- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05350527
Einfluss der Videoinformationsunterstützung auf die präoperative Angst in der Brustkrebschirurgie (SENEDOP)
Einfluss einer personalisierten und sicheren Videoinformationsunterstützung und Webplattform auf präoperative Angstzustände im Kontext einer Brustkrebsoperation
Die dem Patienten vor jeder Operation übermittelten medizinischen Informationen stellen einen wesentlichen und obligatorischen Schritt bei der Erstbehandlung des operierten Patienten dar.
Für die Quantität und Qualität der vom Patienten gespeicherten medizinischen Informationen gibt es unterschiedliche Gründe. Es wurde eine Internetplattform mit personalisiertem und sicherem Zugang entwickelt. Diese Plattform enthält unter anderem ein Erklärvideo zur Brustoperation und ermöglicht der Patientin jederzeit Zugriff auf Informationen zum OP-Management.
Die Forscher glauben, dass der uneingeschränkte Zugang zu dieser Plattform für die Dauer der Studie das präoperative Angstniveau der Patienten verringern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in der präoperativen Phase bereitgestellten medizinischen Informationen sind ein wesentlicher und obligatorischer Schritt im Rahmen der Informationspflicht bei der Erstversorgung des operierten Patienten. Die verschiedenen Gründe, die sich auf die Quantität und Qualität der vom Patienten integrierten medizinischen Informationen auswirken, können mit mehreren Faktoren zusammenhängen: unter anderem mit den Informationsträgern, dem Alter, den Hör- und Verständnisfähigkeiten, dem Grad der Angst oder dem Bildungsniveau des Patienten den Patienten und führt so zu gesundheitlichen Ungleichheiten. Der Einsatz visueller Kommunikation scheint für Patienten mit geringem Bildungsniveau, Analphabetismus oder Nicht-Muttersprachlern geeigneter zu sein. Studien haben gezeigt, dass neben der mündlichen präoperativen Information auch die Einführung eines visuellen Mediums mit der Nutzung eines Videos zu einer deutlichen Reduzierung der präoperativen Ängste und der Nutzung des Internets geführt hat.
Bei Krebspatienten ist die Prävalenz von Angstzuständen hoch, insbesondere in der präoperativen Phase. Das Unternehmen EDOP hat eine personalisierte und sichere Internetplattform entwickelt, die unter anderem ein Erklärvideo zur Brustoperation enthält. In der aktuellen Literatur gibt es keine Studien zum Beitrag der Nutzung von Video- und Webplattformen im Rahmen der präoperativen medizinischen Information.
In dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass der unbegrenzte Zugriff auf die EDOP-Plattform und die Möglichkeit, die Informationen zu ihrem chirurgischen Eingriff so oft wie nötig zu überprüfen, es ermöglichen könnten, unabhängig von der Situation der Patienten das Ausmaß der präoperativen Angst zu verringern, was zu einer Verringerung der präoperativen Angst führt ist immer schädlich. Tatsächlich haben Studien gezeigt, dass sich präoperative Angstzustände negativ auf die Menge des während der Operation verwendeten Anästhetikums oder auf den Konsum von Analgetika nach der Operation auswirken. Eine Verringerung der präoperativen Angst würde daher kurzfristig wahrscheinlich zu einer Reduzierung medikamentöser Behandlungen und wahrscheinlich zu einem besseren Gesundheitszustand führen.
Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss zusätzlicher personalisierter präoperativer medizinischer Informationen, die über eine sichere Internetplattform zugänglich sind, auf die Angst am Morgen der Operation im Zusammenhang mit Brustkrebsoperationen nach herkömmlichen mündlichen und schriftlichen Informationen zu bewerten.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die beiden Gruppen zu vergleichen:
- die Veränderung der Angst zwischen dem präoperativen Besuch und dem Morgen des Eingriffs,
- Patientenzufriedenheit und Verständnis der präoperativen medizinischen Informationen, die nach dem präoperativen Besuch, am Morgen der Operation, bei der Entlassung (zwischen D0 und D3) und beim postoperativen Besuch (6 Wochen) erhalten wurden,
- Konsultation anderer Websites und Kontakt mit dem medizinischen Team am Morgen der Operation und beim postoperativen Besuch (6 Wochen),
- die Menge der während der Operation verwendeten Anästhetika
- die Einnahme von Schmerzmitteln während der 15 Tage nach der Operation
- Einnahme von Anxiolytika während der 15 postoperativen Tage
Für die Experimentalgruppe:
- Um die Nutzung der EDOP-Plattform zu bewerten,
- Um die Patientenzufriedenheit mit dieser Plattform zu bewerten.
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie. Nur der klinische Studientechniker (CST) kennt die Patientengruppe. Das Pflegepersonal wird geblendet. Selbstfragebögen werden von den Patienten ausgefüllt und dann vom CT abgerufen, der die Daten in das eCRF eingibt, ohne dass die Prüfer Zugriff auf diese Daten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Béziers, Frankreich
- CH Béziers
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier
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Montpellier, Frankreich, 34000
- Clinique de Clémentville
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter Brustkrebs.
- Hinweis auf Brust-Lumpektomie oder Onkoplastik.
- Indikation zur axillären Beurteilung mittels der Sentinel-Lymphknoten-Technik.
Ausschlusskriterien:
- Person mit einer Vorgeschichte von Brustkrebsoperationen.
- Personen mit stark beeinträchtigter körperlicher und/oder psychischer Gesundheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen können.
- Personen, die Schwierigkeiten haben, die französische Sprache mündlich zu verstehen.
- Person, die zu Hause oder am Arbeitsplatz keinen Internetzugang hat.
- Unter gerichtlichen Schutz gestellte Person.
- Person, die nicht Mitglied oder Leistungsempfänger eines staatlichen Krankenversicherungssystems ist.
- Person, die nach einer Bedenkzeit keine mündliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
- Person, die mit einem Ausschluss an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: Unterstützung für Webplattform und Videoinformationen
Nach der üblichen präoperativen Information durch den Chirurgen können Patienten, die Arm zugewiesen sind, auf Videoinformationsunterstützung und Webplattform zugreifen.
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Patienten, die bereit sind, an dieser Forschung teilzunehmen und in den experimentellen Arm randomisiert werden, profitieren zusätzlich zu den standardmäßigen präoperativen medizinischen Informationen von einem Zugang zur EDOP-Internetplattform über personalisierte und sichere Zugangscodes.
Sie können sich ein Erklärvideo zur Brustoperation ansehen und finden für die Dauer der Nachsorge alle wesentlichen, praktischen und nützlichen Informationen zu ihrem Eingriff und den postoperativen Auswirkungen.
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Kein Eingriff: Arm B: Standardmäßige präoperative Informationen
In Arm B randomisierte Patienten erhalten vom Chirurgen nur die üblichen präoperativen Informationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Patienten mit perioperativen Angstsymptomen
Zeitfenster: Der Morgen der Operation (Tag 0)
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Die Angst wird mit der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) anhand von drei verschiedenen Bereichen bewertet: Anästhesieangst (Punkte 1 und 2), Operationsangst (Punkte 4 und 5) und Informationsbedarf (Punkte 3 und 6). Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „extrem“ reicht.
Um den Gesamtangstscore zu erhalten, werden die Scores der 4 Angstitems (1, 2, 4 und 5) addiert.
Probanden gelten als ängstlich, wenn sie für diese 4 Punkte einen Wert von mindestens 10 erreichen.
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Der Morgen der Operation (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der Angst im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: Das präoperative Beratungsgespräch und der Morgen der Operation (Tag 0)
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Die Entwicklung der Angst im Zusammenhang mit der Operation wird anhand der Variation des Scores der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) zwischen der präoperativen Konsultation und dem Morgen des Eingriffs bewertet. Das APAIS verwendet drei verschiedene Bereiche: Anästhesieangst (Punkte 1 und 2), Operationsangst (Punkte 4 und 5) und Informationsbedarf (Punkte 3 und 6). Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von 1 " „überhaupt nicht“ bis 5 „extrem“. Um den Gesamtangstscore zu erhalten, werden die Scores der 4 Angstitems (1, 2, 4 und 5) addiert. Probanden gelten als ängstlich, wenn sie für diese 4 Punkte einen Wert von mindestens 10 erreichen. |
Das präoperative Beratungsgespräch und der Morgen der Operation (Tag 0)
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Bewertung der Zufriedenheit und des Verständnisses präoperativer medizinischer Informationen
Zeitfenster: Die präoperative Konsultation, am Morgen der Operation (Tag 0), bei der Entlassung (zwischen Tag 0 und 3) und beim postoperativen Besuch (nach 6 Wochen)
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Dieses Ergebnis wird anhand des Fragebogens zum Verständnis und zur Zufriedenheit medizinischer Informationen bewertet. Der Fragebogen wurde entwickelt, um drei Punkte zu bewerten: Qualität medizinischer Informationen, Verständnis verschiedener Themen und allgemeine Zufriedenheit mit medizinischen Informationen. So berechnen Sie die Punktzahl:
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Die präoperative Konsultation, am Morgen der Operation (Tag 0), bei der Entlassung (zwischen Tag 0 und 3) und beim postoperativen Besuch (nach 6 Wochen)
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Anteil der Patientinnen, die das Internet nutzten und/oder die gynäkologische Abteilung kontaktierten
Zeitfenster: Am Morgen der Operation (Tag 0) und beim postoperativen Besuch (nach 6 Wochen)
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Der Fragebogen zur Bewertung der Internetnutzung und des Kontakts mit der gynäkologischen Abteilung wurde entwickelt, um die Nutzung des Internets und den Kontakt mit dem klinischen Team zu bewerten, um zusätzliche Informationen über den Eingriff zu erhalten. Außerdem werden die Gründe für die Nutzung oder Nichtnutzung des Internets sowie die Zuverlässigkeit der im Internet abgerufenen Informationen bewertet. Der Patient muss angeben, ob er das Internet allgemein für seine Gesundheit konsultiert (Punkt 1), und er muss angeben, ob er seit dem letzten Besuch das Internet genutzt hat, um zusätzliche Informationen zu seinem Eingriff einzuholen (Punkt 2). geben:
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Am Morgen der Operation (Tag 0) und beim postoperativen Besuch (nach 6 Wochen)
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Intravenöser Anästhesiekonsum
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 0)
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Der Verbrauch an intravenösem Anästhetikum wird von den Hypnotika in Milligramm und von Morphin in Mikrogramm gemessen.
Diese Daten werden aus der computergestützten Krankenakte des Patienten erfasst.
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Tag der Operation (Tag 0)
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Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 15 postoperative Tage
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Die Verwendung von Analgetika wird in drei Kategorien eingeteilt: Stufe 1, 2 und 3. Den Patienten wird ein Kalender ausgehändigt, damit sie ihre Verwendung von Analgetika während der 15 Tage nach der Operation aufzeichnen können.
Dieser Kalender wird beim 6-wöchigen postoperativen Besuch abgerufen
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15 postoperative Tage
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Anzahl der Tage der Anwendung von Anxiolytika
Zeitfenster: 15 postoperative Tage
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Den Patienten wird ein Kalender ausgehändigt, damit sie ihre Einnahme von Anxiolytika während der 15 Tage nach der Operation aufzeichnen können.
Dieser Kalender wird beim 6-wöchigen postoperativen Besuch abgerufen
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15 postoperative Tage
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Anzahl der Verbindungen zur EDOP-Plattform für Versuchsgruppen
Zeitfenster: Am Morgen der Operation (Tag 0) und beim postoperativen Besuch (nach 6 Wochen)
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Die Anzahl der Verbindungen zur EDOP-Plattform wird für Patienten in der Versuchsgruppe (Arm A) anhand von Frage 1 des Fragebogens zur Bewertung der Anzahl der Verbindungen und der Patientenzufriedenheit mit der EDOP-Plattform bewertet.
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Am Morgen der Operation (Tag 0) und beim postoperativen Besuch (nach 6 Wochen)
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Zufriedenheit der Experimentalgruppe
Zeitfenster: Am Morgen der Operation (Tag 0) und beim postoperativen Besuch (nach 6 Wochen)
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Die Zufriedenheit der Patienten in der Versuchsgruppe wird anhand des Fragebogens bewertet, der die Anzahl der Verbindungen und die Zufriedenheit der Patienten mit der EDOP-Plattform bewertet (Fragen 3, 7 und 8).
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Am Morgen der Operation (Tag 0) und beim postoperativen Besuch (nach 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0680
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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