Estudo de eficácia sobre critérios de qualidade de vida de um aplicativo digital em qualquer celular (OnKO-Tips&Tricks) para adolescentes e jovens diagnosticados com câncer (OnKO T&T 2 0)
Estudo de Eficácia de Critérios de Qualidade de Vida de um Aplicativo Digital em Qualquer Celular (OnKO-Tips&Tricks) Permitindo Acompanhamentos Diários, Implementação de um Programa de ETP e Link Direto com a Enfermeira Coordenadora de Unidades de Atendimento Específico a Adolescentes e Jovens com Diagnóstico de Câncer
Aproximadamente 2.200 cânceres por ano na França são diagnosticados na população de adolescentes e adultos jovens (15-25 anos, AYA). Os planos oncológicos e o INCA recomendam o apoio durante e após o tratamento oncológico, tendo em conta as especificidades médicas e psicossociais relacionadas com a idade (cuidados de apoio, aprendizagem/formação escolar e integração profissional, preservação da fertilidade, educação terapêutica, toxicologia, sexologia.. .). Neste contexto, têm-se desenvolvido as equipas AJA nas quais os Enfermeiros Coordenadores (IDEC) desempenham um papel fundamental. Estes Enfermeiros Coordenadores estão à disposição dos jovens doentes, das suas famílias e dos profissionais que os acompanham no seu percurso terapêutico. As suas principais missões são avaliar as necessidades específicas destes jovens e dos seus entes queridos, informar, orientar e participar na coordenação dos seus cuidados proporcionando soluções psicossociais e paramédicas a estes jovens doentes. A circular de 30/05/2016 sobre a organização regional coordenada de atendimento para AJAs apóia o desenvolvimento de ferramentas de saúde conectadas para AJAs. Esta população é adepta das novas tecnologias, das redes sociais permitindo-lhes continuar informados e integrados ao mundo exterior, ajudando-os a preparar-se para a vida após o cancro.
Neste contexto, nossa equipe iniciou o desenvolvimento de um aplicativo digital compatível para qualquer celular OnKO-Tips&Tricks atendendo a estes critérios de necessidade com a empresa CAPCOD. Gostaríamos de passar a uma fase de validação realizando um estudo de eficácia multicêntrico nacional em unidades móveis AJA comparando dois grupos de doentes: utilizadores/não utilizadores desta ferramenta digital num critério principal de qualidade de vida após a sua utilização para 6 meses. Como deve promover a autonomia e integração no percurso de cuidados, bem como a participação ativa em programas de educação terapêutica (TPE), estes diferentes itens serão avaliados como endpoints secundários do nosso estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69 008
- Recrutamento
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Contato:
- Sybille LEGOUFFE
- Número de telefone: 04 69 16 66 39
- E-mail: Sybille.LEGOUFFE@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, França, 13005
- Ainda não está recrutando
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Contato:
- Solen UGUEN
- Número de telefone: 04 91 38 46 95
- E-mail: solen.uguen@ap-hm.fr
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Hôpital enfant-adolescent
-
Contato:
- Natacha CHEREAU
- Número de telefone: 02 40 08 36 32
- E-mail: natacha.chereau@chu-nantes.fr
-
Nice, França, 06202
- Recrutamento
- CHU de Nice Hôpital Archet 2
-
Contato:
- Claudine MORENA
- Número de telefone: 04 92 03 93 26
- E-mail: morena.c@chu-nice.fr
-
Reims, França, 51092
- Recrutamento
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Contato:
- Bénédicte DETRUISEUX
- Número de telefone: 03 26 78 39 62
- E-mail: bdetruiseux@chu-reims.fr
-
Rennes, França, 35200
- Recrutamento
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Contato:
- Maïna LETORT-BERTRAND
- Número de telefone: 02 99 26 71 95
- E-mail: maina.letort-bertrand@chu-rennes.fr
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contato:
- Céline THOMAS
-
Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Contato:
- Claire-Charlotte GAULIER
- Número de telefone: +33 03.88.12.74.84
- E-mail: Claire-Charlotte.GAULIER@chru-strasbourg.fr
-
Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- Institut de cancérologie Strasbourg europe
-
Contato:
- Benoit ZIMMERMANN-JOLY
- Número de telefone: 03 68 76 72 99
- E-mail: b.zimmermannjoly@icans.eu
-
Villejuif, França, 94805
- Ainda não está recrutando
- Institut Gustave Roussy
-
Contato:
- Charlotte MORTIER
- Número de telefone: 01 42 11 41 66
- E-mail: Charlotte.mortier@gustaveroussy.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 15 anos e ≤ 25 anos
- Diagnosticado com câncer sólido ou sanguíneo há menos de 1 mês ou paciente com câncer recidivante mais de 5 anos após a conclusão do tratamento inicial
- Acompanhamento em um dos centros de estudo participantes
- Consentimento informado e assinado do paciente e, se o sujeito for menor, dos titulares do poder paternal
- Inclusão no estudo o mais tardar no momento do início da quimioterapia ou radioterapia
- O paciente concorda com o acompanhamento pós-inclusão de 12 meses
- Paciente concordando em preencher todos os questionários do estudo
- Paciente com celular capaz de baixar o aplicativo (desenvolvido para todos os tipos de celulares)
- Afiliado a um plano de seguro social de saúde
Critério de exclusão:
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente com status de pessoa protegida
- Paciente que não entende, fala ou escreve francês
- Paciente incapaz de entender o protocolo de acompanhamento de acordo com o médico investigador ou o IDEC da unidade AJA
- Paciente com hospitalização programada de pelo menos 5 semanas durante a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
apenas consultas de acompanhamento, contacto telefónico e workshop TVE com a equipa móvel AJA centralizada pelo IDEC
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Experimental: Experimental
por meio de ferramenta digital além de acompanhamentos por consultas, contato telefônico e workshop de PTE com a equipe móvel da AJA centralizada pelo IDEC
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Usando o aplicativo diário de telefone digital OnKO-Tips&Tricks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do aplicativo de telefone digital OnKO-Tips&Tricks na dimensão psicossocial da qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 6 meses de inclusão
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Avaliado por meio de um escore de saúde psicossocial obtido pelo questionário Pediatric Quality of Life Inventory™ Versão 4.0 Generic Core Scales. O PedsQL 4.0 Generic Core Scale contém 23 itens que medem as funções físicas (oito itens), emocionais (cinco itens), sociais (cinco itens) e escolares (cinco itens). A Escala compreende formatos paralelos de auto-relato do paciente e de relatório de proxy dos pais. Os itens são pontuados inversamente e transformados em uma escala de 0 a 100 de acordo com as instruções, e pontuações mais altas indicam melhor QVRS. |
6 meses de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do aplicativo de telefone digital OnKO-Tips&Tricks na dimensão psicossocial da qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 3 meses e 12 meses de inclusão
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Avaliado por meio de um escore de saúde psicossocial obtido do questionário Pediatric Quality of Life Inventory™ Versão 4.0 Generic Core Scales. O PedsQL 4.0 Generic Core Scale contém 23 itens que medem as funções físicas (oito itens), emocionais (cinco itens), sociais (cinco itens) e escolares (cinco itens). A Escala compreende formatos paralelos de auto-relato do paciente e de relatório de proxy dos pais. Os itens são pontuados inversamente e transformados em uma escala de 0 a 100 de acordo com as instruções, e pontuações mais altas indicam melhor QVRS. |
3 meses e 12 meses de inclusão
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Avalie a eficácia do aplicativo de telefone digital OnKO-Tips&Tricks na qualidade de vida geral e física dos pacientes
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses de inclusão
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Avaliado usando os escores totais de qualidade de vida e subescores de saúde física obtidos do questionário Pediatric Quality of Life Inventory™ Versão 4.0 Generic Core Scales. O PedsQL 4.0 Generic Core Scale contém 23 itens que medem as funções físicas (oito itens), emocionais (cinco itens), sociais (cinco itens) e escolares (cinco itens). A Escala compreende formatos paralelos de auto-relato do paciente e de relatório de proxy dos pais. Os itens são pontuados inversamente e transformados em uma escala de 0 a 100 de acordo com as instruções, e pontuações mais altas indicam melhor QVRS. |
3 meses, 6 meses e 12 meses de inclusão
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Avalie o impacto na participação de cada paciente em um programa de educação terapêutica (TPE)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Taxa de pacientes nos grupos experimental e controle que participarão do programa FTE proposto
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Avalie a eficácia do aplicativo de telefone digital OnKO-Tips&Tricks em todo o percurso de atendimento do paciente
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses de inclusão
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avaliado pelo número de consultas, médicas e paramédicas, pelo número de gestões em ambulatório, pelo número de internamentos não programados, pelo número de efeitos secundários listados, e pelo número de contactos telefónicos (texto, chamadas) e emails iniciados pelo doente para o IDEC .
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3 meses, 6 meses e 12 meses de inclusão
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Avalie a satisfação do paciente com o uso do aplicativo de telefone digital OnKO-Tips&Tricks usando o questionário MAUQ
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliado por meio do questionário de usabilidade do aplicativo mHealth (questionário MAUQ).
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6 e 12 meses
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Avalie a adesão ao aplicativo no grupo experimental
Prazo: Por semana e por mês até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Avaliado coletando o número de usos de cada recurso
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Por semana e por mês até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Avaliar a eficácia do aplicativo de telefone digital OnKO-Tips&Tricks na qualidade de vida de pacientes de acordo com a patologia oncológica
Prazo: 6 meses de inclusão
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Análise comparativa da coleta de qualidade de vida usando o questionário Pediatric Quality of Life Inventory™ Versão 4.0 Generic Core Scales, levando em consideração o tipo de câncer: câncer sólido x sangue O PedsQL 4.0 Generic Core Scale contém 23 itens que medem o físico (oito itens) , emocional (cinco itens), social (cinco itens) e escolar (cinco itens).
A Escala compreende formatos paralelos de auto-relato do paciente e de relatório de proxy dos pais.
Os itens são pontuados inversamente e transformados em uma escala de 0 a 100 de acordo com as instruções, e pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
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6 meses de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 8360
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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