Tehokkuustutkimus digitaalisen sovelluksen elämänlaatukriteereistä missä tahansa matkapuhelimessa (OnKO-Tips&Tricks) nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on diagnosoitu syöpä (OnKO T&T 2 0)
Tehokkuustutkimus digitaalisen sovelluksen elämänlaatukriteereistä missä tahansa matkapuhelimessa (OnKO-Tips&Tricks), joka mahdollistaa päivittäisen seurannan, ETP-ohjelman toteuttamisen ja suoran yhteyden syöpädiagnoosin saaneiden nuoria ja nuoria aikuisia käsittelevien yksiköiden sairaanhoitajakoordinaattoriin
Ranskassa diagnosoidaan noin 2 200 syöpää vuodessa nuorilla ja nuorilla aikuisilla (15-25-vuotiaat, AYA). Syöpäsuunnitelmat ja INCA suosittelevat tukea syöpähoidon aikana ja sen jälkeen ottaen huomioon ikään liittyvät lääketieteelliset ja psykososiaaliset erityispiirteet (tukihoito, koulun oppiminen/koulutus ja ammatillinen integraatio, hedelmällisyyden säilyttäminen, terapeuttinen koulutus, addiktio, seksologia. .). Tässä yhteydessä on kehitetty AJA-tiimejä, joissa Nurse Coordinators (IDEC) on keskeisessä roolissa. Nämä sairaanhoitajakoordinaattorit ovat nuorten potilaiden, heidän perheidensä ja ammattilaisten käytettävissä, jotka seuraavat heitä heidän terapeuttisella matkallaan. Heidän päätehtävänsä on arvioida näiden nuorten ja heidän läheistensä erityistarpeita, tiedottaa, orientoida ja osallistua heidän hoidon koordinointiin tarjoamalla psykososiaalisia ja paramääketieteellisiä ratkaisuja näille nuorille potilaille. 30.5.2016 päivätty kiertokirje AJA:n hoidon koordinoidusta alueellisesta järjestämisestä tukee AJA-potilaiden yhdistettyjen terveystyökalujen kehittämistä. Tämä väestö on taitava käyttämään uutta teknologiaa, sosiaalisia verkostoja, jotka antavat heille mahdollisuuden saada tietoa ja pysyä integroituna ulkomaailmaan ja auttaa heitä valmistautumaan elämään syövän jälkeen.
Tässä yhteydessä tiimimme käynnisti CAPCOD-yhtiön kanssa digitaalisen sovelluksen kehittämisen, joka on yhteensopiva kaikille matkapuhelimille OnKO-Tips&Tricks-puhelimille, jotka täyttävät nämä ehdot. Haluamme siirtyä validointivaiheeseen suorittamalla kansallisen monikeskustutkimuksen AJA-mobiiliyksiköissä vertaamalla kahta potilasryhmää: tämän digitaalisen työkalun käyttäjiä/ei-käyttäjiä elämänlaadun pääkriteerin perusteella sen käytön jälkeen 6 kuukautta. Koska sen pitäisi edistää autonomiaa ja integroitumista hoitopolkuun sekä aktiivista osallistumista terapeuttisiin koulutusohjelmiin (TPE), näitä eri asioita arvioidaan tutkimuksemme toissijaisina päätepisteinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Rennes, Ranska, 35200
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
France
-
Lyon, France, Ranska, 69 008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
Nantes, France, Ranska, 44093
- Hôpital enfant-adolescent
-
Nice, France, Ranska, 06202
- CHU de Nice Hôpital Archet 2
-
Reims, France, Ranska, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, France, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 15 vuotta ja ≤ 25 vuotta
- Jos hänellä on diagnosoitu kiinteä tai verisyöpä alle 1 kuukauden ikäisillä tai potilaalla on uusiutunut syöpä yli 5 vuotta alkuperäisen hoidon päättymisen jälkeen
- Seuranta yhdessä osallistuvista opintokeskuksista
- Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus potilaalta ja, jos tutkittava on alaikäinen, vanhempainvallan haltijoilta
- Sisällytetään tutkimukseen viimeistään kemoterapian tai sädehoidon aloitushetkellä
- Potilas suostuu 12 kuukauden seurantaan sisällyttämisen jälkeen
- Potilas suostuu täyttämään kaikki tutkimuskyselyt
- Potilas, jolla on matkapuhelin, joka pystyy lataamaan sovelluksen (kehitetty kaikentyyppisille matkapuhelimille)
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Potilas, jolla on suojatun henkilön asema
- Potilas, joka ei ymmärrä, puhu tai kirjoita ranskaa
- Potilas ei pysty ymmärtämään seurantaprotokollaa tutkivan lääkärin tai AJA-yksikön IDEC:n mukaan
- Potilas, jonka suunniteltu sairaalahoito on vähintään 5 viikkoa tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
vain seurantakonsultaatiot, puhelinyhteys ja TVE-työpaja IDECin keskittämän AJA-mobiilitiimin kanssa
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
digitaalisen työkalun lisäksi konsultaatioiden, puhelinkontaktien ja PTE-työpajan seuranta IDECin keskittämän AJA-mobiilitiimin kanssa
|
Päivittäinen OnKO-Tips&Tricks-digitaalipuhelinsovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi digitaalipuhelinsovelluksen OnKO-Tips&Tricks tehokkuutta potilaiden elämänlaadun psykososiaalisessa ulottuvuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisestä
|
Arvioitu käyttämällä Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales -kyselylomakkeella saatua psykososiaalista terveyspistettä. PedsQL 4.0 Generic Core Scale sisältää 23 kohdetta, jotka mittaavat fyysisiä (kahdeksan kohdetta), emotionaalisia (viisi kohdetta), sosiaalisia (viisi kohdetta) ja koulun (viisi kohdetta) toimintoja. Asteikko sisältää rinnakkaiset potilaan itseraportin ja vanhemman välityspalvelinraporttimuodot. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan asteikolla 0-100 ohjeiden mukaisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia. |
6 kuukautta sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi digitaalisen puhelinsovelluksen OnKO-Tips&Tricks tehokkuutta potilaiden elämänlaadun psykososiaalisessa ulottuvuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
Arvioitu käyttämällä psykososiaalista terveyspistettä, joka on saatu Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales -kyselylomakkeesta. PedsQL 4.0 Generic Core Scale sisältää 23 kohdetta, jotka mittaavat fyysisiä (kahdeksan kohdetta), emotionaalisia (viisi kohdetta), sosiaalisia (viisi kohdetta) ja koulun (viisi kohdetta) toimintoja. Asteikko sisältää rinnakkaiset potilaan itseraportin ja vanhemman välityspalvelinraporttimuodot. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan asteikolla 0-100 ohjeiden mukaisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia. |
3 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Arvioi OnKO-Tips&Tricks-digitaalipuhelinsovelluksen tehoa potilaiden yleiseen ja fyysiseen elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
Arvioitu elämänlaadun ja fyysisen terveyden kokonaispistemäärän perusteella, jotka on saatu Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales -kyselylomakkeesta. PedsQL 4.0 Generic Core Scale sisältää 23 kohdetta, jotka mittaavat fyysisiä (kahdeksan kohdetta), emotionaalisia (viisi kohdetta), sosiaalisia (viisi kohdetta) ja koulun (viisi kohdetta) toimintoja. Asteikko sisältää rinnakkaiset potilaan itseraportin ja vanhemman välityspalvelinraporttimuodot. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan asteikolla 0-100 ohjeiden mukaisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia. |
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Arvioi vaikutus kunkin potilaan osallistumiseen terapeuttiseen koulutusohjelmaan (TPE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä koe- ja kontrolliryhmissä, jotka osallistuvat ehdotettuun FTE-ohjelmaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Arvioi OnKO-Tips&Tricks-digitaalipuhelinsovelluksen tehoa koko potilaan hoitopolun ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
arvioitu lääkärin- ja ensiapukäyntien lukumäärällä, avohoidon määrällä, suunnittelemattomien sairaalahoitojen lukumäärällä, lueteltujen sivuvaikutusten määrällä sekä potilaan IDECiin lähettämien puhelinyhteyksien (teksti, puhelut) ja sähköpostien määrällä .
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Arvioi potilastyytyväisyyttä OnKO-Tips&Tricks-digitaalipuhelinsovelluksen käyttöön MAUQ-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioitu mHealth-sovelluksen käytettävyyskyselyllä (MAUQ-kysely).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Arvioi hakemuksen noudattaminen koeryhmässä
Aikaikkuna: Viikoittain ja kuukaudessa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Arvioitu keräämällä kunkin ominaisuuden käyttökertoja
|
Viikoittain ja kuukaudessa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Arvioi OnKO-Tips&Tricks-digitaalipuhelinsovelluksen tehoa potilaiden elämänlaatuun syöpäpatologian mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisestä
|
Vertaileva analyysi elämänlaadun keräämisestä Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales -kyselylomakkeella ottaen huomioon syöpien tyypit: kiinteä vs. verisyöpä PedsQL 4.0 Generic Core Scale sisältää 23 kohdetta, jotka mittaavat fyysistä (kahdeksan kohdetta) , emotionaalinen (viisi kohdetta), sosiaalinen (viisi kohdetta) ja koulu (viisi kohdetta) toiminnot.
Asteikko sisältää rinnakkaiset potilaan itseraportin ja vanhemman välityspalvelinraporttimuodot.
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan asteikolla 0-100 ohjeiden mukaisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia.
|
6 kuukautta sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8360
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .