- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05350527
Impact van video-informatieondersteuning op preoperatieve angst bij borstkankerchirurgie (SENEDOP)
Impact van een gepersonaliseerde en beveiligde video-informatieondersteuning en een webplatform op preoperatieve angst in de context van borstkankerchirurgie
De medische informatie die vóór elke operatie aan de patiënt wordt verstrekt, vormt een essentiële en verplichte stap tijdens de eerste behandeling van de geopereerde patiënt.
Er zijn verschillende redenen voor de kwantiteit en kwaliteit van de medische informatie die de patiënt bewaart. Er is een internetplatform met gepersonaliseerde en beveiligde toegang ontwikkeld. Dit platform bevat onder meer een verklarende video van borstchirurgie en geeft de patiënt op elk moment toegang tot informatie over chirurgische behandeling.
De onderzoekers zijn van mening dat onbeperkte toegang voor de duur van de studie tot dit platform het preoperatieve angstniveau van patiënten zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De medische informatieverstrekking tijdens de preoperatieve fase is een essentiële en verplichte stap in de informatieplicht tijdens de eerste behandeling van de patiënt die een operatie ondergaat. De verschillende redenen die van invloed zijn op de kwantiteit en de kwaliteit van de door de patiënt geïntegreerde medische informatie kunnen aan verschillende factoren worden gekoppeld: onder meer de informatiedragers, de leeftijd, het luister- en begripsvermogen, het angstniveau of het opleidingsniveau van de patiënt. de patiënt, waardoor gezondheidsverschillen ontstaan. Het gebruik van visuele communicatie lijkt geschikter voor patiënten met een laag opleidingsniveau, analfabetisme of anderstaligen. Studies hebben aangetoond dat, naast mondelinge preoperatieve informatie, de introductie van een visueel medium met behulp van een video een significante vermindering van preoperatieve angst en het gebruik van internet heeft aangetoond.
De prevalentie van angst is hoog bij kankerpatiënten, vooral tijdens de preoperatieve fase. Het bedrijf EDOP heeft een gepersonaliseerd en beveiligd internetplatform ontwikkeld met onder meer een verklarende video over borstchirurgie. In de huidige literatuur zijn er geen studies over de bijdrage van het gebruik van video en webplatform in de context van preoperatieve medische informatie.
In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat de onbeperkte toegang tot het EDOP-platform en de mogelijkheid om zo vaak als nodig de informatie over hun chirurgische ingreep te bekijken, het mogelijk zou kunnen maken om, ongeacht de situatie van de patiënten, het niveau van preoperatieve angst te verminderen, die is altijd schadelijk. Studies hebben inderdaad de negatieve effecten aangetoond van preoperatieve angst op de hoeveelheid anestheticum die tijdens de operatie wordt gebruikt of op de consumptie van analgetica na de operatie. Een vermindering van preoperatieve angst zou daarom op korte termijn waarschijnlijk leiden tot een vermindering van medicamenteuze behandelingen en waarschijnlijk tot een betere gezondheidstoestand.
Het hoofddoel is het evalueren van de impact van aanvullende gepersonaliseerde preoperatieve medische informatie, toegankelijk via een beveiligd internetplatform, op angst op de ochtend van de operatie, in het kader van borstkankerchirurgie, na conventionele mondelinge en schriftelijke informatie.
De secundaire doelstellingen zijn om te vergelijken tussen de 2 groepen:
- de verandering in angst tussen het preoperatieve bezoek en de ochtend van de procedure,
- patiënttevredenheid en begrip van de preoperatieve medische informatie ontvangen na het preoperatieve bezoek, op de ochtend van de operatie, bij ontslag (tussen D0 en D3) en bij het postoperatieve bezoek (6 weken),
- raadplegen van andere websites en contact met het medisch team, op de ochtend van de operatie en bij het postoperatieve bezoek (6 weken),
- de hoeveelheid anesthesieproducten die tijdens de operatie wordt gebruikt
- het gebruik van analgetica gedurende de 15 dagen na de operatie
- consumptie van anxiolytica gedurende de 15 postoperatieve dagen
Voor de experimentele groep:
- Om het gebruik van het EDOP-platform te evalueren,
- Om de patiënttevredenheid met dit platform te evalueren.
Dit is een Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie. Alleen de klinisch onderzoekstechnicus (CST) kent de patiëntengroep. Het verplegend personeel wordt geblindeerd. Zelfvragenlijsten worden ingevuld door de patiënten en vervolgens opgehaald door de CT die de gegevens in de eCRF invoert, zonder toegang tot deze gegevens door de onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Béziers, Frankrijk
- CH Béziers
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Clinique de Clémentville
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde borstkanker.
- Indicatie van borstlumectomie of oncoplastiek.
- Indicatie voor okselonderzoek met de schildwachtkliertechniek.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon met een voorgeschiedenis van borstkankerchirurgie.
- Personen met een ernstig verminderde lichamelijke en/of psychische gezondheid, die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
- Personen die moeite hebben met het mondeling begrijpen van de Franse taal.
- Persoon die thuis of op het werk geen internettoegang heeft.
- Persoon onder gerechtelijke bescherming geplaatst.
- Persoon die geen lid is van of begunstigde is van een nationaal ziektekostenverzekeringsstelsel.
- Persoon die na bedenktijd geen mondelinge geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
- Persoon die deelneemt aan een ander onderzoek met een uitsluiting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: ondersteuning voor webplatform en video-informatie
Na de gebruikelijke preoperatieve informatie die door de chirurg wordt verstrekt, krijgen patiënten die zijn toegewezen aan Arm toegang tot video-informatieondersteuning en een webplatform.
|
Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek en gerandomiseerd zijn in de experimentele arm zullen, naast standaard preoperatieve medische informatie, toegang krijgen tot het EDOP-internetplatform via gepersonaliseerde en beveiligde toegangscodes.
Ze kunnen een verklarende video bekijken over borstchirurgie en alle essentiële, praktische en nuttige informatie vinden over hun interventie en de postoperatieve effecten voor de duur van hun follow-up.
|
|
Geen tussenkomst: Arm B: standaard preoperatieve informatie
Patiënten gerandomiseerd in arm B krijgen alleen de gebruikelijke preoperatieve informatie van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met peri-operatieve angstsymptomen
Tijdsspanne: De ochtend van de operatie (dag 0)
|
Angst wordt beoordeeld met de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) met behulp van 3 verschillende gebieden: anesthesieangst (items 1 en 2), chirurgische angst (items 4 en 5) en behoefte aan informatie (items 3 en 6). Elke vraag wordt gemeten op een 5-puntsschaal gaande van 1 "helemaal niet" tot 5 "extreem".
Om de algehele angstscore te verkrijgen, worden de scores van de 4 angstitems (1, 2, 4 en 5) bij elkaar opgeteld.
Proefpersonen worden als angstig beschouwd wanneer ze een score hebben die strikt hoger is dan 10 voor deze 4 items.
|
De ochtend van de operatie (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van angst gerelateerd aan de operatie
Tijdsspanne: Het preoperatieve consult en de ochtend van de operatie (Dag 0)
|
De evolutie van de angst gerelateerd aan de operatie wordt geëvalueerd door de variatie op de score van de Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal (APAIS) tussen het preoperatieve consult en de ochtend van de interventie. De APAIS gebruikt 3 verschillende gebieden: anesthesieangst (items 1 en 2), chirurgische angst (items 4 en 5) en behoefte aan informatie (items 3 en 6). Elke vraag wordt gemeten op een 5-puntsschaal variërend van 1 " helemaal niet" tot 5 "extreem". Om de algehele angstscore te verkrijgen, worden de scores van de 4 angstitems (1, 2, 4 en 5) bij elkaar opgeteld. Proefpersonen worden als angstig beschouwd wanneer ze een score hebben die strikt hoger is dan 10 voor deze 4 items. |
Het preoperatieve consult en de ochtend van de operatie (Dag 0)
|
|
Evaluatie van tevredenheid en begrip van preoperatieve medische informatie
Tijdsspanne: Het preoperatieve consult, de ochtend van de operatie (dag 0), bij ontslag (tussen dag 0 en 3) en bij het postoperatieve bezoek (na 6 weken)
|
Dit resultaat wordt geëvalueerd door de vragenlijst voor het begrijpen van medische informatie en de tevredenheidsbeoordeling, die is ontworpen om 3 items te beoordelen: kwaliteit van medische informatie, begrip van verschillende onderwerpen en algemene tevredenheid met medische informatie. Om de score te berekenen:
|
Het preoperatieve consult, de ochtend van de operatie (dag 0), bij ontslag (tussen dag 0 en 3) en bij het postoperatieve bezoek (na 6 weken)
|
|
Percentage patiënten dat internet gebruikte en/of contact opnam met de afdeling gynaecologie
Tijdsspanne: De ochtend van de operatie (dag 0) en bij het postoperatieve bezoek (na 6 weken)
|
De vragenlijst ter evaluatie van internetgebruik en contact met de afdeling gynaecologie is ontworpen om het gebruik van internet en contact met het klinische team te beoordelen om aanvullende informatie over de procedure te verkrijgen. Het beoordeelt ook de redenen om het internet al dan niet te gebruiken, evenals de betrouwbaarheid van de op internet geraadpleegde informatie. De patiënte moet specificeren of ze internet op een algemene manier raadpleegt voor haar gezondheid (punt 1) en ze moet aangeven of ze internet heeft gebruikt sinds het laatste bezoek om aanvullende informatie over haar procedure te verkrijgen (punt 2), ze moet geven:
|
De ochtend van de operatie (dag 0) en bij het postoperatieve bezoek (na 6 weken)
|
|
Intraveneuze verdoving consumptie
Tijdsspanne: Dag van de operatie (Dag 0)
|
Het verbruik van intraveneuze verdoving wordt gemeten door de hypnotica in milligrammen en morfine in microgrammen.
Deze gegevens worden verzameld uit het geautomatiseerde medische dossier van de patiënt.
|
Dag van de operatie (Dag 0)
|
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 15 postoperatieve dagen
|
Het gebruik van analgetica wordt ingedeeld in 3 categorieën: niveau 1, 2 en 3. Patiënten krijgen een kalender om hun gebruik van analgetica tijdens de 15 dagen na de operatie te noteren.
Deze kalender wordt opgehaald bij het postoperatieve bezoek van 6 weken
|
15 postoperatieve dagen
|
|
Aantal dagen gebruik van anxiolytica
Tijdsspanne: 15 postoperatieve dagen
|
Er zal een kalender aan de patiënten worden gegeven, zodat ze hun gebruik van anxiolytica gedurende de 15 dagen na de operatie kunnen bijhouden.
Deze kalender wordt opgehaald bij het postoperatieve bezoek van 6 weken
|
15 postoperatieve dagen
|
|
Aantal aansluitingen op het EDOP-platform voor experimentele groep
Tijdsspanne: De ochtend van de operatie (dag 0) en bij het postoperatieve bezoek (na 6 weken)
|
Het aantal verbindingen met het EDOP-platform wordt beoordeeld voor patiënten in de experimentele groep (groep A), waarbij vraag 1 van de vragenlijst wordt gebruikt om het aantal verbindingen en de patiënttevredenheid met het EDOP-platform te evalueren.
|
De ochtend van de operatie (dag 0) en bij het postoperatieve bezoek (na 6 weken)
|
|
Tevredenheid van de experimentele groep
Tijdsspanne: De ochtend van de operatie (dag 0) en bij het postoperatieve bezoek (na 6 weken)
|
De tevredenheid van de patiënten in de experimentele groep wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst die het aantal verbindingen en de tevredenheid van de patiënten met betrekking tot het EDOP-platform evalueert (vragen 3, 7 en 8)
|
De ochtend van de operatie (dag 0) en bij het postoperatieve bezoek (na 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0680
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .