Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние алгоритма, управляемого прокальцитонином, на раннее прекращение антибактериальной терапии (PRODISCO)

10 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Влияние алгоритма, управляемого прокальцитонином, на раннее прекращение антибактериальной терапии в детских отделениях интенсивной терапии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

В этом рандомизированном контролируемом открытом исследовании, проведенном в 7 французских педиатрических и неонатальных отделениях интенсивной терапии (ОИТ), исследовательская группа выдвинула гипотезу о том, что использование алгоритма, управляемого прокальцитонином (ПКТ), для прекращения лечения антибиотиками сократит продолжительность антибиотикотерапии у детей в критическом состоянии. лечение по поводу подозреваемой или доказанной бактериальной инфекции. Двести девяносто шесть подходящих пациентов будут случайным образом разделены на две группы: с прекращением приема антибиотиков либо под контролем ПКТ, либо в соответствии со стандартом лечения и под наблюдением в течение 28 дней до конца их госпитализации или до окончания лечения антибиотиками по поводу рецидив бактериальной инфекции, возникающий в течение 28 дней после дня рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции широко распространены в педиатрических и неонатальных отделениях интенсивной терапии, и широко используется лечение антибиотиками. Длительные курсы антибиотикотерапии увеличивают продолжительность госпитализации и связаны с изменениями микробиома, появлением полирезистентных микроорганизмов и нежелательными явлениями, связанными с антибиотиками. В отделениях интенсивной терапии детей и новорожденных ПКТ имеет высокую отрицательную прогностическую ценность для исключения бактериальной инфекции. Таким образом, у пациентов с сепсисом и у пациентов, у которых первоначально был обнаружен сепсис, но окончательный диагноз бактериальной инфекции у которых не установлен, использование алгоритма под контролем ПКТ может быть полезным для сокращения продолжительности антибиотикотерапии без увеличения числа рецидивов инфекции. Алгоритм предоставил убедительные доказательства эффективности и безопасности для взрослых в критическом состоянии, за исключением пациентов с ослабленным иммунитетом, пациентов с муковисцидозом и инфекциями, требующими длительной терапии антибиотиками. Аналогичные данные о тяжелобольных детях отсутствуют. Испанская команда из Сант-Хоан-де-Деу опубликовала три проспективных нерандомизированных исследования в педиатрической ОРИТ (PICU) с обнадеживающими результатами. Только одно американское рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) было опубликовано в PICU со смешанными результатами. В Индии проводится одно РКИ. Таким образом, наше исследование будет первым французским РКИ, в котором будет изучаться использование алгоритма ПКТ для деэскалации антибактериальной терапии в отделении интенсивной терапии, чтобы предоставить доказательства эффективности и безопасности такого алгоритма у детей в критическом состоянии с подозрением или доказанная бактериальная инфекция. Кроме того, исследовательская группа также изучит экономические последствия алгоритма на основе РСТ, чего раньше никогда не делалось.

В группе с ПКТ дозировка ПКТ будет проводиться в День 0 (день рандомизации) и День 1, а затем каждые 48 часов до прекращения приема антибиотиков в больнице или до выписки из больницы, если пациент выписывается с лечением антибиотиками. Лечение антибиотиками будет прекращено в соответствии со значением ПКТ и клиническим развитием пациента. В контрольной группе продолжительность приема антибиотиков будет определяться обычной практикой на основе рекомендаций. Стационарные оценки будут проводиться каждый день, пока пациенты получают антибиотики в больнице, и в обеих группах будет проводиться обычный клинический, биологический и/или рентгенологический мониторинг. Для мониторинга рецидива инфекции, возникающего в течение 28 дней после дня рандомизации, и нежелательных явлений, связанных с приемом антибиотиков, оценка будет проводиться в конце госпитализации, еще одна — на 28-й день (день 0 = день рандомизации) и последняя — в конце госпитализации. окончание лечения антибиотиками рецидив бактериальной инфекции, если пациент выписан из больницы на 28-й день или ранее и продолжает получать антибиотики по поводу рецидива бактериальной инфекции на 28-й день, или если пациент выписывается из больницы после 28-го дня и продолжает лечение при рецидиве в последний день госпитализации с антибиотиками при рецидиве бактериальной инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

296

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gwennaëlle ALPHONSA, MD-PH
  • Номер телефона: 056-777-1394
  • Электронная почта: alphonsa.g@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Amiens Picardie
      • Bordeaux, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Контакт:
          • Nadia SAVY, MD
        • Главный следователь:
          • Nadia SAVY, MD
      • Lille, Франция
        • Прекращено
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
          • Brendan TRAVERT, MD
        • Главный следователь:
          • Brendan TRAVERT, MD
      • Paris, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • APHP
      • Saint-Denis, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU La Réunion
        • Контакт:
          • Pauline DUPORT, MD
        • Главный следователь:
          • Pauline DUPORT, MD
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Toulouse
        • Контакт:
          • Armelle BRIDIER, MD
        • Главный следователь:
          • Armelle BRIDIER, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные, младенцы и дети, госпитализированные в детские и неонатальные отделения интенсивной терапии и получающие внутривенные антибиотики в течение менее 24 часов в связи с подозрением или доказанной внебольничной или внутрибольничной бактериальной инфекцией.
  • Письменное информированное согласие, подписанное обоими родителями или законными опекунами.
  • Связан с системой социального обеспечения.
  • Родители франкоговорящие.

Критерий исключения:

  • Новорожденные в возрасте <72 часов.
  • Новорожденные <37 недель постменструального возраста.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Больные муковисцидозом.
  • Иммунодефицитные пациенты, включая пациентов с наследственным иммунодефицитом, агранулоцитозом (количество нейтрофилов <500/мм3), ВИЧ-инфекцией с количеством CD4 <200/мм3, серповидно-клеточной анемией, перенесших спленэктомию, имеющих в анамнезе паренхиматозные или гемопоэтические стволовые клетки трансплантат, пациенты с гемопатией или опухолью солидных органов, получающие химиотерапию, а также пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты, включая системные кортикостероиды, принимаемые ежедневно в течение как минимум 15 дней до дня 0.
  • Воспалительные ситуации, повышающие концентрацию ПКТ в плазме крови при отсутствии инфекции: ожоги, ЭКМО, первые 48 часов после операции на открытом сердце с искусственным кровообращением.
  • Инфекции, требующие длительной антибактериальной терапии: инфицированный тромбофлебит, инфекционный эндокардит, медиастинит, абсцесс или эмпиема (например, перитонзиллярный абсцесс, заглоточный абсцесс, аденофлегмона, ретроаурикулярный абсцесс, ретроорбитальный абсцесс, абсцесс легкого, эмпиема плевры, абсцесс печени, абсцесс селезенки, абсцесс головного мозга, субдуральная эмпиема, экстрадуральная эмпиема, эпидуральный абсцесс, внутримышечный абсцесс), некротизирующий дермогиподермит или некротизирующий фасциит, остеомиелит, остит, артрит, спондилодисцит, простатит, туберкулез, менингит, за исключением вызванных Haemophilus и Meningococcus, инфекция на устройстве, за исключением внутрисосудистого катетера, эндотрахеальной трубки, трахеостомии и мочевого катетера.
  • Антибиотик для профилактики.
  • Дети, ранее включенные в интервенционное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука с ПКТ
Группа пациентов, у которых продолжительность антибактериальной терапии будет зависеть от уровня прокальцитонина (ПКТ) в плазме в дни 0 и 1, затем от уровня ПКТ в плазме каждые 48 часов и от клинической эволюции пациента, оцениваемой по лихорадке, инфицированному органу и pSOFA (педиатрическая Оценка последовательной органной недостаточности) каждый день до прекращения приема антибиотиков в больнице или до выписки из больницы, если пациент выписывается на фоне лечения антибиотиками.
Процедура: Измерение уровней ПКТ в плазме
продолжительность лечения антибиотиками будет зависеть от уровня ПКТ в плазме
Активный компаратор: стандартная рука
Группа пациентов, продолжительность антибактериальной терапии которых будет определяться типом инфекции, микробиологическими данными и клиническим, биологическим и/или рентгенологическим течением в соответствии со стандартной практикой, основанной на руководствах.
Процедура: Обычная практика, основанная на рекомендациях
Продолжительность антибактериальной терапии будет определяться типом инфекции, микробиологическими результатами и клиническими, биологическими и/или радиологическими изменениями в соответствии с обычной практикой, основанной на руководящих принципах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность антибактериальной терапии (в днях) при подозреваемой или подтвержденной бактериальной инфекции, включая первый эпизод и рецидивы, возникшие в течение 28 дней после дня рандомизации.
Временное ограничение: 3 месяц (максимальный период наблюдения 3 месяца)
Продолжительность антибактериальной терапии (в днях), включая продолжительность лечения рецидивов, возникших в течение 28 дней после дня рандомизации. Продолжительность антибактериальной терапии при первом эпизоде ​​подозреваемой или доказанной бактериальной инфекции представляет собой временной интервал, выраженный в днях, между временем начала внутривенного введения антибиотиков и временем прекращения антибактериальной терапии (внутривенной, внутримышечной или пероральной). Продолжительность антибактериальной терапии при рецидиве бактериальной инфекции представляет собой интервал времени, выраженный в днях, между временем начала новой противомикробной терапии (внутривенной, внутримышечной или пероральной), охватывающей первичные возбудители, в течение 28 дней после дня рандомизации, и время прекращения этой антибактериальной терапии (даже если она заканчивается через 28 дней после дня рандомизации).
3 месяц (максимальный период наблюдения 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях) с 0-го дня (день рандомизации)
Временное ограничение: 3 месяц (максимальный период наблюдения 3 месяца)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях) с 0-го дня (день рандомизации)
3 месяц (максимальный период наблюдения 3 месяца)
Продолжительность пребывания в больнице с 0-го дня (день рандомизации)
Временное ограничение: 3 месяц (максимальный период наблюдения 3 месяца)
Продолжительность пребывания в больнице с 0-го дня (день рандомизации)
3 месяц (максимальный период наблюдения 3 месяца)
Рецидив бактериальной инфекции в течение 28 дней после дня рандомизации
Временное ограничение: день 28
Доля детей с рецидивом бактериальной инфекции в течение 28 дней после дня рандомизации. Рецидив бактериальной инфекции определяется как выделение одной или нескольких первоначальных возбудителей из того же или другого очага через 48 и более часов после прекращения приема антибиотиков в сочетании с клиническими признаками или симптомами инфекции или необходимостью назначения новая антимикробная терапия, охватывающая этот возбудитель. Будут учитываться все рецидивы бактериальной инфекции, возникшие до 28-го дня и пролеченные в стационаре (то же пребывание в больнице, что и при первом эпизоде, или новое пребывание в больнице) или при амбулаторном лечении.
день 28
Нежелательные явления, связанные с антибиотиками
Временное ограничение: 3 месяц (максимальный период наблюдения 3 месяца)
Нежелательные явления, связанные с антибиотиками
3 месяц (максимальный период наблюдения 3 месяца)
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности
Временное ограничение: месяц 3
Этот результат будет выражаться в терминах больничных расходов на количество пациентов без рецидива бактериальной инфекции через 3 месяца и больничных расходов на количество пациентов, живущих через 3 месяца.
месяц 3
Стоимость антибиотикотерапии и ПКТ-тестирования во время каждого пребывания в стационаре
Временное ограничение: месяц 3
Стоимость антибиотикотерапии и ПКТ-тестирования во время каждого пребывания в стационаре
месяц 3
Смертность от всех причин на 28-й день (0-й день = день рандомизации)
Временное ограничение: день 28
Смертность от всех причин на 28-й день (0-й день = день рандомизации). Смертность от всех причин — это мера всех смертей по любой причине, произошедших во время клинического исследования.
день 28
Все причины смертности в конце лечения антибиотиками по поводу рецидива бактериальной инфекции (если заканчивается после 28-го дня)
Временное ограничение: 3 месяц (максимальный период наблюдения 3 месяца)
Уровень смертности от всех причин в конце лечения антибиотиками по поводу рецидива бактериальной инфекции (если заканчивается после 28-го дня). Смертность от всех причин — это мера всех смертей по любой причине, произошедших во время клинического исследования.
3 месяц (максимальный период наблюдения 3 месяца)
Смертность, связанная с сепсисом, на 28-й день (0-й день = день рандомизации)
Временное ограничение: день 28
Смертность, связанная с сепсисом, на 28-й день (0-й день = день рандомизации). Смертность, связанная с сепсисом, представляет собой меру всех смертей, связанных с первым эпизодом бактериальной инфекции или рецидивом бактериальной инфекции, которые произошли во время исследования.
день 28
Смертность, связанная с сепсисом, в конце лечения антибиотиками по поводу рецидива бактериальной инфекции (если заканчивается после 28-го дня).
Временное ограничение: 3 месяц (максимальный период наблюдения 3 месяца)
Смертность, связанная с сепсисом, в конце лечения антибиотиками по поводу рецидива бактериальной инфекции (если заканчивается после 28-го дня). Смертность, связанная с сепсисом, представляет собой меру всех смертей, связанных с первым эпизодом бактериальной инфекции или рецидивом бактериальной инфекции, которые произошли во время исследования.
3 месяц (максимальный период наблюдения 3 месяца)
Соблюдение алгоритма ПКТ
Временное ограничение: 3 месяц (максимальный период наблюдения 3 месяца)
Этот результат будет оцениваться по прекращению приема антибиотиков в течение 24 часов после достижения критериев прекращения: - До 3-го дня: уровни ПКТ в 0-й и 1-й дни менее 0,5 нг/мл; - Начальный день 3: уровень ПКТ менее 0,5 нг/мл или снижение на ≥80% от пикового значения с 0-го дня И благоприятное клиническое течение пациента (определяется снижением показателя pSOFA по сравнению с максимальным значением в 0-й или 1-й день, снижение лихорадки и улучшение состояния инфицированного органа). - Или если продолжительность антибиотикотерапии, как определено действующими руководствами по инфекционным заболеваниям, достигнута, и у пациента наблюдается благоприятное течение, даже если ПКТ по-прежнему составляет ≥0,5 нг/мл или >20% от пикового значения.
3 месяц (максимальный период наблюдения 3 месяца)
Общая продолжительность терапии антибиотиками широкого спектра действия в днях) при подозреваемой или подтвержденной бактериальной инфекции, включая первый эпизод и рецидивы
Временное ограничение: 3 месяц (максимальный период наблюдения 3 месяца)
Продолжительность терапии антибиотиками широкого спектра действия (в днях), включая продолжительность лечения рецидивов, возникших в течение 28 дней после дня рандомизации, а также продолжительность лечения рецидивов, возникших в течение 28 дней после дня рандомизации. Для идентификации антибиотиков широкого спектра действия мы использовали отдельно два определения. Согласно историческому определению, к антибиотикам широкого спектра действия относились все антибиотики, за исключением тех, которые обладали полезной активностью только против грамположительных бактерий (пенициллин G, оксациллин, ванкомицин, тейкопланин, линезолид, макролиды, клиндамицин) и тех, чья основная активность направлена ​​против грамположительных бактерий. положительные бактерии (амоксициллин, цефалоспорины 1-го поколения [цефазолин, цефалексин], цефалоспорины 2-го поколения [цефуроксим, цефаклор, цефамандол], рифампицин).
3 месяц (максимальный период наблюдения 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Montserrat SIERRA COLOMINA, MD, University Hospital of Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/21/0334
  • 2022-A00246-37 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться