Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van video-informatieondersteuning op preoperatieve angst bij borstkankerchirurgie (SENEDOP)

17 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Impact van een gepersonaliseerde en beveiligde video-informatieondersteuning en een webplatform op preoperatieve angst in de context van borstkankerchirurgie

De medische informatie die vóór elke operatie aan de patiënt wordt verstrekt, vormt een essentiële en verplichte stap tijdens de eerste behandeling van de geopereerde patiënt.

Er zijn verschillende redenen voor de kwantiteit en kwaliteit van de medische informatie die de patiënt bewaart. Er is een internetplatform met gepersonaliseerde en beveiligde toegang ontwikkeld. Dit platform bevat onder meer een verklarende video van borstchirurgie en geeft de patiënt op elk moment toegang tot informatie over chirurgische behandeling.

De onderzoekers zijn van mening dat onbeperkte toegang voor de duur van de studie tot dit platform het preoperatieve angstniveau van patiënten zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De medische informatieverstrekking tijdens de preoperatieve fase is een essentiële en verplichte stap in de informatieplicht tijdens de eerste behandeling van de patiënt die een operatie ondergaat. De verschillende redenen die van invloed zijn op de kwantiteit en de kwaliteit van de door de patiënt geïntegreerde medische informatie kunnen aan verschillende factoren worden gekoppeld: onder meer de informatiedragers, de leeftijd, het luister- en begripsvermogen, het angstniveau of het opleidingsniveau van de patiënt. de patiënt, waardoor gezondheidsverschillen ontstaan. Het gebruik van visuele communicatie lijkt geschikter voor patiënten met een laag opleidingsniveau, analfabetisme of anderstaligen. Studies hebben aangetoond dat, naast mondelinge preoperatieve informatie, de introductie van een visueel medium met behulp van een video een significante vermindering van preoperatieve angst en het gebruik van internet heeft aangetoond.

De prevalentie van angst is hoog bij kankerpatiënten, vooral tijdens de preoperatieve fase. Het bedrijf EDOP heeft een gepersonaliseerd en beveiligd internetplatform ontwikkeld met onder meer een verklarende video over borstchirurgie. In de huidige literatuur zijn er geen studies over de bijdrage van het gebruik van video en webplatform in de context van preoperatieve medische informatie.

In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat de onbeperkte toegang tot het EDOP-platform en de mogelijkheid om zo vaak als nodig de informatie over hun chirurgische ingreep te bekijken, het mogelijk zou kunnen maken om, ongeacht de situatie van de patiënten, het niveau van preoperatieve angst te verminderen, die is altijd schadelijk. Studies hebben inderdaad de negatieve effecten aangetoond van preoperatieve angst op de hoeveelheid anestheticum die tijdens de operatie wordt gebruikt of op de consumptie van analgetica na de operatie. Een vermindering van preoperatieve angst zou daarom op korte termijn waarschijnlijk leiden tot een vermindering van medicamenteuze behandelingen en waarschijnlijk tot een betere gezondheidstoestand.

Het hoofddoel is het evalueren van de impact van aanvullende gepersonaliseerde preoperatieve medische informatie, toegankelijk via een beveiligd internetplatform, op angst op de ochtend van de operatie, in het kader van borstkankerchirurgie, na conventionele mondelinge en schriftelijke informatie.

De secundaire doelstellingen zijn om te vergelijken tussen de 2 groepen:

  • de verandering in angst tussen het preoperatieve bezoek en de ochtend van de procedure,
  • patiënttevredenheid en begrip van de preoperatieve medische informatie ontvangen na het preoperatieve bezoek, op de ochtend van de operatie, bij ontslag (tussen D0 en D3) en bij het postoperatieve bezoek (6 weken),
  • raadplegen van andere websites en contact met het medisch team, op de ochtend van de operatie en bij het postoperatieve bezoek (6 weken),
  • de hoeveelheid anesthesieproducten die tijdens de operatie wordt gebruikt
  • het gebruik van analgetica gedurende de 15 dagen na de operatie
  • consumptie van anxiolytica gedurende de 15 postoperatieve dagen

Voor de experimentele groep:

  • Om het gebruik van het EDOP-platform te evalueren,
  • Om de patiënttevredenheid met dit platform te evalueren.

Dit is een Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie. Alleen de klinisch onderzoekstechnicus (CST) kent de patiëntengroep. Het verplegend personeel wordt geblindeerd. Zelfvragenlijsten worden ingevuld door de patiënten en vervolgens opgehaald door de CT die de gegevens in de eCRF invoert, zonder toegang tot deze gegevens door de onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Béziers, Frankrijk
        • CH Béziers
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Clinique de Clémentville
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde borstkanker.
  • Indicatie van borstlumectomie of oncoplastiek.
  • Indicatie voor okselonderzoek met de schildwachtkliertechniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon met een voorgeschiedenis van borstkankerchirurgie.
  • Personen met een ernstig verminderde lichamelijke en/of psychische gezondheid, die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
  • Personen die moeite hebben met het mondeling begrijpen van de Franse taal.
  • Persoon die thuis of op het werk geen internettoegang heeft.
  • Persoon onder gerechtelijke bescherming geplaatst.
  • Persoon die geen lid is van of begunstigde is van een nationaal ziektekostenverzekeringsstelsel.
  • Persoon die na bedenktijd geen mondelinge geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
  • Persoon die deelneemt aan een ander onderzoek met een uitsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: ondersteuning voor webplatform en video-informatie
Na de gebruikelijke preoperatieve informatie die door de chirurg wordt verstrekt, krijgen patiënten die zijn toegewezen aan Arm toegang tot video-informatieondersteuning en een webplatform.
Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek en gerandomiseerd zijn in de experimentele arm zullen, naast standaard preoperatieve medische informatie, toegang krijgen tot het EDOP-internetplatform via gepersonaliseerde en beveiligde toegangscodes. Ze kunnen een verklarende video bekijken over borstchirurgie en alle essentiële, praktische en nuttige informatie vinden over hun interventie en de postoperatieve effecten voor de duur van hun follow-up.
Geen tussenkomst: Arm B: standaard preoperatieve informatie
Patiënten gerandomiseerd in arm B krijgen alleen de gebruikelijke preoperatieve informatie van de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met peri-operatieve angstsymptomen
Tijdsspanne: De ochtend van de operatie (dag 0)
Angst wordt beoordeeld met de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) met behulp van 3 verschillende gebieden: anesthesieangst (items 1 en 2), chirurgische angst (items 4 en 5) en behoefte aan informatie (items 3 en 6). Elke vraag wordt gemeten op een 5-puntsschaal gaande van 1 "helemaal niet" tot 5 "extreem". Om de algehele angstscore te verkrijgen, worden de scores van de 4 angstitems (1, 2, 4 en 5) bij elkaar opgeteld. Proefpersonen worden als angstig beschouwd wanneer ze een score hebben die strikt hoger is dan 10 voor deze 4 items.
De ochtend van de operatie (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van angst gerelateerd aan de operatie
Tijdsspanne: Het preoperatieve consult en de ochtend van de operatie (Dag 0)

De evolutie van de angst gerelateerd aan de operatie wordt geëvalueerd door de variatie op de score van de Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal (APAIS) tussen het preoperatieve consult en de ochtend van de interventie.

De APAIS gebruikt 3 verschillende gebieden: anesthesieangst (items 1 en 2), chirurgische angst (items 4 en 5) en behoefte aan informatie (items 3 en 6). Elke vraag wordt gemeten op een 5-puntsschaal variërend van 1 " helemaal niet" tot 5 "extreem". Om de algehele angstscore te verkrijgen, worden de scores van de 4 angstitems (1, 2, 4 en 5) bij elkaar opgeteld. Proefpersonen worden als angstig beschouwd wanneer ze een score hebben die strikt hoger is dan 10 voor deze 4 items.

Het preoperatieve consult en de ochtend van de operatie (Dag 0)
Evaluatie van tevredenheid en begrip van preoperatieve medische informatie
Tijdsspanne: Het preoperatieve consult, de ochtend van de operatie (dag 0), bij ontslag (tussen dag 0 en 3) en bij het postoperatieve bezoek (na 6 weken)

Dit resultaat wordt geëvalueerd door de vragenlijst voor het begrijpen van medische informatie en de tevredenheidsbeoordeling, die is ontworpen om 3 items te beoordelen: kwaliteit van medische informatie, begrip van verschillende onderwerpen en algemene tevredenheid met medische informatie.

Om de score te berekenen:

  • items worden beoordeeld van 1 (Helemaal niet) tot 5 (Helemaal) voor vraag 1 en 3
  • items worden beoordeeld van 5 (helemaal niet) tot 1 (helemaal) voor vraag 2
  • Visueel analoge schaal: 1 punt voor een score van 0 tot 20, 2 punten voor een score van 21 tot 40, 3 punten voor een score van 41 tot 60, 4 punten voor een score van 61 tot 80, 5 punten voor een score van 81 tot 100 (vraag 4).
Het preoperatieve consult, de ochtend van de operatie (dag 0), bij ontslag (tussen dag 0 en 3) en bij het postoperatieve bezoek (na 6 weken)
Percentage patiënten dat internet gebruikte en/of contact opnam met de afdeling gynaecologie
Tijdsspanne: De ochtend van de operatie (dag 0) en bij het postoperatieve bezoek (na 6 weken)

De vragenlijst ter evaluatie van internetgebruik en contact met de afdeling gynaecologie is ontworpen om het gebruik van internet en contact met het klinische team te beoordelen om aanvullende informatie over de procedure te verkrijgen. Het beoordeelt ook de redenen om het internet al dan niet te gebruiken, evenals de betrouwbaarheid van de op internet geraadpleegde informatie.

De patiënte moet specificeren of ze internet op een algemene manier raadpleegt voor haar gezondheid (punt 1) en ze moet aangeven of ze internet heeft gebruikt sinds het laatste bezoek om aanvullende informatie over haar procedure te verkrijgen (punt 2), ze moet geven:

  • Zo ja, de redenen om internet te gebruiken (items 3, 4 en 5)
  • Zo nee, de redenen om geen internet te gebruiken (punt 6) De patiënte moet vermelden of zij telefonisch en/of per e-mail contact heeft opgenomen met de afdeling gynaecologie (punt 7) en of zij met spoed heeft geraadpleegd voor haar borstoperatie (punt 8), om om aanvullende informatie over de procedure te verkrijgen.
De ochtend van de operatie (dag 0) en bij het postoperatieve bezoek (na 6 weken)
Intraveneuze verdoving consumptie
Tijdsspanne: Dag van de operatie (Dag 0)
Het verbruik van intraveneuze verdoving wordt gemeten door de hypnotica in milligrammen en morfine in microgrammen. Deze gegevens worden verzameld uit het geautomatiseerde medische dossier van de patiënt.
Dag van de operatie (Dag 0)
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 15 postoperatieve dagen
Het gebruik van analgetica wordt ingedeeld in 3 categorieën: niveau 1, 2 en 3. Patiënten krijgen een kalender om hun gebruik van analgetica tijdens de 15 dagen na de operatie te noteren. Deze kalender wordt opgehaald bij het postoperatieve bezoek van 6 weken
15 postoperatieve dagen
Aantal dagen gebruik van anxiolytica
Tijdsspanne: 15 postoperatieve dagen
Er zal een kalender aan de patiënten worden gegeven, zodat ze hun gebruik van anxiolytica gedurende de 15 dagen na de operatie kunnen bijhouden. Deze kalender wordt opgehaald bij het postoperatieve bezoek van 6 weken
15 postoperatieve dagen
Aantal aansluitingen op het EDOP-platform voor experimentele groep
Tijdsspanne: De ochtend van de operatie (dag 0) en bij het postoperatieve bezoek (na 6 weken)
Het aantal verbindingen met het EDOP-platform wordt beoordeeld voor patiënten in de experimentele groep (groep A), waarbij vraag 1 van de vragenlijst wordt gebruikt om het aantal verbindingen en de patiënttevredenheid met het EDOP-platform te evalueren.
De ochtend van de operatie (dag 0) en bij het postoperatieve bezoek (na 6 weken)
Tevredenheid van de experimentele groep
Tijdsspanne: De ochtend van de operatie (dag 0) en bij het postoperatieve bezoek (na 6 weken)
De tevredenheid van de patiënten in de experimentele groep wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst die het aantal verbindingen en de tevredenheid van de patiënten met betrekking tot het EDOP-platform evalueert (vragen 3, 7 en 8)
De ochtend van de operatie (dag 0) en bij het postoperatieve bezoek (na 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren