Vliv videoinformační podpory na předoperační úzkost v chirurgii rakoviny prsu (SENEDOP)
Vliv personalizované a zabezpečené videoinformační podpory a webové platformy na předoperační úzkost v kontextu chirurgie rakoviny prsu
Lékařské informace dodané pacientovi před jakýmkoli chirurgickým zákrokem představují nezbytný a povinný krok během počáteční péče o operovaného pacienta.
Existují různé důvody pro množství a kvalitu lékařských informací uchovávaných pacientem. Byla vyvinuta internetová platforma s personalizovaným a bezpečným přístupem. Tato platforma obsahuje mimo jiné vysvětlující video operace prsu a umožňuje pacientce kdykoli přístup k informacím o chirurgickém řešení.
Vyšetřovatelé se domnívají, že neomezený přístup k této platformě po dobu trvání studie by mohl snížit úroveň předoperační úzkosti pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Lékařské informace poskytované během předoperační fáze jsou nezbytným a povinným krokem v povinnosti informovat během počáteční péče o pacienta podstupujícího operaci. Různé důvody působící na množství a kvalitu lékařských informací integrovaných pacientem mohou být spojeny s několika faktory: mimo jiné s informační podporou, věkem, schopností naslouchat a porozumět, mírou úzkosti nebo úrovní vzdělání pacienta. pacienta, čímž vznikají zdravotní nerovnosti. Využití vizuální komunikace se jeví jako vhodnější pro pacienty s nízkým vzděláním, negramotností nebo nerodilými mluvčími. Studie ukázaly, že kromě orálních předoperačních informací prokázalo zavedení vizuálního média s využitím videa významné snížení předoperační úzkosti a používání internetu.
Prevalence úzkosti je vysoká u pacientů s rakovinou, zejména během předoperační fáze. Společnost EDOP vyvinula personalizovanou a zabezpečenou internetovou platformu obsahující mimo jiné vysvětlující video o operaci prsu. V současné literatuře neexistují žádné studie o přínosu použití videa a webové platformy v kontextu předoperačních lékařských informací.
V této studii vyšetřovatelé předpokládají, že neomezený přístup k platformě EDOP a možnost kontrolovat tolikrát, kolikrát je třeba, informace týkající se jejich chirurgického zákroku, by mohly umožnit, bez ohledu na situaci pacientů, snížit úroveň předoperační úzkosti, která je vždy škodlivý. Studie skutečně prokázaly negativní účinky předoperační úzkosti na množství anestetika použitého během operace nebo na spotřebu analgetik po operaci. Snížení předoperační úzkosti by tedy pravděpodobně krátkodobě vedlo ke snížení medikamentózní léčby a pravděpodobně k lepšímu zdravotnímu stavu.
Hlavním cílem je vyhodnotit dopad dalších personalizovaných předoperačních lékařských informací dostupných prostřednictvím zabezpečené internetové platformy na úzkost ráno před operací v kontextu operace rakoviny prsu po konvenčních ústních a písemných informacích.
Sekundárním cílem je porovnat tyto 2 skupiny:
- změna úzkosti mezi předoperační návštěvou a ranním zákrokem,
- spokojenost pacienta a porozumění předoperačním lékařským informacím obdrženým po předoperační návštěvě, ráno v den operace, při propuštění (mezi D0 a D3) a při pooperační návštěvě (6 týdnů),
- konzultace jiných webových stránek a kontakt s lékařským týmem ráno v den operace a při pooperační návštěvě (6 týdnů),
- množství anestetik použitých během operace
- spotřeba analgetik během 15 dnů po operaci
- spotřeba anxiolytik během 15 pooperačních dnů
Pro experimentální skupinu:
- Chcete-li vyhodnotit používání platformy EDOP,
- Vyhodnotit spokojenost pacientů s touto platformou.
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii. Pouze technik klinické studie (CST) bude znát skupinu pacienta. Ošetřovatelský personál bude oslepen. Vlastnídotazníky vyplní pacienti a poté je vyhledá CT, které zadá data do eCRF, aniž by k těmto údajům měli vyšetřovatelé přístup.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Béziers, Francie
- CH Béziers
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Francie, 34000
- Clinique de Clémentville
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená rakovina prsu.
- Indikace lumpektomie nebo onkoplastiky prsu.
- Indikace k hodnocení axily technikou sentinelové lymfatické uzliny.
Kritéria vyloučení:
- Osoba s anamnézou operace rakoviny prsu.
- Osoby s těžce narušeným fyzickým a/nebo psychickým zdravím, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit shodu účastníka ve studii.
- Jedinci, kteří mají potíže s porozuměním francouzskému jazyku ústně.
- Osoba, která nemá přístup k internetu doma nebo v práci.
- Osoba umístěná pod soudní ochranu.
- Osoba, která není členem nebo příjemcem národního systému zdravotního pojištění.
- Osoba, která neudělila ústní informovaný souhlas po lhůtě na rozmyšlenou.
- Osoba účastnící se jiné výzkumné studie s vyloučením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Webová platforma a podpora informací o videu
Po obvyklých předoperačních informacích poskytnutých chirurgem budou mít pacienti přidělení k Armovi přístup k videoinformační podpoře a webové platformě.
|
Pacienti ochotní zúčastnit se tohoto výzkumu a randomizovaní do experimentální větve budou mít kromě standardních předoperačních lékařských informací prospěch z přístupu k internetové platformě EDOP prostřednictvím personalizovaných a bezpečných přístupových kódů.
Budou si moci pustit vysvětlující video o operaci prsu a najít všechny podstatné, praktické a užitečné informace o jejich intervenci a pooperačních efektech po dobu jejich sledování.
|
|
Žádný zásah: Rameno B: Standardní předoperační informace
Pacienti randomizovaní v rameni B obdrží pouze obvyklé předoperační informace poskytnuté chirurgem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s perioperačními symptomy úzkosti
Časové okno: Ráno po operaci (den 0)
|
Úzkost se posuzuje pomocí Amsterdamské předoperační škály úzkosti a informací (APAIS) pomocí 3 odlišných oblastí: Anxieta z anestezie (položky 1 a 2), Chirurgická úzkost (položky 4 a 5) a Potřeba informací (položky 3 a 6). Každá otázka se měří na 5bodové stupnici od 1 „vůbec ne“ do 5 „extrémně“.
Pro získání celkového skóre úzkosti se sečtou skóre 4 položek úzkosti (1, 2, 4 a 5).
Subjekty jsou považovány za úzkostné, pokud mají skóre přísně vyšší než 10 pro tyto 4 položky.
|
Ráno po operaci (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj úzkosti související s operací
Časové okno: Předoperační konzultace a ráno před operací (den 0)
|
Vývoj úzkosti související s operací je hodnocen změnou skóre Amsterdamské předoperační škály úzkosti a informací (APAIS) mezi předoperační konzultací a ránem v den výkonu. APAIS využívající 3 různé oblasti: úzkost z anestezie (položky 1 a 2), úzkost z chirurgického zákroku (položky 4 a 5) a potřeba informací (položky 3 a 6). Každá otázka se měří na 5bodové škále v rozmezí od 1 " vůbec ne“ na 5 „extrémně“. Pro získání celkového skóre úzkosti se sečtou skóre 4 položek úzkosti (1, 2, 4 a 5). Subjekty jsou považovány za úzkostné, pokud mají skóre přísně vyšší než 10 pro tyto 4 položky. |
Předoperační konzultace a ráno před operací (den 0)
|
|
Hodnocení spokojenosti a porozumění předoperačním lékařským informacím
Časové okno: Předoperační konzultace, ráno v den operace (0. den), při propuštění (mezi 0. a 3. dnem) a při pooperační návštěvě (v 6. týdnu)
|
Tento výsledek je hodnocen pomocí dotazníku pro hodnocení porozumění a spokojenosti lékařských informací, který byl navržen tak, aby zhodnotil 3 položky: kvalitu lékařských informací, porozumění různým tématům a celkovou spokojenost s lékařskými informacemi. Chcete-li vypočítat skóre:
|
Předoperační konzultace, ráno v den operace (0. den), při propuštění (mezi 0. a 3. dnem) a při pooperační návštěvě (v 6. týdnu)
|
|
Podíl pacientek, které použily internet a/nebo kontaktovaly gynekologické oddělení
Časové okno: Ráno po operaci (den 0) a při pooperační návštěvě (v 6. týdnu)
|
Dotazník hodnotící používání internetu a kontakt s gynekologickým oddělením byl určen k posouzení využívání internetu a kontaktu s klinickým týmem pro získání dalších informací o výkonu. Posuzuje také důvody pro používání nebo nepoužívání internetu, jakož i spolehlivost informací konzultovaných na internetu. Pacientka musí uvést, zda konzultuje internet obecně pro své zdraví (bod 1) a musí uvést, zda od poslední návštěvy použila internet, aby získala další informace o svém zákroku (bod 2), musí dát:
|
Ráno po operaci (den 0) a při pooperační návštěvě (v 6. týdnu)
|
|
Intravenózní spotřeba anestetika
Časové okno: Den operace (den 0)
|
Spotřeba intravenózního anestetika se měří pomocí hypnotik v miligramech a morfinu v mikrogramech.
Tyto údaje budou shromažďovány z počítačového lékařského záznamu pacienta.
|
Den operace (den 0)
|
|
Použití analgetik
Časové okno: 15 pooperačních dnů
|
Použití analgetik je klasifikováno do 3 kategorií: úrovně 1, 2 a 3. Pacientům bude poskytnut kalendář, aby si mohli zaznamenávat užívání analgetik během 15 dnů po operaci.
Tento kalendář bude načten při 6týdenní pooperační návštěvě
|
15 pooperačních dnů
|
|
Počet dní užívání anxiolytik
Časové okno: 15 pooperačních dnů
|
Pacientům bude předán kalendář, aby si mohli zaznamenávat užívání anxiolytik během 15 dnů po operaci.
Tento kalendář bude načten při 6týdenní pooperační návštěvě
|
15 pooperačních dnů
|
|
Počet připojení k platformě EDOP pro experimentální skupinu
Časové okno: Ráno v den operace (den 0) a při pooperační návštěvě (v 6. týdnu)
|
Počet připojení k platformě EDOP je hodnocen u pacientů v experimentální skupině (rameno A), pomocí otázky 1 dotazníku hodnotící počet připojení a spokojenost pacientů s platformou EDOP.
|
Ráno v den operace (den 0) a při pooperační návštěvě (v 6. týdnu)
|
|
Spokojenost experimentální skupiny
Časové okno: Ráno v den operace (den 0) a při pooperační návštěvě (v 6. týdnu)
|
Spokojenost pacientů v experimentální skupině je hodnocena pomocí dotazníku hodnotícího počet spojení a spokojenost pacientů s platformou EDOP (otázky 3, 7 a 8)
|
Ráno v den operace (den 0) a při pooperační návštěvě (v 6. týdnu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .