Estudio de eficacia sobre criterios de calidad de vida de una aplicación digital en cualquier celular (OnKO-Tips&Tricks) para adolescentes y adultos jóvenes diagnosticados con cáncer (OnKO T&T 2 0)
Estudio de Eficacia sobre Criterios de Calidad de Vida de una Aplicación Digital en Cualquier Celular (OnKO-Tips&Tricks) que Permite Seguimiento Diario, Implementación de un Programa ETP y Enlace Directo con la Enfermera Coordinadora de Unidades de Atención Específica a Adolescentes y Adultos Jóvenes con Diagnóstico de Cáncer
Aproximadamente 2.200 cánceres por año en Francia se diagnostican en la población de adolescentes y adultos jóvenes (15-25 años, AYA). Los planes de cáncer y el INCA recomiendan el apoyo durante y después del tratamiento oncológico, teniendo en cuenta las especificidades tanto médicas como psicosociales relacionadas con la edad (cuidados de apoyo, aprendizaje/formación escolar e integración profesional, preservación de la fertilidad, educación terapéutica, adicciones, sexología…). .). En este contexto, se han desarrollado equipos AJA en los que las Coordinadoras de Enfermería (IDEC) juegan un papel fundamental. Estas Coordinadoras de Enfermería están a disposición de los pacientes jóvenes, sus familias y los profesionales que los acompañan en su camino terapéutico. Sus principales misiones son evaluar las necesidades específicas de estos jóvenes y sus seres queridos, informar, orientar y participar en la coordinación de su atención brindando soluciones psicosociales y paramédicas a estos jóvenes pacientes. La circular de 30/05/2016 sobre la organización regional coordinada de atención a las AJAs apoya el desarrollo de herramientas de salud conectada para las AJAs. Esta población es adepta a las nuevas tecnologías, las redes sociales les permiten seguir estando informados y permanecer integrados al mundo exterior a la vez que les ayudan a prepararse para la vida después del cáncer.
En este contexto, nuestro equipo inició el desarrollo de una aplicación digital compatible para cualquier celular OnKO-Tips&Tricks cumpliendo con estos criterios de necesidad con la empresa CAPCOD. Nos gustaría pasar a una fase de validación realizando un estudio de eficacia multicéntrico nacional en unidades móviles de AJA comparando dos grupos de pacientes: usuarios/no usuarios de esta herramienta digital sobre un criterio principal de calidad de vida tras su uso para 6 meses. Dado que debe promover la autonomía y la integración en la vía de atención, así como la participación activa en los programas de educación terapéutica (TPE), estos diferentes elementos se evaluarán como criterios de valoración secundarios de nuestro estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13005
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Rennes, Francia, 35200
- CHU Rennes Hôpital Sud
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg, Francia, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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France
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Lyon, France, Francia, 69 008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Nantes, France, Francia, 44093
- Hôpital enfant-adolescent
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Nice, France, Francia, 06202
- CHU de Nice Hôpital Archet 2
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Reims, France, Francia, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
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Strasbourg, France, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 15 años y ≤ 25 años
- Diagnosticado con cáncer sólido o de la sangre de menos de 1 mes o paciente con cáncer recidivante más de 5 años después de completar el tratamiento inicial
- Seguimiento en uno de los centros de estudio participantes
- Consentimiento informado y firmado del paciente y, si el sujeto es menor de edad, de los titulares de la patria potestad
- Inclusión en el estudio a más tardar en el momento del inicio de la quimioterapia o radioterapia
- El paciente acepta el seguimiento de 12 meses después de la inclusión
- Paciente que acepta completar todos los cuestionarios del estudio
- Paciente con celular capaz de descargar la aplicación (desarrollada para todo tipo de celular)
- Afiliado a un seguro social de salud
Criterio de exclusión:
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente con estatus de persona protegida
- Paciente que no entiende, habla o escribe francés
- Paciente incapaz de comprender el protocolo de seguimiento según el médico investigador o el IDEC de la unidad de AJA
- Paciente con una hospitalización programada de al menos 5 semanas durante la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
solo consultas de seguimiento, contacto telefónico y taller de TVE con el equipo móvil de AJA centralizado por el IDEC
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Experimental: Experimental
utilizando una herramienta digital además de seguimientos por consultas, contacto telefónico y taller de PTE con el equipo móvil de AJA centralizado por el IDEC
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Uso diario de la aplicación de teléfono digital OnKO-Tips&Tricks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la aplicación de telefonía digital OnKO-Tips&Tricks en la dimensión psicosocial de la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses de inclusión
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Evaluado mediante una puntuación de salud psicosocial obtenida mediante el cuestionario Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales. La escala básica genérica PedsQL 4.0 contiene 23 ítems que miden funciones físicas (ocho ítems), emocionales (cinco ítems), sociales (cinco ítems) y escolares (cinco ítems). La escala comprende formatos paralelos de autoinforme del paciente y de informe de apoderado de los padres. Los ítems se califican de manera inversa y se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con las instrucciones, y los puntajes más altos indican una mejor CVRS. |
6 meses de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de la aplicación de telefonía digital OnKO-Tips&Tricks en la dimensión psicosocial de la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses de inclusión
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Evaluado mediante una puntuación de salud psicosocial obtenida del cuestionario Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales. La escala básica genérica PedsQL 4.0 contiene 23 ítems que miden funciones físicas (ocho ítems), emocionales (cinco ítems), sociales (cinco ítems) y escolares (cinco ítems). La escala comprende formatos paralelos de autoinforme del paciente y de informe de apoderado de los padres. Los ítems se califican de manera inversa y se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con las instrucciones, y los puntajes más altos indican una mejor CVRS. |
3 meses y 12 meses de inclusión
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Evaluar la eficacia de la aplicación de teléfono digital OnKO-Tips&Tricks en la calidad de vida general y física de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses de inclusión
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Evaluado utilizando las puntuaciones de la puntuación total de la calidad de vida y la salud física obtenidas del cuestionario Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales. La escala básica genérica PedsQL 4.0 contiene 23 ítems que miden funciones físicas (ocho ítems), emocionales (cinco ítems), sociales (cinco ítems) y escolares (cinco ítems). La escala comprende formatos paralelos de autoinforme del paciente y de informe de apoderado de los padres. Los ítems se califican de manera inversa y se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con las instrucciones, y los puntajes más altos indican una mejor CVRS. |
3 meses, 6 meses y 12 meses de inclusión
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Evaluar el impacto en la participación de cada paciente en un programa de educación terapéutica (TPE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
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Tasa de pacientes en los grupos experimental y de control que participarán en el programa FTE propuesto
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
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Evaluar la eficacia de la aplicación de teléfono digital OnKO-Tips&Tricks a lo largo de la ruta de atención del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses de inclusión
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evaluado por el número de consultas, médicas y paramédicas, el número de manejo ambulatorio, el número de hospitalizaciones no programadas, el número de efectos secundarios enumerados y el número de contactos telefónicos (texto, llamadas) y correos electrónicos iniciados por el paciente hacia el IDEC .
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3 meses, 6 meses y 12 meses de inclusión
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Evaluar la satisfacción del paciente con el uso de la aplicación de telefonía digital OnKO-Tips&Tricks mediante el cuestionario MAUQ
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluado mediante el cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (cuestionario MAUQ).
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6 y 12 meses
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Evaluar la adherencia a la aplicación en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Por semana y por mes hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año y 6 meses
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Se evalúa recopilando el número de usos de cada característica
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Por semana y por mes hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año y 6 meses
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Evaluar la eficacia de la aplicación de telefonía digital OnKO-Tips&Tricks sobre la calidad de vida de los pacientes según patología oncológica
Periodo de tiempo: 6 meses de inclusión
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Análisis comparativo de la colección de calidad de vida utilizando el cuestionario Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales teniendo en cuenta el tipo de cáncer: sólido vs. cáncer de sangre. , funciones emocionales (cinco ítems), sociales (cinco ítems) y escolares (cinco ítems).
La escala comprende formatos paralelos de autoinforme del paciente y de informe de apoderado de los padres.
Los ítems se califican de manera inversa y se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con las instrucciones, y los puntajes más altos indican una mejor CVRS.
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6 meses de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8360
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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