Wpływ obsługi informacji wideo na lęk przedoperacyjny w chirurgii raka piersi (SENEDOP)
Wpływ spersonalizowanych i bezpiecznych informacji wideo oraz platformy internetowej na lęk przedoperacyjny w kontekście chirurgii raka piersi
Informacja medyczna przekazana pacjentowi przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym jest niezbędnym i obowiązkowym etapem wstępnego postępowania z operowanym pacjentem.
Istnieją różne przyczyny ilości i jakości informacji medycznych zatrzymywanych przez pacjenta. Powstała platforma internetowa ze spersonalizowanym i bezpiecznym dostępem. Platforma ta zawiera między innymi film objaśniający operację piersi i umożliwia pacjentce w każdej chwili dostęp do informacji na temat postępowania chirurgicznego.
Badacze uważają, że nieograniczony dostęp na czas trwania badania do tej platformy mógłby zmniejszyć przedoperacyjny poziom lęku pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Informacja medyczna udzielona w fazie przedoperacyjnej jest niezbędnym i obowiązkowym elementem obowiązku informacyjnego podczas wstępnego postępowania z pacjentem poddawanym operacji. Różne przyczyny wpływające na ilość i jakość informacji medycznych integrowanych przez pacjenta można powiązać z kilkoma czynnikami: między innymi nośnikami informacji, wiekiem, zdolnością słuchania i rozumienia, poziomem lęku czy poziomem wykształcenia pacjenta. pacjenta, tworząc w ten sposób nierówności zdrowotne. Wykorzystanie komunikacji wizualnej wydaje się być bardziej odpowiednie dla pacjentów z niskim poziomem wykształcenia, analfabetami lub dla osób niebędących native speakerami. Badania wykazały, że oprócz ustnych informacji przedoperacyjnych wprowadzenie medium wizualnego za pomocą wideo wykazało znaczną redukcję lęku przedoperacyjnego i korzystania z Internetu.
Częstość występowania lęku jest wysoka u pacjentów z chorobą nowotworową, zwłaszcza w fazie przedoperacyjnej. Firma EDOP stworzyła spersonalizowaną i bezpieczną platformę internetową zawierającą między innymi film objaśniający operację piersi. W aktualnym piśmiennictwie brak jest badań nad udziałem wykorzystania platformy wideo i internetowej w kontekście przedoperacyjnej informacji medycznej.
W badaniu tym badacze stawiają hipotezę, że nieograniczony dostęp do platformy EDOP i możliwość wielokrotnego przeglądania informacji dotyczących ich interwencji chirurgicznej, niezależnie od sytuacji pacjentów, mogą pozwolić na zmniejszenie poziomu lęku przedoperacyjnego, który zawsze jest szkodliwy. Rzeczywiście, badania wykazały negatywny wpływ lęku przedoperacyjnego na ilość środka znieczulającego użytego podczas operacji lub na zużycie leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym. Zmniejszenie lęku przed operacją prawdopodobnie doprowadziłoby w krótkim okresie do ograniczenia leczenia farmakologicznego i prawdopodobnie do lepszego stanu zdrowia.
Głównym celem jest ocena wpływu dodatkowych spersonalizowanych przedoperacyjnych informacji medycznych, dostępnych za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej, na lęk rano w dniu operacji, w kontekście operacji raka piersi, po konwencjonalnych informacjach ustnych i pisemnych.
Celem drugorzędnym jest porównanie dwóch grup:
- zmiana lęku między wizytą przedoperacyjną a rankiem w dniu zabiegu,
- satysfakcja pacjenta i zrozumienie przedoperacyjnej informacji medycznej otrzymanej po wizycie przedoperacyjnej, w dniu operacji, przy wypisie (między D0 a D3) oraz na wizycie pooperacyjnej (6 tygodni),
- konsultacja z innymi serwisami i kontakt z zespołem medycznym, rano w dniu operacji i na wizycie pooperacyjnej (6 tyg.),
- ilość środków znieczulających użytych podczas operacji
- przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu 15 dni po operacji
- spożycie leków przeciwlękowych w ciągu 15 dni po operacji
Dla grupy eksperymentalnej:
- Aby ocenić wykorzystanie platformy EDOP,
- Aby ocenić zadowolenie pacjentów z tej platformy.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Tylko technik badań klinicznych (CST) będzie znał grupę pacjentów. Personel pielęgniarski zostanie oślepiony. Ankiety będą wypełniane przez pacjentów, a następnie pobierane przez TK, który wprowadza dane do eCRF, bez dostępu do tych danych przez badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Béziers, Francja
- CH Béziers
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Francja, 34000
- Clinique de Clémentville
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak piersi.
- Wskazania do lumpektomii lub onkoplastyki piersi.
- Wskazania do oceny pachowej metodą węzła wartowniczego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z historią operacji raka piersi.
- Osoby z poważnie upośledzonym zdrowiem fizycznym i/lub psychicznym, co w opinii badacza może mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestnika badania.
- Osoby, które mają trudności ze zrozumieniem języka francuskiego w mowie.
- Osoba, która nie ma dostępu do Internetu w domu lub w pracy.
- Osoba objęta ochroną sądową.
- Osoba, która nie jest członkiem ani beneficjentem krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych.
- Osoba, która nie wyraziła ustnej świadomej zgody po okresie do namysłu.
- Osoba biorąca udział w innym badaniu naukowym z wyłączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Platforma internetowa i obsługa informacji wideo
Po zwykłych informacjach przedoperacyjnych dostarczonych przez chirurga, pacjenci przydzieleni do ramienia będą mogli uzyskać dostęp do obsługi informacji wideo i platformy internetowej.
|
Pacjenci chętni do udziału w tym badaniu i przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego skorzystają, oprócz standardowych przedoperacyjnych informacji medycznych, z dostępu do platformy internetowej EDOP za pomocą spersonalizowanych i bezpiecznych kodów dostępu.
Będą mogły obejrzeć film instruktażowy na temat operacji piersi i znaleźć wszystkie istotne, praktyczne i przydatne informacje na temat swojej interwencji i efektów pooperacyjnych na czas obserwacji.
|
|
Brak interwencji: Ramię B: standardowe informacje przedoperacyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia B otrzymają jedynie standardowe informacje przedoperacyjne dostarczone przez chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z okołooperacyjnymi objawami lękowymi
Ramy czasowe: Rano operacji (dzień 0)
|
Lęk jest oceniany za pomocą Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji (APAIS) przy użyciu 3 różnych obszarów: Lęk przed znieczuleniem (punkty 1 i 2), Lęk przed operacją (punkty 4 i 5) oraz Potrzeba informacji (punkty 3 i 6). Każde pytanie jest mierzona w 5-stopniowej skali od 1 „wcale” do 5 „bardzo”.
Aby uzyskać ogólny wynik lęku, sumuje się wyniki z 4 pozycji lęku (1, 2, 4 i 5).
Badani są uważani za niespokojnych, gdy uzyskają wynik ściśle wyższy niż 10 dla tych 4 pozycji.
|
Rano operacji (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja lęku związanego z operacją
Ramy czasowe: Konsultacja przedoperacyjna i poranek w dniu zabiegu (dzień 0)
|
Ewolucję lęku związanego z operacją ocenia się na podstawie zmiany wyniku w Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji (APAIS) między konsultacją przedoperacyjną a rankiem interwencji. APAIS wykorzystuje 3 odrębne obszary: Lęk przed znieczuleniem (punkty 1 i 2), Lęk przed operacją (punkty 4 i 5) oraz Potrzeba informacji (punkty 3 i 6). Każde pytanie jest mierzone w 5-punktowej skali od 1 " wcale” do 5 „zdecydowanie”. Aby uzyskać ogólny wynik lęku, sumuje się wyniki z 4 pozycji lęku (1, 2, 4 i 5). Badani są uważani za niespokojnych, gdy uzyskają wynik ściśle wyższy niż 10 dla tych 4 pozycji. |
Konsultacja przedoperacyjna i poranek w dniu zabiegu (dzień 0)
|
|
Ocena satysfakcji i zrozumienia przedoperacyjnej informacji medycznej
Ramy czasowe: Konsultacja przedoperacyjna, rano w dniu operacji (dzień 0), przy wypisie (między dniem 0 a 3) oraz na wizycie pooperacyjnej (w 6 tygodniu)
|
Wynik ten jest oceniany za pomocą Kwestionariusza oceny zrozumienia informacji medycznych i satysfakcji, który został zaprojektowany w celu oceny 3 elementów: jakości informacji medycznych, zrozumienia różnych tematów oraz ogólnego zadowolenia z informacji medycznych. Aby obliczyć wynik:
|
Konsultacja przedoperacyjna, rano w dniu operacji (dzień 0), przy wypisie (między dniem 0 a 3) oraz na wizycie pooperacyjnej (w 6 tygodniu)
|
|
Odsetek pacjentek, które korzystały z Internetu i/lub kontaktowały się z oddziałem ginekologicznym
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji (dzień 0) i na wizycie pooperacyjnej (w 6 tygodniu)
|
Kwestionariusz oceniający korzystanie z Internetu i kontakt z oddziałem ginekologicznym miał na celu ocenę wykorzystania Internetu oraz kontaktu z zespołem klinicznym w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat zabiegu. Ocenia również przyczyny korzystania lub niekorzystania z Internetu, a także rzetelność informacji konsultowanych w Internecie. Pacjentka musi określić, czy korzysta z Internetu w sposób ogólny dla swojego zdrowia (poz. 1) oraz musi wskazać, czy od ostatniej wizyty korzystała z Internetu w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat swojego zabiegu (poz. 2), musi dawać:
|
Rano w dniu operacji (dzień 0) i na wizycie pooperacyjnej (w 6 tygodniu)
|
|
Dożylne zużycie środka znieczulającego
Ramy czasowe: Dzień operacji (Dzień 0)
|
Zużycie dożylnego środka znieczulającego jest mierzone przez środki nasenne w miligramach i morfinę w mikrogramach.
Dane te będą zbierane z komputerowej dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Dzień operacji (Dzień 0)
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
|
Stosowanie środków przeciwbólowych klasyfikuje się w 3 kategoriach: poziom 1, 2 i 3. Pacjenci otrzymają kalendarz, w którym będą mogli odnotowywać stosowanie środków przeciwbólowych w ciągu 15 dni po operacji.
Ten kalendarz zostanie pobrany podczas 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
|
15 dni po operacji
|
|
Liczba dni stosowania leków przeciwlękowych
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
|
Pacjenci otrzymają kalendarz, w którym będą mogli odnotowywać stosowanie leków przeciwlękowych w ciągu 15 dni po operacji.
Ten kalendarz zostanie pobrany podczas 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
|
15 dni po operacji
|
|
Liczba połączeń z platformą EDOP dla grupy eksperymentalnej
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji (dzień 0) i na wizycie pooperacyjnej (w 6 tygodniu)
|
Liczbę połączeń z platformą EDOP ocenia się dla pacjentów z grupy eksperymentalnej (Ramię A) za pomocą pytania 1 kwestionariusza oceniającego liczbę połączeń i satysfakcję pacjentów z platformy EDOP.
|
Rano w dniu operacji (dzień 0) i na wizycie pooperacyjnej (w 6 tygodniu)
|
|
Zadowolenie grupy eksperymentalnej
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji (dzień 0) i na wizycie pooperacyjnej (w 6 tygodniu)
|
Satysfakcja pacjentów z grupy eksperymentalnej oceniana jest za pomocą kwestionariusza oceniającego liczbę połączeń oraz satysfakcję pacjentów z platformy EDOP (Pytania 3, 7 i 8)
|
Rano w dniu operacji (dzień 0) i na wizycie pooperacyjnej (w 6 tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0680
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .