Effektivitetsundersøgelse af livskvalitetskriterier for en digital applikation på enhver mobiltelefon (OnKO-Tips & Tricks) for unge og unge voksne diagnosticeret med kræft (OnKO T&T 2 0)
Effektivitetsundersøgelse af livskvalitetskriterier for en digital applikation på enhver mobiltelefon (OnKO-Tips&Tricks), der tillader daglig opfølgning, implementering af et ETP-program og en direkte forbindelse med sygeplejerskekoordinatoren for enheder, der specifikt beskæftiger sig med unge og unge voksne diagnosticeret med kræft
Ca. 2.200 kræfttilfælde om året i Frankrig diagnosticeres blandt teenagere og unge voksne (15-25 år, AYA). Kræftplanerne og INCA anbefaler støtte under og efter kræftbehandling, idet der tages hensyn til både medicinske og psykosociale specifikke forhold relateret til alder (støttepleje, skolelæring/træning og professionel integration, bevarelse af fertilitet, terapeutisk uddannelse, afhængighed, sexologi. .). I denne sammenhæng er der udviklet AJA-teams, hvor sygeplejerskekoordinatorerne (IDEC) spiller en grundlæggende rolle. Disse sygeplejerskekoordinatorer er tilgængelige for unge patienter, deres familier og de professionelle, der følger dem i deres terapeutiske rejse. Deres hovedmission er at vurdere de specifikke behov hos disse unge og deres kære, at informere, orientere og deltage i koordineringen af deres pleje ved at levere psykosociale og paramedicinske løsninger til disse unge patienter. Cirkulæret af 30/05/2016 om den koordinerede regionale organisering af pleje til AJA'er understøtter udviklingen af forbundne sundhedsværktøjer til AJA'er. Denne befolkning er dygtig til nye teknologier, sociale netværk, der giver dem mulighed for fortsat at blive informeret og forblive integreret i omverdenen, mens de hjælper dem med at forberede sig på livet efter kræft.
I denne sammenhæng startede vores team udviklingen af en digital applikation, der er kompatibel med enhver mobiltelefon OnKO-Tips&Tricks, der opfylder disse nødvendige kriterier med virksomheden CAPCOD. Vi ønsker at gå videre til et valideringsstadium ved at udføre et nationalt multicenter-effektivitetsstudie i AJA mobile enheder ved at sammenligne to grupper af patienter: brugere/ikke-brugere af dette digitale værktøj på et hovedkriterium for livskvalitet efter at have brugt det til 6 måneder. Da det skulle fremme autonomi og integration i plejeforløbet samt aktiv deltagelse i terapeutiske uddannelsesprogrammer (TPE), vil disse forskellige elementer blive evalueret som sekundære endepunkter i vores undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69 008
- Rekruttering
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
Kontakt:
- Sybille LEGOUFFE
- Telefonnummer: 04 69 16 66 39
- E-mail: Sybille.LEGOUFFE@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Ikke rekrutterer endnu
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Solen UGUEN
- Telefonnummer: 04 91 38 46 95
- E-mail: solen.uguen@ap-hm.fr
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Hôpital enfant-adolescent
-
Kontakt:
- Natacha CHEREAU
- Telefonnummer: 02 40 08 36 32
- E-mail: natacha.chereau@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrig, 06202
- Rekruttering
- CHU de Nice Hôpital Archet 2
-
Kontakt:
- Claudine MORENA
- Telefonnummer: 04 92 03 93 26
- E-mail: morena.c@chu-nice.fr
-
Reims, Frankrig, 51092
- Rekruttering
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Kontakt:
- Bénédicte DETRUISEUX
- Telefonnummer: 03 26 78 39 62
- E-mail: bdetruiseux@chu-reims.fr
-
Rennes, Frankrig, 35200
- Rekruttering
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Kontakt:
- Maïna LETORT-BERTRAND
- Telefonnummer: 02 99 26 71 95
- E-mail: maina.letort-bertrand@chu-rennes.fr
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
-
Kontakt:
- Céline THOMAS
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Claire-Charlotte GAULIER
- Telefonnummer: +33 03.88.12.74.84
- E-mail: Claire-Charlotte.GAULIER@chru-strasbourg.fr
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Rekruttering
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Benoit ZIMMERMANN-JOLY
- Telefonnummer: 03 68 76 72 99
- E-mail: b.zimmermannjoly@icans.eu
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Charlotte MORTIER
- Telefonnummer: 01 42 11 41 66
- E-mail: Charlotte.mortier@gustaveroussy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder ≥ 15 år og ≤ 25 år
- Diagnosticeret med fast eller blodkræft under 1 måned gammel eller patient med recidiverende cancer mere end 5 år efter afsluttet indledende behandling
- Opfølgning på et af de deltagende studiecentre
- Informeret og underskrevet samtykke fra patienten og, hvis forsøgspersonen er mindreårig, fra indehaverne af forældremyndigheden
- Inddragelse i undersøgelsen senest ved påbegyndelse af kemoterapi eller strålebehandling
- Patienten accepterer 12 måneders opfølgning efter inklusionen
- Patient accepterer at udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer
- Patient med en mobiltelefon, der er i stand til at downloade appen (udviklet til alle typer mobiltelefoner)
- Tilknyttet en social sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Patient med status som beskyttet person
- Patient, der ikke forstår, taler eller skriver fransk
- Patient ude af stand til at forstå opfølgningsprotokollen ifølge den undersøgende læge eller IDEC for AJA-enheden
- Patient med en planlagt indlæggelse på mindst 5 uger under undersøgelsesdeltagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
kun opfølgende konsultationer, telefonkontakt og TVE-workshop med AJA-mobilteamet centraliseret af IDEC
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
ved hjælp af et digitalt værktøj ud over opfølgninger ved konsultationer, telefonkontakt og PTE-workshop med AJA-mobilteamet centraliseret af IDEC
|
Bruger den daglige OnKO-Tips&Tricks digital telefonapplikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af OnKO-Tips&Tricks digitale telefonapplikation på den psykosociale dimension af patienters livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders inklusion
|
Vurderet ved hjælp af en psykosocial sundhedsscore opnået af Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales spørgeskema. PedsQL 4.0 Generic Core Scale indeholder 23 elementer, der måler fysiske (otte elementer), følelsesmæssige (fem elementer), sociale (fem elementer) og skole (fem elementer) funktioner. Skalaen omfatter parallelle patient selvrapportering og forældre proxy-rapport formater. Punkterne er omvendt scoret og transformeret til en 0-100 skala i henhold til instruktionerne, og højere score indikerer en bedre HRQOL. |
6 måneders inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af OnKO-Tips&Tricks digitale telefonapplikation på den psykosociale dimension af patienters livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneders inklusion
|
Vurderet ved hjælp af en psykosocial sundhedsscore opnået fra Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales spørgeskema. PedsQL 4.0 Generic Core Scale indeholder 23 elementer, der måler fysiske (otte elementer), følelsesmæssige (fem elementer), sociale (fem elementer) og skole (fem elementer) funktioner. Skalaen omfatter parallelle patient selvrapportering og forældre proxy-rapport formater. Punkterne er omvendt scoret og transformeret til en 0-100 skala i henhold til instruktionerne, og højere score indikerer en bedre HRQOL. |
3 måneder og 12 måneders inklusion
|
|
Evaluer effektiviteten af OnKO-Tips&Tricks digitale telefonapplikation på patienters generelle og fysiske livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders inklusion
|
Vurderet ved hjælp af total livskvalitet og fysiske sundhedsunderscore opnået fra Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales spørgeskema. PedsQL 4.0 Generic Core Scale indeholder 23 elementer, der måler fysiske (otte elementer), følelsesmæssige (fem elementer), sociale (fem elementer) og skole (fem elementer) funktioner. Skalaen omfatter parallelle patient selvrapportering og forældre proxy-rapport formater. Punkterne er omvendt scoret og transformeret til en 0-100 skala i henhold til instruktionerne, og højere score indikerer en bedre HRQOL. |
3 måneder, 6 måneder og 12 måneders inklusion
|
|
Evaluer indvirkningen på hver patients deltagelse i et terapeutisk uddannelsesprogram (TPE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
|
Antallet af patienter i forsøgs- og kontrolgrupperne, der vil deltage i det foreslåede FTE-program
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af OnKO-Tips&Tricks digitale telefonapplikation gennem hele patientens behandlingsforløb
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders inklusion
|
vurderet ud fra antallet af konsultationer, medicinske og paramedicinske, antallet af ambulante behandlinger, antallet af ikke-planlagte indlæggelser, antallet af anførte bivirkninger og antallet af telefonkontakter (sms, opkald) og e-mails, som patienten har iværksat til IDEC .
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneders inklusion
|
|
Vurder patienttilfredsheden med brugen af OnKO-Tips&Tricks digitale telefonapplikation ved hjælp af MAUQ-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evalueret ved hjælp af mHealth-appens brugervenlighedsspørgeskema (MAUQ-spørgeskema).
|
6 og 12 måneder
|
|
Evaluer overholdelse af ansøgningen i forsøgsgruppen
Tidsramme: Uge og måned gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
|
Evalueres ved at indsamle antallet af anvendelser af hver funktion
|
Uge og måned gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af OnKO-Tips&Tricks digitale telefonapplikation på patienters livskvalitet i henhold til kræftpatologi
Tidsramme: 6 måneders inklusion
|
Komparativ analyse af indsamling af livskvalitet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales spørgeskema, der tager højde for typen af kræftformer: solid vs. blodkræft. PedsQL 4.0 Generic Core Scale indeholder 23 elementer, der måler fysisk (otte elementer) , følelsesmæssige (fem elementer), sociale (fem elementer) og skole (fem elementer) funktioner.
Skalaen omfatter parallelle patient selvrapportering og forældre proxy-rapport formater.
Punkterne er omvendt scoret og transformeret til en 0-100 skala i henhold til instruktionerne, og højere score indikerer en bedre HRQOL.
|
6 måneders inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8360
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .