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乳がん手術における術前不安に対するビデオ情報サポートの影響 (SENEDOP)

2026年6月17日 更新者:University Hospital, Montpellier

パーソナライズされた安全なビデオ情報サポートと Web プラットフォームが乳がん手術における術前不安に与える影響

手術前に患者に提供される医療情報は、手術を受けた患者の初期管理において不可欠かつ強制的なステップを構成します。

患者が保持する医療情報の量と質にはさまざまな理由があります。 パーソナライズされた安全なアクセスを備えたインターネット プラットフォームが開発されました。 このプラットフォームには、乳房手術の説明ビデオなどが含まれており、患者がいつでも手術管理に関する情報にアクセスできるようになります。

研究者らは、研究期間中このプラットフォームに無制限にアクセスできれば、患者の術前の不安レベルを軽減できると考えている。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

術前段階で提供される医療情報は、手術を受ける患者の初期管理中に情報を提供する義務において不可欠かつ必須のステップです。 患者が統合する医療情報の量と質に作用するさまざまな理由は、いくつかの要因に関連している可能性があります。とりわけ、情報サポート、年齢、聴力および理解能力、不安のレベル、または教育レベルなどです。患者に負担をかけ、健康の不平等を生み出します。 視覚的コミュニケーションの使用は、低学歴、文盲、または非母語話者の患者にとってより適していると思われます。 研究によると、口頭による術前情報に加えて、ビデオを使用した視覚媒体の導入により、術前の不安とインターネットの使用が大幅に減少することが実証されています。

がん患者では、特に術前段階で不安の有病率が高くなります。 EDOP 社は、乳房手術に関する説明ビデオなどを含む、パーソナライズされた安全なインターネット プラットフォームを開発しました。 現在の文献では、術前医療情報の文脈におけるビデオおよび Web プラットフォームの使用の貢献に関する研究はありません。

この研究では、研究者らは、EDOP プラットフォームへの無制限のアクセスと、外科的介入に関する情報を必要なだけ何度でも確認できるため、患者の状況がどのようなものであっても、術前の不安レベルを軽減できる可能性があると仮説を立てています。常に有害です。 実際、研究では、術前の不安が手術中に使用される麻酔薬の量や術後の鎮痛薬の摂取量に悪影響を与えることが示されています。 したがって、術前の不安が軽減されれば、短期的には薬物治療の減少につながり、おそらく健康状態の改善につながる可能性があります。

主な目的は、乳がん手術の状況において、従来の口頭および書面による情報の後に、安全なインターネットプラットフォームを介してアクセスできる追加の個別化された術前医療情報が、手術当日の朝の不安に及ぼす影響を評価することです。

第 2 の目的は、2 つのグループ間を比較することです。

  • 術前の来院から手術当日の朝までの不安の変化、
  • 術前訪問後、手術当日の朝、退院時(D0からD3の間)および術後訪問時(6週間)に受け取った術前医療情報に対する患者の満足度および理解。
  • 手術当日の朝と手術後の訪問時(6週間)に、他のウェブサイトを参照し、医療チームに連絡してください。
  • 手術中に使用される麻酔薬の量
  • 手術後15日間の鎮痛剤の摂取
  • 術後15日間の抗不安薬の摂取

実験グループの場合:

  • EDOP プラットフォームの使用を評価するには、
  • このプラットフォームに対する患者の満足度を評価する。

これは、多施設共同、前向き、無作為化、単一盲検研究です。 患者のグループを知っているのは臨床研究技師 (CST) だけです。 介護職員は失明してしまいます。 自己質問票は患者によって記入され、CT によって取得され、CT がデータを eCRF に入力しますが、研究者はこれらのデータにアクセスできません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Béziers、フランス
        • CH Béziers
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier、フランス、34000
        • Clinique de Clémentville
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU de Nîmes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に乳がんが確認された。
  • 乳房腫瘍摘出術または腫瘍形成術の適応。
  • センチネルリンパ節法による腋窩評価の適応。

除外基準:

  • 乳がんの手術歴のある方。
  • 身体的および/または心理的健康に重度の障害がある人。研究者の意見では、参加者の研究遵守に影響を与える可能性がある。
  • フランス語を口頭で理解することが困難な方。
  • 自宅や職場にインターネットにアクセスできない人。
  • 裁判所の保護下に置かれた人。
  • 国民健康保険の加入者・受給者ではない方。
  • 熟考期間を経ても口頭によるインフォームドコンセントを与えていない人。
  • 除外条件付きで他の研究に参加している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Arm A: Web プラットフォームとビデオ情報のサポート
外科医から通常の術前情報が提供された後、Arm に割り当てられた患者はビデオ情報サポートと Web プラットフォームにアクセスできるようになります。
この研究に参加する意思があり、実験部門に無作為に選ばれた患者は、標準的な術前医療情報に加えて、パーソナライズされた安全なアクセス コードを介して EDOP インターネット プラットフォームにアクセスできるというメリットがあります。 彼らは、乳房手術に関する説明ビデオを視聴し、フォローアップ期間中の介入と術後の影響に関する重要で実践的かつ有用な情報をすべて見つけることができます。
介入なし:アーム B: 標準的な術前情報
アーム B に無作為に割り当てられた患者は、外科医から提供される通常の術前情報のみを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期不安症状のある患者の割合
時間枠:手術当日の朝(0日目)
不安は、麻酔不安 (項目 1 および 2)、手術不安 (項目 4 および 5)、および情報の必要性 (項目 3 および 6) の 3 つの異なる領域を使用して、アムステルダム術前不安情報スケール (APAIS) で評価されます。各質問は、1「まったくない」から 5「非常に」までの 5 段階評価で評価されます。 全体的な不安スコアを取得するには、4 つの不安項目 (1、2、4、および 5) のスコアを合計します。 これら 4 つの項目のスコアが厳密に 10 を超える場合、被験者は不安を抱えていると見なされます。
手術当日の朝(0日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術に関連した不安の進化
時間枠:術前カウンセリングと手術当日の朝(0日目)

手術に関連した不安の進行は、術前診察と介入当日の朝の間のアムステルダム術前不安情報スケール (APAIS) のスコアの変化によって評価されます。

APAIS は、麻酔不安 (項目 1 および 2)、手術不安 (項目 4 および 5)、情報の必要性 (項目 3 および 6) の 3 つの異なる領域を使用します。各質問は、1 から 5 段階のスケールで測定されます。まったくない」から 5 まで「非常に」。 全体的な不安スコアを取得するには、4 つの不安項目 (1、2、4、および 5) のスコアを合計します。 これら 4 つの項目のスコアが厳密に 10 を超える場合、被験者は不安を抱えていると見なされます。

術前カウンセリングと手術当日の朝(0日目)
術前医療情報の満足度・理解度の評価
時間枠:術前診察、手術当日の朝(0日目)、退院時(0日目から3日目)、術後の来院時(6週間目)

この結果は、医療情報の理解と満足度の評価アンケートによって評価されます。このアンケートは、医療情報の質、さまざまなトピックの理解、医療情報に対する全体的な満足度の 3 つの項目を評価するように設計されています。

スコアを計算するには:

  • 質問 1 と 3 について、項目は 1 (まったくない) から 5 (まったく) で評価されます。
  • 質問 2 の項目は 5 (まったくない) から 1 (まったく) で評価されます。
  • Visual Analogue Scale: 0 ~ 20 のスコアで 1 ポイント、21 ~ 40 のスコアで 2 ポイント、41 ~ 60 のスコアで 3 ポイント、61 ~ 80 のスコアで 4 ポイント、 81 ~ 100 (質問 4)。
術前診察、手術当日の朝(0日目)、退院時(0日目から3日目)、術後の来院時(6週間目)
インターネットを利用したり、婦人科に連絡した患者の割合
時間枠:手術当日の朝(0日目)と術後の来院時(6週間目)

インターネットの使用と婦人科との連絡を評価するアンケートは、手順に関する追加情報を入手するためのインターネットの使用と臨床チームとの連絡を評価するように設計されました。 また、インターネットを使用する理由や使用しない理由、インターネットで調べた情報の信頼性も評価します。

患者は、自分の健康のために一般的な方法でインターネットを利用するかどうかを指定しなければなりません (項目 1)。また、前回の診察以降、自分の処置に関する追加情報を得るためにインターネットを使用したかどうかも指定しなければなりません (項目 2)。与える:

  • 「はい」の場合、インターネットを使用する理由 (項目 3、4、および 5)
  • 「いいえ」の場合、インターネットを使用しなかった理由(項目 6)、患者は婦人科に電話や電子メールで連絡したかどうか(項目 7)、乳房の手術のために緊急に相談したかどうか(項目 8)を順番に記載する必要があります。手順に関する追加情報を取得します。
手術当日の朝(0日目)と術後の来院時(6週間目)
静脈麻酔薬の消費
時間枠:手術当日(0日目)
静脈麻酔薬の消費量は、睡眠薬はミリグラム単位、モルヒネはマイクログラム単位で測定されます。 このデータは、患者のコンピュータ化された医療記録から収集されます。
手術当日(0日目)
鎮痛剤の使用
時間枠:術後15日目
鎮痛薬の使用は、レベル 1、2、3 の 3 つのカテゴリーに分類されます。患者には、術後 15 日間の鎮痛薬の使用を記録できるカレンダーが渡されます。 このカレンダーは術後 6 週間の来院時に回収されます。
術後15日目
抗不安薬の使用日数
時間枠:術後15日目
患者には術後 15 日間の抗不安薬の使用を記録できるカレンダーが渡されます。 このカレンダーは術後 6 週間の来院時に回収されます。
術後15日目
実験グループの EDOP プラットフォームへの接続数
時間枠:手術当日の朝(0日目)と術後の来院時(6週間目)
EDOP プラットフォームへの接続数は、接続数と EDOP プラットフォームに対する患者の満足度を評価するアンケートの質問 1 を使用して、実験グループ (アーム A) の患者について評価されます。
手術当日の朝(0日目)と術後の来院時(6週間目)
実験グループの満足度
時間枠:手術当日の朝(0日目)と術後の来院時(6週間目)
実験グループの患者の満足度は、EDOP プラットフォームに関する接続数と患者の満足度を評価するアンケート (質問 3、7、8) を使用して評価されます。
手術当日の朝(0日目)と術後の来院時(6週間目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Martha DURAES, MD、Montpellier University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月22日

一次修了 (実際)

2025年12月18日

研究の完了 (実際)

2025年12月18日

試験登録日

最初に提出

2022年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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