Effektstudie om livskvalitetskriterier for en digital applikasjon på enhver mobiltelefon (OnKO-tips og triks) for ungdom og unge voksne diagnostisert med kreft (OnKO T&T 2 0)
Effektivitetsstudie om livskvalitetskriterier for en digital applikasjon på en hvilken som helst mobiltelefon (OnKO-Tips&Tricks) som tillater daglig oppfølging, implementering av et ETP-program og en direkte kobling med sykepleierkoordinatoren for enheter som spesifikt arbeider med ungdom og unge voksne diagnostisert med kreft
Omtrent 2200 krefttilfeller per år i Frankrike diagnostiseres blant ungdom og unge voksne (15-25 år, AYA). Kreftplanene og INCA anbefaler støtte under og etter kreftbehandling, med hensyn til både medisinske og psykososiale spesifisiteter knyttet til alder (støtteomsorg, skolelæring/trening og faglig integrering, fruktbarhetsbevaring, terapeutisk utdanning, avhengighet, sexologi. .). I denne sammenhengen er det utviklet AJA-team der sykepleierkoordinatorene (IDEC) spiller en grunnleggende rolle. Disse sykepleierkoordinatorene er tilgjengelige for unge pasienter, deres familier og fagfolk som følger dem i deres terapeutiske reise. Deres hovedoppgaver er å vurdere de spesifikke behovene til disse unge menneskene og deres kjære, å informere, orientere og delta i koordineringen av deres omsorg ved å tilby psykososiale og paramedisinske løsninger til disse unge pasientene. Rundskrivet av 30.05.2016 om koordinert regional organisering av omsorg for AJAer støtter utviklingen av tilkoblede helseverktøy for AJAer. Denne befolkningen er dyktig til ny teknologi, sosiale nettverk som lar dem fortsette å være informert og forbli integrert med omverdenen samtidig som de hjelper dem med å forberede seg på livet etter kreft.
I denne sammenhengen startet vårt team utviklingen av en digital applikasjon som er kompatibel for alle mobiltelefoner OnKO-Tips&Tricks som oppfyller disse nødvendighetskriteriene med selskapet CAPCOD. Vi ønsker å gå videre til et valideringsstadium ved å gjennomføre en nasjonal multisenter effektstudie i AJA mobile enheter ved å sammenligne to grupper pasienter: brukere/ikke-brukere av dette digitale verktøyet på et hovedkriterium for livskvalitet etter å ha brukt det for 6 måneder. Siden det skal fremme autonomi og integrering i omsorgsveien samt aktiv deltakelse i terapeutiske utdanningsprogrammer (TPE), vil disse forskjellige elementene bli evaluert som sekundære endepunkter for vår studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69 008
- Rekruttering
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
Ta kontakt med:
- Sybille LEGOUFFE
- Telefonnummer: 04 69 16 66 39
- E-post: Sybille.LEGOUFFE@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Har ikke rekruttert ennå
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Solen UGUEN
- Telefonnummer: 04 91 38 46 95
- E-post: solen.uguen@ap-hm.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Hôpital enfant-adolescent
-
Ta kontakt med:
- Natacha CHEREAU
- Telefonnummer: 02 40 08 36 32
- E-post: natacha.chereau@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrike, 06202
- Rekruttering
- CHU de Nice Hôpital Archet 2
-
Ta kontakt med:
- Claudine MORENA
- Telefonnummer: 04 92 03 93 26
- E-post: morena.c@chu-nice.fr
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekruttering
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Ta kontakt med:
- Bénédicte DETRUISEUX
- Telefonnummer: 03 26 78 39 62
- E-post: bdetruiseux@chu-reims.fr
-
Rennes, Frankrike, 35200
- Rekruttering
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Ta kontakt med:
- Maïna LETORT-BERTRAND
- Telefonnummer: 02 99 26 71 95
- E-post: maina.letort-bertrand@chu-rennes.fr
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ta kontakt med:
- Céline THOMAS
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Claire-Charlotte GAULIER
- Telefonnummer: +33 03.88.12.74.84
- E-post: Claire-Charlotte.GAULIER@chru-strasbourg.fr
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
-
Ta kontakt med:
- Benoit ZIMMERMANN-JOLY
- Telefonnummer: 03 68 76 72 99
- E-post: b.zimmermannjoly@icans.eu
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Charlotte MORTIER
- Telefonnummer: 01 42 11 41 66
- E-post: Charlotte.mortier@gustaveroussy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 15 år og ≤ 25 år
- Diagnostisert med solid eller blodkreft under 1 måned gammel eller pasient med residiverende kreft mer enn 5 år etter fullført innledende behandling
- Oppfølging ved et av de deltakende studiesentrene
- Informert og signert samtykke fra pasienten og, hvis forsøkspersonen er mindreårig, fra innehaverne av foreldremyndighet
- Inkludering i studien senest ved oppstart av kjemoterapi eller strålebehandling
- Pasienten godtar 12 måneders oppfølging etter inkludering
- Pasienten samtykker i å fylle ut alle studiespørreskjemaene
- Pasient med en mobiltelefon som kan laste ned appen (utviklet for alle typer mobiltelefoner)
- Tilknyttet en sosial helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Pasient fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasient med status som beskyttet person
- Pasient som ikke forstår, snakker eller skriver fransk
- Pasienten kan ikke forstå oppfølgingsprotokollen ifølge den undersøkende legen eller IDEC ved AJA-enheten
- Pasient med planlagt sykehusinnleggelse på minst 5 uker under studiedeltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
kun oppfølgingskonsultasjoner, telefonkontakt og TVE-workshop med AJA-mobilteamet sentralisert av IDEC
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
bruke et digitalt verktøy i tillegg til oppfølging av konsultasjoner, telefonkontakt og PTE-workshop med AJA-mobilteamet sentralisert av IDEC
|
Bruker daglig OnKO-Tips&Tricks digital telefonapplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av OnKO-Tips&Tricks digitale telefonapplikasjon på den psykososiale dimensjonen av pasienters livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder med inkludering
|
Vurdert ved hjelp av en psykososial helsepoengsum innhentet av Pediatric Quality of Life Inventory™ Versjon 4.0 Generic Core Scales spørreskjema. PedsQL 4.0 Generic Core Scale inneholder 23 elementer som måler fysiske (åtte elementer), emosjonelle (fem elementer), sosiale (fem elementer) og skolefunksjoner (fem elementer). Skalaen omfatter parallelle pasient-selvrapportering og overordnede proxy-rapportformater. Elementene gis omvendt poengsum og transformeres til en 0-100 skala i henhold til instruksjonene, og høyere poengsum indikerer en bedre HRQOL. |
6 måneder med inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av OnKO-Tips&Tricks digital telefonapplikasjon på den psykososiale dimensjonen av pasienters livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder med inkludering
|
Vurdert ved hjelp av en psykososial helsepoengsum hentet fra Pediatric Quality of Life Inventory™ Versjon 4.0 Generic Core Scales spørreskjema. PedsQL 4.0 Generic Core Scale inneholder 23 elementer som måler fysiske (åtte elementer), emosjonelle (fem elementer), sosiale (fem elementer) og skolefunksjoner (fem elementer). Skalaen omfatter parallelle pasient-selvrapportering og overordnede proxy-rapportformater. Elementene gis omvendt poengsum og transformeres til en 0-100 skala i henhold til instruksjonene, og høyere poengsum indikerer en bedre HRQOL. |
3 måneder og 12 måneder med inkludering
|
|
Evaluer effekten av OnKO-Tips&Tricks digital telefonapplikasjon på pasienters generelle og fysiske livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder med inkludering
|
Vurdert ved hjelp av total livskvalitet og fysisk helse-subscore oppnådd fra spørreskjemaet Pediatric Quality of Life Inventory™ versjon 4.0 Generic Core Scales. PedsQL 4.0 Generic Core Scale inneholder 23 elementer som måler fysiske (åtte elementer), emosjonelle (fem elementer), sosiale (fem elementer) og skolefunksjoner (fem elementer). Skalaen omfatter parallelle pasient-selvrapportering og overordnede proxy-rapportformater. Elementene gis omvendt poengsum og transformeres til en 0-100 skala i henhold til instruksjonene, og høyere poengsum indikerer en bedre HRQOL. |
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder med inkludering
|
|
Evaluer innvirkningen på hver pasients deltakelse i et terapeutisk utdanningsprogram (TPE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
Antall pasienter i forsøks- og kontrollgruppene som vil delta i det foreslåtte FTE-programmet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten til OnKO-Tips&Tricks digital telefonapplikasjon gjennom hele pasientens behandlingsvei
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder med inkludering
|
vurdert av antall konsultasjoner, medisinsk og paramedisinsk, antall polikliniske behandlinger, antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser, antall listede bivirkninger, og antall telefonkontakter (tekst, samtaler) og e-poster initiert av pasienten til IDEC .
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder med inkludering
|
|
Vurder pasienttilfredsheten med bruken av OnKO-Tips&Tricks digital telefonapplikasjon ved å bruke MAUQ spørreskjema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluert ved å bruke spørreskjemaet mHealth-appens brukervennlighet (MAUQ-spørreskjema).
|
6 og 12 måneder
|
|
Vurder etterlevelsen av søknaden i forsøksgruppen
Tidsramme: Per uke og per måned gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 6 måneder
|
Evaluert ved å samle antall bruk av hver funksjon
|
Per uke og per måned gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 6 måneder
|
|
Evaluer effekten av OnKO-Tips&Tricks digital telefonapplikasjon på livskvaliteten til pasienter i henhold til kreftpatologi
Tidsramme: 6 måneder med inkludering
|
Sammenlignende analyse av innsamling av livskvalitet ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory™ versjon 4.0 Generic Core Scales spørreskjema som tar hensyn til typen kreft: solid vs. blodkreft PedsQL 4.0 Generic Core Scale inneholder 23 elementer som måler fysisk (åtte elementer) , emosjonelle (fem elementer), sosiale (fem elementer) og skolefunksjoner (fem elementer).
Skalaen omfatter parallelle pasient-selvrapportering og overordnede proxy-rapportformater.
Elementene gis omvendt poengsum og transformeres til en 0-100 skala i henhold til instruksjonene, og høyere poengsum indikerer en bedre HRQOL.
|
6 måneder med inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 8360
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .