Badanie skuteczności dotyczące kryteriów jakości życia aplikacji cyfrowej na dowolnym telefonie komórkowym (OnKO-Tips&Tricks) dla młodzieży i młodych dorosłych ze zdiagnozowanym rakiem (OnKO T&T 2 0)
Badanie skuteczności kryteriów jakości życia aplikacji cyfrowej na dowolnym telefonie komórkowym (OnKO-Tips&Tricks) umożliwiające codzienne obserwacje, wdrożenie programu ETP i bezpośredni kontakt z pielęgniarką koordynatorem oddziałów zajmujących się młodzieżą i młodymi dorosłymi z rozpoznaniem raka
Rocznie we Francji diagnozuje się około 2200 nowotworów wśród młodzieży i młodych dorosłych (15-25 lat, AYA). Plany onkologiczne i INCA zalecają wsparcie w trakcie i po leczeniu onkologicznym, uwzględniając zarówno specyfikę medyczną, jak i psychospołeczną związaną z wiekiem (opieka wspierająca, nauka/szkolenie szkolne i integracja zawodowa, zachowanie płodności, edukacja terapeutyczna, uzależnień, seksuologia. .). W tym kontekście powstały zespoły AJA, w których zasadniczą rolę odgrywają Koordynatorzy Pielęgniarek (IDEC). Pielęgniarki Koordynatorki są dostępne dla młodych pacjentów, ich rodzin i towarzyszących im profesjonalistów, którzy towarzyszą im w ich podróży terapeutycznej. Ich głównymi misjami jest ocena konkretnych potrzeb tych młodych ludzi i ich bliskich, informowanie, ukierunkowywanie i uczestnictwo w koordynacji ich opieki poprzez dostarczanie tym młodym pacjentom rozwiązań psychospołecznych i paramedycznych. Okólnik z 30.05.2016 w sprawie skoordynowanej regionalnej organizacji opieki nad AJA wspiera rozwój połączonych narzędzi zdrowotnych dla AJA. Ta populacja jest biegła w nowych technologiach, sieciach społecznościowych, które pozwalają im być nadal poinformowanym i pozostać zintegrowanym ze światem zewnętrznym, jednocześnie pomagając im przygotować się do życia po raku.
W tym kontekście nasz zespół zainicjował wraz z firmą CAPCOD opracowanie aplikacji cyfrowej kompatybilnej z dowolnym telefonem komórkowym OnKO-Tips&Tricks, spełniającej te kryteria konieczności. Chcielibyśmy przejść do etapu walidacji, przeprowadzając ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie skuteczności w jednostkach mobilnych AJA, porównując dwie grupy pacjentów: użytkowników/nieużytkowników tego narzędzia cyfrowego pod kątem głównego kryterium jakości życia po zastosowaniu go do 6 miesięcy. Ponieważ powinno to promować autonomię i integrację ze ścieżką opieki, a także aktywny udział w programach edukacji terapeutycznej (TPE), te różne elementy zostaną ocenione jako drugorzędowe punkty końcowe naszego badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Rennes, Francja, 35200
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
France
-
Lyon, France, Francja, 69 008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
Nantes, France, Francja, 44093
- Hôpital enfant-adolescent
-
Nice, France, Francja, 06202
- CHU de Nice Hôpital Archet 2
-
Reims, France, Francja, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, France, Francja, 67091
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów ≥ 15 lat i ≤ 25 lat
- Zdiagnozowany nowotwór lity lub nowotwór krwi w wieku poniżej 1 miesiąca lub pacjent z nawrotem nowotworu ponad 5 lat po zakończeniu wstępnego leczenia
- Kontynuacja w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych
- Świadoma i podpisana zgoda pacjenta oraz, jeśli pacjent jest nieletni, osób sprawujących władzę rodzicielską
- Włączenie do badania najpóźniej w momencie rozpoczęcia chemioterapii lub radioterapii
- Pacjent wyraża zgodę na 12-miesięczną obserwację po włączeniu
- Pacjent wyrażający zgodę na wypełnienie wszystkich kwestionariuszy badawczych
- Pacjent z telefonem komórkowym, z którego można pobrać aplikację (opracowaną dla wszystkich typów telefonów komórkowych)
- Związany z programem społecznego ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Pacjent ze statusem osoby chronionej
- Pacjent, który nie rozumie, nie mówi ani nie pisze po francusku
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć protokołu obserwacji według lekarza prowadzącego lub IDEC oddziału AJA
- Pacjent z zaplanowaną hospitalizacją trwającą co najmniej 5 tygodni podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
tylko dalsze konsultacje, kontakt telefoniczny i warsztaty TVE z mobilnym zespołem AJA scentralizowanym przez IDEC
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
korzystanie z narzędzia cyfrowego oprócz działań następczych poprzez konsultacje, kontakt telefoniczny i warsztaty PTE z zespołem mobilnym AJA scentralizowanym przez IDEC
|
Codzienne korzystanie z cyfrowej aplikacji telefonicznej OnKO-Tips&Tricks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności aplikacji na telefon cyfrowy OnKO-Tips&Tricks na psychospołeczny wymiar jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy włączenia
|
Oceniane za pomocą oceny zdrowia psychospołecznego uzyskanej za pomocą kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory™ w wersji 4.0 Generic Core Scales. Ogólna skala podstawowa PedsQL 4.0 zawiera 23 pozycje, które mierzą funkcje fizyczne (osiem pozycji), emocjonalne (pięć pozycji), społeczne (pięć pozycji) i szkolne (pięć pozycji). Skala składa się z równoległych formatów samoopisów pacjentów i zastępczych raportów rodziców. Pozycje są punktowane odwrotnie i przekształcane do skali 0-100 zgodnie z instrukcją, a wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL. |
6 miesięcy włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności aplikacji na telefon cyfrowy OnKO-Tips&Tricks na psychospołeczny wymiar jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy włączenia
|
Oceniane za pomocą oceny zdrowia psychospołecznego uzyskanej z kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory™ wersja 4.0 Generic Core Scales. Ogólna skala podstawowa PedsQL 4.0 zawiera 23 pozycje, które mierzą funkcje fizyczne (osiem pozycji), emocjonalne (pięć pozycji), społeczne (pięć pozycji) i szkolne (pięć pozycji). Skala składa się z równoległych formatów samoopisów pacjentów i zastępczych raportów rodziców. Pozycje są punktowane odwrotnie i przekształcane do skali 0-100 zgodnie z instrukcją, a wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL. |
3 miesiące i 12 miesięcy włączenia
|
|
Ocenić skuteczność aplikacji na telefon cyfrowy OnKO-Tips&Tricks na ogólną i fizyczną jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy włączenia
|
Oceniono za pomocą całkowitych wyników cząstkowych jakości życia i zdrowia fizycznego uzyskanych z kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory™ w wersji 4.0 Generic Core Scales. Ogólna skala podstawowa PedsQL 4.0 zawiera 23 pozycje, które mierzą funkcje fizyczne (osiem pozycji), emocjonalne (pięć pozycji), społeczne (pięć pozycji) i szkolne (pięć pozycji). Skala składa się z równoległych formatów samoopisów pacjentów i zastępczych raportów rodziców. Pozycje są punktowane odwrotnie i przekształcane do skali 0-100 zgodnie z instrukcją, a wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL. |
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy włączenia
|
|
Ocena wpływu na udział każdego pacjenta w programie edukacji terapeutycznej (TPE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej, którzy będą uczestniczyć w proponowanym programie FTE
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność aplikacji telefonu cyfrowego OnKO-Tips&Tricks na całej ścieżce opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy włączenia
|
oceniane na podstawie liczby konsultacji lekarskich i paramedycznych, liczby zabiegów ambulatoryjnych, liczby hospitalizacji nieplanowanych, liczby wymienionych działań niepożądanych oraz liczby kontaktów telefonicznych (sms, rozmowy) i e-maili inicjowanych przez pacjenta do IDEC .
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy włączenia
|
|
Zbadaj satysfakcję pacjenta z korzystania z aplikacji na telefon cyfrowy OnKO-Tips&Tricks za pomocą kwestionariusza MAUQ
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth (kwestionariusz MAUQ).
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Oceń przestrzeganie aplikacji w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Na tydzień i na miesiąc do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Oceniane na podstawie liczby zastosowań każdej funkcji
|
Na tydzień i na miesiąc do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności aplikacji telefonu cyfrowego OnKO-Tips&Tricks na jakość życia pacjentów w zależności od patologii nowotworu
Ramy czasowe: 6 miesięcy włączenia
|
Analiza porównawcza zbioru jakości życia przy użyciu kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales z uwzględnieniem typu nowotworów: rak lity vs. rak krwi Skala PedsQL 4.0 Generic Core Scale zawiera 23 pozycje mierzące sprawność fizyczną (osiem pozycji) , emocjonalne (pięć pozycji), społeczne (pięć pozycji) i szkolne (pięć pozycji).
Skala składa się z równoległych formatów samoopisów pacjentów i zastępczych raportów rodziców.
Pozycje są punktowane odwrotnie i przekształcane do skali 0-100 zgodnie z instrukcją, a wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL.
|
6 miesięcy włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8360
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .