Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ algorytmu sterowanego prokalcytoniną na wczesne przerwanie antybiotykoterapii (PRODISCO)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wpływ algorytmu sterowanego prokalcytoniną na wczesne przerwanie antybiotykoterapii na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu otwartym, przeprowadzonym na 7 francuskich oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej i noworodkowej (OIOM), zespół badaczy postawił hipotezę, że zastosowanie algorytmu opartego na prokalcytoninie (PCT) w celu przerwania leczenia antybiotykami skróci czas trwania antybiotykoterapii u krytycznie chorych dzieci leczonych z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia bakteryjnego. Dwustu dziewięćdziesięciu sześciu kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: albo pod kontrolą PCT, albo po odstawieniu antybiotyków w ramach standardowej opieki i monitorowanych przez 28 dni, aż do końca hospitalizacji lub do zakończenia antybiotykoterapii z powodu nawrót zakażenia bakteryjnego występujący do 28 dni od dnia randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia są szeroko rozpowszechnione na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej i noworodkowej, a leczenie antybiotykami jest szeroko stosowane. Długie cykle antybiotykoterapii wydłużają czas hospitalizacji i wiążą się ze zmianami mikrobiomu, pojawieniem się organizmów opornych na wiele leków i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z antybiotykoterapią. Na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej i noworodkowej PCT ma wysoką ujemną wartość predykcyjną, aby wykluczyć infekcję bakteryjną. Dlatego u pacjentów z sepsą i pacjentów, u których początkowo wydaje się, że mają sepsę, ale u których ostateczne rozpoznanie zakażenia bakteryjnego nie jest zachowane, zastosowanie algorytmu kierowanego przez PCT może być wartościowe w celu skrócenia czasu podawania antybiotyku bez zwiększania nawrotów infekcji. Algorytm dostarczył mocnych dowodów skuteczności i bezpieczeństwa wśród krytycznie chorych dorosłych, z wyłączeniem pacjentów z obniżoną odpornością, pacjentów z mukowiscydozą i infekcjami wymagającymi przedłużonej antybiotykoterapii. Brakuje podobnych danych dotyczących krytycznie chorych dzieci. Hiszpański zespół z Sant Joan de Déu opublikował trzy prospektywne, nierandomizowane badania na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU), z zachęcającymi wynikami. Tylko jedno amerykańskie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostało opublikowane w PICU z mieszanymi wynikami. W Indiach trwa jeden RCT. Zatem nasze badanie będzie pierwszym francuskim RCT, w którym zbadane zostanie zastosowanie algorytmu kierowanego przez PCT do deeskalacji antybiotykoterapii na OIOM-ie, w celu dostarczenia dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo takiego algorytmu u krytycznie chorych dzieci z podejrzeniem lub sprawdzona infekcja bakteryjna. Ponadto zespół badaczy zbada również wpływ ekonomiczny algorytmu sterowanego PCT, czego nigdy wcześniej nie robiono.

W ramieniu pod kontrolą PCT dawkowanie PCT będzie podawane w Dniu 0 (dzień randomizacji) i Dniu 1, a następnie co 48 godzin do zaprzestania antybiotykoterapii w szpitalu lub wypisu ze szpitala, jeśli pacjent jest wypisany z antybiotykoterapią. Leczenie antybiotykami zostanie przerwane w zależności od wartości PCT i rozwoju klinicznego pacjenta. W grupie kontrolnej czas trwania antybiotykoterapii zostanie ustalony na podstawie zwykłych praktyk opartych na wytycznych. Oceny pacjentów w warunkach szpitalnych będą przeprowadzane codziennie, o ile pacjenci otrzymują antybiotyki w szpitalu, aw obu grupach prowadzone będzie zwykłe monitorowanie kliniczne, biologiczne i/lub radiologiczne. W celu monitorowania nawrotów infekcji występujących do 28 dni po dniu randomizacji oraz zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem antybiotyków, ocena zostanie przeprowadzona pod koniec hospitalizacji, kolejna w dniu 28 (dzień 0 = dzień randomizacji), a ostatnia w dniu koniec antybiotykoterapii nawrót zakażenia bakteryjnego, jeśli pacjent został wypisany ze szpitala w 28. dniu lub wcześniej i nadal jest leczony antybiotykami z powodu nawrotu zakażenia bakteryjnego w 28. dniu lub jeśli pacjent został wypisany ze szpitala po 28. dniu i nadal jest leczony z powodu nawrotu w ostatnim dniu hospitalizacji antybiotykami z powodu nawrotu zakażenia bakteryjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Amiens Picardie
      • Bordeaux, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Nadia SAVY, MD
        • Główny śledczy:
          • Nadia SAVY, MD
      • Lille, Francja
        • Zakończony
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Brendan TRAVERT, MD
        • Główny śledczy:
          • Brendan TRAVERT, MD
      • Paris, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • APHP
      • Saint-Denis, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU La Réunion
        • Kontakt:
          • Pauline DUPORT, MD
        • Główny śledczy:
          • Pauline DUPORT, MD
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Armelle BRIDIER, MD
        • Główny śledczy:
          • Armelle BRIDIER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki, niemowlęta i dzieci hospitalizowane na OIT dla dzieci i noworodków, otrzymujące dożylnie antybiotyki przez mniej niż 24 godziny z powodu podejrzenia lub potwierdzonego pozaszpitalnego lub szpitalnego zakażenia bakteryjnego.
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez oboje rodziców lub opiekunów prawnych.
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Rodzice francuskojęzyczni.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki w wieku <72 godzin.
  • Noworodki <37 tygodni po menstruacji.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z mukowiscydozą.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci z dziedzicznym niedoborem odporności, agranulocytozą (liczba granulocytów obojętnochłonnych <500/mm3), zakażeniem wirusem HIV z liczbą CD4 <200/mm3, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, pacjenci po splenektomii, pacjenci z narządem miąższowym lub hematopoetycznymi komórkami macierzystymi w wywiadzie przeszczepu, pacjentów z hemopatią lub guzem narządów miąższowych leczonych chemioterapią oraz pacjentów stosujących leki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, przyjmowane codziennie przez co najmniej 15 dni przed Dniem 0.
  • Sytuacje zapalne zwiększające stężenie PCT w osoczu przy braku infekcji: oparzenia, ECMO, pierwsze 48 godzin po operacji kardiochirurgicznej na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym.
  • Zakażenia wymagające długotrwałej antybiotykoterapii: zakażone zakrzepowe zapalenie żył, infekcyjne zapalenie wsierdzia, zapalenie śródpiersia, ropień lub ropniak (np. ropień okołomigdałkowy, ropień zagardłowy, gruczolak gardłowy, ropień zauszny, ropień zaoczodołowy, ropień płuc, ropniak opłucnej, ropień wątroby, ropień śledziony, ropień mózgu, ropniak podtwardówkowy, ropniak zewnątrzoponowy, ropień nadtwardówkowy, ropień domięśniowy), martwicze zapalenie skóry i tkanki podskórnej lub martwicze zapalenie powięzi, zapalenie kości i szpiku, zapalenie kości, zapalenie stawów, zapalenie kręgosłupa i krążka międzykręgowego, zapalenie gruczołu krokowego, gruźlica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z wyjątkiem wywołanych przez Haemophilus i Meningococcus, zakażenie urządzenia z wyłączeniem cewnika wewnątrznaczyniowego, rurki dotchawiczej, tracheostomii i cewnika moczowego.
  • Antybiotyk w profilaktyce.
  • Dzieci objęte wcześniej trwającym badaniem interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię prowadzone PCT
Grupa pacjentów, u których czas antybiotykoterapii będzie zależał od stężenia prokalcytoniny (PCT) w osoczu w dniach 0 i 1, następnie od stężenia PCT w osoczu co 48 godzin oraz od rozwoju klinicznego pacjenta ocenianego na podstawie gorączki, zakażonego narządu i pSOFA (Pediatric Sekwencyjna Ocena Niewydolności Narządu) każdego dnia aż do zaprzestania antybiotykoterapii w szpitalu lub do wypisu ze szpitala, jeśli pacjent jest wypisywany z antybiotykoterapią.
Procedura: Pomiar poziomu PCT w osoczu
czas trwania antybiotykoterapii będzie oparty na poziomie PCT w osoczu
Aktywny komparator: ramię standardowej opieki
Grupa pacjentów, u których czas trwania antybiotykoterapii będzie uzależniony od rodzaju zakażenia, wyników badań mikrobiologicznych oraz przebiegu klinicznego, biologicznego i/lub radiologicznego, zgodnie ze standardową praktyką opartą na wytycznych.
Procedura: Zwykła praktyka oparta na wytycznych
Czas trwania antybiotykoterapii będzie zależał od rodzaju zakażenia, wyników mikrobiologicznych oraz ewolucji klinicznej, biologicznej i/lub radiologicznej, zgodnie ze zwykłą praktyką opartą na wytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas antybiotykoterapii (w dniach) podejrzewanej lub potwierdzonej infekcji bakteryjnej, w tym pierwszy epizod i nawroty występujące w ciągu 28 dni od dnia randomizacji
Ramy czasowe: miesiąc 3 (maksymalny okres obserwacji 3 miesiące)
Czas trwania antybiotykoterapii (w dniach), w tym długość leczenia nawrotów występujących w ciągu 28 dni od dnia randomizacji. Czas trwania antybiotykoterapii pierwszego epizodu podejrzewanego lub potwierdzonego zakażenia bakteryjnego to wyrażony w dniach odstęp czasu między rozpoczęciem antybiotykoterapii dożylnej a zakończeniem antybiotykoterapii (dożylnej, domięśniowej lub doustnej). Czas trwania antybiotykoterapii w przypadku nawrotu zakażenia bakteryjnego to wyrażony w dniach odstęp czasu między rozpoczęciem nowej antybiotykoterapii (dożylnej, domięśniowej lub doustnej) obejmującej pierwotne bakterie sprawcze w ciągu 28 dni od dnia randomizacji, oraz czas zakończenia tej antybiotykoterapii (nawet jeśli zakończy się po 28 dniach od dnia randomizacji).
miesiąc 3 (maksymalny okres obserwacji 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (w dniach) od dnia 0 (dzień randomizacji)
Ramy czasowe: miesiąc 3 (maksymalny okres obserwacji 3 miesiące)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (w dniach) od dnia 0 (dzień randomizacji)
miesiąc 3 (maksymalny okres obserwacji 3 miesiące)
Długość pobytu w szpitalu od dnia 0 (dzień randomizacji)
Ramy czasowe: miesiąc 3 (maksymalny okres obserwacji 3 miesiące)
Długość pobytu w szpitalu od dnia 0 (dzień randomizacji)
miesiąc 3 (maksymalny okres obserwacji 3 miesiące)
Nawrót zakażenia bakteryjnego w ciągu 28 dni od dnia randomizacji
Ramy czasowe: dzień 28
Odsetek dzieci z nawrotem zakażenia bakteryjnego w ciągu 28 dni od dnia randomizacji. Nawrót zakażenia bakteryjnego definiuje się jako wyizolowanie jednej lub więcej bakterii wywołujących inicjację z tego samego lub innego miejsca w ciągu 48 godzin lub więcej po odstawieniu antybiotyków, w połączeniu z klinicznymi objawami lub objawami zakażenia lub koniecznością przepisania nowej terapii przeciwdrobnoustrojowej obejmującej ten patogen. Uwzględnione zostaną wszystkie nawroty infekcji bakteryjnej, które wystąpiły do ​​dnia 28 i były leczone w szpitalu (pobyt w szpitalu taki sam jak w przypadku pierwszego epizodu lub nowy pobyt w szpitalu) lub w opiece ambulatoryjnej.
dzień 28
Zdarzenia niepożądane związane z antybiotykami
Ramy czasowe: miesiąc 3 (maksymalny okres obserwacji 3 miesiące)
Zdarzenia niepożądane związane z antybiotykami
miesiąc 3 (maksymalny okres obserwacji 3 miesiące)
Inkrementalne wskaźniki efektywności kosztowej
Ramy czasowe: miesiąc 3
Wynik ten zostanie wyrażony jako koszty szpitalne na liczbę pacjentów bez nawracających infekcji bakteryjnych po 3 miesiącach i koszty szpitalne na liczbę pacjentów żyjących po 3 miesiącach
miesiąc 3
Koszty antybiotykoterapii i badań PCT podczas każdego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: miesiąc 3
Koszty antybiotykoterapii i badań PCT podczas każdego pobytu w szpitalu
miesiąc 3
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28 (dzień 0 = dzień randomizacji)
Ramy czasowe: dzień 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28 (dzień 0 = dzień randomizacji). Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny jest miarą wszystkich zgonów z dowolnej przyczyny, które wystąpiły podczas badania klinicznego.
dzień 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny pod koniec antybiotykoterapii w przypadku nawrotu zakażenia bakteryjnego (jeśli zakończyła się po 28. dniu)
Ramy czasowe: miesiąc 3 (maksymalny okres obserwacji 3 miesiące)
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn na koniec antybiotykoterapii z powodu nawrotu zakażenia bakteryjnego (jeśli zakończyła się po 28. dniu). Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny jest miarą wszystkich zgonów z dowolnej przyczyny, które wystąpiły podczas badania klinicznego.
miesiąc 3 (maksymalny okres obserwacji 3 miesiące)
Śmiertelność związana z sepsą w dniu 28 (dzień 0 = dzień randomizacji)
Ramy czasowe: dzień 28
Śmiertelność związana z sepsą w dniu 28 (dzień 0 = dzień randomizacji). Śmiertelność związana z sepsą jest miarą wszystkich zgonów związanych z pierwszym epizodem zakażenia bakteryjnego lub nawrotem zakażenia bakteryjnego, które wystąpiły podczas badania.
dzień 28
Śmiertelność związana z sepsą pod koniec antybiotykoterapii z powodu nawrotu zakażenia bakteryjnego (jeśli zakończyła się po 28. dniu).
Ramy czasowe: miesiąc 3 (maksymalny okres obserwacji 3 miesiące)
Śmiertelność związana z sepsą pod koniec antybiotykoterapii z powodu nawrotu zakażenia bakteryjnego (jeśli zakończyła się po 28. dniu). Śmiertelność związana z sepsą jest miarą wszystkich zgonów związanych z pierwszym epizodem zakażenia bakteryjnego lub nawrotem zakażenia bakteryjnego, które wystąpiły podczas badania.
miesiąc 3 (maksymalny okres obserwacji 3 miesiące)
Przestrzeganie algorytmu kierowanego przez PCT
Ramy czasowe: miesiąc 3 (maksymalny okres obserwacji 3 miesiące)
Wynik ten zostanie oceniony poprzez zaprzestanie podawania antybiotyków w ciągu 24 godzin po osiągnięciu kryteriów przerwania: - Przed dniem 3: poziomy PCT w dniu 0 i dniu 1 poniżej 0,5 ng/ml; - Dzień 3. początkowy: poziom PCT mniejszy niż 0,5 ng/ml lub niższy o ≥80% od wartości szczytowej od dnia 0 ORAZ korzystny przebieg kliniczny pacjenta (zdefiniowany jako spadek wyniku pSOFA w porównaniu z wartością maksymalną w dniu 0 lub dniu 1, obniżenie gorączki i poprawa stanu zakażonego narządu). - Lub jeśli osiągnięty został czas trwania antybiotyku, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi zakażeń, a pacjent wykazuje korzystny przebieg, nawet jeśli PCT nadal wynosi ≥0,5 ng/ml lub >20% wartości szczytowej.
miesiąc 3 (maksymalny okres obserwacji 3 miesiące)
Całkowity czas antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania w dniach) podejrzewanej lub potwierdzonej infekcji bakteryjnej, w tym pierwszy epizod i nawroty
Ramy czasowe: miesiąc 3 (maksymalny okres obserwacji 3 miesiące)
Czas trwania antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania (w dniach), w tym długość leczenia nawrotów występujących w ciągu 28 dni od dnia randomizacji, a także długość leczenia nawrotów występujących w ciągu 28 dni od dnia randomizacji. Aby zidentyfikować antybiotyki o szerokim spektrum działania, zastosowaliśmy osobno dwie definicje. Zgodnie z historyczną definicją, antybiotykami o szerokim spektrum działania były wszystkie antybiotyki, z wyjątkiem tych, które wykazują użyteczną aktywność tylko przeciwko bakteriom Gram-dodatnim (penicylina G, oksacylina, wankomycyna, teikoplanina, linezolid, makrolidy, klindamycyna) oraz tych, których główne działanie dotyczy bakterii Gram-dodatnich. bakterie pozytywne (amoksycylina, cefalosporyna I generacji [cefazolina, cefaleksyna], cefalosporyna II generacji [cefuroksym, cefaklor, cefamandol], ryfampicyna).
miesiąc 3 (maksymalny okres obserwacji 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Montserrat SIERRA COLOMINA, MD, University Hospital of Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0334
  • 2022-A00246-37 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj