Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videotietotuen vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen rintasyöpäkirurgiassa (SENEDOP)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Henkilökohtaisen ja suojatun videotietotuen ja verkkoalustan vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen rintasyöpäleikkauksen yhteydessä

Potilaalle ennen leikkausta toimitetut lääketieteelliset tiedot ovat olennainen ja pakollinen vaihe leikkauksen alkuvaiheessa.

Potilaan säilyttämän lääketieteellisen tiedon määrälle ja laadulle on erilaisia ​​syitä. Internet-alusta, jossa on henkilökohtainen ja turvallinen pääsy, on kehitetty. Tämä alusta sisältää muun muassa selventävän videon rintaleikkauksesta ja antaa potilaalle mahdollisuuden saada tietoa leikkauksen hoidosta milloin tahansa.

Tutkijat uskovat, että rajoittamaton pääsy tälle alustalle tutkimuksen ajan voisi vähentää potilaiden preoperatiivista ahdistustasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävän vaiheen aikana annetut lääketieteelliset tiedot ovat olennainen ja pakollinen vaihe tiedotusvelvollisuudessa leikkauksen kohteena olevan potilaan ensihoidon aikana. Potilaan integroiman lääketieteellisen tiedon määrään ja laatuun vaikuttavat erilaiset syyt voivat liittyä useisiin tekijöihin: mm. tietotukeen, ikään, kuuntelu- ja ymmärtämiskykyyn, ahdistuneisuustasoon tai koulutustasoon. potilasta, mikä luo terveydellistä eriarvoisuutta. Visuaalisen viestinnän käyttö näyttää soveltuvan paremmin potilaille, joilla on matala koulutustaso, lukutaidottomuus tai äidinkielenään puhuvat potilaat. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suullisen preoperatiivisen informaation lisäksi visuaalisen median käyttöönotto videon avulla on osoittanut merkittävästi vähentänyt preoperatiivista ahdistusta ja Internetin käyttöä.

Ahdistuneisuuden esiintyvyys on korkea syöpäpotilailla, erityisesti preoperatiivisessa vaiheessa. EDOP-yhtiö on kehittänyt henkilökohtaisen ja suojatun Internet-alustan, joka sisältää muun muassa selventävän videon rintakirurgiaan. Nykyisessä kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia videon ja verkkoalustan käytön vaikutuksesta preoperatiivisen lääketieteellisen tiedon yhteydessä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että rajoittamaton pääsy EDOP-alustalle ja mahdollisuus tarkastella leikkaushoitoaan koskevia tietoja niin monta kertaa kuin on tarpeen, voisivat potilaiden tilanteesta riippumatta vähentää leikkausta edeltävän ahdistuksen tasoa. on aina haitallista. Itse asiassa tutkimukset ovat osoittaneet leikkausta edeltävän ahdistuksen negatiiviset vaikutukset leikkauksen aikana käytetyn anesteetin määrään tai kipulääkkeiden kulutukseen leikkauksen jälkeen. Leikkausta edeltävän ahdistuksen väheneminen johtaisi siksi todennäköisesti lyhyellä aikavälillä lääkehoitojen vähenemiseen ja todennäköisesti parempaan terveydentilaan.

Päätavoitteena on arvioida suojatun Internet-alustan kautta saatavilla olevien henkilökohtaisten preoperatiivisten lääketieteellisten tietojen vaikutusta ahdistukseen leikkausaamuna, rintasyöpäleikkauksen yhteydessä tavanomaisen suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen.

Toissijaisina tavoitteina on vertailla kahta ryhmää:

  • ahdistuksen muutos preoperatiivisen käynnin ja toimenpideaamun välillä,
  • potilastyytyväisyys ja ennen leikkausta saamien lääketieteellisten tietojen ymmärtäminen ennen leikkausta, leikkauksen aamuna, kotiutuksen yhteydessä (välillä D0 ja D3) ja postoperatiivisella käynnillä (6 viikkoa),
  • muiden verkkosivustojen kuuleminen ja yhteys lääkintäryhmään leikkauksen aamuna ja leikkauksen jälkeisellä käynnillä (6 viikkoa),
  • leikkauksen aikana käytettyjen anestesiatuotteiden määrä
  • kipulääkkeiden käyttö 15 päivän aikana leikkauksen jälkeen
  • anksiolyyttien käyttö 15 leikkauksen jälkeisen päivän aikana

Koeryhmälle:

  • EDOP-alustan käytön arvioimiseksi
  • Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen tähän alustaan.

Tämä on monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus. Vain kliinisen tutkimuksen teknikko (CST) tietää potilasryhmän. Hoitohenkilöstö sokaistetaan. Potilaat täyttävät itsekyselylomakkeet, minkä jälkeen CT hakee ne, joka syöttää tiedot eCRF:ään ilman, että tutkijat pääse käsiksi näihin tietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Chu de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martha DURAES, MD
        • Alatutkija:
          • Sarah FRANCINI, MD
        • Alatutkija:
          • Gauthier RATHAT, MD
        • Alatutkija:
          • Lucie REBEL, MD
        • Alatutkija:
          • Sirine KHEBBEB, MD
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • CHU de Nimes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine MARSOLLIER FERRER, MD
        • Alatutkija:
          • Florent MASIA, MD
        • Alatutkija:
          • Syad ABDIRAHMAN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä.
  • Indikaatio rintojen lumpektomiasta tai onkoplastiasta.
  • Indikaatio kainaloiden arvioimiseen vartioimusolmuketekniikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, jolla on ollut rintasyöpäleikkaus.
  • Henkilöt, joiden fyysinen ja/tai psyykkinen terveys on vakavasti heikentynyt, mikä voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa osallistujan tutkimukseen.
  • Henkilöt, joilla on vaikeuksia ymmärtää ranskan kieltä suullisesti.
  • Henkilö, jolla ei ole Internetiä kotona tai töissä.
  • Tuomioistuimen suojeluksessa oleva henkilö.
  • Henkilö, joka ei ole kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän jäsen tai edunsaaja.
  • Henkilö, joka ei ole antanut suullista suostumusta harkinta-ajan jälkeen.
  • Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen poissuljetulla tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: Verkkoympäristön ja videotietojen tuki
Tavallisten kirurgin toimittamien preoperatiivisten tietojen jälkeen Armille määrätyt potilaat pääsevät käyttämään videotietotukea ja verkkoalustaa.
Muut: Verkkoalustan konsultointi
Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja satunnaistettuja kokeelliseen ryhmään, hyötyvät tavallisen preoperatiivisen lääketieteellisen tiedon lisäksi pääsystä EDOP-internet-alustalle henkilökohtaisten ja suojattujen pääsykoodien kautta. He voivat katsoa selittävän videon rintaleikkauksesta ja löytää kaikki oleelliset, käytännölliset ja hyödylliset tiedot toimenpiteistään ja leikkauksen jälkeisistä vaikutuksista seurantansa ajan.
Ei väliintuloa: Käsivarsi B: Normaalit preoperatiiviset tiedot
Käsivarteen B satunnaistetut potilaat saavat vain kirurgin toimittamia tavanomaisia ​​preoperatiivisia tietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on perioperatiivisia ahdistuneisuusoireita
Aikaikkuna: Leikkausaamu (päivä 0)
Ahdistuneisuutta arvioidaan Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -asteikolla käyttäen kolmea erillistä aluetta: Anestesiaahdistus (kohdat 1 ja 2), Leikkausahdistus (kohdat 4 ja 5) ja Tietojen tarve (kohdat 3 ja 6). Jokainen kysymys mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "ei ollenkaan" 5:een "erittäin". Ahdistuneisuuden kokonaispistemäärän saamiseksi lasketaan yhteen neljän ahdistuskohteen (1, 2, 4 ja 5) pisteet. Koehenkilöiden katsotaan olevan ahdistuneita, kun heidän pistemääränsä on ehdottomasti korkeampi kuin 10 näistä neljästä seikasta.
Leikkausaamu (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen liittyvän ahdistuksen evoluutio
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä konsultaatio ja leikkauksen aamu (päivä 0)

Leikkaukseen liittyvän ahdistuneisuuden kehitystä arvioidaan Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scalen (APAIS) pistemäärän vaihtelulla preoperatiivisen konsultaation ja interventioaamun välillä.

APAIS käyttää kolmea erillistä aluetta: anestesiaahdistus (kohdat 1 ja 2), leikkausahdistus (kohdat 4 ja 5) ja tiedon tarve (kohdat 3 ja 6). Jokainen kysymys mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 ". ei ollenkaan" 5:een "erittäin". Ahdistuneisuuden kokonaispistemäärän saamiseksi lasketaan yhteen neljän ahdistuskohteen (1, 2, 4 ja 5) pisteet. Koehenkilöiden katsotaan olevan ahdistuneita, kun heidän pistemääränsä on ehdottomasti korkeampi kuin 10 näistä neljästä seikasta.
Leikkausta edeltävä konsultaatio ja leikkauksen aamu (päivä 0)
Leikkausta edeltävän lääketieteellisen tiedon tyytyväisyyden ja ymmärtämisen arviointi
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä konsultaatio, leikkauksen aamu (päivä 0), kotiutuksen yhteydessä (päivä 0-3) ja postoperatiivisella käynnillä (viikolla 6)

Tämä tulos arvioidaan Medical Information Comprehension and Satisfaction Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella, jonka tarkoituksena oli arvioida kolme asiaa: lääketieteellisen tiedon laatu, eri aiheiden ymmärtäminen ja yleinen tyytyväisyys lääketieteelliseen tietoon.

Pisteiden laskeminen:

  • kohteet on arvioitu 1 (ei ollenkaan) 5 (yhteensä) kysymyksiin 1 ja 3
  • kohteet on arvioitu 5 (ei ollenkaan) 1 (täysin) kysymykseen 2
  • Visuaalinen analoginen asteikko: 1 piste arvosta 0-20, 2 pistettä arvosta 21-40, 3 pistettä arvosta 41-60, 4 pistettä arvosta 61-80, 5 pistettä pisteestä 81-100 (kysymys 4).
Leikkausta edeltävä konsultaatio, leikkauksen aamu (päivä 0), kotiutuksen yhteydessä (päivä 0-3) ja postoperatiivisella käynnillä (viikolla 6)
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät Internetiä ja/tai ottivat yhteyttä gynekologian osastolle
Aikaikkuna: Leikkauksen aamuna (päivä 0) ja postoperatiivisella käynnillä (viikolla 6)

Internetin käyttöä ja yhteydenpitoa gynekologian osastolle arvioiva kyselylomake on suunniteltu arvioimaan Internetin käyttöä ja yhteydenottoa kliiniseen tiimiin lisätietojen saamiseksi toimenpiteestä. Se arvioi myös Internetin käytön tai käyttämättä jättämisen syyt sekä Internetistä haetun tiedon luotettavuuden.

Potilaan on täsmennettävä, käyttääkö hän Internetiä yleisellä tavalla terveytensä vuoksi (kohta 1) ja hänen on ilmoitettava, onko hän käyttänyt Internetiä viimeisen käynnin jälkeen saadakseen lisätietoja toimenpiteestään (kohta 2), hänen on ilmoitettava antaa:

  • Jos kyllä, syyt Internetin käyttöön (kohdat 3, 4 ja 5)
  • Jos ei, syyt olla käyttämättä Internetiä (kohdat 6) Potilaan tulee mainita, onko hän ollut gynekologian osastolla yhteydessä puhelimitse ja/tai sähköpostitse (kohta 7) ja onko hän hakeutunut kiireellisesti rintaleikkaukseen (kohta 8), jotta saadaksesi lisätietoja menettelystä.
Leikkauksen aamuna (päivä 0) ja postoperatiivisella käynnillä (viikolla 6)
Suonensisäisen anesteetin käyttö
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 0)
Suonensisäisen anestesia-aineen kulutus mitataan unilääkkeillä milligrammoina ja morfiinilla mikrogrammoina. Nämä tiedot kerätään potilaan tietokoneellisesta sairauskertomuksesta.
Leikkauspäivä (päivä 0)
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
Analgeettien käyttö luokitellaan 3 luokkaan: tasot 1, 2 ja 3. Potilaille annetaan kalenteri, jotta he voivat kirjata kipulääkkeiden käytön 15 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Tämä kalenteri haetaan 6 viikon postoperatiivisen käynnin yhteydessä
15 päivää leikkauksen jälkeen
Anksiolyyttien käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaille annetaan kalenteri, jotta he voivat kirjata anksiolyyttien käytön 15 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Tämä kalenteri haetaan 6 viikon postoperatiivisen käynnin yhteydessä
15 päivää leikkauksen jälkeen
Koeryhmän yhteyksien määrä EDOP-alustaan
Aikaikkuna: Leikkauksen aamuna (päivä 0) ja postoperatiivisella käynnillä (viikolla 6)
EDOP-alustan yhteyksien määrää arvioidaan koeryhmän potilailta (haara A) käyttämällä kyselylomakkeen kysymystä 1, jossa arvioidaan yhteyksien määrää ja potilaiden tyytyväisyyttä EDOP-alustaan.
Leikkauksen aamuna (päivä 0) ja postoperatiivisella käynnillä (viikolla 6)
Kokeiluryhmän tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aamuna (päivä 0) ja postoperatiivisella käynnillä (viikolla 6)
Koeryhmän potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan yhteyksien määrää ja potilaiden tyytyväisyyttä EDOP-alustaan ​​(kysymykset 3, 7 ja 8)
Leikkauksen aamuna (päivä 0) ja postoperatiivisella käynnillä (viikolla 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

EDOP Society

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martha DURAES, MD, Montpellier university hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL21_0680

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Verkkoalustan konsultointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa