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视频信息支持对乳腺癌手术术前焦虑的影响 (SENEDOP)

2024年1月8日 更新者:University Hospital, Montpellier

个性化和安全的视频信息支持和网络平台对乳腺癌手术术前焦虑的影响

在任何手术之前向患者提供的医疗信息构成了手术患者初始管理过程中必不可少的强制性步骤。

患者保留的医疗信息的数量和质量有不同的原因。 开发了具有个性化和安全访问权限的互联网平台。 该平台除其他外,还包含乳房手术的解释视频,并允许患者随时访问有关手术管理的信息。

研究人员认为,在研究期间无限制地访问该平台可以降低患者的术前焦虑水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在术前阶段提供的医疗信息是在对接受手术的患者进行初始管理期间告知义务的必要和强制性步骤。 影响患者整合的医疗信息的数量和质量的不同原因可能与几个因素有关:其中,信息支持、年龄、听力和理解能力、焦虑程度或受教育程度病人,从而造成健康不平等。 视觉交流的使用似乎更适合受教育程度低、文盲或非母语人士。 研究表明,除了口头术前信息外,引入使用视频的视觉媒体已证明术前焦虑和互联网使用显着减少。

癌症患者的焦虑普遍存在,尤其是在术前阶段。 EDOP 公司开发了一个个性化和安全的互联网平台,其中包括一个关于乳房手术的解释视频。 在目前的文献中,没有关于使用视频和网络平台对术前医疗信息的贡献的研究。

在这项研究中,研究人员假设,无论患者的情况如何,无限制地访问 EDOP 平台以及根据需要多次查看有关其手术干预信息的可能性都可以降低术前焦虑水平,这总是有害的。 事实上,研究表明术前焦虑对手术期间使用的麻醉药量或术后镇痛药的消耗有负面影响。 因此,术前焦虑的减少可能会在短期内导致药物治疗的减少,并可能导致更好的健康状况。

主要目的是评估额外的个性化术前医疗信息(可通过安全的互联网平台访问)对手术当天早晨、乳腺癌手术背景下的传统口头和书面信息后焦虑的影响。

次要目标是比较两组:

  • 术前访问和手术当天早上之间焦虑的变化,
  • 患者对术前访视后、手术当天早上、出院时(D0 和 D3 之间)和术后访视(6 周)时收到的术前医疗信息的满意度和理解程度,
  • 在手术当天和术后访问时(6 周)咨询其他网站并联系医疗团队,
  • 手术过程中使用的麻醉产品的数量
  • 手术后 15 天内镇痛药的使用情况
  • 术后 15 天内服用抗焦虑药

对于实验组:

  • 为了评估 EDOP 平台的使用情况,
  • 评估患者对该平台的满意度。

这是一项多中心、前瞻性、随机、单盲研究。 只有临床研究技术人员 (CST) 才知道患者所在的组。 护理人员将失明。 自我问卷将由患者填写,然后由 CT 检索,CT 将数据输入 eCRF,调查人员无法访问这些数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • CHU de Montpellier
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Martha DURAES, MD
        • 副研究员:
          • Sarah FRANCINI, MD
        • 副研究员:
          • Gauthier RATHAT, MD
        • 副研究员:
          • Lucie REBEL, MD
        • 副研究员:
          • Sirine KHEBBEB, MD
      • Nîmes、法国、30029
        • 招聘中
        • CHU de Nimes
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Catherine MARSOLLIER FERRER, MD
        • 副研究员:
          • Florent MASIA, MD
        • 副研究员:
          • Syad ABDIRAHMAN, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的乳腺癌。
  • 乳房肿块切除术或肿瘤成形术的适应症。
  • 通过前哨淋巴结技术进行腋窝评估的适应症。

排除标准:

  • 有乳腺癌手术史的人。
  • 身体和/或心理健康严重受损的人,研究者认为这可能会影响参与者对研究的依从性。
  • 难以口头理解法语的个人。
  • 在家里或工作中无法访问 Internet 的人。
  • 受法院保护的人。
  • 不是国民健康保险制度的成员或受益人的人。
  • 在思考期后未给予口头知情同意的人。
  • 参加另一项研究但被排除在外的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Arm A:Web平台和视频信息支持
在外科医生提供常规术前信息后,分配给 Arm 的患者将能够访问视频信息支持和网络平台。
愿意参与这项研究并随机分配到实验组的患者除了标准的术前医疗信息外,还将受益于通过个性化和安全访问代码访问 EDOP 互联网平台。 他们将能够观看有关乳房手术的解释性视频,并在随访期间找到有关其干预和术后效果的所有基本、实用和有用的信息。
无干预:B 组:标准术前信息
随机分配到 B 组的患者将仅接收外科医生提供的常规术前信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期焦虑症状患者比例
大体时间:手术当天上午(第 0 天)
使用阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS) 使用 3 个不同的领域评估焦虑:麻醉焦虑(第 1 项和第 2 项)、手术焦虑(第 4 项和第 5 项)以及信息需求(第 3 项和第 6 项)。每个问题以 5 分制衡量,范围从 1“完全没有”到 5“非常”。 将4个焦虑项目(1、2、4、5)的得分相加,得到总体焦虑得分。 当受试者在这 4 个项目上的得分严格高于 10 分时,他们被认为是焦虑的。
手术当天上午(第 0 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术相关焦虑的演变
大体时间:术前咨询和手术当天上午(第0天)

与手术相关的焦虑的演变是通过术前咨询和干预当天早上阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS) 评分的变化来评估的。

APAIS 使用 3 个不同的领域:麻醉焦虑(第 1 项和第 2 项)、手术焦虑(第 4 项和第 5 项)以及信息需求(第 3 项和第 6 项)。每个问题都采用 5 分制进行衡量,范围从 1"完全没有”到5“非常”。 将4个焦虑项目(1、2、4、5)的得分相加,得到总体焦虑得分。 当受试者在这 4 个项目上的得分严格高于 10 分时,他们被认为是焦虑的。

术前咨询和手术当天上午(第0天)
评价对术前医疗信息的满意度和了解程度
大体时间:术前咨询、手术当天早上(第 0 天)、出院时(第 0 天和第 3 天之间)和术后就诊时(第 6 周)

该结果由医学信息理解和满意度评估问卷评估,旨在评估 3 个项目:医学信息的质量、不同主题的理解以及对医学信息的总体满意度。

计算分数:

  • 对于问题 1 和 3,项目的评分从 1(完全没有)到 5(完全)
  • 对于问题 2,项目的评分从 5(完全没有)到 1(完全)
  • 视觉模拟量表:0-20分1分,21-40分2分,41-60分3分,61-80分4分,5分5分81 到 100(问题 4)。
术前咨询、手术当天早上(第 0 天)、出院时(第 0 天和第 3 天之间)和术后就诊时(第 6 周)
使用互联网和/或联系妇科的患者比例
大体时间:手术当天早上(第 0 天)和术后就诊时(第 6 周)

评估互联网使用和与妇科联系的问卷旨在评估互联网的使用和与临床团队的联系以获得有关该程序的更多信息。 它还评估使用或不使用互联网的原因,以及在互联网上查阅的信息的可靠性。

患者必须说明她是否以一般方式咨询互联网以了解她的健康(第 1 项),并且她必须说明自上次访问以来她是否使用互联网获取有关其程序的更多信息(第 2 项),她必须给:

  • 如果是,使用互联网的原因(第 3、4 和 5 项)
  • 如果否,不使用互联网的原因(第 6 项) 患者必须说明她是否通过电话和/或电子邮件联系妇科(第 7 项)以及是否紧急咨询她的乳房手术(第 8 项),以便获取有关程序的更多信息。
手术当天早上(第 0 天)和术后就诊时(第 6 周)
静脉麻醉药用量
大体时间:手术日(第 0 天)
静脉麻醉剂的用量以安眠药的毫克数和吗啡的微克数来衡量。 该数据将从患者的计算机化医疗记录中收集。
手术日(第 0 天)
使用止痛药
大体时间:术后15天
镇痛药的使用分为 3 类:1、2 和 3 级。将向患者提供日历,以便他们记录术后 15 天内镇痛药的使用情况。 该日历将在术后 6 周访视时检索
术后15天
使用抗焦虑药的天数
大体时间:术后15天
将为患者提供日历,以便他们可以记录术后 15 天内抗焦虑药的使用情况。 该日历将在术后 6 周访视时检索
术后15天
实验组EDOP平台连接数
大体时间:手术当天早上(第 0 天)和术后访问时(第 6 周)
对实验组(A 组)患者与 EDOP 平台的连接数进行评估,使用问卷的问题 1 评估连接数和患者对 EDOP 平台的满意度。
手术当天早上(第 0 天)和术后访问时(第 6 周)
实验组满意度
大体时间:手术当天早上(第 0 天)和术后访问时(第 6 周)
实验组患者的满意度采用评估连接数和患者对 EDOP 平台满意度的问卷进行评估(问题 3、7 和 8)
手术当天早上(第 0 天)和术后访问时(第 6 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Martha DURAES, MD、Montpellier university hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月22日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月21日

首次发布 (实际的)

2022年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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网络平台咨询的临床试验

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