Wirksamkeitsstudie zu Lebensqualitätskriterien einer digitalen Anwendung auf jedem Handy (OnKO-Tipps&Tricks) für krebskranke Jugendliche und junge Erwachsene (OnKO T&T 2 0)
Wirksamkeitsstudie zu Lebensqualitätskriterien einer digitalen Anwendung auf jedem Mobiltelefon (OnKO-Tipps&Tricks), die tägliche Nachuntersuchungen, die Implementierung eines ETP-Programms und eine direkte Verbindung mit der Pflegekoordinatorin von Einheiten ermöglicht, die sich speziell mit Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Krebsdiagnose befassen
Etwa 2.200 Krebserkrankungen pro Jahr werden in Frankreich bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (15-25 Jahre, AYA) diagnostiziert. Die Krebspläne und das INCA empfehlen die Unterstützung während und nach der Krebsbehandlung unter Berücksichtigung altersbedingter medizinischer und psychosozialer Besonderheiten (Begleitpflege, schulische Ausbildung und berufliche Integration, Fruchtbarkeitserhaltung, therapeutische Ausbildung, Suchtologie, Sexualwissenschaft.. .). In diesem Zusammenhang wurden AJA-Teams entwickelt, in denen die Nurse Coordinators (IDEC) eine grundlegende Rolle spielen. Diese Pflegekoordinatoren stehen jungen Patienten, ihren Familien und den Fachkräften zur Verfügung, die sie auf ihrem therapeutischen Weg begleiten. Ihre Hauptaufgabe besteht darin, die spezifischen Bedürfnisse dieser jungen Menschen und ihrer Angehörigen zu beurteilen, zu informieren, zu orientieren und an der Koordinierung ihrer Versorgung teilzunehmen, indem sie diesen jungen Patienten psychosoziale und paramedizinische Lösungen anbieten. Das Rundschreiben vom 30.05.2016 zur koordinierten regionalen Versorgungsorganisation für AJAs unterstützt die Entwicklung vernetzter Gesundheitstools für AJAs. Diese Bevölkerungsgruppe ist vertraut mit neuen Technologien und sozialen Netzwerken, die es ihnen ermöglichen, weiterhin informiert zu bleiben und in die Außenwelt integriert zu bleiben, während sie sich gleichzeitig auf das Leben nach einer Krebserkrankung vorbereiten.
In diesem Zusammenhang initiierte unser Team mit der Firma CAPCOD die Entwicklung einer digitalen Anwendung, die für jedes Handy kompatibel ist OnKO-Tipps&Tricks, die diese Kriterien der Notwendigkeit erfüllen. Wir möchten zu einer Validierungsphase übergehen, indem wir eine nationale multizentrische Wirksamkeitsstudie in mobilen AJA-Einheiten durchführen, indem wir zwei Patientengruppen vergleichen: Benutzer/Nichtbenutzer dieses digitalen Tools in Bezug auf ein Hauptkriterium der Lebensqualität nach der Verwendung 6 Monate. Da es die Autonomie und Integration in den Versorgungspfad sowie die aktive Teilnahme an therapeutischen Bildungsprogrammen (TPE) fördern soll, werden diese verschiedenen Punkte als sekundäre Endpunkte unserer Studie bewertet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13005
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Rennes, Frankreich, 35200
- CHU Rennes Hôpital Sud
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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France
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Lyon, France, Frankreich, 69 008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Nantes, France, Frankreich, 44093
- Hôpital enfant-adolescent
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Nice, France, Frankreich, 06202
- CHU de Nice Hôpital Archet 2
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Reims, France, Frankreich, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
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Strasbourg, France, Frankreich, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 15 Jahre und ≤ 25 Jahre
- Diagnostizierter solider Krebs oder Blutkrebs, der weniger als 1 Monat alt ist, oder Patient mit Krebsrezidiv mehr als 5 Jahre nach Abschluss der Erstbehandlung
- Nachsorge in einem der teilnehmenden Studienzentren
- Informierte und unterschriebene Einwilligung des Patienten und, falls die betroffene Person minderjährig ist, der Inhaber der elterlichen Gewalt
- Einschluss in die Studie spätestens zum Zeitpunkt der Einleitung einer Chemo- oder Strahlentherapie
- Der Patient stimmt einer 12-monatigen Nachsorge nach der Aufnahme zu
- Der Patient stimmt zu, alle Studienfragebögen auszufüllen
- Patient mit einem Mobiltelefon, das die App herunterladen kann (für alle Arten von Mobiltelefonen entwickelt)
- Angeschlossen an eine soziale Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Patient mit Schutzpersonenstatus
- Patient, der kein Französisch versteht, spricht oder schreibt
- Der Patient ist nicht in der Lage, das Nachsorgeprotokoll gemäß dem untersuchenden Arzt oder dem IDEC der AJA-Einheit zu verstehen
- Patient mit einem geplanten Krankenhausaufenthalt von mindestens 5 Wochen während der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
nur Folgeberatungen, telefonischer Kontakt und TVE-Workshop mit dem AJA-Mobilteam, zentralisiert durch die IDEC
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Experimental: Experimental
Nutzung eines digitalen Tools zusätzlich zu Follow-ups durch Beratungen, Telefonkontakt und PTE-Workshop mit dem AJA Mobile Team, zentralisiert durch die IDEC
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Mit der täglichen digitalen Telefonanwendung OnKO-Tipps&Tricks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der digitalen Telefonanwendung OnKO-Tipps&Tricks auf die psychosoziale Dimension der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 6 Monate Inklusion
