抗生物質療法の早期中止に対するプロカルシトニン誘導アルゴリズムの影響 (PRODISCO)
2026年8月10日 更新者：University Hospital, Toulouse
小児集中治療室における抗生物質療法の早期中止に対するプロカルシトニン誘導アルゴリズムの影響 : 多施設無作為対照試験
フランスの 7 つの小児科および新生児集中治療室 (ICU) で実施されたこの無作為対照非盲検試験では、研究チームは、プロカルシトニン (PCT) に基づくアルゴリズムを使用して抗生物質治療を中止すると、重症の子供の抗生物質投与期間が短縮されるという仮説を立てています。疑いのある、または証明された細菌感染症の治療を受けている。
296 人の適格な患者が 2 つのグループに無作為に割り当てられます: PCT ガイド下または標準治療の抗生物質中止のいずれかで、入院が終了するまで、または抗生物質治療が終了するまで 28 日間にわたって監視されます。無作為化の日から28日以内に発生した細菌感染の再発。
調査の概要
詳細な説明
小児および新生児 ICU では感染症が蔓延しており、抗生物質治療が広く使用されています。 抗生物質治療の長期コースは入院期間を延長し、マイクロバイオームの変化、多剤耐性菌の出現、および抗生物質関連の有害事象に関連しています。 小児科および新生児 ICU では、PCT は細菌感染を除外するための高い陰性適中率を示します。 したがって、敗血症患者および最初は敗血症と思われるが細菌感染の最終診断が保持されていない患者では、感染の再発を増加させることなく抗生物質の投与期間を短縮するために、PCT に基づくアルゴリズムの使用が価値がある場合があります。 このアルゴリズムは、免疫不全患者、嚢胞性線維症の患者、および長期の抗生物質療法を必要とする感染症を除く、重病の成人における有効性と安全性の強力な証拠を提供しています。 重病の子供に関する同様のデータは不足しています。 Sant Joan de Déu のスペインのチームは、有望な結果を得て、小児 ICU (PICU) における 3 つの前向き非無作為化研究を発表しました。 PICU で発表されたアメリカのランダム化比較試験 (RCT) は 1 件だけで、結果はまちまちです。 インドでは1件のRCTが進行中です。 したがって、私たちの研究は、PCT に基づくアルゴリズムを使用して PICU で抗生物質療法を段階的に緩和することを研究する最初のフランスの RCT となるでしょう。証明された細菌感染。 さらに、調査チームは、これまでに行われたことのない PCT ガイド付きアルゴリズムの経済的影響も調査します。
PCTガイドアームでは、PCT投与は0日目（無作為化の日）と1日目に行われ、その後、病院での抗生物質の中止または患者が抗生物質治療で退院する場合は退院まで48時間ごとに行われます治療。 抗生物質治療は、PCT値と患者の臨床的進展に従って中止されます。 対照群では、抗生物質の持続期間は、ガイドラインに基づく通常の慣行によって決定されます。 入院患者の評価は、患者が病院で抗生物質を受け取り、通常の臨床的、生物学的および/または放射線学的モニタリングが両方のグループで行われる限り、毎日行われます。 無作為化の日から28日後までに発生する感染の再発と抗生物質関連の有害事象を監視するために、評価は入院の最後に実施され、別の評価は28日目（0日目=無作為化の日）に実施され、最後に抗生物質治療の終了 細菌感染の再発、患者が 28 日目またはそれ以前に退院し、28 日目に細菌感染症の再発のために抗生物質で治療されている場合、または患者が 28 日目以降に退院し、まだ治療を受けている場合細菌感染の再発のための抗生物質による入院の最終日の再発。
研究の種類
介入
入学 (推定)
296
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Montserrat SIERRA COLOMINA, MD
- 電話番号：+33 05 61 74 51 45
- メール：sierracolomina.m@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gwennaëlle ALPHONSA, MD-PH
- 電話番号：056-777-1394
- メール：alphonsa.g@chu-toulouse.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- 積極的、募集していない
- CHU Amiens Picardie
-
Bordeaux、フランス
- 積極的、募集していない
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Chu de Clermont Ferrand
-
コンタクト：
- Nadia SAVY, MD
-
主任研究者：
- Nadia SAVY, MD
-
Lille、フランス
- 終了しました
- University Hospital of Lille
-
Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
-
コンタクト：
- Brendan TRAVERT, MD
-
主任研究者：
- Brendan TRAVERT, MD
-
Paris、フランス
- 積極的、募集していない
- APHP
-
Saint-Denis、フランス
- 募集
- CHU La Réunion
-
コンタクト：
- Pauline DUPORT, MD
-
主任研究者：
- Pauline DUPORT, MD
-
Toulouse、フランス、31100
- 募集
- University Hospital of Toulouse
-
コンタクト：
- Armelle BRIDIER, MD
-
主任研究者：
- Armelle BRIDIER, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 小児および新生児 ICU に入院し、市中感染または院内感染が疑われる、または証明されたエピソードで 24 時間未満の抗生物質の静脈内投与を受けている新生児、乳児、および小児。
- -両親または法定後見人の両方が署名した書面によるインフォームドコンセント。
- 社会保障制度に加入しています。
- 両親はフランス語を話す。
除外基準:
- 生後72時間未満の新生児。
- 月経後37週未満の新生児。
- 年齢は18歳以上。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 嚢胞性線維症の患者。
- 遺伝性免疫不全、無顆粒球症（好中球数＜500/mm3）、CD4数＜200/mm3のHIV感染症、鎌状赤血球症、脾臓摘出術を受けた患者、固形臓器または造血幹細胞の病歴がある患者を含む免疫不全患者移植、化学療法で治療された血液障害または固形臓器腫瘍を有する患者、および全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制薬を投与されている患者は、少なくとも 0 日目の前の 15 日間毎日服用されます。
- 感染がない場合に PCT 血漿濃度が上昇する炎症状況：火傷、ECMO、心肺バイパスを伴う心臓切開手術後の最初の 48 時間。
- 長期の抗生物質療法を必要とする感染症: 感染した血栓性静脈炎、感染性心内膜炎、縦隔炎、膿瘍または膿胸 (例: 扁桃周囲膿瘍、咽頭後膿瘍、腺腎炎、耳介後膿瘍、眼窩後膿瘍、肺膿瘍、胸膜膿瘍、肝膿瘍、脾臓膿瘍、脳膿瘍、硬膜下膿瘍、硬膜外膿瘍、硬膜外膿瘍、筋肉内膿瘍)、壊死性皮膚下皮下炎または壊死性筋膜炎、骨髄炎骨炎、関節炎、脊椎椎間板炎、前立腺炎、結核、髄膜炎（ヘモフィルス菌およびメニンギ球菌によるものを除く）、血管内カテーテル、気管内チューブ、気管切開、および尿道カテーテルを除くデバイス上の感染。
- 予防のための抗生物質。
- -以前に進行中の介入研究に含まれていた子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PCT ガイド付きアーム
抗生物質療法の期間が0日目と1日目のプロカルシトニン（PCT）血漿レベル、その後48時間ごとのPCT血漿レベル、および発熱、感染臓器、およびpSOFA（小児科Sequential Organ Failure Assessment) は、病院で抗生物質が中止されるまで、または患者が抗生物質治療で退院する場合は退院するまで、毎日採点します。
|
抗生物質治療期間は、PCT血漿レベルに基づいています
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療アーム
抗生物質療法の期間が、ガイドラインに基づく標準的な実践に従って、感染の種類、微生物学的所見、および臨床的、生物学的および/または放射線学的経過によって決定される患者のグループ。
|
抗生物質療法の期間は、ガイドラインに基づく通常の慣行に従って、感染の種類、微生物学的結果、および臨床的、生物学的および/または放射線学的進化によって決定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化の日から28日以内に発生した最初のエピソードと再発を含む、細菌感染が疑われる、または証明された抗生物質療法の合計期間（日単位）
時間枠：3ヶ月（最大追跡期間3ヶ月）
|
無作為化の日から28日以内に発生した再発の治療期間を含む抗生物質療法の期間（日単位）。
細菌感染が疑われる、または証明された最初のエピソードに対する抗生物質療法の期間は、静脈内抗生物質の開始時刻と抗生物質療法（静脈内、筋肉内、または経口）の終了時刻の間の時間間隔であり、日数で表されます。
細菌感染の再発に対する抗生物質療法の期間は、無作為化の日から 28 日以内に最初の原因菌をカバーする新しい抗菌療法 (静脈内、筋肉内、または経口) を開始するまでの時間間隔であり、日数で表されます。およびこの抗生物質療法の停止時間 (無作為化の日から 28 日後に終了した場合でも)。
|
3ヶ月（最大追跡期間3ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0日目（無作為化日）からの集中治療室滞在期間（日数）
時間枠：3ヶ月（最大追跡期間3ヶ月）
|
0日目（無作為化日）からの集中治療室滞在期間（日数）
|
3ヶ月（最大追跡期間3ヶ月）
|
|
Day 0（無作為化日）からの入院期間
時間枠：3ヶ月（最大追跡期間3ヶ月）
|
Day 0（無作為化日）からの入院期間
|
3ヶ月（最大追跡期間3ヶ月）
|
|
-無作為化の日から28日以内の細菌感染の再発
時間枠：28日目
|
無作為化の日から28日以内に細菌感染を再発した小児の割合。
細菌感染症の再発は、抗生物質の中止後 48 時間以上で、最初の原因菌が同じ部位または別の部位から 1 つまたは複数分離され、感染症の臨床徴候や症状、または抗生物質の処方が必要になった場合と定義されます。この病原体をカバーする新しい抗菌療法。
28日目までに発生し、入院（最初のエピソードと同じ入院、または新しい入院）または外来治療で治療された細菌感染のすべての再発が考慮されます。
|
28日目
|
|
抗生物質関連の有害事象
時間枠：3ヶ月（最大追跡期間3ヶ月）
|
抗生物質関連の有害事象
|
3ヶ月（最大追跡期間3ヶ月）
|
|
増分費用対効果比
時間枠：月 3
|
この結果は、3 か月時点で細菌感染を再発していない患者数あたりの病院費用と、3 か月時点で生存している患者数あたりの病院費用で表されます。
|
月 3
|
|
入院中の抗生物質療法と PCT 検査の費用
時間枠：月 3
|
入院中の抗生物質療法と PCT 検査の費用
|
月 3
|
|
28日目に全原因死亡(0日目=無作為化日)
時間枠：28日目
|
28日目の全原因死亡率（0日目＝無作為化日）。
全死因死亡率は、臨床試験中に発生した、何らかの原因によるすべての死亡の尺度です。
|
28日目
|
|
細菌感染再発のための抗生物質治療の終了時にすべての原因で死亡する（28日目以降に終了する場合）
時間枠：3ヶ月（最大追跡期間3ヶ月）
|
細菌感染の再発に対する抗生物質治療の終了時のすべての原因の死亡率（28日目以降に終了する場合）。
全死因死亡率は、臨床試験中に発生した、何らかの原因によるすべての死亡の尺度です。
|
3ヶ月（最大追跡期間3ヶ月）
|
|
28 日目の敗血症関連死亡率 (0 日目 = 無作為化の日)
時間枠：28日目
|
28日目(0日目=無作為化日)の敗血症関連死亡率。
敗血症関連死亡率は、研究中に発生した最初の細菌感染エピソードまたは細菌感染の再発に関連するすべての死亡の尺度です。
|
28日目
|
|
細菌感染再発に対する抗生物質治療終了時の敗血症関連死亡率（28日目以降に終了した場合）。
時間枠：3ヶ月（最大追跡期間3ヶ月）
|
細菌感染再発に対する抗生物質治療終了時の敗血症関連死亡率（28日目以降に終了する場合）。
敗血症関連死亡率は、研究中に発生した最初の細菌感染エピソードまたは細菌感染の再発に関連するすべての死亡の尺度です。
|
3ヶ月（最大追跡期間3ヶ月）
|
|
PCT ガイド付きアルゴリズムへの準拠
時間枠：3ヶ月（最大追跡期間3ヶ月）
|
この結果は、中止基準に達してから 24 時間以内に抗生物質を中止することによって評価されます。 -開始3日目：PCTレベルが0.5 ng / mL未満、または0日目以降のピーク値から80％以上低下し、患者の良好な臨床経過（0日目または1日目の最大値と比較したpSOFAスコアの減少によって定義される、熱の低下と感染臓器の改善）。
- または、現在の感染ガイドラインで定義されている抗生物質の投与期間に達し、PCT がまだ 0.5 ng/mL またはピーク値の 20% を超えていても、患者が良好な経過を示している場合。
|
3ヶ月（最大追跡期間3ヶ月）
|
|
細菌感染症の疑いまたは証明された場合の広域抗生物質療法の合計期間（日）（最初の発症と再発を含む）
時間枠：3か月目（最長3か月の追跡期間）
|
無作為化日から 28 日以内に発生した再発の治療期間と、無作為化日から 28 日以内に発生した再発の治療期間を含む、広域抗生物質療法の期間 (日数)。
広域抗生物質を特定するために、2 つの定義を別々に使用しました。
歴史的な定義に基づくと、広域抗生物質とは、グラム陽性菌のみに対して有用な活性を持つもの (ペニシリン G、オキサシリン、バンコマイシン、テイコプラニン、リネゾリド、マクロライド、クリンダマイシン) と、主な活性がグラム陽性菌に対するものを除くすべての抗生物質でした。陽性菌（アモキシシリン、第一世代セファロスポリン[セファゾリン、セファレキシン]、第二世代セファロスポリン[セフロキシム、セファクロール、セファマンドール]、リファンピシン）。
|
3か月目（最長3か月の追跡期間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Montserrat SIERRA COLOMINA, MD、University Hospital of Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (推定)
2027年2月2日
研究の完了 (推定)
2027年2月2日
試験登録日
最初に提出
2022年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/21/0334
- 2022-A00246-37 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。