Impatto del supporto informativo video sull'ansia preoperatoria nella chirurgia del cancro al seno (SENEDOP)
Impatto di un supporto informativo video personalizzato e sicuro e di una piattaforma Web sull'ansia preoperatoria nel contesto della chirurgia del cancro al seno
Le informazioni mediche fornite al paziente prima di qualsiasi intervento chirurgico costituiscono un passaggio essenziale e obbligatorio durante la gestione iniziale del paziente operato.
Ci sono diverse ragioni per la quantità e la qualità delle informazioni mediche conservate dal paziente. È stata sviluppata una piattaforma internet con accesso personalizzato e sicuro. Questa piattaforma contiene, tra l'altro, un video esplicativo della chirurgia mammaria e consente alla paziente di avere accesso in qualsiasi momento alle informazioni sulla gestione chirurgica.
I ricercatori ritengono che l'accesso illimitato per la durata dello studio a questa piattaforma potrebbe ridurre il livello di ansia preoperatoria dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'informazione medica fornita durante la fase preoperatoria è un passaggio essenziale e obbligatorio nell'obbligo di informazione durante la gestione iniziale del paziente operato. Le diverse ragioni che agiscono sulla quantità e qualità delle informazioni mediche integrate dal paziente possono essere ricondotte a diversi fattori: tra gli altri, i supporti informativi, l'età, le capacità di ascolto e comprensione, il livello di ansia o il livello di istruzione del paziente, creando così disuguaglianze di salute. L'uso della comunicazione visiva sembra essere più adatto a pazienti con basso livello di istruzione, analfabeti o non madrelingua. Gli studi hanno dimostrato che, oltre alle informazioni preoperatorie orali, l'introduzione di un mezzo visivo con l'uso di un video ha dimostrato una significativa riduzione dell'ansia preoperatoria e dell'uso di Internet.
La prevalenza dell'ansia è elevata nei pazienti oncologici, in particolare durante la fase preoperatoria. L'azienda EDOP ha sviluppato una piattaforma Internet personalizzata e sicura contenente, tra l'altro, un video esplicativo sulla chirurgia del seno. Nella letteratura attuale non esistono studi sul contributo dell'uso di video e piattaforme web nell'ambito dell'informazione medica preoperatoria.
In questo studio, i ricercatori ipotizzano che l'accesso illimitato alla piattaforma EDOP e la possibilità di rivedere tutte le volte che è necessario le informazioni relative al loro intervento chirurgico potrebbero consentire, qualunque sia la situazione dei pazienti, di ridurre il livello di ansia preoperatoria, che è sempre deleterio. Infatti, gli studi hanno dimostrato gli effetti negativi dell'ansia preoperatoria sulla quantità di anestetico utilizzato durante l'intervento o sul consumo di analgesici nel postoperatorio. Una riduzione dell'ansia preoperatoria potrebbe quindi portare a breve termine a una riduzione dei trattamenti farmacologici e probabilmente a un migliore stato di salute.
L'obiettivo principale è valutare l'impatto di ulteriori informazioni mediche preoperatorie personalizzate, accessibili tramite una piattaforma Internet sicura, sull'ansia la mattina dell'intervento, nel contesto della chirurgia del cancro al seno, dopo le informazioni orali e scritte convenzionali.
Gli obiettivi secondari sono il confronto tra i 2 gruppi:
- il cambiamento di ansia tra la visita preoperatoria e la mattina della procedura,
- soddisfazione del paziente e comprensione delle informazioni mediche preoperatorie ricevute dopo la visita preoperatoria, la mattina dell'intervento, alla dimissione (tra G0 e G3) e alla visita postoperatoria (6 settimane),
- consultazione di altri siti web e contatto con l'équipe medica, la mattina dell'intervento e alla visita postoperatoria (6 settimane),
- la quantità di prodotti anestetici utilizzati durante l'operazione
- il consumo di analgesici nei 15 giorni successivi all'operazione
- consumo di ansiolitici nei 15 giorni postoperatori
Per il gruppo sperimentale:
- Per valutare l'uso della piattaforma EDOP,
- Per valutare la soddisfazione del paziente con questa piattaforma.
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco. Solo il tecnico dello studio clinico (CST) conoscerà il gruppo del paziente. Il personale infermieristico sarà accecato. Gli autoquestionari saranno compilati dai pazienti e quindi recuperati dal CT che inserirà i dati nella eCRF, senza accesso a questi dati da parte degli investigatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Béziers, Francia
- CH Béziers
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Francia, 34000
- Clinique de Clémentville
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno confermato istologicamente.
- Indicazione di nodulectomia mammaria o oncoplastica.
- Indicazione per la valutazione ascellare con la tecnica del linfonodo sentinella.
Criteri di esclusione:
- Persona con una storia di chirurgia del cancro al seno.
- Persone con salute fisica e/o psicologica gravemente compromessa, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire sulla compliance del partecipante allo studio.
- Individui che hanno difficoltà a comprendere la lingua francese oralmente.
- Persona che non ha accesso a Internet a casa o al lavoro.
- Persona posta sotto tutela giudiziaria.
- Persona che non è membro o beneficiario di un sistema nazionale di assicurazione sanitaria.
- Persona che non ha dato il consenso informato orale dopo un periodo di riflessione.
- Persona che partecipa a un altro studio di ricerca con esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A: piattaforma Web e supporto per informazioni video
Dopo le consuete informazioni preoperatorie fornite dal chirurgo, i pazienti assegnati al braccio potranno accedere al supporto informativo video e alla piattaforma web.
|
I pazienti disposti a partecipare a questa ricerca e randomizzati nel braccio sperimentale beneficeranno, oltre alle informazioni mediche preoperatorie standard, di un accesso alla piattaforma Internet EDOP tramite codici di accesso personalizzati e sicuri.
Potranno guardare un video esplicativo sulla chirurgia del seno e trovare tutte le informazioni essenziali, pratiche e utili sul loro intervento e sugli effetti postoperatori per tutta la durata del loro follow-up.
|
|
Nessun intervento: Braccio B: informazioni preoperatorie standard
I pazienti randomizzati nel braccio B riceveranno solo le consuete informazioni preoperatorie fornite dal chirurgo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di pazienti con sintomi di ansia perioperatoria
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento (giorno 0)
|
L'ansia viene valutata con l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) utilizzando 3 aree distinte: ansia da anestesia (item 1 e 2), ansia da chirurgia (item 4 e 5) e bisogno di informazioni (item 3 e 6). Ogni domanda è misurato su una scala a 5 punti che vanno da 1 "per niente" a 5 "estremamente".
Per ottenere il punteggio complessivo dell'ansia, i punteggi dei 4 item relativi all'ansia (1, 2, 4 e 5) vengono sommati.
I soggetti sono considerati ansiosi quando hanno un punteggio strettamente superiore a 10 per questi 4 item.
|
La mattina dell'intervento (giorno 0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione dell'ansia legata all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il consulto preoperatorio e la mattina dell'intervento (Giorno 0)
|
L'evoluzione dell'ansia correlata all'intervento è valutata dalla variazione del punteggio dell'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) tra la consultazione preoperatoria e la mattina dell'intervento. L'APAIS utilizza 3 aree distinte: ansia da anestesia (item 1 e 2), ansia da intervento chirurgico (item 4 e 5) e necessità di informazioni (item 3 e 6). Ogni domanda è misurata su una scala a 5 punti che va da 1 " per niente" a 5 "estremamente". Per ottenere il punteggio complessivo dell'ansia, i punteggi dei 4 item relativi all'ansia (1, 2, 4 e 5) vengono sommati. I soggetti sono considerati ansiosi quando hanno un punteggio strettamente superiore a 10 per questi 4 item. |
Il consulto preoperatorio e la mattina dell'intervento (Giorno 0)
|
|
Valutazione della soddisfazione e comprensione delle informazioni mediche preoperatorie
Lasso di tempo: Il consulto preoperatorio, la mattina dell'intervento (giorno 0), alla dimissione (tra il giorno 0 e il giorno 3) e alla visita postoperatoria (a 6 settimane)
|
Questo risultato è valutato dal questionario di valutazione della comprensione e della soddisfazione delle informazioni mediche progettato per valutare 3 elementi: qualità delle informazioni mediche, comprensione di diversi argomenti e soddisfazione generale per le informazioni mediche. Per calcolare il punteggio:
|
Il consulto preoperatorio, la mattina dell'intervento (giorno 0), alla dimissione (tra il giorno 0 e il giorno 3) e alla visita postoperatoria (a 6 settimane)
|
|
Tasso di pazienti che hanno utilizzato Internet e/o contattato il reparto di ginecologia
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento (Giorno 0) e alla visita postoperatoria (a 6 settimane)
|
Il questionario che valuta l'uso di Internet e il contatto con il reparto di ginecologia è stato progettato per valutare l'uso di Internet e il contatto con il team clinico per ottenere ulteriori informazioni sulla procedura. Valuta inoltre i motivi dell'utilizzo o del non utilizzo di Internet, nonché l'attendibilità delle informazioni consultate su Internet. La paziente deve specificare se consulta Internet in modo generale per la sua salute (punto 1) e deve indicare se ha utilizzato o meno Internet dall'ultima visita per ottenere ulteriori informazioni sulla sua procedura (punto 2), deve Dare:
|
La mattina dell'intervento (Giorno 0) e alla visita postoperatoria (a 6 settimane)
|
|
Consumo di anestetico per via endovenosa
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 0)
|
Il consumo di anestetico per via endovenosa è misurato dagli ipnotici in milligrammi e dalla morfina in microgrammi.
Questi dati saranno raccolti dalla cartella clinica informatizzata del paziente.
|
Giorno dell'intervento (giorno 0)
|
|
Uso di analgesici
Lasso di tempo: 15 giorni postoperatori
|
L'uso di analgesici è classificato in 3 categorie: livelli 1, 2 e 3. Ai pazienti verrà consegnato un calendario in modo che possano registrare l'uso di analgesici nei 15 giorni successivi all'intervento.
Questo calendario verrà recuperato alla visita postoperatoria di 6 settimane
|
15 giorni postoperatori
|
|
Numero di giorni di utilizzo di ansiolitici
Lasso di tempo: 15 giorni postoperatori
|
Verrà dato un calendario ai pazienti in modo che possano registrare il loro uso di ansiolitici durante i 15 giorni postoperatori.
Questo calendario verrà recuperato alla visita postoperatoria di 6 settimane
|
15 giorni postoperatori
|
|
Numero di connessioni alla piattaforma EDOP per gruppo sperimentale
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento (Giorno 0) e alla visita postoperatoria (a 6 settimane)
|
Il numero di connessioni alla piattaforma EDOP viene valutato per i pazienti del gruppo sperimentale (Braccio A), utilizzando la domanda 1 del questionario che valuta il numero di connessioni e la soddisfazione del paziente con la piattaforma EDOP.
|
La mattina dell'intervento (Giorno 0) e alla visita postoperatoria (a 6 settimane)
|
|
Soddisfazione del gruppo sperimentale
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento (Giorno 0) e alla visita postoperatoria (a 6 settimane)
|
La soddisfazione dei pazienti del gruppo sperimentale viene valutata utilizzando il questionario che valuta il numero di connessioni e la soddisfazione dei pazienti riguardo alla piattaforma EDOP (Domande 3, 7 e 8)
|
La mattina dell'intervento (Giorno 0) e alla visita postoperatoria (a 6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL21_0680
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .