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Impatto dell'algoritmo guidato dalla procalcitonina sull'interruzione precoce della terapia antibiotica (PRODISCO)

10 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Impatto dell'algoritmo guidato dalla procalcitonina sull'interruzione precoce della terapia antibiotica nelle unità di terapia intensiva pediatrica: uno studio controllato randomizzato multicentrico

In questo studio randomizzato controllato in aperto, condotto in 7 unità di terapia intensiva (ICU) pediatriche e neonatali francesi, il team di ricercatori ipotizza che l'uso di un algoritmo guidato dalla procalcitonina (PCT) per interrompere il trattamento antibiotico ridurrà la durata dell'antibiotico nei bambini in condizioni critiche trattati per un'infezione batterica sospetta o comprovata. Duecentonovantasei pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: interruzione antibiotica guidata da PCT o terapia standard e monitorati per 28 giorni, fino alla fine del loro ricovero o fino alla fine del trattamento antibiotico per recidiva di infezione batterica che si verifica fino a 28 giorni dopo il giorno della randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni sono diffuse nelle unità di terapia intensiva pediatrica e neonatale e i trattamenti antibiotici sono ampiamente utilizzati. Lunghi cicli di trattamento antibiotico aumentano la durata dell'ospedalizzazione e sono associati a cambiamenti nel microbioma, comparsa di organismi multiresistenti e eventi avversi associati agli antibiotici. In terapia intensiva pediatrica e neonatale, la PCT ha un alto valore predittivo negativo per escludere l'infezione batterica. Pertanto, nei pazienti con sepsi e nei pazienti che inizialmente sembrano avere la sepsi ma la cui diagnosi finale di infezione batterica non viene mantenuta, l'uso di un algoritmo guidato dalla PCT può essere utile per ridurre la durata dell'antibiotico senza aumentare le recidive dell'infezione. L'algoritmo ha fornito una forte evidenza di efficacia e sicurezza tra gli adulti in condizioni critiche, esclusi i pazienti immunocompromessi, i pazienti con fibrosi cistica e le infezioni che richiedono una terapia antibiotica prolungata. Mancano dati simili nei bambini in condizioni critiche. Un team spagnolo di Sant Joan de Déu ha pubblicato tre studi prospettici non randomizzati in terapia intensiva pediatrica (PICU), con risultati incoraggianti. Solo uno studio randomizzato controllato americano (RCT) è stato pubblicato in PICU con risultati contrastanti. Un RCT è in corso in India. Pertanto, il nostro studio sarà il primo RCT francese a studiare l'uso di un algoritmo guidato da PCT per ridurre la terapia antibiotica in PICU, al fine di fornire prove dell'efficacia e della sicurezza di tale algoritmo nei bambini in condizioni critiche con sospetto o provata infezione batterica. Inoltre, il team di investigatori studierà anche l'impatto economico di un algoritmo guidato da PCT che non è mai stato fatto prima.

Nel braccio guidato da PCT, il dosaggio di PCT verrà effettuato al Giorno 0 (giorno della randomizzazione) e al Giorno 1, e successivamente ogni 48 ore fino alla cessazione degli antibiotici in ospedale o alla dimissione dall'ospedale se il paziente viene dimesso con un trattamento antibiotico. Il trattamento antibiotico verrà interrotto in base al valore della PCT e all'evoluzione clinica del paziente. Nel gruppo di controllo, la durata dell'antibiotico sarà determinata dalle pratiche abituali basate sulle linee guida. Le valutazioni ospedaliere saranno condotte ogni giorno fintanto che i pazienti ricevono antibiotici in ospedale e il normale monitoraggio clinico, biologico e/o radiologico sarà condotto in entrambi i gruppi. Per monitorare la recidiva dell'infezione che si verifica fino a 28 giorni dopo il giorno della randomizzazione e gli eventi avversi correlati agli antibiotici, verrà condotta una valutazione alla fine del ricovero, un'altra al giorno 28 (giorno 0 = giorno della randomizzazione) e un'ultima al fine del trattamento antibiotico recidiva di infezione batterica, se il paziente viene dimesso dall'ospedale entro il giorno 28 ed è ancora trattato con antibiotici per una recidiva di infezione batterica al giorno 28, o se il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo il giorno 28 ed è ancora trattato per recidiva nell'ultimo giorno di ricovero con antibiotici per recidiva di infezione batterica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Amiens Picardie
      • Bordeaux, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Contatto:
          • Nadia SAVY, MD
        • Investigatore principale:
          • Nadia SAVY, MD
      • Lille, Francia
        • Terminato
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Brendan TRAVERT, MD
        • Investigatore principale:
          • Brendan TRAVERT, MD
      • Paris, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • APHP
      • Saint-Denis, Francia
        • Reclutamento
        • CHU La Réunion
        • Contatto:
          • Pauline DUPORT, MD
        • Investigatore principale:
          • Pauline DUPORT, MD
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contatto:
          • Armelle BRIDIER, MD
        • Investigatore principale:
          • Armelle BRIDIER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati, lattanti e bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica e neonatale e che ricevono antibiotici per via endovenosa per meno di 24 ore per un episodio di sospetta o provata infezione batterica acquisita in comunità o nosocomiale.
  • Consenso informato scritto firmato da entrambi i genitori o tutori legali.
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale.
  • Genitori di lingua francese.

Criteri di esclusione:

  • Neonati di età inferiore a 72 ore.
  • Neonati <37 settimane di età postmestruale.
  • Età ≥18 anni.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con fibrosi cistica.
  • Pazienti immunocompromessi compresi i pazienti con immunodeficienza ereditaria, agranulocitosi (conta dei neutrofili <500/mm3), infezione da HIV con conta dei CD4 <200/mm3, anemia falciforme, coloro che sono stati sottoposti a splenectomia, coloro che hanno una storia di organi solidi o cellule staminali ematopoietiche trapianto, quelli con emopatia o tumore di organo solido trattati con chemioterapia e quelli che assumono farmaci immunosoppressori inclusi i corticosteroidi sistemici assunti quotidianamente per almeno 15 giorni prima del giorno 0.
  • Situazioni infiammatorie che aumentano le concentrazioni plasmatiche di PCT in assenza di infezione: ustioni, ECMO, prime 48 ore dopo cardiochirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare.
  • Infezioni che richiedono una terapia antibiotica prolungata: tromboflebite infetta, endocardite infettiva, mediastinite, ascesso o empiema (ad es. ascesso peritonsillare, ascesso retrofaringeo, adenoflegmone, ascesso retroauricolare, ascesso retroorbitale, ascesso polmonare, empiema pleurico, ascesso epatico, ascesso splenico, ascesso cerebrale, empiema subdurale, empiema extradurale, ascesso epidurale, ascesso intramuscolare), dermoipodermite necrotizzante o fascite necrotizzante, osteomielite, osteite, artrite, spondilodiscite, prostatite, tubercolosi, meningite ad eccezione di quelle causate da Haemophilus e Meningococcus, infezione su un dispositivo escluso catetere intravascolare, tubo endotracheale, tracheostomia e catetere urinario.
  • Antibiotico per la profilassi.
  • Bambini precedentemente inclusi in uno studio interventistico in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio guidato da PCT
Gruppo di pazienti la cui durata della terapia antibiotica dipenderà dai livelli plasmatici di procalcitonina (PCT) nei giorni 0 e 1, quindi dai livelli plasmatici di PCT ogni 48 ore e dall'evoluzione clinica del paziente valutata dalla febbre, dall'organo infetto e dal pSOFA (Pediatric Sequential Organ Failure Assessment) ogni giorno fino alla cessazione degli antibiotici in ospedale o fino alla dimissione dall'ospedale se il paziente viene dimesso con un trattamento antibiotico.
Procedura: Misurazione dei livelli plasmatici di PCT
la durata del trattamento antibiotico sarà basata sui livelli plasmatici di PCT
Comparatore attivo: braccio standard di cura
Un gruppo di pazienti la cui durata della terapia antibiotica sarà determinata dal tipo di infezione, reperti microbiologici e decorso clinico, biologico e/o radiologico, secondo la pratica standard basata sulle linee guida.
Procedura: Pratica abituale basata su linee guida
la durata della terapia antibiotica sarà determinata dal tipo di infezione, dai risultati microbiologici e dall'evoluzione clinica, biologica e/o radiologica, secondo la prassi abituale basata sulle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della terapia antibiotica (in giorni) per un'infezione batterica sospetta o comprovata, compreso il primo episodio e le recidive che si verificano entro 28 giorni dal giorno della randomizzazione
Lasso di tempo: mese 3 (periodo massimo di follow-up di 3 mesi)
Durata della terapia antibiotica (in giorni) inclusa la durata del trattamento per le recidive che si verificano entro 28 giorni dal giorno della randomizzazione. La durata della terapia antibiotica per il primo episodio di infezione batterica sospetta o accertata è l'intervallo di tempo, espresso in giorni, tra l'ora di inizio della terapia antibiotica per via endovenosa e l'ora di fine della terapia antibiotica (endovenosa, intramuscolare o orale). La durata della terapia antibiotica per una recidiva di infezione batterica è l'intervallo di tempo, espresso in giorni, tra l'ora di inizio di una nuova terapia antimicrobica (per via endovenosa, intramuscolare o orale) che copra i batteri causativi iniziali entro 28 giorni successivi al giorno della randomizzazione, e il tempo di arresto di questa terapia antibiotica (anche se termina dopo 28 giorni successivi al giorno della randomizzazione).
mese 3 (periodo massimo di follow-up di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (in giorni) dal giorno 0 (giorno di randomizzazione)
Lasso di tempo: mese 3 (periodo massimo di follow-up di 3 mesi)
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (in giorni) dal giorno 0 (giorno di randomizzazione)
mese 3 (periodo massimo di follow-up di 3 mesi)
Durata della degenza ospedaliera dal Giorno 0 (giorno della randomizzazione)
Lasso di tempo: mese 3 (periodo massimo di follow-up di 3 mesi)
Durata della degenza ospedaliera dal Giorno 0 (giorno della randomizzazione)
mese 3 (periodo massimo di follow-up di 3 mesi)
Ricorrenza di infezione batterica entro 28 giorni successivi al giorno della randomizzazione
Lasso di tempo: giorno 28
Proporzione di bambini con recidiva di infezione batterica entro 28 giorni successivi al giorno della randomizzazione. La recidiva dell'infezione batterica è definita come l'isolamento di uno o più dei batteri causativi iniziali dallo stesso o da un altro sito a 48 ore o più dopo la cessazione degli antibiotici, in combinazione con segni o sintomi clinici di infezione, o la necessità di prescrivere un nuova terapia antimicrobica che copre questo patogeno. Saranno prese in considerazione tutte le recidive di infezione batterica che si verificano fino al giorno 28 e trattate in ospedale (stessa degenza ospedaliera del primo episodio o nuova degenza ospedaliera) o in cure ambulatoriali.
giorno 28
Eventi avversi correlati agli antibiotici
Lasso di tempo: mese 3 (periodo massimo di follow-up di 3 mesi)
Eventi avversi correlati agli antibiotici
mese 3 (periodo massimo di follow-up di 3 mesi)
Rapporti costo-efficacia incrementali
Lasso di tempo: mese 3
Questo risultato sarà espresso in termini di costi ospedalieri per numero di pazienti senza infezione batterica ricorrente a 3 mesi e costi ospedalieri per numero di pazienti vivi a 3 mesi
mese 3
Costi della terapia antibiotica e del test PCT durante ogni degenza ospedaliera
Lasso di tempo: mese 3
Costi della terapia antibiotica e del test PCT durante ogni degenza ospedaliera
mese 3
Mortalità per tutte le cause al giorno 28 (giorno 0 = giorno della randomizzazione)
Lasso di tempo: giorno 28
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28 (giorno 0 = giorno della randomizzazione). La mortalità per tutte le cause è una misura di tutti i decessi, dovuti a qualsiasi causa, che si verificano durante uno studio clinico.
giorno 28
Mortalità per tutte le cause alla fine del trattamento antibiotico per recidiva di infezione batterica (se terminato dopo il giorno 28)
Lasso di tempo: mese 3 (periodo massimo di follow-up di 3 mesi)
Tasso di mortalità per tutte le cause alla fine del trattamento antibiotico per recidiva di infezione batterica (se terminato dopo il giorno 28). La mortalità per tutte le cause è una misura di tutti i decessi, dovuti a qualsiasi causa, che si verificano durante uno studio clinico.
mese 3 (periodo massimo di follow-up di 3 mesi)
Mortalità correlata alla sepsi al giorno 28 (giorno 0 = giorno della randomizzazione)
Lasso di tempo: giorno 28
Tasso di mortalità correlato alla sepsi al giorno 28 (giorno 0 = giorno della randomizzazione). La mortalità correlata alla sepsi è una misura di tutti i decessi correlati al primo episodio di infezione batterica o recidiva di infezione batterica, che si verificano durante lo studio.
giorno 28
Mortalità correlata alla sepsi alla fine del trattamento antibiotico per recidiva di infezione batterica (se terminato dopo il giorno 28).
Lasso di tempo: mese 3 (periodo massimo di follow-up di 3 mesi)
Tasso di mortalità correlata alla sepsi alla fine del trattamento antibiotico per recidiva di infezione batterica (se terminato dopo il giorno 28). La mortalità correlata alla sepsi è una misura di tutti i decessi correlati al primo episodio di infezione batterica o recidiva di infezione batterica, che si verificano durante lo studio.
mese 3 (periodo massimo di follow-up di 3 mesi)
Aderenza all'algoritmo guidato da PCT
Lasso di tempo: mese 3 (periodo massimo di follow-up di 3 mesi)
Questo risultato sarà valutato dall'interruzione degli antibiotici entro 24 ore dal raggiungimento dei criteri di interruzione: - Prima del giorno 3: livelli di PCT al giorno 0 e al giorno 1 inferiori a 0,5 ng/mL.; - A partire dal giorno 3: livello di PCT inferiore a 0,5 ng/mL o inferiore di ≥80% rispetto al valore di picco dal giorno 0 E decorso clinico favorevole del paziente (definito da una diminuzione del punteggio pSOFA rispetto al valore massimo al giorno 0 o al giorno 1, una riduzione della febbre e un miglioramento dell'organo infetto). - Oppure se la durata dell'antibiotico, come definita dalle attuali linee guida infettive, viene raggiunta e il paziente mostra un decorso favorevole, anche se la PCT è ancora ≥0,5 ng/mL o >20% del valore di picco.
mese 3 (periodo massimo di follow-up di 3 mesi)
Durata totale della terapia antibiotica ad ampio spettro in giorni) per un'infezione batterica sospetta o provata, compreso il primo episodio e le recidive
Lasso di tempo: mese 3 (periodo massimo di follow-up di 3 mesi)
Durata della terapia antibiotica ad ampio spettro (in giorni) inclusa la durata del trattamento per le recidive che si verificano entro 28 giorni dal giorno della randomizzazione e anche la durata del trattamento per le recidive che si verificano entro 28 giorni dal giorno della randomizzazione. Per identificare gli antibiotici ad ampio spettro, abbiamo usato separatamente due definizioni. Sulla base della definizione storica, gli antibiotici ad ampio spettro erano tutti antibiotici tranne quelli con un'attività utile contro solo batteri Gram-positivi (penicillina G, oxacillina, vancomicina, teicoplanina, linezolid, macrolidi, clindamicina) e quelli la cui attività principale è contro Gram- batteri positivi (amoxicillina, cefalosporina di 1a generazione [cefazolin, cephalexin], cefalosporina di 2a generazione [cefuroxima, cefaclor, cefamandolo], rifampicina).
mese 3 (periodo massimo di follow-up di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Montserrat SIERRA COLOMINA, MD, University Hospital of Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0334
  • 2022-A00246-37 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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