Impacto do suporte de informações de vídeo na ansiedade pré-operatória em cirurgia de câncer de mama (SENEDOP)
Impacto de uma Plataforma Web e de Apoio à Informação em Vídeo Personalizada e Segura na Ansiedade Pré-operatória no Contexto da Cirurgia do Cancro da Mama
A informação médica entregue ao paciente antes de qualquer cirurgia constitui uma etapa essencial e obrigatória durante o manejo inicial do paciente operado.
Existem diferentes razões para a quantidade e qualidade das informações médicas retidas pelo paciente. Foi desenvolvida uma plataforma de internet com acesso personalizado e seguro. Esta plataforma contém, entre outras coisas, um vídeo explicativo da cirurgia da mama e permite à paciente ter acesso a informação sobre a gestão cirúrgica a qualquer momento.
Os investigadores acreditam que o acesso ilimitado durante o estudo a esta plataforma pode reduzir o nível de ansiedade pré-operatória dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A informação médica prestada em fase pré-operatória é um passo essencial e obrigatório do dever de informação na gestão inicial do doente submetido a cirurgia. As diferentes razões que influenciam a quantidade e a qualidade da informação médica integrada pelo paciente podem estar ligadas a vários fatores: entre outros, os suportes de informação, a idade, as capacidades de escuta e compreensão, o nível de ansiedade ou o nível de educação dos paciente, criando assim desigualdades em saúde. O uso da comunicação visual parece ser mais indicado para pacientes com baixa escolaridade, analfabetos ou falantes não nativos. Estudos demonstraram que, além da informação pré-operatória oral, a introdução de um meio visual com o uso de um vídeo demonstrou uma redução significativa na ansiedade pré-operatória e no uso da Internet.
A prevalência de ansiedade é alta em pacientes oncológicos, principalmente na fase pré-operatória. A empresa EDOP desenvolveu uma plataforma personalizada e segura na Internet contendo, entre outros, um vídeo explicativo sobre a cirurgia da mama. Na literatura atual, não há estudos sobre a contribuição do uso de vídeo e plataforma web no contexto da informação médica pré-operatória.
Neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que o acesso ilimitado à plataforma EDOP e a possibilidade de rever as vezes que forem necessárias a informação relativa à sua intervenção cirúrgica poderá permitir, seja qual for a situação dos doentes, reduzir o nível de ansiedade pré-operatória, que é sempre deletério. De fato, estudos têm mostrado os efeitos negativos da ansiedade pré-operatória na quantidade de anestésico usado durante a operação ou no consumo de analgésicos no pós-operatório. Uma redução na ansiedade pré-operatória provavelmente levaria, a curto prazo, a uma redução nos tratamentos medicamentosos e provavelmente a um melhor estado de saúde.
O principal objetivo é avaliar o impacto da informação médica pré-operatória personalizada adicional, acessível através de uma plataforma de internet segura, na ansiedade na manhã da cirurgia, no contexto da cirurgia do cancro da mama, após informação oral e escrita convencional.
Os objetivos secundários são comparar entre os 2 grupos:
- a mudança de ansiedade entre a visita pré-operatória e a manhã do procedimento,
- satisfação do paciente e compreensão das informações médicas pré-operatórias recebidas após a visita pré-operatória, na manhã da operação, na alta (entre D0 e D3) e na visita pós-operatória (6 semanas),
- consulta de outros sites e contacto com a equipa médica, na manhã da operação e na visita pós-operatória (6 semanas),
- a quantidade de produtos anestésicos usados durante a operação
- o consumo de analgésicos durante os 15 dias após a operação
- consumo de ansiolíticos durante os 15 dias de pós-operatório
Para o grupo experimental:
- Para avaliar a utilização da plataforma EDOP,
- Avaliar a satisfação do paciente com esta plataforma.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e simples-cego. Somente o técnico de estudos clínicos (CST) saberá o grupo do paciente. A equipe de enfermagem ficará cega. Os autoquestionários serão preenchidos pelos pacientes e depois recuperados pelo CT que irá inserir os dados no eCRF, sem acesso a esses dados pelos investigadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Béziers, França
- CH Béziers
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
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Montpellier, França, 34000
- Clinique de Clémentville
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama confirmado histologicamente.
- Indicação de lumpectomia ou oncoplastia mamária.
- Indicação para avaliação axilar pela técnica do linfonodo sentinela.
Critério de exclusão:
- Pessoa com histórico de cirurgia de câncer de mama.
- Pessoas com saúde física e/ou psicológica gravemente prejudicada, o que, na opinião do investigador, pode afetar a adesão do participante ao estudo.
- Indivíduos que têm dificuldade em compreender oralmente a língua francesa.
- Pessoa que não tem acesso à Internet em casa ou no trabalho.
- Pessoa colocada sob proteção judicial.
- Pessoa que não é membro ou beneficiário de um sistema nacional de seguro de saúde.
- Pessoa que não deu consentimento informado oralmente após um período de reflexão.
- Pessoa que participa de outro estudo de pesquisa com exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: plataforma Web e suporte de informações de vídeo
Após as habituais informações pré-operatórias fornecidas pelo cirurgião, os pacientes alocados no Arm poderão acessar o suporte de informações em vídeo e a plataforma web.
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Os pacientes dispostos a participar desta pesquisa e randomizados no braço experimental se beneficiarão, além de informações médicas pré-operatórias padrão, acesso à plataforma de internet EDOP por meio de códigos de acesso personalizados e seguros.
Poderá assistir a um vídeo explicativo sobre a cirurgia da mama e encontrar todas as informações essenciais, práticas e úteis sobre a sua intervenção e os efeitos pós-operatórios durante o seu acompanhamento.
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Sem intervenção: Braço B: Informações pré-operatórias padrão
Os pacientes randomizados no Braço B receberão apenas informações pré-operatórias usuais fornecidas pelo cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes com sintomas de ansiedade perioperatória
Prazo: Na manhã da cirurgia (dia 0)
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A ansiedade é avaliada com a Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã (APAIS) usando 3 áreas distintas: Ansiedade Anestésica (itens 1 e 2), Ansiedade Cirúrgica (itens 4 e 5) e Necessidade de Informação (itens 3 e 6). Cada questão é medido em uma escala de 5 pontos variando de 1 "nada" a 5 "extremamente".
Para obter o escore geral de ansiedade, somam-se os escores dos 4 itens de ansiedade (1, 2, 4 e 5).
Os sujeitos são considerados ansiosos quando apresentam pontuação estritamente superior a 10 nesses 4 itens.
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Na manhã da cirurgia (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da ansiedade relacionada à cirurgia
Prazo: A consulta pré-operatória e a manhã da cirurgia (Dia 0)
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A evolução da ansiedade relacionada à cirurgia é avaliada pela variação da pontuação da Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) entre a consulta pré-operatória e a manhã da intervenção. A APAIS utiliza 3 áreas distintas: Ansiedade Anestésica (itens 1 e 2), Ansiedade Cirúrgica (itens 4 e 5) e Necessidade de Informação (itens 3 e 6). Cada questão é medida em uma escala de 5 pontos variando de 1" nada" a 5 "extremamente". Para obter o escore geral de ansiedade, somam-se os escores dos 4 itens de ansiedade (1, 2, 4 e 5). Os sujeitos são considerados ansiosos quando apresentam pontuação estritamente superior a 10 nesses 4 itens. |
A consulta pré-operatória e a manhã da cirurgia (Dia 0)
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Avaliação da satisfação e compreensão das informações médicas pré-operatórias
Prazo: A consulta pré-operatória, na manhã da cirurgia (dia 0), na alta (entre os dias 0 e 3) e na visita pós-operatória (às 6 semanas)
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Este resultado é avaliado pelo Questionário de Avaliação de Satisfação e Compreensão da Informação Médica, elaborado para avaliar 3 itens: qualidade da informação médica, compreensão de diferentes tópicos e satisfação geral com a informação médica. Para calcular a pontuação:
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A consulta pré-operatória, na manhã da cirurgia (dia 0), na alta (entre os dias 0 e 3) e na visita pós-operatória (às 6 semanas)
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Taxa de pacientes que usaram a Internet e/ou contataram o serviço de ginecologia
Prazo: Na manhã da cirurgia (dia 0) e na visita pós-operatória (às 6 semanas)
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O Questionário de avaliação do uso da Internet e contato com o serviço de ginecologia foi elaborado para avaliar o uso da Internet e o contato com a equipe clínica para obter informações adicionais sobre o procedimento. Avalia também os motivos do uso ou não da Internet, bem como a confiabilidade das informações consultadas na Internet. A paciente deve especificar se consulta a internet de forma geral para sua saúde (item 1) e deve indicar se utilizou ou não a internet desde a última consulta para obter informações adicionais sobre seu procedimento (item 2), deve dar:
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Na manhã da cirurgia (dia 0) e na visita pós-operatória (às 6 semanas)
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Consumo de anestésico intravenoso
Prazo: Dia da cirurgia (dia 0)
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O consumo de anestésico intravenoso é medido pelos hipnóticos em miligramas e morfina em microgramas.
Esses dados serão coletados do prontuário médico computadorizado do paciente.
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Dia da cirurgia (dia 0)
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Uso de analgésicos
Prazo: 15 dias pós-operatório
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O uso de analgésicos é classificado em 3 categorias: níveis 1, 2 e 3. Um calendário será fornecido aos pacientes para que eles registrem o uso de analgésicos durante os 15 dias de pós-operatório.
Este calendário será recuperado na visita pós-operatória de 6 semanas
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15 dias pós-operatório
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Número de dias de uso de ansiolíticos
Prazo: 15 dias pós-operatório
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Um calendário será fornecido aos pacientes para que possam registrar o uso de ansiolíticos durante os 15 dias de pós-operatório.
Este calendário será recuperado na visita pós-operatória de 6 semanas
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15 dias pós-operatório
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Número de ligações à plataforma EDOP para grupo experimental
Prazo: Na manhã da cirurgia (dia 0) e na visita pós-operatória (às 6 semanas)
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O número de conexões à plataforma EDOP é avaliado para os pacientes do grupo experimental (Braço A), por meio da questão 1 do questionário que avalia o número de conexões e a satisfação do paciente com a plataforma EDOP.
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Na manhã da cirurgia (dia 0) e na visita pós-operatória (às 6 semanas)
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Satisfação do grupo experimental
Prazo: Na manhã da cirurgia (dia 0) e na visita pós-operatória (às 6 semanas)
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A satisfação dos pacientes do grupo experimental é avaliada por meio do questionário de avaliação do número de conexões e a satisfação dos pacientes com a plataforma EDOP (Questões 3, 7 e 8)
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Na manhã da cirurgia (dia 0) e na visita pós-operatória (às 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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