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Impacto del algoritmo guiado por procalcitonina en la interrupción temprana de la terapia con antibióticos (PRODISCO)

10 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Impacto del algoritmo guiado por procalcitonina en la interrupción temprana de la terapia con antibióticos en unidades de cuidados intensivos pediátricos: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

En este ensayo aleatorizado, controlado y abierto, realizado en 7 Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) pediátricas y neonatales francesas, el equipo de investigadores planteó la hipótesis de que el uso de un algoritmo guiado por procalcitonina (PCT) para interrumpir el tratamiento con antibióticos reducirá la duración de los antibióticos en niños gravemente enfermos tratados por una infección bacteriana sospechada o comprobada. Doscientos noventa y seis pacientes elegibles serán asignados al azar en dos grupos: discontinuación de antibióticos guiada por PCT o estándar de atención, y monitoreados durante 28 días, hasta el final de su hospitalización, o hasta el final del tratamiento con antibióticos para recurrencia de la infección bacteriana que ocurre hasta 28 días después del día de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones están muy extendidas en la UCI pediátrica y neonatal, y los tratamientos con antibióticos se utilizan ampliamente. Los cursos largos de tratamiento con antibióticos aumentan la duración de la hospitalización y se asocian con cambios en el microbioma, aparición de organismos resistentes a múltiples fármacos y eventos adversos asociados con los antibióticos. En UCI Pediátrica y Neonatal, la PCT tiene un alto valor predictivo negativo para descartar infección bacteriana. Por lo tanto, en pacientes con sepsis y pacientes que inicialmente parecen tener sepsis pero cuyo diagnóstico final de infección bacteriana no se mantiene, el uso de un algoritmo guiado por PCT puede ser valioso para acortar la duración del antibiótico sin aumentar las recurrencias de la infección. El algoritmo ha proporcionado una fuerte evidencia de eficacia y seguridad entre adultos críticamente enfermos, excluyendo pacientes inmunocomprometidos, pacientes con fibrosis quística e infecciones que requieren terapia prolongada con antibióticos. Faltan datos similares en niños gravemente enfermos. Un equipo español de Sant Joan de Déu publicó tres estudios prospectivos no aleatorizados en UCI pediátrica (UCIP), con resultados esperanzadores. Solo se ha publicado un ensayo controlado aleatorio (ECA) estadounidense en la UCIP con resultados mixtos. Un ECA está en curso en la India. Por lo tanto, nuestro estudio será el primer ECA francés en estudiar el uso de un algoritmo guiado por PCT para desescalar la terapia con antibióticos en la UCIP, con el fin de proporcionar evidencia de eficacia y seguridad de dicho algoritmo en niños críticamente enfermos con sospecha o infección bacteriana comprobada. Además, el equipo de investigadores también estudiará el impacto económico de un algoritmo guiado por PCT que nunca antes se había hecho.

En el brazo guiado por PCT, la dosificación de PCT se realizará el día 0 (día de la aleatorización) y el día 1, y luego cada 48 horas hasta el cese de los antibióticos en el hospital o el alta hospitalaria si el paciente es dado de alta con un tratamiento antibiótico. El tratamiento antibiótico se suspenderá según el valor de PCT y la evolución clínica del paciente. En el grupo de control, la duración del antibiótico estará determinada por las prácticas habituales basadas en las directrices. Las evaluaciones de pacientes hospitalizados se realizarán todos los días mientras los pacientes reciban antibióticos en el hospital y se realizará el seguimiento clínico, biológico y/o radiológico habitual en ambos grupos. Para monitorear la recurrencia de la infección que ocurre hasta 28 días después del día de la aleatorización y los eventos adversos relacionados con los antibióticos, se realizará una evaluación al final de la hospitalización, otra el Día 28 (Día 0 = día de la aleatorización) y una última al final de la hospitalización. final del tratamiento con antibióticos recurrencia de la infección bacteriana, si el paciente es dado de alta del hospital el día 28 o antes y aún recibe tratamiento con antibióticos por una recurrencia de la infección bacteriana el día 28, o si el paciente es dado de alta del hospital después del día 28 y aún recibe tratamiento por recurrencia en el último día de hospitalización con antibióticos por recurrencia de una infección bacteriana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

296

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Activo, no reclutando
        • CHU Amiens Picardie
      • Bordeaux, Francia
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Contacto:
          • Nadia SAVY, MD
        • Investigador principal:
          • Nadia SAVY, MD
      • Lille, Francia
        • Terminado
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
          • Brendan TRAVERT, MD
        • Investigador principal:
          • Brendan TRAVERT, MD
      • Paris, Francia
        • Activo, no reclutando
        • APHP
      • Saint-Denis, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU La Réunion
        • Contacto:
          • Pauline DUPORT, MD
        • Investigador principal:
          • Pauline DUPORT, MD
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contacto:
          • Armelle BRIDIER, MD
        • Investigador principal:
          • Armelle BRIDIER, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos, lactantes y niños hospitalizados en UCI pediátrica y neonatal que reciben antibióticos intravenosos durante menos de 24 horas por un episodio de infección bacteriana adquirida en la comunidad o nosocomial sospechada o comprobada.
  • Consentimiento informado por escrito firmado por ambos padres o tutores legales.
  • Afiliado a un régimen de seguridad social.
  • Padres francófonos.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos <72 horas de edad.
  • Recién nacidos <37 semanas de edad posmenstrual.
  • Edad ≥18 años.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con fibrosis quística.
  • Pacientes inmunocomprometidos, incluidos pacientes con inmunodeficiencia hereditaria, agranulocitosis (recuento de neutrófilos <500/mm3), infección por VIH con recuento de CD4 <200/mm3, enfermedad de células falciformes, aquellos que se han sometido a esplenectomía, aquellos que tienen antecedentes de células madre hematopoyéticas o de órganos sólidos trasplante, aquellos con hemopatía o tumor de órgano sólido tratados con quimioterapia, y aquellos con medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides sistémicos tomados diariamente durante al menos 15 días antes del Día 0.
  • Situaciones inflamatorias que aumentan las concentraciones plasmáticas de PCT en ausencia de infección: quemaduras, ECMO, primeras 48 horas después de una cirugía cardíaca a corazón abierto con circulación extracorpórea.
  • Infecciones que requieren tratamiento prolongado con antibióticos: tromboflebitis infectada, endocarditis infecciosa, mediastinitis, absceso o empiema (p. absceso periamigdalino, absceso retrofaríngeo, adenoflegmón, absceso retroauricular, absceso retroorbitario, absceso pulmonar, empiema pleural, absceso hepático, absceso esplénico, absceso cerebral, empiema subdural, empiema extradural, absceso epidural, absceso intramuscular), dermohipodermitis necrosante o fascitis necrosante, osteomielitis, osteítis, artritis, espondilodiscitis, prostatitis, tuberculosis, meningitis excepto aquellas causadas por Haemophilus y Meningococcus, infección en un dispositivo que excluye catéter intravascular, tubo endotraqueal, traqueotomía y catéter urinario.
  • Antibiótico para la profilaxis.
  • Niños previamente incluidos en un estudio de intervención en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo guiado PCT
Grupo de pacientes cuya duración de la antibioticoterapia dependerá de los niveles plasmáticos de procalcitonina (PCT) los días 0 y 1, luego de los niveles plasmáticos de PCT cada 48 horas y de la evolución clínica del paciente evaluada por la fiebre, el órgano infectado y el pSOFA (Pediatric Valoración Secuencial de Fallo Orgánico) puntuación todos los días hasta el cese de los antibióticos en el hospital o hasta el alta hospitalaria si el paciente es dado de alta con tratamiento antibiótico.
Procedimiento: Medición de los niveles plasmáticos de PCT
la duración del tratamiento con antibióticos se basará en los niveles plasmáticos de PCT
Comparador activo: brazo de atención estándar
Grupo de pacientes cuya duración de la antibioticoterapia estará determinada por el tipo de infección, los hallazgos microbiológicos y la evolución clínica, biológica y/o radiológica, según la práctica habitual basada en guías.
Procedimiento: Práctica habitual basada en directrices
La duración de la antibioterapia vendrá determinada por el tipo de infección, los resultados microbiológicos y la evolución clínica, biológica y/o radiológica, según la práctica habitual basada en las guías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la terapia con antibióticos (en días) para una infección bacteriana sospechada o comprobada, incluido el primer episodio y las recurrencias que ocurren dentro de los 28 días posteriores al día de la aleatorización
Periodo de tiempo: mes 3 (período máximo de seguimiento de 3 meses)
Duración de la terapia con antibióticos (en días), incluida la duración del tratamiento para las recurrencias que ocurren dentro de los 28 días posteriores al día de la aleatorización. La duración de la terapia antibiótica para el primer episodio de infección bacteriana sospechada o comprobada es el intervalo de tiempo, expresado en días, entre el momento de inicio de los antibióticos intravenosos y el momento de finalización de la terapia antibiótica (intravenosa, intramuscular u oral). La duración de la terapia antibiótica para una infección bacteriana recurrente es el intervalo de tiempo, expresado en días, entre el momento de inicio de una nueva terapia antimicrobiana (intravenosa, intramuscular u oral) que cubre las bacterias causantes iniciales dentro de los 28 días siguientes al día de la aleatorización, y el tiempo de finalización de esta terapia con antibióticos (incluso si finaliza después de 28 días después del día de la aleatorización).
mes 3 (período máximo de seguimiento de 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (en días) desde el Día 0 (día de la aleatorización)
Periodo de tiempo: mes 3 (período máximo de seguimiento de 3 meses)
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (en días) desde el Día 0 (día de la aleatorización)
mes 3 (período máximo de seguimiento de 3 meses)
Duración de la estancia hospitalaria desde el día 0 (día de la aleatorización)
Periodo de tiempo: mes 3 (período máximo de seguimiento de 3 meses)
Duración de la estancia hospitalaria desde el día 0 (día de la aleatorización)
mes 3 (período máximo de seguimiento de 3 meses)
Recurrencia de la infección bacteriana dentro de los 28 días posteriores al día de la aleatorización
Periodo de tiempo: día 28
Proporción de niños con recurrencia de la infección bacteriana dentro de los 28 días posteriores al día de la aleatorización. La recurrencia de la infección bacteriana se define como el aislamiento de una o más de las bacterias causantes iniciales del mismo u otro sitio a las 48 horas o más después de la interrupción de los antibióticos, combinado con signos o síntomas clínicos de infección, o la necesidad de prescribir un nueva terapia antimicrobiana que cubre este patógeno. Se tendrán en cuenta todas las recurrencias de infección bacteriana que se produzcan hasta el día 28 y sean tratadas en el hospital (misma estancia hospitalaria que el primer episodio, o nueva estancia hospitalaria) o en atención ambulatoria.
día 28
Eventos adversos relacionados con los antibióticos
Periodo de tiempo: mes 3 (período máximo de seguimiento de 3 meses)
Eventos adversos relacionados con los antibióticos
mes 3 (período máximo de seguimiento de 3 meses)
Razones incrementales de costo-efectividad
Periodo de tiempo: mes 3
Este resultado se expresará en términos de costos hospitalarios por número de pacientes sin infección bacteriana recurrente a los 3 meses y costos hospitalarios por número de pacientes vivos a los 3 meses.
mes 3
Costos de la terapia con antibióticos y las pruebas de PCT durante cada estadía como paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: mes 3
Costos de la terapia con antibióticos y las pruebas de PCT durante cada estadía como paciente hospitalizado
mes 3
Mortalidad por todas las causas en el día 28 (Día 0 = día de la aleatorización)
Periodo de tiempo: día 28
Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 28 (día 0 = día de la aleatorización). La mortalidad por todas las causas es una medida de todas las muertes, por cualquier causa, que ocurren durante un estudio clínico.
día 28
Mortalidad por todas las causas al final del tratamiento con antibióticos para la recurrencia de la infección bacteriana (si finaliza después del día 28)
Periodo de tiempo: mes 3 (período máximo de seguimiento de 3 meses)
Tasa de mortalidad por todas las causas al final del tratamiento con antibióticos para la recurrencia de la infección bacteriana (si finaliza después del día 28). La mortalidad por todas las causas es una medida de todas las muertes, por cualquier causa, que ocurren durante un estudio clínico.
mes 3 (período máximo de seguimiento de 3 meses)
Mortalidad relacionada con la sepsis en el día 28 (Día 0 = día de la aleatorización)
Periodo de tiempo: día 28
Tasa de mortalidad relacionada con la sepsis en el día 28 (día 0 = día de la aleatorización). La mortalidad relacionada con la sepsis es una medida de todas las muertes relacionadas con el primer episodio de infección bacteriana o la recurrencia de la infección bacteriana que se producen durante el estudio.
día 28
Mortalidad relacionada con la sepsis al final del tratamiento con antibióticos para la recurrencia de la infección bacteriana (si finaliza después del día 28).
Periodo de tiempo: mes 3 (período máximo de seguimiento de 3 meses)
Tasa de mortalidad relacionada con la sepsis al final del tratamiento con antibióticos para la recurrencia de la infección bacteriana (si finaliza después del día 28). La mortalidad relacionada con la sepsis es una medida de todas las muertes relacionadas con el primer episodio de infección bacteriana o la recurrencia de la infección bacteriana que se producen durante el estudio.
mes 3 (período máximo de seguimiento de 3 meses)
Adherencia al algoritmo guiado por PCT
Periodo de tiempo: mes 3 (período máximo de seguimiento de 3 meses)
Este resultado se evaluará mediante la interrupción de los antibióticos dentro de las 24 horas posteriores a alcanzar los criterios de suspensión: - Antes del día 3: niveles de PCT en el día 0 y el día 1 inferiores a 0,5 ng/mL; - A partir del día 3: nivel de PCT inferior a 0,5 ng/ml o inferior en ≥80 % desde el valor máximo desde el día 0 Y evolución clínica favorable del paciente (definida por una disminución en la puntuación de pSOFA en comparación con el valor máximo en el día 0 o el día 1, una reducción de la fiebre y una mejoría del órgano infectado). - O si se alcanza la duración del antibiótico definida por las guías infecciosas vigentes y el paciente muestra una evolución favorable, incluso si la PCT sigue siendo ≥0,5 ng/mL o >20% del valor pico.
mes 3 (período máximo de seguimiento de 3 meses)
Duración total de la terapia con antibióticos de amplio espectro en días) para una infección bacteriana sospechada o comprobada, incluido el primer episodio y las recurrencias
Periodo de tiempo: mes 3 (período máximo de seguimiento de 3 meses)
Duración de la terapia con antibióticos de amplio espectro (en días), incluida la duración del tratamiento para las recurrencias que ocurren dentro de los 28 días posteriores al día de la aleatorización, y también la duración del tratamiento para las recurrencias que ocurren dentro de los 28 días posteriores al día de la aleatorización. Para identificar los antibióticos de amplio espectro, utilizamos por separado dos definiciones. Con base en la definición histórica, los antibióticos de amplio espectro fueron todos los antibióticos excepto aquellos con una actividad útil solo contra bacterias Gram-positivas (penicilina G, oxacilina, vancomicina, teicoplanina, linezolid, macrólidos, clindamicina) y aquellos cuya actividad principal es contra bacterias Gram-positivas. bacterias positivas (amoxicilina, cefalosporinas de 1ª generación [cefazolina, cefalexina], cefalosporinas de 2ª generación [cefuroxima, cefaclor, cefamandol], rifampicina).
mes 3 (período máximo de seguimiento de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Montserrat SIERRA COLOMINA, MD, University Hospital of Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/21/0334
  • 2022-A00246-37 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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