Effekten av videoinformasjonsstøtte på preoperativ angst ved brystkreftkirurgi (SENEDOP)
Effekten av en personlig og sikker videoinformasjonsstøtte og nettplattform på preoperativ angst i sammenheng med brystkreftkirurgi
Den medisinske informasjonen som leveres til pasienten før enhver operasjon, utgjør et vesentlig og obligatorisk trinn under den første behandlingen av den opererte pasienten.
Det er forskjellige årsaker til mengden og kvaliteten på medisinsk informasjon som oppbevares av pasienten. Det er utviklet en internettplattform med personlig og sikker tilgang. Denne plattformen inneholder blant annet en forklarende video av brystkirurgi og lar pasienten til enhver tid ha tilgang til informasjon om operasjonsbehandling.
Etterforskerne mener at ubegrenset tilgang til denne plattformen under studiens varighet kan redusere det preoperative angstnivået til pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den medisinske informasjonen som gis i den preoperative fasen er et vesentlig og obligatorisk trinn i opplysningsplikten under den første behandlingen av pasienten som skal opereres. De ulike årsakene som påvirker mengden og kvaliteten på den medisinske informasjonen som pasienten har integrert, kan knyttes til flere faktorer: blant annet informasjonen, alderen, lytte- og forståelsesevnen, angstnivået eller utdanningsnivået til pasienten, og skaper dermed helseforskjeller. Bruk av visuell kommunikasjon ser ut til å være mer egnet for pasienter med lavt utdanningsnivå, analfabetisme eller andre som ikke har morsmål. Studier har vist at i tillegg til oral preoperativ informasjon, har introduksjonen av et visuelt medium med bruk av video vist en betydelig reduksjon i preoperativ angst og bruk av internett.
Forekomsten av angst er høy hos kreftpasienter, spesielt i den preoperative fasen. EDOP-selskapet har utviklet en personlig og sikker internettplattform som inneholder blant annet en forklarende video om brystkirurgi. I dagens litteratur er det ingen studier på bidraget til bruk av video og nettplattform i sammenheng med preoperativ medisinsk informasjon.
I denne studien antar etterforskerne at den ubegrensede tilgangen til EDOP-plattformen og muligheten til å gjennomgå informasjonen om deres kirurgiske inngrep så mange ganger som nødvendig kan tillate, uansett situasjonen til pasientene, å redusere nivået av preoperativ angst, som er alltid skadelig. Studier har faktisk vist de negative effektene av preoperativ angst på mengden anestesimiddel som brukes under operasjonen eller på inntak av smertestillende midler postoperativt. En reduksjon i preoperativ angst vil derfor sannsynligvis på kort sikt føre til en reduksjon i medikamentell behandling og sannsynligvis til en bedre helsetilstand.
Hovedmålet er å evaluere effekten av ytterligere personlig preoperativ medisinsk informasjon, tilgjengelig via en sikker internettplattform, på angst om morgenen operasjon, i sammenheng med brystkreftkirurgi, etter konvensjonell muntlig og skriftlig informasjon.
De sekundære målene er å sammenligne mellom de 2 gruppene:
- endringen i angst mellom det preoperative besøket og prosedyrens morgen,
- pasienttilfredshet og forståelse av den preoperative medisinske informasjonen mottatt etter det preoperative besøket, om morgenen for operasjonen, ved utskrivelse (mellom D0 og D3) og ved det postoperative besøket (6 uker),
- konsultasjon av andre nettsider og kontakt med legeteamet, operasjonsmorgenen og ved postoperativt besøk (6 uker),
- mengden anestesiprodukter som brukes under operasjonen
- inntak av smertestillende midler i løpet av 15 dager etter operasjonen
- inntak av anxiolytika i løpet av de 15 postoperative dagene
For forsøksgruppen:
- For å evaluere bruken av EDOP-plattformen,
- For å evaluere pasienttilfredshet med denne plattformen.
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind studie. Bare den kliniske studieteknikeren (CST) vil kjenne pasientgruppen. Pleiepersonell vil bli blendet. Selvspørreskjemaer vil bli fylt ut av pasientene og deretter hentet ut av CT som vil legge inn dataene i eCRF, uten tilgang til disse dataene av etterforskerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Béziers, Frankrike
- CH Béziers
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Clinique de Clémentville
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet brystkreft.
- Indikasjon på bryst lumpektomi eller onkoplastikk.
- Indikasjon for aksillær vurdering ved vaktpostlymfeknuteteknikk.
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie med brystkreftkirurgi.
- Personer med sterkt svekket fysisk og/eller psykisk helse, som etter utrederens mening kan påvirke deltakerens etterlevelse av studien.
- Personer som har problemer med å forstå det franske språket muntlig.
- Person som ikke har internettilgang hjemme eller på jobb.
- Person satt under rettsbeskyttelse.
- Person som ikke er medlem eller begunstiget av et nasjonalt helseforsikringssystem.
- Person som ikke har gitt muntlig informert samtykke etter en betenkningstid.
- Person som deltar i en annen forskningsstudie med ekskludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Støtte for nettplattform og videoinformasjon
Etter vanlig preoperativ informasjon levert av kirurgen, vil pasienter som er allokert til Arm få tilgang til videoinformasjonsstøtte og nettplattform.
|
Pasienter som er villige til å delta i denne forskningen og randomiseres i den eksperimentelle armen, vil, i tillegg til standard preoperativ medisinsk informasjon, ha tilgang til EDOP-nettplattformen via personlige og sikre tilgangskoder.
De vil kunne se en forklarende video om brystkirurgi og finne all viktig, praktisk og nyttig informasjon om deres intervensjon og de postoperative effektene under oppfølgingen.
|
|
Ingen inngripen: Arm B: Standard preoperativ informasjon
Pasienter randomisert i arm B vil kun motta vanlig preoperativ informasjon levert av kirurgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med perioperative angstsymptomer
Tidsramme: Operasjonsmorgenen (dag 0)
|
Angst vurderes med Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ved å bruke 3 distinkte områder: Anestesiangst (punkt 1 og 2), kirurgisk angst (punkt 4 og 5) og behov for informasjon (punkt 3 og 6). Hvert spørsmål. måles på en 5-punkts skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt".
For å få den totale angstskåren legges poengsummene til de 4 angstelementene (1, 2, 4 og 5) sammen.
Forsøkspersoner anses som engstelige når de har en poengsum strengt tatt høyere enn 10 for disse 4 elementene.
|
Operasjonsmorgenen (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av angst relatert til operasjonen
Tidsramme: Den preoperative konsultasjonen og morgenen for operasjonen (dag 0)
|
Utviklingen av angst relatert til operasjonen er evaluert av variasjonen på poengsummen til Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) mellom den preoperative konsultasjonen og morgenen for intervensjonen. APAIS bruker 3 forskjellige områder: Anestesiangst (punkt 1 og 2), kirurgisk angst (punkt 4 og 5) og behov for informasjon (punkt 3 og 6). Hvert spørsmål måles på en 5-punkts skala fra 1 " ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt". For å få den totale angstskåren legges poengsummene til de 4 angstelementene (1, 2, 4 og 5) sammen. Forsøkspersoner anses som engstelige når de har en poengsum strengt tatt høyere enn 10 for disse 4 elementene. |
Den preoperative konsultasjonen og morgenen for operasjonen (dag 0)
|
|
Evaluering av tilfredshet og forståelse av preoperativ medisinsk informasjon
Tidsramme: Den preoperative konsultasjonen, operasjonsmorgenen (dag 0), ved utskrivning (mellom dag 0 og 3) og ved det postoperative besøket (ved 6 uker)
|
Dette resultatet er evaluert av spørreskjemaet for medisinsk informasjonsforståelse og -tilfredshetsvurdering som ble utformet for å vurdere 3 elementer: kvaliteten på medisinsk informasjon, forståelsen av forskjellige emner og generell tilfredshet med medisinsk informasjon. For å beregne poengsummen:
|
Den preoperative konsultasjonen, operasjonsmorgenen (dag 0), ved utskrivning (mellom dag 0 og 3) og ved det postoperative besøket (ved 6 uker)
|
|
Antall pasienter som brukte Internett og/eller kontaktet gynekologisk avdeling
Tidsramme: Morgenen for operasjonen (dag 0) og ved det postoperative besøket (ved 6 uker)
|
Spørreskjemaet som evaluerer internettbruk og kontakt med gynekologisk avdeling ble utformet for å vurdere bruken av internett og kontakt med det kliniske teamet for å få ytterligere informasjon om prosedyren. Den vurderer også årsakene til å bruke eller ikke bruke Internett, samt påliteligheten til informasjonen som konsulteres på Internett. Pasienten må spesifisere om hun konsulterer Internett på en generell måte for sin helse (punkt 1) og hun må angi om hun har brukt internett siden siste besøk for å få ytterligere informasjon om prosedyren sin (punkt 2), hun skal gi:
|
Morgenen for operasjonen (dag 0) og ved det postoperative besøket (ved 6 uker)
|
|
Inntak av intravenøs anestesi
Tidsramme: Dag for operasjonen (dag 0)
|
Forbruket av intravenøs bedøvelse måles av hypnotika i milligram og morfin i mikrogram.
Disse dataene vil bli samlet inn fra pasientens elektroniske journal.
|
Dag for operasjonen (dag 0)
|
|
Bruk av analgetika
Tidsramme: 15 dager etter operasjonen
|
Bruk av smertestillende midler er klassifisert i 3 kategorier: nivå 1, 2 og 3. En kalender vil bli gitt til pasientene slik at de kan registrere bruken av smertestillende midler i løpet av de 15 dagene postoperativt.
Denne kalenderen vil bli hentet ved det 6-ukers postoperative besøket
|
15 dager etter operasjonen
|
|
Antall dager med bruk av anxiolytika
Tidsramme: 15 dager etter operasjonen
|
En kalender vil bli gitt til pasientene slik at de kan registrere bruken av angstdempende midler i løpet av de 15 dagene postoperativt.
Denne kalenderen vil bli hentet ved det 6-ukers postoperative besøket
|
15 dager etter operasjonen
|
|
Antall koblinger til EDOP-plattformen for eksperimentell gruppe
Tidsramme: Morgenen for operasjonen (dag 0) og ved det postoperative besøket (ved 6 uker)
|
Antall koblinger til EDOP-plattformen vurderes for pasienter i forsøksgruppen (Arm A), ved hjelp av spørsmål 1 i spørreskjemaet som evaluerer antall koblinger og pasienttilfredshet med EDOP-plattformen.
|
Morgenen for operasjonen (dag 0) og ved det postoperative besøket (ved 6 uker)
|
|
Forsøksgruppens tilfredshet
Tidsramme: Morgenen for operasjonen (dag 0) og ved det postoperative besøket (ved 6 uker)
|
Tilfredsheten til pasientene i forsøksgruppen vurderes ved hjelp av spørreskjemaet som evaluerer antall sammenhenger og pasientenes tilfredshet med EDOP-plattformen (spørsmål 3, 7 og 8)
|
Morgenen for operasjonen (dag 0) og ved det postoperative besøket (ved 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .