Étude d'efficacité sur les critères de qualité de vie d'une application numérique sur n'importe quel téléphone portable (OnKO-Tips&Tricks) pour les adolescents et les jeunes adultes diagnostiqués avec un cancer (OnKO T&T 2 0)
Étude d'efficacité sur les critères de qualité de vie d'une application numérique sur n'importe quel téléphone portable (OnKO-Tips&Tricks) permettant des suivis quotidiens, la mise en place d'un programme ETP et un lien direct avec l'infirmière coordonnatrice des unités spécifiquement dédiées aux adolescents et jeunes adultes atteints de cancer
Environ 2 200 cancers par an en France sont diagnostiqués au sein de la population adolescente et jeune adulte (15-25 ans, AYA). Les plans cancer et l'INCA préconisent un accompagnement pendant et après le traitement du cancer, en tenant compte à la fois des spécificités médicales et psycho-sociales liées à l'âge (soins d'accompagnement, apprentissage/formation scolaire et insertion professionnelle, préservation de la fertilité, éducation thérapeutique, addictologie, sexologie... .). Dans ce contexte, des équipes AJA se sont développées dans lesquelles les Infirmières Coordonnatrices (IDEC) jouent un rôle fondamental. Ces infirmières coordonnatrices sont à la disposition des jeunes patients, leurs familles et les professionnels qui les accompagnent les suivent dans leur cheminement thérapeutique. Leurs principales missions sont d'évaluer les besoins spécifiques de ces jeunes et de leurs proches, d'informer, d'orienter et de participer à la coordination de leur prise en charge en apportant des solutions psychosociales et paramédicales à ces jeunes patients. La circulaire du 30/05/2016 relative à l'organisation régionale coordonnée des soins des AJA soutient le développement d'outils de santé connectés pour les AJA. Cette population est adepte des nouvelles technologies, les réseaux sociaux leur permettant de continuer à s'informer et de rester intégrés au monde extérieur tout en les aidant à se préparer à la vie après le cancer.
Dans ce cadre, notre équipe a initié le développement d'une application digitale compatible pour tout mobile OnKO-Tips&Tricks répondant à ces critères de nécessité avec la société CAPCOD. Nous souhaiterions passer à une étape de validation en réalisant une étude nationale d'efficacité multicentrique dans les unités mobiles AJA en comparant deux groupes de patients : utilisateurs/non utilisateurs de cet outil numérique sur un critère principal de qualité de vie après l'avoir utilisé pendant 6 mois. Comme il doit favoriser l'autonomie et l'intégration dans le parcours de soins ainsi que la participation active aux programmes d'éducation thérapeutique (ETP), ces différents items seront évalués comme des critères secondaires de notre étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13005
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Rennes, France, 35200
- CHU Rennes Hôpital Sud
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Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg, France, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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France
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Lyon, France, France, 69 008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Nantes, France, France, 44093
- Hôpital enfant-adolescent
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Nice, France, France, 06202
- CHU de Nice Hôpital Archet 2
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Reims, France, France, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
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Strasbourg, France, France, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient ≥ 15 ans et ≤ 25 ans
- Diagnostiqué avec des cancers solides ou sanguins de moins de 1 mois ou patient avec un cancer en rechute plus de 5 ans après la fin du traitement initial
- Suivi dans l'un des centres d'étude participants
- Consentement éclairé et signé du patient et, si le sujet est mineur, des titulaires de l'autorité parentale
- Inclusion dans l'étude au plus tard au moment de l'initiation de la chimiothérapie ou de la radiothérapie
- Le patient accepte un suivi post-inclusion de 12 mois
- Le patient accepte de remplir tous les questionnaires de l'étude
- Patient avec un téléphone portable capable de télécharger l'application (développée pour tous les types de téléphones portables)
- Affilié à un régime social d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Patient ayant le statut de personne protégée
- Patient qui ne comprend, ne parle ou n'écrit pas le français
- Patient incapable de comprendre le protocole de suivi selon le médecin investigateur ou l'IDEC de l'unité AJA
- Patient avec une hospitalisation programmée d'au moins 5 semaines pendant la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
seules consultations de suivi, contact téléphonique et atelier TVE avec l'équipe mobile AJA centralisé par l'IDEC
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Expérimental: Expérimental
à l'aide d'un outil numérique en complément des suivis par consultations, contact téléphonique et atelier PTE avec l'équipe mobile AJA centralisée par l'IDEC
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Utilisation quotidienne de l'application téléphonique numérique OnKO-Tips&Tricks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'application téléphonique numérique OnKO-Tips&Tricks sur la dimension psychosociale de la qualité de vie des patients
Délai: 6 mois d'inclusion
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Évalué à l'aide d'un score de santé psychosociale obtenu par le questionnaire Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales. L'échelle de base générique PedsQL 4.0 contient 23 éléments qui mesurent les fonctions physiques (huit éléments), émotionnelles (cinq éléments), sociales (cinq éléments) et scolaires (cinq éléments). L'échelle comprend des formats parallèles d'auto-rapport du patient et de rapport par procuration des parents. Les items sont notés à l'envers et transformés sur une échelle de 0 à 100 selon les instructions, et des scores plus élevés indiquent une meilleure QVLS. |
6 mois d'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité de l'application téléphonique numérique OnKO-Tips&Tricks sur la dimension psychosociale de la qualité de vie des patients
Délai: 3 mois et 12 mois d'inclusion
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Évalué à l'aide d'un score de santé psychosociale obtenu à partir du questionnaire Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales. L'échelle de base générique PedsQL 4.0 contient 23 éléments qui mesurent les fonctions physiques (huit éléments), émotionnelles (cinq éléments), sociales (cinq éléments) et scolaires (cinq éléments). L'échelle comprend des formats parallèles d'auto-rapport du patient et de rapport par procuration des parents. Les items sont notés à l'envers et transformés sur une échelle de 0 à 100 selon les instructions, et des scores plus élevés indiquent une meilleure QVLS. |
3 mois et 12 mois d'inclusion
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Évaluer l'efficacité de l'application téléphonique numérique OnKO-Tips&Tricks sur la qualité de vie globale et physique des patients
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois d'inclusion
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Évalué à l'aide des scores totaux de qualité de vie et de santé physique obtenus à partir du questionnaire Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales. L'échelle de base générique PedsQL 4.0 contient 23 éléments qui mesurent les fonctions physiques (huit éléments), émotionnelles (cinq éléments), sociales (cinq éléments) et scolaires (cinq éléments). L'échelle comprend des formats parallèles d'auto-rapport du patient et de rapport par procuration des parents. Les items sont notés à l'envers et transformés sur une échelle de 0 à 100 selon les instructions, et des scores plus élevés indiquent une meilleure QVLS. |
3 mois, 6 mois et 12 mois d'inclusion
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Évaluer l'impact sur la participation de chaque patient à un programme d'éducation thérapeutique (ETP)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Taux de patients des groupes expérimental et témoin qui participeront au programme ETP proposé
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Évaluer l'efficacité de l'application téléphonique numérique OnKO-Tips&Tricks tout au long du parcours de soins du patient
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois d'inclusion
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évalué par le nombre de consultations, médicales et paramédicales, le nombre de prises en charge ambulatoires, le nombre d'hospitalisations non programmées, le nombre d'effets secondaires recensés, et le nombre de contacts téléphoniques (sms, appels) et mails initiés par le patient vers l'IDEC .
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3 mois, 6 mois et 12 mois d'inclusion
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Évaluer la satisfaction des patients à l'utilisation de l'application téléphonique numérique OnKO-Tips&Tricks à l'aide du questionnaire MAUQ
Délai: 6 et 12 mois
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Évalué à l'aide du questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth (questionnaire MAUQ).
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6 et 12 mois
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Évaluer l'adhésion à l'application dans le groupe expérimental
Délai: Par semaine et par mois jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Evalué en collectant le nombre d'utilisations de chaque fonctionnalité
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Par semaine et par mois jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Évaluer l'efficacité de l'application téléphonique numérique OnKO-Tips&Tricks sur la qualité de vie des patients selon la pathologie cancéreuse
Délai: 6 mois d'inclusion
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Analyse comparative de la collecte de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales prenant en compte le type de cancers : cancer solide vs cancer du sang , émotionnelle (cinq items), sociale (cinq items) et scolaire (cinq items).
L'échelle comprend des formats parallèles d'auto-rapport du patient et de rapport par procuration des parents.
Les items sont notés à l'envers et transformés sur une échelle de 0 à 100 selon les instructions, et des scores plus élevés indiquent une meilleure QVLS.
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6 mois d'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8360
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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