がんと診断された青年および若年成人向けの、任意の携帯電話でのデジタル アプリケーション (OnKO-Tips&Tricks) の生活の質の基準に関する有効性研究 (OnKO T&T 2 0)
任意の携帯電話でのデジタル アプリケーションの生活の質の基準に関する有効性研究 (OnKO-Tips&Tricks) 毎日のフォローアップ、ETP プログラムの実施、および特に癌と診断された青年および若年成人を扱うユニットのナース コーディネーターとの直接リンクを可能にします
フランスでは、年間約 2,200 件のがんが青年および若年成人人口 (15 ～ 25 歳、AYA) で診断されています。 がん計画とINCAは、年齢に関連する医学的および心理社会的特性の両方を考慮して、がん治療中および治療後のサポートを推奨しています（サポートケア、学校での学習/トレーニングと専門家への統合、妊孕性温存、治療教育、依存症、性科学.. .)。 これに関連して、看護師コーディネーター (IDEC) が基本的な役割を果たす AJA チームが開発されました。 これらのナースコーディネーターは、若い患者、その家族、および治療の旅に同行する専門家が利用できます。 彼らの主な使命は、これらの若者とその愛する人たちの特定のニーズを評価し、これらの若い患者に心理社会的および救急医療的解決策を提供することにより、彼らのケアの調整に情報を提供し、方向付けし、参加することです. 2016 年 5 月 30 日の AJA のための調整された地域ケア組織に関する通達は、AJA のための接続された健康ツールの開発をサポートしています。 この集団は、新しいテクノロジーやソーシャル ネットワークに熟達しており、新しい情報を入手し続け、外の世界との統合を維持しながら、がん後の生活に備えることができます。
これに関連して、私たちのチームは、CAPCOD 社とのこれらの必要基準を満たす、あらゆる携帯電話 OnKO-Tips&Tricks と互換性のあるデジタル アプリケーションの開発を開始しました。 検証段階に進みたいと考えています。AJA モバイル ユニットを使用して全国的な多施設での有効性研究を実施し、2 つのグループの患者を比較します。このデジタル ツールを使用した後の生活の質の主な基準について、このデジタル ツールのユーザー/非ユーザーを比較します。 6ヵ月。 自律性とケア経路への統合、および治療教育プログラム（TPE）への積極的な参加を促進する必要があるため、これらのさまざまな項目は、研究の副次的評価項目として評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69 008
- 募集
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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コンタクト：
- Sybille LEGOUFFE
- 電話番号：04 69 16 66 39
- メール：Sybille.LEGOUFFE@lyon.unicancer.fr
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Marseille、フランス、13005
- まだ募集していません
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- Solen UGUEN
- 電話番号：04 91 38 46 95
- メール：solen.uguen@ap-hm.fr
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- Hôpital enfant-adolescent
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コンタクト：
- Natacha CHEREAU
- 電話番号：02 40 08 36 32
- メール：natacha.chereau@chu-nantes.fr
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Nice、フランス、06202
- 募集
- CHU de Nice Hôpital Archet 2
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コンタクト：
- Claudine MORENA
- 電話番号：04 92 03 93 26
- メール：morena.c@chu-nice.fr
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Reims、フランス、51092
- 募集
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
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コンタクト：
- Bénédicte DETRUISEUX
- 電話番号：03 26 78 39 62
- メール：bdetruiseux@chu-reims.fr
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Rennes、フランス、35200
- 募集
- CHU Rennes Hôpital Sud
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コンタクト：
- Maïna LETORT-BERTRAND
- 電話番号：02 99 26 71 95
- メール：maina.letort-bertrand@chu-rennes.fr
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Saint-Herblain、フランス、44805
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト：
- Céline THOMAS
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Claire-Charlotte GAULIER
- 電話番号：+33 03.88.12.74.84
- メール：Claire-Charlotte.GAULIER@chru-strasbourg.fr
-
Strasbourg、フランス、67200
- 募集
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
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コンタクト：
- Benoit ZIMMERMANN-JOLY
- 電話番号：03 68 76 72 99
- メール：b.zimmermannjoly@icans.eu
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Villejuif、フランス、94805
- まだ募集していません
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト：
- Charlotte MORTIER
- 電話番号：01 42 11 41 66
- メール：Charlotte.mortier@gustaveroussy.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者の年齢が15歳以上25歳以下
- 生後1ヶ月未満の固形がんまたは血液がんと診断された患者、または初回治療終了後5年以上経過した再発がん患者
- 参加している研究センターのいずれかでのフォローアップ
- 患者からの説明と署名による同意
- -遅くとも化学療法または放射線療法の開始時に研究に含める
- -患者は、包含後12か月のフォローアップに同意します
- -すべての研究アンケートに記入することに同意する患者
- アプリをダウンロードできる携帯電話を持っている患者 (すべてのタイプの携帯電話用に開発)
- 社会保険加入
除外基準:
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
- 保護者の地位にある患者
- フランス語を理解、話す、または書くことができない患者
- -調査医またはAJAユニットのIDECによるフォローアッププロトコルを理解できない患者
- -研究参加中に少なくとも5週間の入院が予定されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
IDEC が集中管理する AJA モバイル チームとのフォローアップ コンサルテーション、電話連絡、TVE ワークショップのみ
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実験的：実験的
IDEC が集中管理する AJA モバイル チームとの相談、電話連絡、PTE ワークショップによるフォローアップに加えて、デジタル ツールを使用する
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毎日の OnKO-Tips&Tricks デジタル電話アプリケーションの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生活の質の心理社会的側面に対する OnKO-Tips&Tricks デジタル電話アプリケーションの有効性を評価する
時間枠：6か月の包含
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Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales アンケートによって得られた心理社会的健康スコアを使用して評価されます。 PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケールには、身体的機能 (8 項目)、感情的機能 (5 項目)、社会的機能 (5 項目)、および学校機能 (5 項目) を測定する 23 項目が含まれています。 スケールは、並行する患者の自己報告と親の代理報告の形式で構成されています。 項目は指示に従って逆採点され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。得点が高いほど HRQOL が優れていることを示します。 |
6か月の包含
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生活の質の心理社会的側面に対する OnKO-Tips&Tricks デジタル電話アプリケーションの有効性を評価する
時間枠：3 か月と 12 か月の包含
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Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales アンケートから得られた心理社会的健康スコアを使用して評価されます。 PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケールには、身体的機能 (8 項目)、感情的機能 (5 項目)、社会的機能 (5 項目)、および学校機能 (5 項目) を測定する 23 項目が含まれています。 スケールは、並行する患者の自己報告と親の代理報告の形式で構成されています。 項目は指示に従って逆採点され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。得点が高いほど HRQOL が優れていることを示します。 |
3 か月と 12 か月の包含
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患者の全体的および身体的な生活の質に対する OnKO-Tips&Tricks デジタル電話アプリケーションの有効性を評価する
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月の包含
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Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales アンケートから得られた合計 Quality of Life および身体的健康サブスコア スコアを使用して評価されます。 PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケールには、身体的機能 (8 項目)、感情的機能 (5 項目)、社会的機能 (5 項目)、および学校機能 (5 項目) を測定する 23 項目が含まれています。 スケールは、並行する患者の自己報告と親の代理報告の形式で構成されています。 項目は指示に従って逆採点され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。得点が高いほど HRQOL が優れていることを示します。 |
3 か月、6 か月、12 か月の包含
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治療教育プログラム (TPE) への各患者の参加への影響を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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提案された FTE プログラムに参加する実験群と対照群の患者の割合
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研究完了まで、平均1年6ヶ月
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患者のケア経路全体で OnKO-Tips&Tricks デジタル電話アプリケーションの有効性を評価する
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月の包含
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診察、医療および救急医療の数、外来管理の数、予定外の入院の数、記載されている副作用の数、ならびに患者が IDEC に対して開始した電話連絡 (テキスト、通話) および電子メールの数によって評価されます。 .
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3 か月、6 か月、12 か月の包含
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MAUQ アンケートを使用して、OnKO-Tips&Tricks デジタル電話アプリケーションを使用して患者の満足度を評価します
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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MHealthアプリのユーザビリティアンケート（MAUQアンケート）で評価。
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6ヶ月と12ヶ月
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実験グループでアプリケーションへの遵守を評価する
時間枠：研究終了までの週および月あたり、平均1年6か月
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各機能の使用回数を集計して評価
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研究終了までの週および月あたり、平均1年6か月
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OnKO-Tips&Tricks デジタル電話アプリケーションの有効性を、がんの病理に応じて患者の生活の質に評価する
時間枠：6か月の包含
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Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales アンケートを使用した QOL コレクションの比較分析。ガンのタイプを考慮: 固形がんと血液がん PedsQL 4.0 Generic Core Scale には、身体を測定する 23 項目 (8 項目) が含まれています。 、感情（5項目）、社会（5項目）、および学校（5項目）機能。
スケールは、並行する患者の自己報告と親の代理報告の形式で構成されています。
項目は指示に従って逆採点され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。得点が高いほど HRQOL が優れていることを示します。
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6か月の包含
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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