Исследование эффективности критериев качества жизни цифрового приложения на любом мобильном телефоне (OnKO-Tips&Tricks) для подростков и молодых людей с диагнозом «рак» (OnKO T&T 2 0)
Исследование эффективности критериев качества жизни цифрового приложения на любом мобильном телефоне (OnKO-Tips&Tricks), обеспечивающего ежедневное наблюдение, внедрение программы ETP и прямую связь с медсестрой-координатором подразделений, специально занимающихся подростками и молодыми людьми с диагнозом рак
Приблизительно 2200 случаев рака в год во Франции диагностируют у подростков и молодых людей (15-25 лет, AYA). Планы лечения рака и INCA рекомендуют поддержку во время и после лечения рака, принимая во внимание как медицинские, так и психосоциальные особенности, связанные с возрастом (поддерживающий уход, школьное обучение/обучение и профессиональная интеграция, сохранение фертильности, терапевтическое образование, наркология, сексология... .). В этом контексте были созданы команды AJA, в которых медсестры-координаторы (IDEC) играют фундаментальную роль. Эти медсестры-координаторы доступны для молодых пациентов, их семей и специалистов, которые сопровождают их в их терапевтическом путешествии. Их основная миссия состоит в том, чтобы оценить конкретные потребности этих молодых людей и их близких, информировать, ориентировать и участвовать в координации ухода за ними, предоставляя психосоциальные и парамедицинские решения для этих молодых пациентов. Циркуляр от 30.05.2016 о скоординированной региональной организации ухода за AJA поддерживает разработку подключенных медицинских инструментов для AJA. Это население хорошо знакомо с новыми технологиями, социальными сетями, позволяющими им продолжать получать информацию и оставаться интегрированными с внешним миром, помогая им подготовиться к жизни после рака.
В связи с этим наша команда вместе с компанией CAPCOD инициировала разработку цифрового приложения, совместимого с любым мобильным телефоном OnKO-Tips&Tricks, отвечающего этим критериям необходимости. Мы хотели бы перейти к этапу валидации, проведя национальное многоцентровое исследование эффективности в мобильных установках AJA путем сравнения двух групп пациентов: пользователей/не пользователей этого цифрового инструмента по основному критерию качества жизни после его использования для 6 месяцев. Поскольку это должно способствовать автономии и интеграции в путь лечения, а также активное участие в программах терапевтического образования (TPE), эти различные элементы будут оцениваться как вторичные конечные точки нашего исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Rennes, Франция, 35200
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
France
-
Lyon, France, Франция, 69 008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
Nantes, France, Франция, 44093
- Hôpital enfant-adolescent
-
Nice, France, Франция, 06202
- CHU de Nice Hôpital Archet 2
-
Reims, France, Франция, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, France, Франция, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 15 лет и ≤ 25 лет
- У пациентов с солидным раком или раком крови менее 1 месяца или у пациентов с рецидивом рака более 5 лет после завершения первоначального лечения.
- Последующее наблюдение в одном из участвующих учебных центров
- Информированное и подписанное согласие пациента и, если субъект является несовершеннолетним, от носителей родительских прав
- Включение в исследование не позднее момента начала химиотерапии или лучевой терапии
- Пациент соглашается на последующее наблюдение в течение 12 месяцев после включения
- Согласие пациента заполнить все анкеты исследования
- Пациент с мобильным телефоном, на который можно загрузить приложение (разработано для всех типов мобильных телефонов)
- Связан с планом социального медицинского страхования
Критерий исключения:
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Пациент со статусом защищенного лица
- Пациент, который не понимает, не говорит и не пишет по-французски
- Пациент не может понять протокол последующего наблюдения по словам врача, проводящего расследование, или IDEC отделения AJA.
- Пациент с плановой госпитализацией не менее 5 недель во время участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
только последующие консультации, контакт по телефону и семинар по профессиональному обучению с мобильной командой AJA, централизованной IDEC
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
использование цифрового инструмента в дополнение к последующим консультациям, телефонному контакту и семинару PTE с мобильной командой AJA, централизованной IDEC
|
Использование ежедневного приложения для цифрового телефона OnKO-Tips&Tricks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность приложения для цифрового телефона OnKO-Tips&Tricks в отношении психосоциального аспекта качества жизни пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев включения
|
Оценивали с использованием шкалы психосоциального здоровья, полученной с помощью анкеты Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales. Общая базовая шкала PedsQL 4.0 содержит 23 пункта, которые измеряют физические (восемь пунктов), эмоциональные (пять пунктов), социальные (пять пунктов) и школьные (пять пунктов) функции. Шкала включает в себя параллельные форматы самоотчета пациента и родительского прокси-отчета. Пункты оцениваются в обратном порядке и преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с инструкциями, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQOL. |
6 месяцев включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность приложения для цифрового телефона OnKO-Tips&Tricks в отношении психосоциального аспекта качества жизни пациентов.
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев включения
|
Оценивали с использованием шкалы психосоциального здоровья, полученной из анкеты Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales. Общая базовая шкала PedsQL 4.0 содержит 23 пункта, которые измеряют физические (восемь пунктов), эмоциональные (пять пунктов), социальные (пять пунктов) и школьные (пять пунктов) функции. Шкала включает в себя параллельные форматы самоотчета пациента и родительского прокси-отчета. Пункты оцениваются в обратном порядке и преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с инструкциями, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQOL. |
3 месяца и 12 месяцев включения
|
|
Оценить эффективность приложения для цифрового телефона OnKO-Tips&Tricks на общее и физическое качество жизни пациентов.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев включения
|
Оценивали с использованием общих баллов общего качества жизни и физического здоровья, полученных из анкеты Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales. Общая базовая шкала PedsQL 4.0 содержит 23 пункта, которые измеряют физические (восемь пунктов), эмоциональные (пять пунктов), социальные (пять пунктов) и школьные (пять пунктов) функции. Шкала включает в себя параллельные форматы самоотчета пациента и родительского прокси-отчета. Пункты оцениваются в обратном порядке и преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с инструкциями, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQOL. |
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев включения
|
|
Оценить влияние участия каждого пациента в программе терапевтического обучения (TPE)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Доля пациентов в экспериментальной и контрольной группах, которые будут участвовать в предлагаемой программе FTE
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Оцените эффективность приложения для цифрового телефона OnKO-Tips&Tricks на протяжении всего пути лечения пациента.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев включения
|
оценивается по количеству консультаций, медицинских и парамедицинских, количеству амбулаторного ведения, количеству незапланированных госпитализаций, количеству перечисленных побочных эффектов, а также количеству телефонных контактов (текстовых сообщений, звонков) и электронных писем, инициированных пациентом в адрес IDEC .
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев включения
|
|
Оцените удовлетворенность пациентов использованием приложения для цифровых телефонов OnKO-Tips&Tricks с помощью опросника MAUQ.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценивалось с помощью опросника удобства использования приложения mHealth (опросник MAUQ).
|
6 и 12 месяцев
|
|
Оценить приверженность к применению в экспериментальной группе
Временное ограничение: В неделю и в месяц по окончании обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Оценивается путем сбора количества использований каждой функции
|
В неделю и в месяц по окончании обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Оценить эффективность цифрового телефонного приложения OnKO-Tips&Tricks на качество жизни пациентов с онкологической патологией
Временное ограничение: 6 месяцев включения
|
Сравнительный анализ сбора данных о качестве жизни с использованием анкеты Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales с учетом типа рака: солидный рак по сравнению с раком крови. Общая базовая шкала PedsQL 4.0 содержит 23 пункта, которые измеряют физическое состояние (восемь пунктов). , эмоциональная (пять пунктов), социальная (пять пунктов) и школьная (пять пунктов) функции.
Шкала включает в себя параллельные форматы самоотчета пациента и родительского прокси-отчета.
Пункты оцениваются в обратном порядке и преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с инструкциями, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQOL.
|
6 месяцев включения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8360
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .