Studio di efficacia sui criteri di qualità della vita di un'applicazione digitale su qualsiasi cellulare (OnKO-Tips&Tricks) per adolescenti e giovani adulti con diagnosi di cancro (OnKO T&T 2 0)
Studio di efficacia sui criteri di qualità della vita di un'applicazione digitale su qualsiasi cellulare (OnKO-Tips&Tricks) che consente follow-up giornalieri, implementazione di un programma ETP e un collegamento diretto con l'infermiere coordinatore delle unità che si occupano specificamente di adolescenti e giovani adulti con diagnosi di cancro
Circa 2.200 tumori all'anno in Francia vengono diagnosticati nella popolazione di adolescenti e giovani adulti (15-25 anni, AYA). I piani oncologici e l'INCA raccomandano il sostegno durante e dopo il trattamento del cancro, tenendo conto delle specificità mediche e psicosociali legate all'età (assistenza di supporto, apprendimento/formazione scolastica e integrazione professionale, conservazione della fertilità, educazione terapeutica, tossicodipendenze, sessuologia.. .). In questo contesto si sono sviluppate le squadre AJA in cui gli Infermieri Coordinatori (IDEC) giocano un ruolo fondamentale. Queste Infermiere Coordinatrici sono a disposizione dei piccoli pazienti, delle loro famiglie e dei professionisti che le accompagnano e le seguono nel loro percorso terapeutico. Le loro missioni principali sono valutare i bisogni specifici di questi giovani e dei loro cari, informare, orientare e partecipare al coordinamento delle loro cure fornendo soluzioni psicosociali e paramediche a questi giovani pazienti. La circolare del 30/05/2016 sull'organizzazione coordinata regionale delle cure per le AJA sostiene lo sviluppo di strumenti sanitari connessi per le AJA. Questa popolazione è esperta delle nuove tecnologie, i social network che consentono loro di continuare a essere informati e rimanere integrati nel mondo esterno, aiutandoli nel contempo a prepararsi alla vita dopo il cancro.
In questo contesto, il nostro team ha avviato lo sviluppo di un'applicazione digitale compatibile con qualsiasi cellulare OnKO-Tips&Tricks che soddisfi questi criteri di necessità con la società CAPCOD. Si vorrebbe passare ad una fase di validazione effettuando uno studio nazionale multicentrico di efficacia nelle unità mobili AJA mettendo a confronto due gruppi di pazienti: utilizzatori/non utilizzatori di questo strumento digitale su un criterio principale di qualità della vita dopo averlo utilizzato per 6 mesi. Poiché dovrebbe promuovere l'autonomia e l'integrazione nel percorso di cura, nonché la partecipazione attiva ai programmi di educazione terapeutica (TPE), questi diversi elementi saranno valutati come endpoint secondari del nostro studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13005
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
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Rennes, Francia, 35200
- CHU Rennes Hôpital Sud
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg, Francia, 67200
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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France
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Lyon, France, Francia, 69 008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Nantes, France, Francia, 44093
- Hôpital enfant-adolescent
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Nice, France, Francia, 06202
- CHU de Nice Hôpital Archet 2
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Reims, France, Francia, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
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Strasbourg, France, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente ≥ 15 anni e ≤ 25 anni
- Diagnosi di tumore solido o del sangue di età inferiore a 1 mese o paziente con tumore recidivato da più di 5 anni dopo il completamento del trattamento iniziale
- Follow-up presso uno dei centri di studio partecipanti
- Consenso informato e firmato dal paziente e, se il soggetto è minorenne, dai titolari della patria potestà
- Inclusione nello studio al più tardi al momento dell'inizio della chemioterapia o della radioterapia
- Il paziente acconsente al follow-up post-inclusione a 12 mesi
- Paziente che accetta di completare tutti i questionari dello studio
- Paziente con un cellulare in grado di scaricare l'app (sviluppata per tutti i tipi di cellulare)
- Affiliato ad un piano di assicurazione sanitaria sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Paziente con status di persona protetta
- Paziente che non capisce, parla o scrive il francese
- Paziente incapace di comprendere il protocollo di follow-up secondo il medico sperimentatore o l'IDEC dell'unità AJA
- Paziente con un ricovero programmato di almeno 5 settimane durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
solo consultazioni di follow-up, contatto telefonico e seminario TVE con il team mobile AJA centralizzato dall'IDEC
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Sperimentale: Sperimentale
utilizzando uno strumento digitale oltre ai follow-up tramite consultazioni, contatto telefonico e seminario PTE con il team mobile AJA centralizzato dall'IDEC
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Utilizzo quotidiano dell'applicazione telefonica digitale OnKO-Tips&Tricks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia dell'applicazione telefonica digitale OnKO-Tips&Tricks sulla dimensione psicosociale della qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi di inclusione
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Valutato utilizzando un punteggio di salute psicosociale ottenuto dal questionario Pediatric Quality of Life Inventory™ Versione 4.0 Generic Core Scales. La scala di base generica PedsQL 4.0 contiene 23 elementi che misurano le funzioni fisiche (otto elementi), emotive (cinque elementi), sociali (cinque elementi) e scolastiche (cinque elementi). La scala comprende formati paralleli di autovalutazione del paziente e di relazione del genitore. Gli item sono contrassegnati in modo inverso e trasformati in una scala da 0 a 100 secondo le istruzioni, e punteggi più alti indicano una migliore HRQOL. |
6 mesi di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia dell'applicazione per telefono digitale OnKO-Tips&Tricks sulla dimensione psico-sociale della qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi di inclusione
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Valutato utilizzando un punteggio di salute psicosociale ottenuto dal questionario Pediatric Quality of Life Inventory™ Versione 4.0 Generic Core Scales. La scala di base generica PedsQL 4.0 contiene 23 elementi che misurano le funzioni fisiche (otto elementi), emotive (cinque elementi), sociali (cinque elementi) e scolastiche (cinque elementi). La scala comprende formati paralleli di autovalutazione del paziente e di relazione del genitore. Gli item sono contrassegnati in modo inverso e trasformati in una scala da 0 a 100 secondo le istruzioni, e punteggi più alti indicano una migliore HRQOL. |
3 mesi e 12 mesi di inclusione
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Valutare l'efficacia dell'applicazione per telefono digitale OnKO-Tips&Tricks sulla qualità generale e fisica della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di inclusione
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Valutato utilizzando i punteggi parziali della qualità della vita totale e della salute fisica ottenuti dal questionario Pediatric Quality of Life Inventory™ Versione 4.0 Generic Core Scales. La scala di base generica PedsQL 4.0 contiene 23 elementi che misurano le funzioni fisiche (otto elementi), emotive (cinque elementi), sociali (cinque elementi) e scolastiche (cinque elementi). La scala comprende formati paralleli di autovalutazione del paziente e di relazione del genitore. Gli item sono contrassegnati in modo inverso e trasformati in una scala da 0 a 100 secondo le istruzioni, e punteggi più alti indicano una migliore HRQOL. |
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di inclusione
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Valutare l'impatto sulla partecipazione di ciascun paziente a un programma di educazione terapeutica (TPE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
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Tasso di pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo che parteciperanno al programma FTE proposto
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
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Valutare l'efficacia dell'applicazione per telefono digitale OnKO-Tips&Tricks lungo tutto il percorso di cura del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di inclusione
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valutato dal numero di consultazioni, mediche e paramediche, dal numero di gestioni ambulatoriali, dal numero di ricoveri non programmati, dal numero di effetti collaterali elencati e dal numero di contatti telefonici (sms, chiamate) ed e-mail avviati dal paziente verso l'IDEC .
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di inclusione
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Valutare la soddisfazione del paziente con l'uso dell'applicazione per telefono digitale OnKO-Tips&Tricks utilizzando il questionario MAUQ
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Valutato utilizzando il questionario sull'usabilità dell'app mHealth (questionario MAUQ).
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6 e 12 mesi
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Valutare l'aderenza all'applicazione nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A settimana e al mese fino al completamento degli studi, in media 1 anno e 6 mesi
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Valutato raccogliendo il numero di utilizzi di ciascuna funzione
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A settimana e al mese fino al completamento degli studi, in media 1 anno e 6 mesi
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Valutare l'efficacia dell'applicazione di telefonia digitale OnKO-Tips&Tricks sulla qualità della vita dei pazienti in base alla patologia oncologica
Lasso di tempo: 6 mesi di inclusione
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Analisi comparativa della raccolta della qualità della vita utilizzando il questionario Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales che tiene conto del tipo di cancro: tumore solido vs. funzioni emotive (cinque item), sociali (cinque item) e scolastiche (cinque item).
La scala comprende formati paralleli di autovalutazione del paziente e di relazione del genitore.
Gli item sono contrassegnati in modo inverso e trasformati in una scala da 0 a 100 secondo le istruzioni, e punteggi più alti indicano una migliore HRQOL.
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6 mesi di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8360
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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