Impacto del soporte de información en video sobre la ansiedad preoperatoria en la cirugía de cáncer de mama (SENEDOP)
Impacto de un soporte de información en video personalizado y seguro y una plataforma web en la ansiedad preoperatoria en el contexto de la cirugía del cáncer de mama
La información médica entregada al paciente antes de cualquier cirugía constituye un paso imprescindible y obligatorio durante el manejo inicial del paciente operado.
Existen diferentes razones para la cantidad y calidad de la información médica retenida por el paciente. Se ha desarrollado una plataforma de internet con acceso personalizado y seguro. Esta plataforma contiene, entre otras cosas, un vídeo explicativo de la cirugía mamaria y permite a la paciente tener acceso a información sobre el manejo quirúrgico en cualquier momento.
Los investigadores creen que el acceso ilimitado a esta plataforma durante la duración del estudio podría reducir el nivel de ansiedad preoperatoria de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La información médica facilitada durante la fase preoperatoria es un paso imprescindible y obligatorio en el deber de informar durante el manejo inicial del paciente intervenido quirúrgicamente. Las diferentes razones que actúan sobre la cantidad y calidad de la información médica integrada por el paciente pueden estar ligadas a varios factores: entre otros, los soportes informativos, la edad, las capacidades de escucha y comprensión, el nivel de ansiedad o el nivel educativo de los pacientes. el paciente, creando así desigualdades en salud. El uso de la comunicación visual parece más adecuado para pacientes con bajo nivel educativo, analfabetos o hablantes no nativos. Los estudios han demostrado que, además de la información preoperatoria oral, la introducción de un medio visual con el uso de un video ha demostrado una reducción significativa de la ansiedad preoperatoria y el uso de Internet.
La prevalencia de ansiedad es alta en pacientes con cáncer, particularmente durante la fase preoperatoria. La empresa EDOP ha desarrollado una plataforma de Internet personalizada y segura que contiene, entre otros, un vídeo explicativo sobre la cirugía mamaria. En la literatura actual no existen estudios sobre la contribución del uso de video y plataforma web en el contexto de la información médica preoperatoria.
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que el acceso ilimitado a la plataforma EDOP y la posibilidad de revisar tantas veces como sea necesario la información relativa a su intervención quirúrgica podría permitir, sea cual sea la situación de los pacientes, reducir el nivel de ansiedad preoperatoria, que siempre es perjudicial. De hecho, los estudios han demostrado los efectos negativos de la ansiedad preoperatoria sobre la cantidad de anestésico utilizado durante la operación o sobre el consumo de analgésicos en el posoperatorio. Por lo tanto, es probable que una reducción de la ansiedad preoperatoria conduzca a corto plazo a una reducción de los tratamientos farmacológicos y probablemente a un mejor estado de salud.
El objetivo principal es evaluar el impacto de la información médica preoperatoria personalizada adicional, accesible a través de una plataforma segura de Internet, sobre la ansiedad en la mañana de la cirugía, en el contexto de la cirugía de cáncer de mama, después de la información oral y escrita convencional.
Los objetivos secundarios son comparar entre los 2 grupos:
- el cambio en la ansiedad entre la visita preoperatoria y la mañana del procedimiento,
- satisfacción del paciente y comprensión de la información médica preoperatoria recibida después de la visita preoperatoria, en la mañana de la operación, al alta (entre D0 y D3) y en la visita postoperatoria (6 semanas),
- consulta de otros sitios web y contacto con el equipo médico, en la mañana de la operación y en la visita postoperatoria (6 semanas),
- la cantidad de productos anestésicos utilizados durante la operación
- el consumo de analgésicos durante los 15 días posteriores a la operación
- consumo de ansiolíticos durante los 15 días postoperatorios
Para el grupo experimental:
- Para evaluar el uso de la plataforma EDOP,
- Evaluar la satisfacción de los pacientes con esta plataforma.
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego. Sólo el técnico de estudios clínicos (CST) conocerá el grupo del paciente. El personal de enfermería estará cegado. Los autocuestionarios serán completados por los pacientes y luego recuperados por el CT que ingresará los datos en el eCRF, sin acceso a estos datos por parte de los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Béziers, Francia
- CH Béziers
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Montpellier, Francia, 34000
- Clinique de Clémentville
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama confirmado histológicamente.
- Indicación de lumpectomía u oncoplastia mamaria.
- Indicación de evaluación axilar por la técnica del ganglio centinela.
Criterio de exclusión:
- Persona con antecedentes de cirugía de cáncer de mama.
- Personas con graves problemas de salud física y/o psicológica que, a juicio del investigador, puedan afectar la conformidad del participante con el estudio.
- Individuos que tienen dificultad para entender el idioma francés oralmente.
- Persona que no tiene acceso a Internet en casa o en el trabajo.
- Persona puesta bajo protección judicial.
- Persona que no es miembro o beneficiario de un sistema nacional de seguro de salud.
- Persona que no ha dado su consentimiento informado oral después de un período de reflexión.
- Persona que participa en otro estudio de investigación con una exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: plataforma web y soporte de información de video
Después de la información preoperatoria habitual proporcionada por el cirujano, los pacientes asignados a Arm podrán acceder al soporte de información en video y a la plataforma web.
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Los pacientes dispuestos a participar en esta investigación y aleatorizados en el brazo experimental se beneficiarán, además de la información médica preoperatoria estándar, de un acceso a la plataforma de Internet EDOP a través de códigos de acceso personalizados y seguros.
Podrán ver un vídeo explicativo sobre la cirugía de mamas y encontrar toda la información imprescindible, práctica y útil sobre su intervención y los efectos postoperatorios mientras dure su seguimiento.
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Sin intervención: Brazo B: información preoperatoria estándar
Los pacientes aleatorizados en el Grupo B solo recibirán la información preoperatoria habitual proporcionada por el cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con síntomas de ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: La mañana de la cirugía (Día 0)
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La ansiedad se evalúa con la Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Amsterdam (APAIS) utilizando 3 áreas distintas: Ansiedad por Anestesia (ítems 1 y 2), Ansiedad por Cirugía (ítems 4 y 5) y Necesidad de Información (ítems 3 y 6). Cada pregunta se mide en una escala de 5 puntos que van desde 1 "nada" a 5 "extremadamente".
Para obtener la puntuación global de ansiedad, se suman las puntuaciones de los 4 ítems de ansiedad (1, 2, 4 y 5).
Los sujetos se consideran ansiosos cuando tienen una puntuación estrictamente superior a 10 en estos 4 ítems.
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La mañana de la cirugía (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la ansiedad relacionada con la cirugía
Periodo de tiempo: La consulta preoperatoria y la mañana de la cirugía (Día 0)
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La evolución de la ansiedad relacionada con la cirugía se evalúa mediante la variación en la puntuación de la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS) entre la consulta preoperatoria y la mañana de la intervención. El APAIS utiliza 3 áreas distintas: Ansiedad Anesthesia (ítems 1 y 2), Ansiedad Cirugía (ítems 4 y 5), y Necesidad de Información (ítems 3 y 6). Cada pregunta se mide en una escala de 5 puntos que van desde 1 " nada" a 5 "extremadamente". Para obtener la puntuación global de ansiedad, se suman las puntuaciones de los 4 ítems de ansiedad (1, 2, 4 y 5). Los sujetos se consideran ansiosos cuando tienen una puntuación estrictamente superior a 10 en estos 4 ítems. |
La consulta preoperatoria y la mañana de la cirugía (Día 0)
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Evaluación de la satisfacción y comprensión de la información médica preoperatoria
Periodo de tiempo: La consulta preoperatoria, la mañana de la cirugía (Día 0), al alta (entre el Día 0 y el 3) y en la visita postoperatoria (a las 6 semanas)
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Este resultado es evaluado por el Cuestionario de Evaluación de Satisfacción y Comprensión de Información Médica que fue diseñado para evaluar 3 ítems: calidad de la información médica, comprensión de diferentes temas y satisfacción general con la información médica. Para calcular la puntuación:
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La consulta preoperatoria, la mañana de la cirugía (Día 0), al alta (entre el Día 0 y el 3) y en la visita postoperatoria (a las 6 semanas)
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Tasa de pacientes que usaron Internet y/o contactaron con el servicio de ginecología
Periodo de tiempo: La mañana de la cirugía (Día 0) y en la visita postoperatoria (a las 6 semanas)
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El Cuestionario que evalúa el uso de Internet y el contacto con el servicio de ginecología fue diseñado para evaluar el uso de Internet y el contacto con el equipo clínico para obtener información adicional sobre el procedimiento. También evalúa los motivos para usar o no Internet, así como la fiabilidad de la información consultada en Internet. La paciente debe especificar si consulta Internet de manera general por su salud (ítem 1) y debe indicar si ha utilizado o no internet desde la última visita para obtener información adicional sobre su procedimiento (ítem 2), debe dar:
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La mañana de la cirugía (Día 0) y en la visita postoperatoria (a las 6 semanas)
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Consumo de anestésicos intravenosos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 0)
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El consumo de anestésico intravenoso lo miden los hipnóticos en miligramos y la morfina en microgramos.
Estos datos se recogerán de la historia clínica informatizada del paciente.
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Día de la cirugía (Día 0)
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 15 días postoperatorios
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El uso de analgésicos se clasifica en 3 categorías: niveles 1, 2 y 3. Se entregará un calendario a los pacientes para que registren el uso de analgésicos durante los 15 días posteriores a la operación.
Este calendario se recuperará en la visita postoperatoria de 6 semanas.
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15 días postoperatorios
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Número de días de uso de ansiolíticos
Periodo de tiempo: 15 días postoperatorios
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Se entregará un calendario a los pacientes para que registren el uso de ansiolíticos durante los 15 días posteriores a la operación.
Este calendario se recuperará en la visita postoperatoria de 6 semanas.
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15 días postoperatorios
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Número de conexiones a la plataforma EDOP por grupo experimental
Periodo de tiempo: La mañana de la cirugía (Día 0) y en la visita postoperatoria (a las 6 semanas)
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Se evalúa el número de conexiones a la plataforma EDOP para los pacientes del grupo experimental (Brazo A), mediante la pregunta 1 del cuestionario que evalúa el número de conexiones y la satisfacción del paciente con la plataforma EDOP.
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La mañana de la cirugía (Día 0) y en la visita postoperatoria (a las 6 semanas)
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Satisfacción del grupo experimental
Periodo de tiempo: La mañana de la cirugía (Día 0) y en la visita postoperatoria (a las 6 semanas)
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La satisfacción de los pacientes del grupo experimental se valora mediante el cuestionario que evalúa el número de conexiones y la satisfacción de los pacientes con la plataforma EDOP (Preguntas 3, 7 y 8)
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La mañana de la cirugía (Día 0) y en la visita postoperatoria (a las 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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