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Bewertet anhand eines psychosozialen Gesundheits-Scores, der mit dem Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales-Fragebogen ermittelt wurde. Die PedsQL 4.0 Generic Core Scale enthält 23 Items, die körperliche (acht Items), emotionale (fünf Items), soziale (fünf Items) und schulische (fünf Items) Funktionen messen. Die Skala umfasst parallele Patientenselbstberichte und Elternvertreter-Berichtsformate. Die Items werden umgekehrt bewertet und gemäß den Anweisungen in eine Skala von 0–100 transformiert, und höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL hin. |
6 Monate Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der digitalen Telefonanwendung OnKO-Tipps&Tricks auf die psychosoziale Dimension der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate Inklusion
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Bewertet anhand eines psychosozialen Gesundheits-Scores aus dem Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales-Fragebogen. Die PedsQL 4.0 Generic Core Scale enthält 23 Items, die körperliche (acht Items), emotionale (fünf Items), soziale (fünf Items) und schulische (fünf Items) Funktionen messen. Die Skala umfasst parallele Patientenselbstberichte und Elternvertreter-Berichtsformate. Die Items werden umgekehrt bewertet und gemäß den Anweisungen in eine Skala von 0–100 transformiert, und höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL hin. |
3 Monate und 12 Monate Inklusion
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der digitalen Telefonanwendung OnKO-Tipps&Tricks auf die allgemeine und körperliche Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Inklusion
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Bewertet anhand der Subscores für Gesamtlebensqualität und körperliche Gesundheit, die aus dem Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales-Fragebogen stammen. Die PedsQL 4.0 Generic Core Scale enthält 23 Items, die körperliche (acht Items), emotionale (fünf Items), soziale (fünf Items) und schulische (fünf Items) Funktionen messen. Die Skala umfasst parallele Patientenselbstberichte und Elternvertreter-Berichtsformate. Die Items werden umgekehrt bewertet und gemäß den Anweisungen in eine Skala von 0–100 transformiert, und höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL hin. |
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Inklusion
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Teilnahme jedes Patienten an einem therapeutischen Schulungsprogramm (TPE)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 6 Monate
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Rate der Patienten in den Versuchs- und Kontrollgruppen, die am vorgeschlagenen FTE-Programm teilnehmen werden
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bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der digitalen Telefonanwendung OnKO-Tipps&Tricks während des gesamten Behandlungsverlaufs des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Inklusion
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bewertet durch die Anzahl der ärztlichen und paramedizinischen Konsultationen, die Anzahl der ambulanten Behandlungen, die Anzahl der außerplanmäßigen Krankenhauseinweisungen, die Anzahl der aufgeführten Nebenwirkungen und die Anzahl der vom Patienten initiierten Telefonkontakte (SMS, Anrufe) und E-Mails mit dem IDEC .
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Inklusion
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Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit der Nutzung der digitalen Telefonanwendung OnKO-Tipps&Tricks mithilfe des MAUQ-Fragebogens
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Bewertet mit dem Usability-Fragebogen der mHealth-App (MAUQ-Fragebogen).
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6 und 12 Monate
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Bewerten Sie die Einhaltung der Anwendung in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Pro Woche und pro Monat bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr und 6 Monate
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Ausgewertet durch Erfassen der Anzahl der Verwendungen jeder Funktion
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Pro Woche und pro Monat bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr und 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der digitalen Telefonanwendung OnKO-Tipps&Tricks auf die Lebensqualität von Patienten gemäß der Krebspathologie
Zeitfenster: 6 Monate Inklusion
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Vergleichende Analyse der Erhebung der Lebensqualität unter Verwendung des Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales-Fragebogens unter Berücksichtigung der Krebsart: solider vs. Blutkrebs , emotionale (fünf Items), soziale (fünf Items) und schulische (fünf Items) Funktionen.
Die Skala umfasst parallele Patientenselbstberichte und Elternvertreter-Berichtsformate.
Die Items werden umgekehrt bewertet und gemäß den Anweisungen in eine Skala von 0–100 transformiert, und höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL hin.
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6 Monate Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8360
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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