유방암 수술 시 영상정보 지원이 수술 전 불안에 미치는 영향 (SENEDOP)
유방암 수술의 맥락에서 개인화되고 안전한 비디오 정보 지원 및 웹 플랫폼이 수술 전 불안에 미치는 영향
수술 전 환자에게 전달되는 의료정보는 수술 환자의 초기 관리에 있어 필수적이고 필수적인 단계입니다.
환자가 보유하는 의료 정보의 양과 질에는 여러 가지 이유가 있습니다. 개인화되고 안전한 액세스가 가능한 인터넷 플랫폼이 개발되었습니다. 이 플랫폼에는 무엇보다도 가슴 수술에 대한 설명 비디오가 포함되어 있어 환자가 언제든지 수술 관리에 대한 정보에 액세스할 수 있습니다.
연구자들은 연구 기간 동안 이 플랫폼에 대한 무제한 액세스가 환자의 수술 전 불안 수준을 감소시킬 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 단계에서 제공되는 의료 정보는 수술을 받는 환자의 초기 관리 시 알려야 할 의무의 필수적이고 의무적인 단계입니다. 환자가 통합한 의료 정보의 양과 질에 영향을 미치는 다양한 이유는 여러 요인과 연결될 수 있습니다. 그 중에서도 정보 지원, 연령, 청취 및 이해 능력, 불안 수준 또는 교육 수준이 있습니다. 환자, 따라서 건강 불평등을 만듭니다. 시각적 커뮤니케이션의 사용은 교육 수준이 낮거나 문맹이거나 원어민이 아닌 환자에게 더 적합한 것으로 보입니다. 연구에 따르면 구두로 수술 전 정보를 제공하는 것 외에도 비디오를 사용하는 시각 매체를 도입하면 수술 전 불안과 인터넷 사용이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다.
특히 수술 전 단계에서 암 환자의 불안 유병률이 높습니다. EDOP 회사는 무엇보다도 유방 수술에 대한 설명 비디오를 포함하는 개인화되고 안전한 인터넷 플랫폼을 개발했습니다. 현재 문헌에서 수술 전 의료 정보의 맥락에서 비디오 및 웹 플랫폼 사용의 기여에 대한 연구는 없습니다.
이 연구에서 조사관은 EDOP 플랫폼에 대한 무제한 액세스와 수술 개입에 관한 정보를 필요한 만큼 검토할 수 있는 가능성이 환자의 상황에 관계없이 수술 전 불안 수준을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 항상 유해합니다. 실제로, 연구는 수술 중 사용되는 마취제의 양 또는 수술 후 진통제 소비에 대한 수술 전 불안의 부정적인 영향을 보여주었습니다. 따라서 수술 전 불안의 감소는 단기적으로 약물 치료의 감소와 아마도 더 나은 건강 상태로 이어질 가능성이 있습니다.
주요 목표는 보안 인터넷 플랫폼을 통해 접근할 수 있는 추가적인 개인화된 수술 전 의료 정보가 기존의 구두 및 서면 정보 이후에 유방암 수술의 맥락에서 수술 당일 아침의 불안에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 두 그룹을 비교하는 것입니다.
- 수술 전 방문과 시술 아침 사이의 불안의 변화,
- 수술 전 방문 후, 수술 당일 아침, 퇴원 시(D0~D3 사이), 수술 후 방문(6주) 시 받은 수술 전 의료 정보에 대한 환자의 만족도 및 이해도,
- 타 사이트 상담 및 의료진과의 연락, 수술 당일 오전 및 수술 후 방문(6주) 시,
- 수술 중 사용되는 마취제의 양
- 수술 후 15일 동안 진통제 복용
- 수술 후 15일 동안 항불안제 복용
실험 그룹의 경우:
- EDOP 플랫폼의 사용을 평가하기 위해,
- 이 플랫폼에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
이것은 다기관, 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구입니다. 임상 연구 기술자(CST)만이 환자의 그룹을 알 수 있습니다. 간호 직원은 눈이 멀 것입니다. 자체 설문지는 환자가 작성한 다음 eCRF에 데이터를 입력할 CT가 검색하며 조사관은 이러한 데이터에 액세스할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Béziers, 프랑스
- CH Béziers
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Clinique de Clémentville
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방암.
- 유방종양절제술 또는 종양성형술의 적응증.
- 전초 림프절 기술에 의한 겨드랑이 평가에 대한 적응증.
제외 기준:
- 유방암 수술 이력이 있는 사람.
- 신체적 및/또는 심리적 건강이 심각하게 손상된 사람으로, 연구자의 의견으로는 참가자의 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 프랑스어를 구두로 이해하는 데 어려움이 있는 개인.
- 집이나 직장에서 인터넷에 접속할 수 없는 사람.
- 법원의 보호를 받는 사람.
- 국민건강보험의 가입자 또는 수급권자가 아닌 사람.
- 숙고기간을 거쳐 구두통보동의를 하지 않은 자.
- 제외된 다른 연구에 참여하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: 웹 플랫폼 및 영상 정보 지원
Arm에 할당된 환자는 의사가 일반적인 수술 전 정보를 전달한 후 비디오 정보 지원 및 웹 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.
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이 연구에 기꺼이 참여하고 실험군에 무작위 배정된 환자는 표준 수술 전 의료 정보 외에도 개인화되고 안전한 액세스 코드를 통해 EDOP 인터넷 플랫폼에 액세스할 수 있는 혜택을 받게 됩니다.
그들은 유방 수술에 대한 설명 비디오를 볼 수 있으며 후속 조치 기간 동안 개입 및 수술 후 효과에 대한 모든 필수적이고 실용적이며 유용한 정보를 찾을 수 있습니다.
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간섭 없음: 팔 B: 표준 수술 전 정보
Arm B에 무작위 배정된 환자는 외과의사가 전달하는 일반적인 수술 전 정보만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 불안 증상이 있는 환자의 비율
기간: 수술 당일 아침(0일)
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불안은 마취 불안(항목 1 및 2), 수술 불안(항목 4 및 5) 및 정보 필요(항목 3 및 6)의 3가지 영역을 사용하여 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)로 평가됩니다.각 질문 1점 "전혀 그렇지 않다"에서 5점 "매우 그렇다"까지의 5점 척도로 측정된다.
전체 불안 점수를 얻기 위해서는 4개의 불안 항목(1, 2, 4, 5)의 점수를 합산한다.
피험자는 이 4개 항목에 대해 10점보다 엄격하게 높은 점수를 받으면 불안한 것으로 간주됩니다.
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수술 당일 아침(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술과 관련된 불안의 진화
기간: 수술 전 상담 및 수술 당일 아침(Day 0)
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수술과 관련된 불안의 변화는 수술 전 상담과 개입 아침 사이의 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS) 점수의 변화로 평가됩니다. APAIS는 마취 불안(항목 1 및 2), 수술 불안(항목 4 및 5) 및 정보 필요(항목 3 및 6)의 3가지 영역을 사용합니다. 각 질문은 1"에서 5점 척도로 측정됩니다. 전혀 그렇지 않다'에서 5점은 '매우 그렇다'이다. 전체 불안 점수를 얻기 위해서는 4개의 불안 항목(1, 2, 4, 5)의 점수를 합산한다. 피험자는 이 4개 항목에 대해 10점보다 엄격하게 높은 점수를 받으면 불안한 것으로 간주됩니다. |
수술 전 상담 및 수술 당일 아침(Day 0)
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수술 전 의료정보에 대한 만족도 및 이해도 평가
기간: 수술 전 상담, 수술 당일 오전(0일), 퇴원 시(0~3일 사이), 수술 후 방문 시(6주차)
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의료정보이해 및 만족도 평가 설문지는 의료정보의 질, 다양한 주제에 대한 이해도, 의료정보에 대한 전반적인 만족도 등 3가지 항목을 평가하도록 고안되었다. 점수를 계산하려면:
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수술 전 상담, 수술 당일 오전(0일), 퇴원 시(0~3일 사이), 수술 후 방문 시(6주차)
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인터넷을 사용하거나 산부인과에 연락한 환자 비율
기간: 수술 당일 아침(0일) 및 수술 후 방문 시(6주째)
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인터넷 사용 및 부인과와의 접촉을 평가하는 설문지는 절차에 대한 추가 정보를 얻기 위해 인터넷 사용 및 임상 팀과의 접촉을 평가하도록 설계되었습니다. 또한 인터넷을 사용하거나 사용하지 않는 이유와 인터넷에서 상담한 정보의 신뢰성을 평가합니다. 환자는 자신의 건강을 위해 일반적인 방법으로 인터넷을 검색하는지 여부를 명시해야 하며(항목 1), 그녀의 절차에 대한 추가 정보를 얻기 위해 마지막 방문 이후 인터넷을 사용했는지 여부를 표시해야 합니다(항목 2). 주다:
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수술 당일 아침(0일) 및 수술 후 방문 시(6주째)
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정맥 마취제 소비
기간: 수술 당일(0일)
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정맥 마취제의 소비량은 수면제에 의해 밀리그램 단위로, 모르핀 단위는 마이크로그램 단위로 측정됩니다.
이 데이터는 환자의 전산화된 의료 기록에서 수집됩니다.
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수술 당일(0일)
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진통제 사용
기간: 수술 후 15일
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진통제 사용은 레벨 1, 2, 3의 3가지 범주로 분류됩니다. 수술 후 15일 동안 진통제 사용을 기록할 수 있도록 환자에게 달력이 제공됩니다.
이 달력은 수술 후 6주 방문 시 검색됩니다.
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수술 후 15일
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불안 완화제 사용 일수
기간: 수술 후 15일
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수술 후 15일 동안 항불안제 사용을 기록할 수 있도록 환자에게 달력이 제공됩니다.
이 달력은 수술 후 6주 방문 시 검색됩니다.
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수술 후 15일
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실험군 EDOP 플랫폼 연결 수
기간: 수술 당일 아침(0일) 및 수술 후 방문 시(6주째)
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EDOP 플랫폼에 대한 연결 수는 EDOP 플랫폼에 대한 연결 수와 환자 만족도를 평가하는 설문지의 질문 1을 사용하여 실험 그룹(Arm A)의 환자에 대해 평가됩니다.
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수술 당일 아침(0일) 및 수술 후 방문 시(6주째)
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실험군 만족도
기간: 수술 당일 아침(0일) 및 수술 후 방문 시(6주째)
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실험군 환자의 만족도는 EDOP 플랫폼에 대한 연결 수와 환자의 만족도를 평가하는 설문지를 사용하여 평가하였다(질문 3, 7, 8).
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수술 당일 아침(0일) 및 수술 후 방문 시(6주째)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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