Влияние видеоинформационной поддержки на предоперационную тревогу при хирургии рака молочной железы (SENEDOP)
Влияние персонализированной и защищенной видеоинформационной поддержки и веб-платформы на предоперационную тревожность в контексте хирургии рака молочной железы
Медицинская информация, предоставляемая пациенту перед любой операцией, представляет собой важный и обязательный шаг во время начального ведения оперированного пациента.
Существуют разные причины количества и качества медицинской информации, сохраняемой пациентом. Разработана интернет-платформа с персонализированным и безопасным доступом. Эта платформа содержит, среди прочего, пояснительное видео об операции на груди и позволяет пациентке в любое время получить доступ к информации о хирургическом лечении.
Исследователи считают, что неограниченный доступ на время исследования к этой платформе может снизить уровень предоперационной тревожности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинская информация, предоставленная на предоперационном этапе, является важным и обязательным шагом в обязанности по информированию во время начального ведения пациента, перенесшего операцию. Различные причины, влияющие на количество и качество медицинской информации, интегрируемой пациентом, могут быть связаны с несколькими факторами: среди прочего, информационное обеспечение, возраст, способность слушать и понимать, уровень беспокойства или уровень образования пациента. пациента, тем самым создавая неравенство в отношении здоровья. Использование визуальной коммуникации кажется более подходящим для пациентов с низким уровнем образования, неграмотности или не-носителей языка. Исследования показали, что в дополнение к устной предоперационной информации введение визуальной среды с использованием видео продемонстрировало значительное снижение предоперационной тревожности и использования Интернета.
Распространенность тревоги высока у онкологических больных, особенно на предоперационном этапе. Компания EDOP разработала персонализированную и безопасную интернет-платформу, содержащую, среди прочего, поясняющее видео о хирургии груди. В современной литературе нет исследований вклада использования видео и веб-платформы в контексте предоперационной медицинской информации.
В этом исследовании исследователи предполагают, что неограниченный доступ к платформе EDOP и возможность просматривать столько раз, сколько необходимо, информацию об их хирургическом вмешательстве может позволить, независимо от ситуации пациентов, снизить уровень предоперационной тревожности, которая всегда вреден. Действительно, исследования показали негативное влияние предоперационного беспокойства на количество анестетика, используемого во время операции, или на потребление анальгетиков после операции. Таким образом, снижение предоперационной тревожности, скорее всего, приведет в краткосрочной перспективе к сокращению медикаментозного лечения и, возможно, к улучшению состояния здоровья.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние дополнительной персонализированной предоперационной медицинской информации, доступной через безопасную интернет-платформу, на тревогу утром в день операции, в контексте операции по поводу рака молочной железы, после обычной устной и письменной информации.
Второстепенные цели состоят в том, чтобы сравнить две группы:
- изменение беспокойства между предоперационным визитом и утром перед процедурой,
- удовлетворенность пациента и понимание предоперационной медицинской информации, полученной после предоперационного визита, утром в день операции, при выписке (между D0 и D3) и во время послеоперационного визита (6 недель),
- просмотр других веб-сайтов и контакт с медицинской бригадой утром в день операции и во время послеоперационного визита (6 недель),
- количество анестетиков, использованных во время операции
- потребление анальгетиков в течение 15 дней после операции
- прием анксиолитиков в течение 15 послеоперационных дней
Для экспериментальной группы:
- Чтобы оценить использование платформы EDOP,
- Чтобы оценить удовлетворенность пациентов этой платформой.
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование. Только специалист по клиническим исследованиям (CST) будет знать группу пациента. Медицинский персонал будет ослеплен. Самоанкеты будут заполняться пациентами, а затем извлекаться КТ, который будет вводить данные в eCRF без доступа к этим данным у исследователей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Béziers, Франция
- CH Béziers
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Франция, 34000
- Clinique de Clémentville
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы.
- Показания к лампэктомии или онкопластике молочной железы.
- Показания к подмышечной оценке методом сторожевых лимфатических узлов.
Критерий исключения:
- Человек с историей хирургии рака молочной железы.
- Лица с тяжелыми нарушениями физического и/или психологического здоровья, что, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение участником исследования.
- Лица, которые испытывают трудности с устным пониманием французского языка.
- Человек, у которого нет доступа в Интернет дома или на работе.
- Лицо, находящееся под защитой суда.
- Лицо, не являющееся участником или бенефициаром национальной системы медицинского страхования.
- Лицо, не давшее устное информированное согласие после периода размышления.
- Лицо, участвующее в другом исследовании с исключением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A: Веб-платформа и поддержка видеоинформации
После того, как хирург предоставит обычную предоперационную информацию, пациенты, переданные в Arm, смогут получить доступ к видеоинформационной поддержке и веб-платформе.
|
Пациенты, желающие принять участие в этом исследовании и рандомизированные в экспериментальную группу, получат, помимо стандартной предоперационной медицинской информации, доступ к интернет-платформе EDOP с помощью персонализированных и безопасных кодов доступа.
Они смогут посмотреть пояснительное видео об операции на груди и найти всю необходимую, практическую и полезную информацию о своем вмешательстве и послеоперационных эффектах на протяжении всего периода наблюдения.
|
|
Без вмешательства: Группа B: стандартная предоперационная информация
Пациенты, рандомизированные в группу B, получат только обычную предоперационную информацию, предоставленную хирургом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с периоперационными симптомами тревоги
Временное ограничение: Утро операции (день 0)
|
Тревога оценивается с помощью Амстердамской предоперационной шкалы тревоги и информации (APAIS) с использованием 3 отдельных областей: тревога при анестезии (пункты 1 и 2), тревога перед операцией (пункты 4 и 5) и потребность в информации (пункты 3 и 6). Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале от 1 «совсем нет» до 5 «крайне».
Чтобы получить общую оценку тревожности, баллы по 4 пунктам тревожности (1, 2, 4 и 5) складываются вместе.
Субъекты считаются встревоженными, когда они набирают строго более 10 баллов по этим 4 пунктам.
|
Утро операции (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция тревоги, связанной с операцией
Временное ограничение: Предоперационная консультация и утро операции (День 0)
|
Эволюция тревоги, связанной с операцией, оценивается по вариации баллов Амстердамской предоперационной шкалы тревоги и информации (APAIS) между предоперационной консультацией и утром в день вмешательства. В APAIS используются 3 отдельные области: тревога при анестезии (пункты 1 и 2), тревога при хирургическом вмешательстве (пункты 4 и 5) и потребность в информации (пункты 3 и 6). Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале в диапазоне от 1 ". совсем нет» до 5 «крайне». Чтобы получить общую оценку тревожности, баллы по 4 пунктам тревожности (1, 2, 4 и 5) складываются вместе. Субъекты считаются встревоженными, когда они набирают строго более 10 баллов по этим 4 пунктам. |
Предоперационная консультация и утро операции (День 0)
|
|
Оценка удовлетворенности и понимания предоперационной медицинской информации
Временное ограничение: Консультация перед операцией, утром в день операции (день 0), при выписке (между днями 0 и 3) и во время послеоперационного визита (через 6 недель)
|
Этот результат оценивается с помощью Анкеты для оценки понимания и удовлетворенности медицинской информацией, которая была разработана для оценки 3 пунктов: качества медицинской информации, понимания различных тем и общей удовлетворенности медицинской информацией. Чтобы рассчитать балл:
|
Консультация перед операцией, утром в день операции (день 0), при выписке (между днями 0 и 3) и во время послеоперационного визита (через 6 недель)
|
|
Доля пациенток, воспользовавшихся Интернетом и/или обратившихся в гинекологическое отделение
Временное ограничение: Утром перед операцией (день 0) и во время послеоперационного визита (через 6 недель)
|
Анкета, оценивающая использование Интернета и контакты с гинекологическим отделением, была разработана для оценки использования Интернета и контактов с клинической командой для получения дополнительной информации о процедуре. Он также оценивает причины использования или неиспользования Интернета, а также надежность информации, к которой обращаются в Интернете. Пациент должен указать, консультируется ли он в Интернете в общем для своего здоровья (пункт 1), и она должна указать, использовала ли она Интернет с момента последнего визита для получения дополнительной информации о своей процедуре (пункт 2), она должна давать:
|
Утром перед операцией (день 0) и во время послеоперационного визита (через 6 недель)
|
|
Внутривенное потребление анестетика
Временное ограничение: День операции (День 0)
|
Потребление внутривенного анестетика измеряется снотворными средствами в миллиграммах и морфином в микрограммах.
Эти данные будут собираться из компьютеризированной медицинской карты пациента.
|
День операции (День 0)
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 15 послеоперационных дней
|
Использование анальгетиков подразделяется на 3 категории: уровни 1, 2 и 3. Пациентам будет предоставлен календарь, чтобы они могли записывать использование анальгетиков в течение 15 дней после операции.
Этот календарь будет получен во время 6-недельного послеоперационного визита.
|
15 послеоперационных дней
|
|
Количество дней применения анксиолитиков
Временное ограничение: 15 послеоперационных дней
|
Пациентам будет предоставлен календарь, чтобы они могли записывать использование анксиолитиков в течение 15 дней после операции.
Этот календарь будет получен во время 6-недельного послеоперационного визита.
|
15 послеоперационных дней
|
|
Количество подключений к платформе EDOP для экспериментальной группы
Временное ограничение: Утром перед операцией (день 0) и во время послеоперационного визита (через 6 недель)
|
Количество подключений к платформе EDOP оценивается для пациентов в экспериментальной группе (Группа А) с использованием вопроса 1 анкеты, оценивающей количество подключений и удовлетворенность пациентов платформой EDOP.
|
Утром перед операцией (день 0) и во время послеоперационного визита (через 6 недель)
|
|
Удовлетворенность экспериментальной группы
Временное ограничение: Утром перед операцией (день 0) и во время послеоперационного визита (через 6 недель)
|
Удовлетворенность пациентов экспериментальной группы оценивается с помощью анкеты, оценивающей количество подключений и удовлетворенность пациентов платформой EDOP (вопросы 3, 7 и 8).
|
Утром перед операцией (день 0) и во время послеоперационного визита (через 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .