- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05350319
TC Prospectiva de Baixa Dose para Artroplastia Total do Ombro/Artroplastia Reversa do Ombro
Comparação Prospectiva da Tomografia Computadorizada de Baixa Dose Simulada com a Tomografia Computadorizada de Dose Convencional para a Avaliação da Anatomia da Glenóide na Artroplastia do Ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos estão planejados para serem submetidos a artroplastia total ou reversa do ombro
- O sujeito deve ter 18 anos ou mais
- Sujeitos que têm capacidade para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas
- Sujeitos menores de 18 anos
- Sujeitos que não têm capacidade para dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes que planejam artroplastia total ou reversa do ombro
Pacientes adultos que planejam se submeter a uma artroplastia total ou reversa do ombro
|
Resumidamente, uma tomografia computadorizada convencional será realizada, com imagens de varredura representando uma reconstrução de varreduras simultâneas em dois sensores.
As imagens de L-CT serão derivadas de dados de fonte única (ou seja, os dados de varredura coletados por um dos emissores, em vez de uma reconstrução de ambos).
|
|
Grupo retrospectivo de pacientes que já realizaram planejamento pré-operatório
Coorte retrospectiva de pacientes submetidos a planejamento pré-operatório com TC de ombro convencional para artroplastia total ou reversa do ombro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagens de TC de Baixa Dose com Qualidade de Planejamento Pré-operatório Suficiente
Prazo: Dia 1
|
As imagens CT de baixa dose serão comparadas a uma dose padrão para avaliar a qualidade da imagem.
|
Dia 1
|
|
Versão glenoidal
Prazo: Dia 1
|
Imagens representativas de TC serão usadas para medir a versão de cada ombro para fins pré-operatórios.
|
Dia 1
|
|
Inclinação glenoidal
Prazo: Dia 1
|
Imagens representativas de TC serão usadas para medir a inclinação de cada ombro para fins pré-operatórios.
|
Dia 1
|
|
Subluxação da cabeça umeral
Prazo: Dia 1
|
Imagens representativas de TC serão usadas para medir a subluxação da cabeça umeral de cada ombro para fins pré-operatórios.
|
Dia 1
|
|
Seleção de Implantes
Prazo: Dia 1
|
Imagens de TC representativas serão usadas para determinar a seleção do implante para fins pré-operatórios.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Klifto, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biswas D, Bible JE, Bohan M, Simpson AK, Whang PG, Grauer JN. Radiation exposure from musculoskeletal computerized tomographic scans. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1882-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01199.
- Iannotti JP, Weiner S, Rodriguez E, Subhas N, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Three-dimensional imaging and templating improve glenoid implant positioning. J Bone Joint Surg Am. 2015 Apr 15;97(8):651-8. doi: 10.2106/JBJS.N.00493.
- Yu L, Shiung M, Jondal D, McCollough CH. Development and validation of a practical lower-dose-simulation tool for optimizing computed tomography scan protocols. J Comput Assist Tomogr. 2012 Jul-Aug;36(4):477-87. doi: 10.1097/RCT.0b013e318258e891.
- Boileau P, Cheval D, Gauci MO, Holzer N, Chaoui J, Walch G. Automated Three-Dimensional Measurement of Glenoid Version and Inclination in Arthritic Shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 3;100(1):57-65. doi: 10.2106/JBJS.16.01122.
- Tipnis SV, Spampinato MV, Hungerford J, Huda W. Thyroid Doses and Risks to Adult Patients Undergoing Neck CT Examinations. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):1064-8. doi: 10.2214/AJR.14.13102.
- Maurer A, Fucentese SF, Pfirrmann CW, Wirth SH, Djahangiri A, Jost B, Gerber C. Assessment of glenoid inclination on routine clinical radiographs and computed tomography examinations of the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Aug;21(8):1096-103. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.010. Epub 2011 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00108187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados não estão planejados para serem compartilhados fora dos colaboradores deste projeto dentro do Duke University Medical Center. Os dados serão revisados apenas pelo pessoal do estudo listado no Conselho de Revisão Institucional (IRB) e não devem ser compartilhados com uma instituição ou indústria externa.
No entanto, ao enviar dados para manuscritos e fins de publicação, todos os dados serão desidentificados de qualquer informação de saúde pública. Todas as Informações de Saúde Protegidas (PHI) serão mantidas em um armário trancado no escritório do PI na Duke University e/ou em uma pasta protegida/criptografada em um arquivo separado das informações do estudo. Os dados serão analisados pelos membros da equipe de estudo usando um computador protegido por senha e armazenados de forma segura em servidores Duke criptografados.
Os arquivos do estudo serão copiados para a pasta do Dr. Klifto em um servidor seguro fornecido ao corpo docente do Departamento de Cirurgia Ortopédica. Os sujeitos não serão identificados em nenhum relatório ou publicação deste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .