Videotietotuen vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen rintasyöpäkirurgiassa (SENEDOP)
Henkilökohtaisen ja suojatun videotietotuen ja verkkoalustan vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen rintasyöpäleikkauksen yhteydessä
Potilaalle ennen leikkausta toimitetut lääketieteelliset tiedot ovat olennainen ja pakollinen vaihe leikkauksen alkuvaiheessa.
Potilaan säilyttämän lääketieteellisen tiedon määrälle ja laadulle on erilaisia syitä. Internet-alusta, jossa on henkilökohtainen ja turvallinen pääsy, on kehitetty. Tämä alusta sisältää muun muassa selventävän videon rintaleikkauksesta ja antaa potilaalle mahdollisuuden saada tietoa leikkauksen hoidosta milloin tahansa.
Tutkijat uskovat, että rajoittamaton pääsy tälle alustalle tutkimuksen ajan voisi vähentää potilaiden preoperatiivista ahdistustasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävän vaiheen aikana annetut lääketieteelliset tiedot ovat olennainen ja pakollinen vaihe tiedotusvelvollisuudessa leikkauksen kohteena olevan potilaan ensihoidon aikana. Potilaan integroiman lääketieteellisen tiedon määrään ja laatuun vaikuttavat erilaiset syyt voivat liittyä useisiin tekijöihin: mm. tietotukeen, ikään, kuuntelu- ja ymmärtämiskykyyn, ahdistuneisuustasoon tai koulutustasoon. potilasta, mikä luo terveydellistä eriarvoisuutta. Visuaalisen viestinnän käyttö näyttää soveltuvan paremmin potilaille, joilla on matala koulutustaso, lukutaidottomuus tai äidinkielenään puhuvat potilaat. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suullisen preoperatiivisen informaation lisäksi visuaalisen median käyttöönotto videon avulla on osoittanut merkittävästi vähentänyt preoperatiivista ahdistusta ja Internetin käyttöä.
Ahdistuneisuuden esiintyvyys on korkea syöpäpotilailla, erityisesti preoperatiivisessa vaiheessa. EDOP-yhtiö on kehittänyt henkilökohtaisen ja suojatun Internet-alustan, joka sisältää muun muassa selventävän videon rintakirurgiaan. Nykyisessä kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia videon ja verkkoalustan käytön vaikutuksesta preoperatiivisen lääketieteellisen tiedon yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että rajoittamaton pääsy EDOP-alustalle ja mahdollisuus tarkastella leikkaushoitoaan koskevia tietoja niin monta kertaa kuin on tarpeen, voisivat potilaiden tilanteesta riippumatta vähentää leikkausta edeltävän ahdistuksen tasoa. on aina haitallista. Itse asiassa tutkimukset ovat osoittaneet leikkausta edeltävän ahdistuksen negatiiviset vaikutukset leikkauksen aikana käytetyn anesteetin määrään tai kipulääkkeiden kulutukseen leikkauksen jälkeen. Leikkausta edeltävän ahdistuksen väheneminen johtaisi siksi todennäköisesti lyhyellä aikavälillä lääkehoitojen vähenemiseen ja todennäköisesti parempaan terveydentilaan.
Päätavoitteena on arvioida suojatun Internet-alustan kautta saatavilla olevien henkilökohtaisten preoperatiivisten lääketieteellisten tietojen vaikutusta ahdistukseen leikkausaamuna, rintasyöpäleikkauksen yhteydessä tavanomaisen suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen.
Toissijaisina tavoitteina on vertailla kahta ryhmää:
- ahdistuksen muutos preoperatiivisen käynnin ja toimenpideaamun välillä,
- potilastyytyväisyys ja ennen leikkausta saamien lääketieteellisten tietojen ymmärtäminen ennen leikkausta, leikkauksen aamuna, kotiutuksen yhteydessä (välillä D0 ja D3) ja postoperatiivisella käynnillä (6 viikkoa),
- muiden verkkosivustojen kuuleminen ja yhteys lääkintäryhmään leikkauksen aamuna ja leikkauksen jälkeisellä käynnillä (6 viikkoa),
- leikkauksen aikana käytettyjen anestesiatuotteiden määrä
- kipulääkkeiden käyttö 15 päivän aikana leikkauksen jälkeen
- anksiolyyttien käyttö 15 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Koeryhmälle:
- EDOP-alustan käytön arvioimiseksi
- Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen tähän alustaan.
Tämä on monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus. Vain kliinisen tutkimuksen teknikko (CST) tietää potilasryhmän. Hoitohenkilöstö sokaistetaan. Potilaat täyttävät itsekyselylomakkeet, minkä jälkeen CT hakee ne, joka syöttää tiedot eCRF:ään ilman, että tutkijat pääse käsiksi näihin tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Béziers, Ranska
- CH Béziers
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Clinique de Clémentville
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä.
- Indikaatio rintojen lumpektomiasta tai onkoplastiasta.
- Indikaatio kainaloiden arvioimiseen vartioimusolmuketekniikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on ollut rintasyöpäleikkaus.
- Henkilöt, joiden fyysinen ja/tai psyykkinen terveys on vakavasti heikentynyt, mikä voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa osallistujan tutkimukseen.
- Henkilöt, joilla on vaikeuksia ymmärtää ranskan kieltä suullisesti.
- Henkilö, jolla ei ole Internetiä kotona tai töissä.
- Tuomioistuimen suojeluksessa oleva henkilö.
- Henkilö, joka ei ole kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän jäsen tai edunsaaja.
- Henkilö, joka ei ole antanut suullista suostumusta harkinta-ajan jälkeen.
- Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen poissuljetulla tavalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A: Verkkoympäristön ja videotietojen tuki
Tavallisten kirurgin toimittamien preoperatiivisten tietojen jälkeen Armille määrätyt potilaat pääsevät käyttämään videotietotukea ja verkkoalustaa.
|
Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja satunnaistettuja kokeelliseen ryhmään, hyötyvät tavallisen preoperatiivisen lääketieteellisen tiedon lisäksi pääsystä EDOP-internet-alustalle henkilökohtaisten ja suojattujen pääsykoodien kautta.
He voivat katsoa selittävän videon rintaleikkauksesta ja löytää kaikki oleelliset, käytännölliset ja hyödylliset tiedot toimenpiteistään ja leikkauksen jälkeisistä vaikutuksista seurantansa ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi B: Normaalit preoperatiiviset tiedot
Käsivarteen B satunnaistetut potilaat saavat vain kirurgin toimittamia tavanomaisia preoperatiivisia tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on perioperatiivisia ahdistuneisuusoireita
Aikaikkuna: Leikkausaamu (päivä 0)
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -asteikolla käyttäen kolmea erillistä aluetta: Anestesiaahdistus (kohdat 1 ja 2), Leikkausahdistus (kohdat 4 ja 5) ja Tietojen tarve (kohdat 3 ja 6). Jokainen kysymys mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "ei ollenkaan" 5:een "erittäin".
Ahdistuneisuuden kokonaispistemäärän saamiseksi lasketaan yhteen neljän ahdistuskohteen (1, 2, 4 ja 5) pisteet.
Koehenkilöiden katsotaan olevan ahdistuneita, kun heidän pistemääränsä on ehdottomasti korkeampi kuin 10 näistä neljästä seikasta.
|
Leikkausaamu (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen liittyvän ahdistuksen evoluutio
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä konsultaatio ja leikkauksen aamu (päivä 0)
|
Leikkaukseen liittyvän ahdistuneisuuden kehitystä arvioidaan Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scalen (APAIS) pistemäärän vaihtelulla preoperatiivisen konsultaation ja interventioaamun välillä. APAIS käyttää kolmea erillistä aluetta: anestesiaahdistus (kohdat 1 ja 2), leikkausahdistus (kohdat 4 ja 5) ja tiedon tarve (kohdat 3 ja 6). Jokainen kysymys mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 ". ei ollenkaan" 5:een "erittäin". Ahdistuneisuuden kokonaispistemäärän saamiseksi lasketaan yhteen neljän ahdistuskohteen (1, 2, 4 ja 5) pisteet. Koehenkilöiden katsotaan olevan ahdistuneita, kun heidän pistemääränsä on ehdottomasti korkeampi kuin 10 näistä neljästä seikasta. |
Leikkausta edeltävä konsultaatio ja leikkauksen aamu (päivä 0)
|
|
Leikkausta edeltävän lääketieteellisen tiedon tyytyväisyyden ja ymmärtämisen arviointi
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä konsultaatio, leikkauksen aamu (päivä 0), kotiutuksen yhteydessä (päivä 0-3) ja postoperatiivisella käynnillä (viikolla 6)
|
Tämä tulos arvioidaan Medical Information Comprehension and Satisfaction Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella, jonka tarkoituksena oli arvioida kolme asiaa: lääketieteellisen tiedon laatu, eri aiheiden ymmärtäminen ja yleinen tyytyväisyys lääketieteelliseen tietoon. Pisteiden laskeminen:
|
Leikkausta edeltävä konsultaatio, leikkauksen aamu (päivä 0), kotiutuksen yhteydessä (päivä 0-3) ja postoperatiivisella käynnillä (viikolla 6)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät Internetiä ja/tai ottivat yhteyttä gynekologian osastolle
Aikaikkuna: Leikkauksen aamuna (päivä 0) ja postoperatiivisella käynnillä (viikolla 6)
|
Internetin käyttöä ja yhteydenpitoa gynekologian osastolle arvioiva kyselylomake on suunniteltu arvioimaan Internetin käyttöä ja yhteydenottoa kliiniseen tiimiin lisätietojen saamiseksi toimenpiteestä. Se arvioi myös Internetin käytön tai käyttämättä jättämisen syyt sekä Internetistä haetun tiedon luotettavuuden. Potilaan on täsmennettävä, käyttääkö hän Internetiä yleisellä tavalla terveytensä vuoksi (kohta 1) ja hänen on ilmoitettava, onko hän käyttänyt Internetiä viimeisen käynnin jälkeen saadakseen lisätietoja toimenpiteestään (kohta 2), hänen on ilmoitettava antaa:
|
Leikkauksen aamuna (päivä 0) ja postoperatiivisella käynnillä (viikolla 6)
|
|
Suonensisäisen anesteetin käyttö
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 0)
|
Suonensisäisen anestesia-aineen kulutus mitataan unilääkkeillä milligrammoina ja morfiinilla mikrogrammoina.
Nämä tiedot kerätään potilaan tietokoneellisesta sairauskertomuksesta.
|
Leikkauspäivä (päivä 0)
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Analgeettien käyttö luokitellaan 3 luokkaan: tasot 1, 2 ja 3. Potilaille annetaan kalenteri, jotta he voivat kirjata kipulääkkeiden käytön 15 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Tämä kalenteri haetaan 6 viikon postoperatiivisen käynnin yhteydessä
|
15 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Anksiolyyttien käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaille annetaan kalenteri, jotta he voivat kirjata anksiolyyttien käytön 15 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Tämä kalenteri haetaan 6 viikon postoperatiivisen käynnin yhteydessä
|
15 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Koeryhmän yhteyksien määrä EDOP-alustaan
Aikaikkuna: Leikkauksen aamuna (päivä 0) ja postoperatiivisella käynnillä (viikolla 6)
|
EDOP-alustan yhteyksien määrää arvioidaan koeryhmän potilailta (haara A) käyttämällä kyselylomakkeen kysymystä 1, jossa arvioidaan yhteyksien määrää ja potilaiden tyytyväisyyttä EDOP-alustaan.
|
Leikkauksen aamuna (päivä 0) ja postoperatiivisella käynnillä (viikolla 6)
|
|
Kokeiluryhmän tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aamuna (päivä 0) ja postoperatiivisella käynnillä (viikolla 6)
|
Koeryhmän potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan yhteyksien määrää ja potilaiden tyytyväisyyttä EDOP-alustaan (kysymykset 3, 7 ja 8)
|
Leikkauksen aamuna (päivä 0) ja postoperatiivisella käynnillä (viikolla 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .