Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van door Procalcitonine geleid algoritme op vroege stopzetting van antibioticatherapie (PRODISCO)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Impact van door procalcitonine geleid algoritme op vroege stopzetting van antibioticatherapie op pediatrische intensive care-afdelingen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde open-label studie, uitgevoerd op 7 Franse pediatrische en neonatale intensive care-afdelingen (ICU's), veronderstelt het onderzoeksteam dat het gebruik van een procalcitonine (PCT)-gestuurd algoritme om de antibioticabehandeling te staken, de antibioticaduur bij ernstig zieke kinderen zal verkorten. behandeld voor een vermoedelijke of bewezen bacteriële infectie. Tweehonderdzesennegentig in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden ingedeeld in twee groepen: hetzij PCT-geleide of standaardbehandeling met antibiotica, en gedurende 28 dagen gevolgd, tot het einde van hun ziekenhuisopname, of tot het einde van de antibioticabehandeling voor herhaling van bacteriële infectie die optreedt tot 28 dagen na de dag van randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infecties zijn wijdverspreid op de pediatrische en neonatale IC, en antibioticabehandelingen worden veel gebruikt. Lange kuren met antibiotica verlengen de duur van de ziekenhuisopname en gaan gepaard met veranderingen in het microbioom, de opkomst van multiresistente organismen en bijwerkingen die verband houden met antibiotica. Op de pediatrische en neonatale ICU heeft PCT een hoge negatief voorspellende waarde om bacteriële infectie uit te sluiten. Bij sepsispatiënten en patiënten die in eerste instantie sepsis lijken te hebben maar bij wie de definitieve diagnose van een bacteriële infectie niet behouden blijft, kan het gebruik van een PCT-geleid algoritme van waarde zijn om de antibioticaduur te verkorten zonder het aantal recidieven van infecties te vergroten. Het algoritme heeft sterk bewijs geleverd van werkzaamheid en veiligheid bij ernstig zieke volwassenen, met uitzondering van immuungecompromitteerde patiënten, patiënten met cystische fibrose en infecties die langdurige antibioticatherapie vereisen. Vergelijkbare gegevens over ernstig zieke kinderen ontbreken. Een Spaans team uit Sant Joan de Déu publiceerde drie prospectieve niet-gerandomiseerde onderzoeken op de kinderafdeling ICU (PICU), met bemoedigende resultaten. Er is slechts één Amerikaanse gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gepubliceerd op de PICU met gemengde resultaten. Er loopt één RCT in India. Onze studie zal dus de eerste Franse RCT zijn die het gebruik van een PCT-geleid algoritme bestudeert om antibiotische therapie op de PICU te de-escaleren, om bewijs te leveren van de werkzaamheid en veiligheid van een dergelijk algoritme bij ernstig zieke kinderen met een vermoedelijke of bewezen bacteriële infectie. Daarnaast zal het onderzoeksteam ook de economische impact van een PCT-geleid algoritme bestuderen, wat nog nooit eerder is gedaan.

In de PCT-geleide arm wordt de PCT-dosering gedaan op dag 0 (dag van randomisatie) en dag 1, en vervolgens elke 48 uur tot stopzetting van antibiotica in het ziekenhuis of ontslag uit het ziekenhuis als de patiënt wordt ontslagen met een antibioticabehandeling. Antibioticabehandeling zal worden stopgezet op basis van PCT-waarde en klinische evolutie van de patiënt. In de controlegroep wordt de antibioticumduur bepaald volgens de gebruikelijke praktijk op basis van richtlijnen. Intramurale evaluaties zullen elke dag worden uitgevoerd zolang patiënten antibiotica krijgen in het ziekenhuis en de gebruikelijke klinische, biologische en/of radiologische monitoring zal worden uitgevoerd in beide groepen. Om herhaling van infectie die optreedt tot 28 dagen na de dag van randomisatie en antibioticagerelateerde bijwerkingen te controleren, zal een evaluatie worden uitgevoerd aan het einde van de ziekenhuisopname, een andere op dag 28 (dag 0 = dag van randomisatie) en een laatste op de einde van de antibioticabehandeling terugkerende bacteriële infectie, als de patiënt op of vóór dag 28 uit het ziekenhuis wordt ontslagen en nog steeds wordt behandeld met antibiotica voor een terugkerende bacteriële infectie op dag 28, of als de patiënt na dag 28 uit het ziekenhuis wordt ontslagen en nog steeds wordt behandeld voor recidief op de laatste dag van ziekenhuisopname met antibiotica voor een recidief van een bacteriële infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

296

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHU Amiens Picardie
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Contact:
          • Nadia SAVY, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadia SAVY, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Beëindigd
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Brendan TRAVERT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brendan TRAVERT, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • APHP
      • Saint-Denis, Frankrijk
        • Werving
        • CHU La Réunion
        • Contact:
          • Pauline DUPORT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pauline DUPORT, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Werving
        • University Hospital of Toulouse
        • Contact:
          • Armelle BRIDIER, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Armelle BRIDIER, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten, baby's en kinderen die zijn opgenomen op de pediatrische en neonatale ICU en gedurende minder dan 24 uur intraveneuze antibiotica krijgen voor een episode van vermoedelijke of bewezen buiten het ziekenhuis opgelopen of nosocomiale bacteriële infectie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door beide ouders of wettelijke voogden.
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
  • Ouders Franstalig.

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen <72 uur oud.
  • Neonaten <37 weken na de menstruatie.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met cystische fibrose.
  • Immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten met erfelijke immunodeficiëntie, agranulocytose (aantal neutrofielen <500/mm3), HIV-infectie met CD4-aantal <200/mm3, sikkelcelanemie, degenen die splenectomie hebben ondergaan, degenen met een voorgeschiedenis van vaste orgaan- of hematopoëtische stamcellen transplantatie, degenen met hemopathie of een solide orgaantumor behandeld met chemotherapie, en degenen die immunosuppressiva gebruiken, waaronder systemische corticosteroïden die dagelijks worden ingenomen gedurende ten minste 15 dagen voorafgaand aan dag 0.
  • Inflammatoire situaties die PCT-plasmaconcentraties verhogen bij afwezigheid van infectie: brandwonden, ECMO, eerste 48 uur na een openhartoperatie met cardiopulmonale bypass.
  • Infecties die langdurige antibiotische therapie vereisen: geïnfecteerde tromboflebitis, infectieuze endocarditis, mediastinitis, abces of empyeem (bijv. peritonsillair abces, retrofaryngeaal abces, adenoflegmon, retroauriculair abces, retroorbitaal abces, longabces, pleuraal empyeem, leverabces, miltabces, hersenabces, subduraal empyeem, extraduraal empyeem, epiduraal abces, intramusculair abces), necrotiserende dermohypodermitis of necrotiserende fasciitis, osteomyelitis, osteitis, artritis, spondylodiscitis, prostatitis, tuberculose, meningitis behalve die veroorzaakt door Haemophilus en Meningococcus, infectie op een hulpmiddel exclusief intravasculaire katheter, endotracheale tube, tracheostomie en urinekatheter.
  • Antibioticum voor profylaxe.
  • Kinderen die eerder waren opgenomen in een lopende interventionele studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCT-geleide arm
Groep patiënten bij wie de duur van de antibiotische therapie zal afhangen van de procalcitonine (PCT)-plasmaspiegels op dag 0 en 1, vervolgens van de PCT-plasmaspiegel elke 48 uur en van de klinische evolutie van de patiënt beoordeeld door de koorts, het geïnfecteerde orgaan en de pSOFA (Pediatric Sequential Organ Failure Assessment) score elke dag tot stopzetting van antibiotica in het ziekenhuis of tot ontslag uit het ziekenhuis als de patiënt wordt ontslagen met een antibioticabehandeling.
Procedure: Meting van de PCT-plasmaspiegels
De duur van de behandeling met antibiotica zal gebaseerd zijn op de PCT-plasmaspiegels
Actieve vergelijker: zorgarm
Een groep patiënten bij wie de duur van de antibiotische therapie zal worden bepaald door het type infectie, microbiologische bevindingen en klinisch, biologisch en/of radiologisch beloop, volgens de gangbare praktijk op basis van richtlijnen.
Procedure: Gebruikelijke praktijk op basis van richtlijnen
duur van de behandeling met antibiotica zal worden bepaald door het type infectie, microbiologische resultaten en klinische, biologische en/of radiologische evolutie, volgens de gebruikelijke praktijk op basis van richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van antibiotische therapie (in dagen) voor een vermoedelijke of bewezen bacteriële infectie, inclusief de eerste episode en recidieven die optreden binnen 28 dagen na de dag van randomisatie
Tijdsspanne: maand 3 (maximale follow-up periode van 3 maanden)
Duur van antibiotische therapie (in dagen) inclusief de behandelingsduur voor recidieven die optreden binnen 28 dagen na de dag van randomisatie. De duur van de antibioticatherapie voor de eerste episode van vermoedelijke of bewezen bacteriële infectie is het tijdsinterval, uitgedrukt in dagen, tussen het begintijdstip van intraveneuze antibiotica en het stoptijdstip van de antibioticatherapie (intraveneus, intramusculair of oraal). De duur van de antibiotische therapie voor een recidief van een bacteriële infectie is het tijdsinterval, uitgedrukt in dagen, tussen het begin van een nieuwe antimicrobiële therapie (intraveneus, intramusculair of oraal) die de initiële veroorzakende bacteriën dekt binnen 28 dagen na de dag van randomisatie, en de stoptijd van deze antibiotische therapie (zelfs als deze na 28 dagen na de dag van randomisatie wordt beëindigd).
maand 3 (maximale follow-up periode van 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de Intensive Care (in dagen) vanaf dag 0 (dag van randomisatie)
Tijdsspanne: maand 3 (maximale follow-up periode van 3 maanden)
Duur van het verblijf op de Intensive Care (in dagen) vanaf dag 0 (dag van randomisatie)
maand 3 (maximale follow-up periode van 3 maanden)
Duur van het ziekenhuisverblijf vanaf dag 0 (dag van randomisatie)
Tijdsspanne: maand 3 (maximale follow-up periode van 3 maanden)
Duur van het ziekenhuisverblijf vanaf dag 0 (dag van randomisatie)
maand 3 (maximale follow-up periode van 3 maanden)
Herhaling van bacteriële infectie binnen 28 dagen na de dag van randomisatie
Tijdsspanne: dag 28
Percentage kinderen met recidief van bacteriële infectie binnen 28 dagen na de dag van randomisatie. Het opnieuw optreden van een bacteriële infectie wordt gedefinieerd als de isolatie van een of meer van de aanvankelijk veroorzakende bacteriën van dezelfde of een andere plaats 48 uur of langer na het staken van de antibiotica, in combinatie met klinische tekenen of symptomen van infectie, of de noodzaak om een nieuwe antimicrobiële therapie voor deze ziekteverwekker. Er wordt rekening gehouden met alle recidieven van een bacteriële infectie die tot dag 28 optreden en in het ziekenhuis worden behandeld (zelfde ziekenhuisverblijf als voor de eerste episode, of nieuw ziekenhuisverblijf) of in ambulante zorg.
dag 28
Antibiotica-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: maand 3 (maximale follow-up periode van 3 maanden)
Antibiotica-gerelateerde bijwerkingen
maand 3 (maximale follow-up periode van 3 maanden)
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's
Tijdsspanne: maand 3
Deze uitkomst wordt uitgedrukt in termen van ziekenhuiskosten per aantal patiënten zonder recidiverende bacteriële infectie na 3 maanden en ziekenhuiskosten per aantal patiënten in leven na 3 maanden
maand 3
Kosten van antibioticatherapie en PCT-testen tijdens elk verblijf in een ziekenhuis
Tijdsspanne: maand 3
Kosten van antibioticatherapie en PCT-testen tijdens elk verblijf in een ziekenhuis
maand 3
Sterfte door alle oorzaken op dag 28 (dag 0 = dag van randomisatie)
Tijdsspanne: dag 28
Sterftecijfer door alle oorzaken op dag 28 (dag 0 = dag van randomisatie). Sterfte door alle oorzaken is een maatstaf voor alle sterfgevallen, door welke oorzaak dan ook, die optreden tijdens een klinische studie.
dag 28
Sterfte door alle oorzaken aan het einde van de antibioticabehandeling voor recidief van een bacteriële infectie (indien beëindigd na dag 28)
Tijdsspanne: maand 3 (maximale follow-up periode van 3 maanden)
Sterftecijfer door alle oorzaken aan het einde van de antibioticabehandeling voor recidief van een bacteriële infectie (indien beëindigd na dag 28). Sterfte door alle oorzaken is een maatstaf voor alle sterfgevallen, door welke oorzaak dan ook, die optreden tijdens een klinische studie.
maand 3 (maximale follow-up periode van 3 maanden)
Sepsis-gerelateerde mortaliteit op dag 28 (dag 0 = dag van randomisatie)
Tijdsspanne: dag 28
Sepsis-gerelateerd sterftecijfer op dag 28 (dag 0 = dag van randomisatie). Sepsis-gerelateerde mortaliteit is een maatstaf voor alle sterfgevallen gerelateerd aan de eerste bacteriële infectie-episode of recidiverende bacteriële infectie die tijdens het onderzoek optreden.
dag 28
Sepsis-gerelateerde mortaliteit aan het einde van de antibioticabehandeling wegens recidief van een bacteriële infectie (indien beëindigd na dag 28).
Tijdsspanne: maand 3 (maximale follow-up periode van 3 maanden)
Sepsis-gerelateerd sterftecijfer aan het einde van de antibioticabehandeling voor recidief van een bacteriële infectie (indien beëindigd na dag 28). Sepsis-gerelateerde mortaliteit is een maatstaf voor alle sterfgevallen gerelateerd aan de eerste bacteriële infectie-episode of recidiverende bacteriële infectie die tijdens het onderzoek optreden.
maand 3 (maximale follow-up periode van 3 maanden)
Naleving van het PCT-geleide algoritme
Tijdsspanne: maand 3 (maximale follow-up periode van 3 maanden)
Dit resultaat wordt beoordeeld door het stoppen van de antibiotica binnen 24 uur na het bereiken van de stopcriteria: - Vóór dag 3: PCT-waarden op dag 0 en dag 1 minder dan 0,5 ng/ml; - Begindag 3: PCT-niveau minder dan 0,5 ng/ml of ≥80% lager dan de piekwaarde sinds dag 0 EN gunstig klinisch verloop van de patiënt (gedefinieerd door een afname van de pSOFA-score in vergelijking met de maximale waarde op dag 0 of dag 1, een vermindering van koorts en een verbetering van het geïnfecteerde orgaan). - Of als de antibioticumduur, zoals gedefinieerd door de huidige infectierichtlijnen, is bereikt en de patiënt een gunstig beloop vertoont, zelfs als PCT nog steeds ≥0,5 ng/ml of >20% van de piekwaarde is.
maand 3 (maximale follow-up periode van 3 maanden)
Totale duur van breedspectrumantibioticumtherapie in dagen) voor een vermoedelijke of bewezen bacteriële infectie, inclusief de eerste episode en recidieven
Tijdsspanne: maand 3 (maximale follow-up periode van 3 maanden)
Duur van de behandeling met breedspectrumantibiotica (in dagen) inclusief de behandelingsduur voor recidieven die optreden binnen 28 dagen na de dag van randomisatie, en ook de duur van de behandeling voor recidieven die optreden binnen 28 dagen na de dag van randomisatie. Om breedspectrumantibiotica te identificeren, gebruikten we afzonderlijk twee definities. Op basis van de historische definitie waren breedspectrumantibiotica alle antibiotica, behalve antibiotica met alleen een nuttige werking tegen Gram-positieve bacteriën (penicilline G, oxacilline, vancomycine, teicoplanine, linezolid, macroliden, clindamycine) en antibiotica waarvan de belangrijkste werking tegen Gram-bacteriën is. positieve bacteriën (amoxicilline, 1e generatie cefalosporine [cefazoline, cefalexine], 2e generatie cefalosporine [cefuroxim, cefaclor, cefamandol], rifampicine).
maand 3 (maximale follow-up periode van 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Montserrat SIERRA COLOMINA, MD, University Hospital of Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/21/0334
  • 2022-A00246-37 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren