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Einfluss des Procalcitonin-gesteuerten Algorithmus auf das frühzeitige Absetzen der Antibiotikatherapie (PRODISCO)

10. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Auswirkungen des Procalcitonin-geführten Algorithmus auf das frühzeitige Absetzen der Antibiotikatherapie auf pädiatrischen Intensivstationen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

In dieser randomisierten, kontrollierten Open-Label-Studie, die auf 7 französischen pädiatrischen und neonatalen Intensivstationen (ICUs) durchgeführt wurde, stellt das Forscherteam die Hypothese auf, dass die Verwendung eines Procalcitonin (PCT)-gesteuerten Algorithmus zum Absetzen der Antibiotikabehandlung die Antibiotikadauer bei kritisch kranken Kindern verkürzen wird wegen einer vermuteten oder nachgewiesenen bakteriellen Infektion behandelt werden. Zweihundertsechsundneunzig geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: entweder PCT-geführtes oder standardmäßiges Absetzen von Antibiotika und Überwachung über 28 Tage bis zum Ende ihres Krankenhausaufenthalts oder bis zum Ende der Antibiotikabehandlung für Rezidiv einer bakteriellen Infektion, die bis zu 28 Tage nach dem Tag der Randomisierung auftritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen sind auf pädiatrischen und neonatologischen Intensivstationen weit verbreitet, und Antibiotika-Behandlungen werden häufig eingesetzt. Lange Antibiotikabehandlungen verlängern die Krankenhausaufenthaltsdauer und sind mit Veränderungen des Mikrobioms, dem Auftreten multiresistenter Organismen und antibiotikaassoziierten unerwünschten Ereignissen verbunden. Auf der pädiatrischen und neonatologischen Intensivstation hat PCT einen hohen negativen Vorhersagewert, um eine bakterielle Infektion auszuschließen. Daher kann bei Sepsispatienten und Patienten, die anfänglich eine Sepsis zu haben scheinen, aber deren endgültige Diagnose einer bakteriellen Infektion nicht beibehalten wird, die Verwendung eines PCT-geführten Algorithmus von Wert sein, um die Antibiotikadauer zu verkürzen, ohne die Infektionsrezidive zu erhöhen. Der Algorithmus hat starke Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit bei kritisch kranken Erwachsenen geliefert, mit Ausnahme von Patienten mit geschwächtem Immunsystem, Patienten mit zystischer Fibrose und Infektionen, die eine längere Antibiotikatherapie erfordern. Ähnliche Daten bei schwerkranken Kindern fehlen. Ein spanisches Team von Sant Joan de Déu veröffentlichte drei prospektive, nicht randomisierte Studien auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) mit ermutigenden Ergebnissen. Nur eine amerikanische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wurde auf der PICU mit gemischten Ergebnissen veröffentlicht. Ein RCT läuft in Indien. Somit wird unsere Studie die erste französische RCT sein, die die Verwendung eines PCT-geführten Algorithmus zur Deeskalation der Antibiotikatherapie auf der PICU untersucht, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines solchen Algorithmus bei kritisch kranken Kindern mit Verdacht auf oder zu belegen nachgewiesene bakterielle Infektion. Darüber hinaus wird das Forscherteam auch die wirtschaftlichen Auswirkungen eines noch nie zuvor durchgeführten PCT-geführten Algorithmus untersuchen.

Im PCT-geführten Arm erfolgt die PCT-Dosierung an Tag 0 (Tag der Randomisierung) und Tag 1 und dann alle 48 Stunden bis zum Absetzen der Antibiotika im Krankenhaus oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn der Patient mit einer Antibiotikabehandlung entlassen wird. Die Antibiotikabehandlung wird entsprechend dem PCT-Wert und der klinischen Entwicklung des Patienten beendet. In der Kontrollgruppe wird die Antibiotikadauer durch übliche Praktiken auf der Grundlage von Richtlinien bestimmt. Stationäre Untersuchungen werden täglich durchgeführt, solange die Patienten im Krankenhaus Antibiotika erhalten und in beiden Gruppen die übliche klinische, biologische und/oder radiologische Überwachung durchgeführt wird. Um das Wiederauftreten der Infektion bis zu 28 Tage nach dem Tag der Randomisierung und antibiotikabedingte unerwünschte Ereignisse zu überwachen, wird eine Bewertung am Ende des Krankenhausaufenthalts durchgeführt, eine weitere an Tag 28 (Tag 0 = Tag der Randomisierung) und eine letzte am Tag der Randomisierung Ende der Antibiotikabehandlung Rezidiv einer bakteriellen Infektion, wenn der Patient an oder vor Tag 28 aus dem Krankenhaus entlassen wird und an Tag 28 noch mit Antibiotika wegen eines Rezidivs einer bakteriellen Infektion behandelt wird, oder wenn der Patient nach Tag 28 aus dem Krankenhaus entlassen und weiterhin behandelt wird bei Rezidiv am letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes mit Antibiotika bei Rezidiv einer bakteriellen Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Amiens Picardie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Nadia SAVY, MD
        • Hauptermittler:
          • Nadia SAVY, MD
      • Lille, Frankreich
        • Beendet
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Brendan TRAVERT, MD
        • Hauptermittler:
          • Brendan TRAVERT, MD
      • Paris, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • APHP
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU La Réunion
        • Kontakt:
          • Pauline DUPORT, MD
        • Hauptermittler:
          • Pauline DUPORT, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Armelle BRIDIER, MD
        • Hauptermittler:
          • Armelle BRIDIER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, Säuglinge und Kinder, die auf der Kinder- und Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden und weniger als 24 Stunden lang intravenöse Antibiotika wegen einer Episode einer vermuteten oder nachgewiesenen ambulant erworbenen oder nosokomialen bakteriellen Infektion erhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von beiden Elternteilen oder Erziehungsberechtigten.
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem.
  • Eltern französischsprachig.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene <72 Stunden alt.
  • Neugeborene < 37 Wochen postmenstruelles Alter.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit Mukoviszidose.
  • Immungeschwächte Patienten, einschließlich Patienten mit hereditärer Immunschwäche, Agranulozytose (Neutrophilenzahl <500/mm3), HIV-Infektion mit CD4-Zahl <200/mm3, Sichelzellanämie, Patienten, die sich einer Splenektomie unterzogen haben, Patienten mit soliden Organen oder hämatopoetischen Stammzellen in der Vorgeschichte Patienten mit Hämopathie oder solidem Organtumor, die mit Chemotherapie behandelt werden, und Patienten, die immunsuppressive Medikamente einschließlich systemischer Kortikosteroide einnehmen, die mindestens 15 Tage vor Tag 0 täglich eingenommen werden.
  • Entzündungssituationen, die die PCT-Plasmakonzentrationen ohne Infektion erhöhen: Verbrennungen, ECMO, die ersten 48 Stunden nach einer Herzoperation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass.
  • Infektionen, die eine längere Antibiotikatherapie erfordern: infizierte Thrombophlebitis, infektiöse Endokarditis, Mediastinitis, Abszess oder Empyem (z. Peritonsillarabszess, retropharyngealer Abszess, Adenophlegmone, retroaurikulärer Abszess, retroorbitaler Abszess, Lungenabszess, Pleuraempyem, Leberabszess, Milzabszess, Hirnabszess, subdurales Empyem, extradurales Empyem, epiduraler Abszess, intramuskulärer Abszess), nekrotisierende Dermohypodermitis oder nekrotisierende Fasziitis, Osteomyelitis, Osteitis, Arthritis, Spondylodiszitis, Prostatitis, Tuberkulose, Meningitis, ausgenommen solche, die durch Haemophilus und Meningococcus verursacht werden, Infektion auf einem Gerät, ausgenommen intravaskuläre Katheter, Endotrachealtuben, Tracheotomie und Blasenkatheter.
  • Antibiotikum zur Prophylaxe.
  • Kinder, die zuvor in eine laufende Interventionsstudie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCT-geführter Arm
Gruppe von Patienten, deren Dauer der Antibiotikatherapie von den Procalcitonin (PCT)-Plasmaspiegeln an den Tagen 0 und 1 abhängt, dann von den PCT-Plasmaspiegeln alle 48 Stunden und von der klinischen Entwicklung des Patienten, die anhand des Fiebers, des infizierten Organs und des pSOFA (Pediatric Sequential Organ Failure Assessment) jeden Tag bis zum Absetzen der Antibiotika im Krankenhaus oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn der Patient mit einer Antibiotikabehandlung entlassen wird.
Verfahren: Messung der PCT-Plasmaspiegel
Die Dauer der Antibiotikabehandlung richtet sich nach den PCT-Plasmaspiegeln
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Arm
Eine Gruppe von Patienten, deren Dauer der Antibiotikatherapie nach Art der Infektion, mikrobiologischen Befunden und klinischem, biologischem und/oder radiologischem Verlauf nach gängiger Praxis auf der Grundlage von Leitlinien bestimmt wird.
Verfahren: Übliche Praxis auf der Grundlage von Richtlinien
Die Dauer der Antibiotikatherapie wird gemäß der üblichen Praxis auf der Grundlage von Leitlinien durch die Art der Infektion, die mikrobiologischen Ergebnisse und die klinische, biologische und/oder radiologische Entwicklung bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Antibiotikatherapie (in Tagen) für eine vermutete oder nachgewiesene bakterielle Infektion, einschließlich der ersten Episode und Rezidiven, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Tag der Randomisierung auftreten
Zeitfenster: Monat 3 (maximale Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten)
Dauer der Antibiotikatherapie (in Tagen) einschließlich der Behandlungsdauer bei Rezidiven, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Tag der Randomisierung auftreten. Die Dauer der Antibiotikatherapie für die erste Episode einer vermuteten oder nachgewiesenen bakteriellen Infektion ist das in Tagen ausgedrückte Zeitintervall zwischen dem Beginn der intravenösen Antibiotikagabe und dem Ende der Antibiotikatherapie (intravenös, intramuskulär oder oral). Die Dauer der Antibiotikatherapie bei einem erneuten Auftreten einer bakteriellen Infektion ist das in Tagen ausgedrückte Zeitintervall zwischen dem Beginn einer neuen antimikrobiellen Therapie (intravenös, intramuskulär oder oral), die die anfänglich verursachenden Bakterien abdeckt, innerhalb von 28 Tagen nach dem Tag der Randomisierung, und die Stoppzeit dieser Antibiotikatherapie (auch wenn sie nach 28 Tagen nach dem Tag der Randomisierung endet).
Monat 3 (maximale Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (in Tagen) ab Tag 0 (Tag der Randomisierung)
Zeitfenster: Monat 3 (maximale Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (in Tagen) ab Tag 0 (Tag der Randomisierung)
Monat 3 (maximale Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten)
Dauer des Krankenhausaufenthalts ab Tag 0 (Tag der Randomisierung)
Zeitfenster: Monat 3 (maximale Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten)
Dauer des Krankenhausaufenthalts ab Tag 0 (Tag der Randomisierung)
Monat 3 (maximale Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten)
Wiederauftreten einer bakteriellen Infektion innerhalb von 28 Tagen nach dem Tag der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Kinder mit erneutem Auftreten einer bakteriellen Infektion innerhalb von 28 Tagen nach dem Tag der Randomisierung. Das Wiederauftreten einer bakteriellen Infektion ist definiert als die Isolierung eines oder mehrerer der ursprünglich verursachenden Bakterien an derselben oder einer anderen Stelle 48 Stunden oder länger nach Absetzen der Antibiotika, kombiniert mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Infektion oder der Notwendigkeit, a zu verschreiben neue antimikrobielle Therapie, die diesen Erreger abdeckt. Alle Rezidive einer bakteriellen Infektion, die bis zum 28. Tag auftreten und im Krankenhaus (gleicher Krankenhausaufenthalt wie bei der ersten Episode oder neuer Krankenhausaufenthalt) oder ambulant behandelt werden, werden berücksichtigt.
Tag 28
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antibiotika
Zeitfenster: Monat 3 (maximale Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten)
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antibiotika
Monat 3 (maximale Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten)
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis wird als Krankenhauskosten pro Anzahl Patienten ohne rezidivierende bakterielle Infektion nach 3 Monaten und als Krankenhauskosten pro Anzahl lebender Patienten nach 3 Monaten ausgedrückt
Monat 3
Kosten für Antibiotikatherapie und PCT-Testung bei jedem stationären Aufenthalt
Zeitfenster: Monat 3
Kosten für Antibiotikatherapie und PCT-Testung bei jedem stationären Aufenthalt
Monat 3
Gesamtmortalität an Tag 28 (Tag 0 = Tag der Randomisierung)
Zeitfenster: Tag 28
Gesamtmortalitätsrate an Tag 28 (Tag 0 = Tag der Randomisierung). Die Gesamtmortalität ist ein Maß für alle Todesfälle jeglicher Ursache, die während einer klinischen Studie auftreten.
Tag 28
Gesamtmortalität am Ende der Antibiotikabehandlung wegen Wiederauftreten einer bakteriellen Infektion (falls nach Tag 28 beendet)
Zeitfenster: Monat 3 (maximale Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten)
Sterblichkeitsrate aller Ursachen am Ende der Antibiotikabehandlung bei erneutem Auftreten einer bakteriellen Infektion (falls nach Tag 28 beendet). Die Gesamtmortalität ist ein Maß für alle Todesfälle jeglicher Ursache, die während einer klinischen Studie auftreten.
Monat 3 (maximale Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten)
Sepsisbedingte Mortalität an Tag 28 (Tag 0 = Tag der Randomisierung)
Zeitfenster: Tag 28
Sepsis-bedingte Sterblichkeitsrate an Tag 28 (Tag 0 = Tag der Randomisierung). Die sepsisbedingte Sterblichkeit ist ein Maß für alle Todesfälle im Zusammenhang mit der ersten bakteriellen Infektionsepisode oder dem Wiederauftreten einer bakteriellen Infektion, die während der Studie aufgetreten sind.
Tag 28
Sepsis-bedingte Sterblichkeit am Ende der Antibiotikabehandlung wegen Wiederauftretens einer bakteriellen Infektion (falls nach Tag 28 beendet).
Zeitfenster: Monat 3 (maximale Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten)
Sepsis-bedingte Sterblichkeitsrate am Ende der Antibiotikabehandlung wegen Wiederauftretens einer bakteriellen Infektion (falls nach Tag 28 beendet). Die sepsisbedingte Sterblichkeit ist ein Maß für alle Todesfälle im Zusammenhang mit der ersten bakteriellen Infektionsepisode oder dem Wiederauftreten einer bakteriellen Infektion, die während der Studie aufgetreten sind.
Monat 3 (maximale Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten)
Einhaltung des PCT-geführten Algorithmus
Zeitfenster: Monat 3 (maximale Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten)
Dieses Ergebnis wird durch Absetzen der Antibiotika innerhalb von 24 Stunden nach Erreichen der Abbruchkriterien bewertet: - Vor Tag 3: PCT-Spiegel an Tag 0 und Tag 1 unter 0,5 ng/ml; - Ab Tag 3: PCT-Spiegel unter 0,5 ng/ml oder um ≥80 % niedriger als der Spitzenwert seit Tag 0 UND günstiger klinischer Verlauf des Patienten (definiert durch eine Abnahme des pSOFA-Scores im Vergleich zum Maximalwert an Tag 0 oder Tag 1, eine Senkung des Fiebers und eine Besserung des infizierten Organs). - Oder wenn die Antibiotikadauer gemäß aktueller Infektionsleitlinien erreicht ist und der Patient einen günstigen Verlauf zeigt, auch wenn PCT noch ≥0,5 ng/mL oder >20 % des Spitzenwerts ist.
Monat 3 (maximale Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten)
Gesamtdauer einer Breitbandantibiotika-Therapie in Tagen) bei vermuteter oder nachgewiesener bakterieller Infektion, einschließlich der ersten Episode und Rezidiven
Zeitfenster: Monat 3 (maximale Nachbeobachtungszeit 3 ​​Monate)
Dauer der Breitbandantibiotikatherapie (in Tagen), einschließlich der Behandlungsdauer für Rezidive, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Tag der Randomisierung auftreten, sowie der Behandlungsdauer für Rezidive, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Tag der Randomisierung auftreten. Um Breitbandantibiotika zu identifizieren, haben wir zwei getrennte Definitionen verwendet. Basierend auf der historischen Definition waren Breitbandantibiotika alle Antibiotika mit Ausnahme derjenigen, die nur eine nützliche Wirkung gegen Gram-positive Bakterien hatten (Penicillin G, Oxacillin, Vancomycin, Teicoplanin, Linezolid, Makrolide, Clindamycin) und solche, deren Hauptwirkung gegen Gram-positive Bakterien gerichtet war. positive Bakterien (Amoxicillin, Cephalosporin der 1. Generation [Cefazolin, Cephalexin], Cephalosporin der 2. Generation [Cefuroxim, Cefaclor, Cefamandol], Rifampicin).
Monat 3 (maximale Nachbeobachtungszeit 3 ​​Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Montserrat SIERRA COLOMINA, MD, University Hospital of Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0334
  • 2022-A00246-37 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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