de futuros pacientes em planejamento pré-operatório. As varreduras L-CT para análise serão obtidas prospectivamente como dados derivados de uma varredura C-CT realizada em um scanner CT de fonte dupla. Resumidamente, uma varredura C-CT será realizada, com imagens de varredura representando uma reconstrução de varreduras simultâneas em dois sensores. As imagens de L-CT serão derivadas de dados de fonte única (ou seja, os dados de varredura coletados por um dos emissores, em vez de uma reconstrução de ambos). Para validação adicional, as varreduras coletadas prospectivamente serão comparadas às varreduras coletadas retrospectivamente de pacientes com dados demográficos semelhantes (idade, sexo, IMC) e alterações degenerativas que foram submetidas a uma tomografia computadorizada para uma artroplastia de ombro antecipada no passado. Os revisores investigarão as seguintes medidas de resultado, incluindo 1) As imagens L-CT são de qualidade suficiente para serem usadas no planejamento pré-operatório 2) Podem ser feitas medições precisas, incluindo inclinação glenoidal, versão, seleção de implante e subluxação da cabeça do úmero em imagens L-CT 3 ) Os planos de tratamento propostos mudam com o uso de L-CT em relação aos planos escolhidos com base nas imagens de C-CT. Os investigadores supõem que as imagens de L-CT terão qualidade de imagem suficiente para fins de diagnóstico, com medidas semelhantes e resultados de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os indivíduos agendados para uma TC de ombro para fins de planejamento pré-operatório de artroplastia total do ombro são elegíveis para serem incluídos neste estudo, desde que atendam aos requisitos de elegibilidade listados acima.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos estão planejados para serem submetidos a artroplastia total ou reversa do ombro
  • O sujeito deve ter 18 anos ou mais
  • Sujeitos que têm capacidade para dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que estão grávidas
  • Sujeitos menores de 18 anos
  • Sujeitos que não têm capacidade para dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes que planejam artroplastia total ou reversa do ombro
Pacientes adultos que planejam se submeter a uma artroplastia total ou reversa do ombro
Resumidamente, uma tomografia computadorizada convencional será realizada, com imagens de varredura representando uma reconstrução de varreduras simultâneas em dois sensores. As imagens de L-CT serão derivadas de dados de fonte única (ou seja, os dados de varredura coletados por um dos emissores, em vez de uma reconstrução de ambos).
Grupo retrospectivo de pacientes que já realizaram planejamento pré-operatório
Coorte retrospectiva de pacientes submetidos a planejamento pré-operatório com TC de ombro convencional para artroplastia total ou reversa do ombro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens de TC de Baixa Dose com Qualidade de Planejamento Pré-operatório Suficiente
Prazo: Dia 1
As imagens CT de baixa dose serão comparadas a uma dose padrão para avaliar a qualidade da imagem.
Dia 1
Versão glenoidal
Prazo: Dia 1
Imagens representativas de TC serão usadas para medir a versão de cada ombro para fins pré-operatórios.
Dia 1
Inclinação glenoidal
Prazo: Dia 1
Imagens representativas de TC serão usadas para medir a inclinação de cada ombro para fins pré-operatórios.
Dia 1
Subluxação da cabeça umeral
Prazo: Dia 1
Imagens representativas de TC serão usadas para medir a subluxação da cabeça umeral de cada ombro para fins pré-operatórios.
Dia 1
Seleção de Implantes
Prazo: Dia 1
Imagens de TC representativas serão usadas para determinar a seleção do implante para fins pré-operatórios.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Klifto, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00108187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não estão planejados para serem compartilhados fora dos colaboradores deste projeto dentro do Duke University Medical Center. Os dados serão revisados ​​apenas pelo pessoal do estudo listado no Conselho de Revisão Institucional (IRB) e não devem ser compartilhados com uma instituição ou indústria externa.

No entanto, ao enviar dados para manuscritos e fins de publicação, todos os dados serão desidentificados de qualquer informação de saúde pública. Todas as Informações de Saúde Protegidas (PHI) serão mantidas em um armário trancado no escritório do PI na Duke University e/ou em uma pasta protegida/criptografada em um arquivo separado das informações do estudo. Os dados serão analisados ​​pelos membros da equipe de estudo usando um computador protegido por senha e armazenados de forma segura em servidores Duke criptografados.

Os arquivos do estudo serão copiados para a pasta do Dr. Klifto em um servidor seguro fornecido ao corpo docente do Departamento de Cirurgia Ortopédica. Os sujeitos não serão identificados em nenhum relatório ou publicação deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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