Onderzoek naar de werkzaamheid van levenskwaliteitscriteria van een digitale applicatie op elke mobiele telefoon (OnKO-Tips&Tricks) voor adolescenten en jongvolwassenen bij wie kanker is vastgesteld (OnKO T&T 2 0)
Doeltreffendheidsstudie naar levenskwaliteitscriteria van een digitale applicatie op elke mobiele telefoon (OnKO-Tips&Tricks) die dagelijkse follow-ups mogelijk maken, implementatie van een ETP-programma en een directe link met de verpleegkundig coördinator van eenheden die zich specifiek bezighouden met adolescenten en jongvolwassenen met de diagnose kanker
In Frankrijk worden ongeveer 2.200 kankers per jaar gediagnosticeerd bij adolescenten en jongvolwassenen (15-25 jaar oud, AYA). De kankerplannen en de INCA bevelen ondersteuning aan tijdens en na de behandeling van kanker, rekening houdend met zowel medische als psychosociale specificiteiten gerelateerd aan leeftijd (ondersteunende zorg, schoolleren/-opleiding en professionele integratie, behoud van vruchtbaarheid, therapeutisch onderwijs, verslaving, seksuologie.. .). In dit kader zijn AJA-teams ontwikkeld waarin de Verpleegkundige Coördinatoren (IDEC) een fundamentele rol spelen. Deze verpleegkundig coördinatoren zijn beschikbaar voor jonge patiënten, hun families en de professionals die hen begeleiden op hun therapeutische reis. Hun belangrijkste missies zijn het beoordelen van de specifieke behoeften van deze jongeren en hun naasten, het informeren, oriënteren en deelnemen aan de coördinatie van hun zorg door psychosociale en paramedische oplossingen aan te bieden aan deze jonge patiënten. De omzendbrief van 30/05/2016 over de gecoördineerde regionale zorgorganisatie voor AJA's ondersteunt de ontwikkeling van connected health tools voor AJA's. Deze bevolking is bedreven in nieuwe technologieën, sociale netwerken waardoor ze geïnformeerd kunnen blijven en geïntegreerd kunnen blijven in de buitenwereld, terwijl ze zich kunnen voorbereiden op het leven na kanker.
In deze context heeft ons team de ontwikkeling geïnitieerd van een digitale applicatie die compatibel is met elke mobiele telefoon OnKO-Tips&Tricks die voldoet aan deze noodzakelijke criteria met het bedrijf CAPCOD. We zouden willen doorgaan naar een validatiefase door een nationale multicenter werkzaamheidsstudie uit te voeren in mobiele AJA-afdelingen door twee groepen patiënten te vergelijken: gebruikers/niet-gebruikers van deze digitale tool op basis van een hoofdcriterium van kwaliteit van leven na gebruik voor 6 maanden. Omdat het autonomie en integratie in het zorgtraject moet bevorderen, evenals actieve deelname aan therapeutische onderwijsprogramma's (TPE), zullen deze verschillende items worden geëvalueerd als secundaire eindpunten van onze studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Rennes, Frankrijk, 35200
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
France
-
Lyon, France, Frankrijk, 69 008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
Nantes, France, Frankrijk, 44093
- Hôpital enfant-adolescent
-
Nice, France, Frankrijk, 06202
- CHU de Nice Hôpital Archet 2
-
Reims, France, Frankrijk, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, France, Frankrijk, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 15 jaar en ≤ 25 jaar
- Gediagnosticeerd met solide of bloedkanker minder dan 1 maand oud of patiënt met recidiverende kanker meer dan 5 jaar na voltooiing van de initiële behandeling
- Opvolging in een van de deelnemende studiecentra
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming van de patiënt en, indien de betrokkene minderjarig is, van de houders van het ouderlijk gezag
- Opname in de studie uiterlijk op het moment dat chemotherapie of radiotherapie wordt gestart
- Patiënt stemt in met follow-up gedurende 12 maanden na opname
- Patiënt stemt ermee in om alle onderzoeksvragenlijsten in te vullen
- Patiënt met een mobiele telefoon waarop de app kan worden gedownload (ontwikkeld voor alle soorten mobiele telefoons)
- Aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt van vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
- Patiënt met beschermde status
- Patiënt die geen Frans verstaat, spreekt of schrijft
- Patiënt kan het follow-upprotocol volgens de onderzoekende arts of de IDEC van de AJA-eenheid niet begrijpen
- Patiënt met een geplande ziekenhuisopname van ten minste 5 weken tijdens studiedeelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
alleen vervolgconsulten, telefonisch contact en TVE-workshop met het AJA mobiele team gecentraliseerd door de IDEC
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
gebruik van een digitale tool naast follow-ups door consultaties, telefonisch contact en PTE-workshop met het AJA mobiele team gecentraliseerd door de IDEC
|
Dagelijks gebruik maken van OnKO-Tips&Tricks digitale telefoonapplicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de doeltreffendheid van de digitale telefoontoepassing OnKO-Tips&Tricks op de psychosociale dimensie van de levenskwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden opname
|
Beoordeeld met behulp van een psychosociale gezondheidsscore verkregen door de Pediatric Quality of Life Inventory™ versie 4.0 Generic Core Scales-vragenlijst. De generieke kernschaal van PedsQL 4.0 bevat 23 items die fysieke (acht items), emotionele (vijf items), sociale (vijf items) en schoolfuncties (vijf items) meten. De schaal bestaat uit parallelle patiëntzelfrapportage en parent proxy-rapportageformaten. De items worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de instructies, en hogere scores duiden op een betere KvL. |
6 maanden opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de doeltreffendheid van de digitale telefoontoepassing OnKO-Tips&Tricks op de psychosociale dimensie van de levenskwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden opname
|
Beoordeeld met behulp van een psychosociale gezondheidsscore verkregen uit de Pediatric Quality of Life Inventory™ versie 4.0 Generic Core Scales-vragenlijst. De generieke kernschaal van PedsQL 4.0 bevat 23 items die fysieke (acht items), emotionele (vijf items), sociale (vijf items) en schoolfuncties (vijf items) meten. De schaal bestaat uit parallelle patiëntzelfrapportage en parent proxy-rapportageformaten. De items worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de instructies, en hogere scores duiden op een betere KvL. |
3 maanden en 12 maanden opname
|
|
Evalueer de effectiviteit van de OnKO-Tips&Tricks digitale telefoonapplicatie op de algehele en fysieke kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden opname
|
Beoordeeld met behulp van de subscorescores voor totale kwaliteit van leven en lichamelijke gezondheid verkregen uit de Pediatric Quality of Life Inventory™ versie 4.0 Generic Core Scales-vragenlijst. De generieke kernschaal van PedsQL 4.0 bevat 23 items die fysieke (acht items), emotionele (vijf items), sociale (vijf items) en schoolfuncties (vijf items) meten. De schaal bestaat uit parallelle patiëntzelfrapportage en parent proxy-rapportageformaten. De items worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de instructies, en hogere scores duiden op een betere KvL. |
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden opname
|
|
Evalueer de impact op de deelname van elke patiënt aan een therapeutisch educatieprogramma (TPE)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Percentage patiënten in de experimentele en controlegroep dat zal deelnemen aan het voorgestelde FTE-programma
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Evalueer de doeltreffendheid van de OnKO-Tips&Tricks digitale telefoontoepassing gedurende het hele zorgtraject van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden opname
|
beoordeeld aan de hand van het aantal raadplegingen, medisch en paramedisch, het aantal poliklinische behandeling, het aantal ongeplande ziekenhuisopnames, het aantal vermelde bijwerkingen en het aantal telefonische contacten (sms, oproepen) en e-mails geïnitieerd door de patiënt naar de IDEC .
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden opname
|
|
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt met het gebruik van de digitale telefoontoepassing OnKO-Tips&Tricks met behulp van de MAUQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Geëvalueerd met behulp van de mHealth app usability vragenlijst (MAUQ vragenlijst).
|
6 en 12 maanden
|
|
Evalueer de naleving van de toepassing in de experimentele groep
Tijdsspanne: Per week en per maand tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Geëvalueerd door het aantal toepassingen van elke functie te verzamelen
|
Per week en per maand tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Evalueer de doeltreffendheid van de OnKO-Tips&Tricks digitale telefoontoepassing op de kwaliteit van leven van patiënten volgens kankerpathologie
Tijdsspanne: 6 maanden opname
|
Vergelijkende analyse van de kwaliteit van leven-verzameling met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory™ versie 4.0 Generic Core Scales-vragenlijst, rekening houdend met het type kanker: vaste kanker versus bloedkanker. De PedsQL 4.0 Generic Core Scale bevat 23 items die fysiek meten (acht items) , emotionele (vijf items), sociale (vijf items) en schoolfuncties (vijf items).
De schaal bestaat uit parallelle patiëntzelfrapportage en parent proxy-rapportageformaten.
De items worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de instructies, en hogere scores duiden op een betere KvL.
|
6 maanden opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8360
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .