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Impacto do Algoritmo Guiado por Procalcitonina na Descontinuação Precoce da Antibioticoterapia (PRODISCO)

10 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Impacto do Algoritmo Guiado por Procalcitonina na Descontinuação Precoce da Antibioticoterapia em Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado

Neste estudo aberto controlado randomizado, conduzido em 7 unidades de terapia intensiva (UTIs) pediátricas e neonatais francesas, a equipe de pesquisadores levantou a hipótese de que o uso de um algoritmo guiado por procalcitonina (PCT) para descontinuar o tratamento com antibióticos diminuirá a duração do antibiótico em crianças gravemente doentes tratados para uma infecção bacteriana suspeita ou comprovada. Duzentos e noventa e seis pacientes elegíveis serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: descontinuação do antibiótico guiada por PCT ou tratamento padrão, e monitorados por 28 dias, até o final de sua hospitalização, ou até o final do tratamento antibiótico para recorrência da infecção bacteriana ocorrendo até 28 dias após o dia da randomização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções são comuns em UTI Pediátrica e Neonatal, e os tratamentos com antibióticos são amplamente utilizados. Longos cursos de tratamento com antibióticos aumentam a duração da hospitalização e estão associados a alterações no microbioma, surgimento de organismos multirresistentes e eventos adversos associados a antibióticos. Em UTI Pediátrica e Neonatal, a PCT tem alto valor preditivo negativo para descartar infecção bacteriana. Assim, em pacientes com sepse e pacientes que inicialmente parecem ter sepse, mas cujo diagnóstico final de infecção bacteriana não é retido, o uso de um algoritmo guiado por PCT pode ser útil para reduzir a duração do antibiótico sem aumentar as recorrências da infecção. O algoritmo forneceu fortes evidências de eficácia e segurança entre adultos gravemente doentes, excluindo pacientes imunocomprometidos, pacientes com fibrose cística e infecções que requerem antibioticoterapia prolongada. Faltam dados semelhantes em crianças gravemente doentes. Uma equipe espanhola de Sant Joan de Déu publicou três estudos prospectivos não randomizados em UTI pediátrica (PICU), com resultados animadores. Apenas um estudo randomizado controlado americano (RCT) foi publicado na UTIP com resultados mistos. Um RCT está em andamento na Índia. Assim, nosso estudo será o primeiro RCT francês a estudar o uso de um algoritmo guiado por PCT para desescalar a antibioticoterapia em UTIP, a fim de fornecer evidências de eficácia e segurança de tal algoritmo em crianças gravemente doentes com suspeita ou infecção bacteriana comprovada. Além disso, a equipe de investigadores também estudará o impacto econômico de um algoritmo guiado por PCT que nunca foi feito antes.

No braço guiado por PCT, a dosagem de PCT será feita no Dia 0 (dia da randomização) e no Dia 1, e então a cada 48 horas até a interrupção dos antibióticos no hospital ou alta hospitalar se o paciente receber alta com um tratamento antibiótico. O tratamento com antibióticos será interrompido de acordo com o valor do PCT e a evolução clínica do paciente. No grupo controle, a duração do antibiótico será determinada pelas práticas usuais baseadas em diretrizes. As avaliações dos pacientes internados serão realizadas diariamente, desde que os pacientes recebam antibióticos no hospital e o acompanhamento clínico, biológico e/ou radiológico habitual será realizado em ambos os grupos. Para monitorar a recorrência da infecção ocorrida até 28 dias após o dia da randomização e eventos adversos relacionados aos antibióticos, será realizada uma avaliação ao final da internação, outra no Dia 28 (Dia 0 = dia da randomização) e uma última no fim do tratamento com antibióticos recorrência da infecção bacteriana, se o paciente receber alta hospitalar no dia 28 ou antes e ainda for tratado com antibióticos para uma recorrência da infecção bacteriana no dia 28, ou se o paciente receber alta hospitalar após o dia 28 e ainda for tratado para recidiva no último dia de internação com antibióticos para recidiva de infecção bacteriana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

296

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Amiens Picardie
      • Bordeaux, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Contato:
          • Nadia SAVY, MD
        • Investigador principal:
          • Nadia SAVY, MD
      • Lille, França
        • Rescindido
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes
        • Contato:
          • Brendan TRAVERT, MD
        • Investigador principal:
          • Brendan TRAVERT, MD
      • Paris, França
        • Ativo, não recrutando
        • APHP
      • Saint-Denis, França
        • Recrutamento
        • CHU La Réunion
        • Contato:
          • Pauline DUPORT, MD
        • Investigador principal:
          • Pauline DUPORT, MD
      • Toulouse, França, 31100
        • Recrutamento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contato:
          • Armelle BRIDIER, MD
        • Investigador principal:
          • Armelle BRIDIER, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos, lactentes e crianças internados em UTI Pediátrica e Neonatal e recebendo antibióticos intravenosos por menos de 24 horas por episódio de suspeita ou comprovação de infecção bacteriana adquirida na comunidade ou nosocomial.
  • Consentimento informado por escrito assinado por ambos os pais ou responsáveis ​​legais.
  • Inscrito num regime de segurança social.
  • Pais de língua francesa.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos <72 horas de vida.
  • Recém-nascidos <37 semanas de idade pós-menstrual.
  • Idade ≥18 anos.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com fibrose cística.
  • Pacientes imunocomprometidos, incluindo pacientes com imunodeficiência hereditária, agranulocitose (contagem de neutrófilos <500/mm3), infecção por HIV com contagem de CD4 <200/mm3, doença falciforme, aqueles que foram submetidos a esplenectomia, aqueles com história de órgão sólido ou células-tronco hematopoiéticas transplante, aqueles com hemopatia ou tumor de órgão sólido tratados com quimioterapia e aqueles em uso de drogas imunossupressoras, incluindo corticosteroides sistêmicos tomados diariamente por pelo menos 15 dias antes do dia 0.
  • Situações inflamatórias que aumentam as concentrações plasmáticas de PCT na ausência de infecção: queimaduras, ECMO, primeiras 48 horas após cirurgia cardíaca de coração aberto com circulação extracorpórea.
  • Infecções que requerem antibioticoterapia prolongada: tromboflebite infectada, endocardite infecciosa, mediastinite, abscesso ou empiema (ex. abscesso peritonsilar, abscesso retrofaríngeo, adenophlegmon, abscesso retroauricular, abscesso retroorbitário, abscesso pulmonar, empiema pleural, abscesso hepático, abscesso esplênico, abscesso cerebral, empiema subdural, empiema extradural, abscesso epidural, abscesso intramuscular), dermo-hipodermite necrotizante ou fasciíte necrosante, osteomielite, osteíte, artrite, espondilodiscite, prostatite, tuberculose, meningite exceto aquelas causadas por Haemophilus e Meningococcus, infecção em um dispositivo excluindo cateter intravascular, tubo endotraqueal, traqueostomia e cateter urinário.
  • Antibiótico para profilaxia.
  • Crianças previamente incluídas em um estudo intervencional em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço guiado por PCT
Grupo de pacientes cuja duração da antibioticoterapia dependerá dos níveis plasmáticos de procalcitonina (PCT) nos dias 0 e 1, depois dos níveis plasmáticos de PCT a cada 48 horas e da evolução clínica do paciente avaliada pela febre, órgão infectado e pSOFA (Pediatric Avaliação sequencial de falência de órgãos) todos os dias até a interrupção dos antibióticos no hospital ou até a alta do hospital, se o paciente receber alta com um tratamento antibiótico.
Procedimento: Medição dos níveis plasmáticos de PCT
a duração do tratamento antibiótico será baseada nos níveis plasmáticos de PCT
Comparador Ativo: braço de cuidado padrão
Um grupo de pacientes cuja duração da antibioticoterapia será determinada pelo tipo de infecção, achados microbiológicos e evolução clínica, biológica e/ou radiológica, de acordo com a prática padrão baseada em diretrizes.
Procedimento: Prática usual baseada em diretrizes
a duração da antibioticoterapia será determinada pelo tipo de infecção, resultados microbiológicos e evolução clínica, biológica e/ou radiológica, conforme prática usual baseada em diretrizes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total da antibioticoterapia (em dias) para uma infecção bacteriana suspeita ou comprovada, incluindo o primeiro episódio e recorrências ocorrendo dentro de 28 dias após o dia da randomização
Prazo: mês 3 (período máximo de acompanhamento de 3 meses)
Duração da antibioticoterapia (em dias), incluindo a duração do tratamento para recorrências ocorrendo dentro de 28 dias após o dia da randomização. A duração da antibioticoterapia para o primeiro episódio de infecção bacteriana suspeita ou comprovada é o intervalo de tempo, expresso em dias, entre o início da antibioticoterapia endovenosa e o término da antibioticoterapia (intravenosa, intramuscular ou oral). A duração da antibioticoterapia para uma recorrência de infecção bacteriana é o intervalo de tempo, expresso em dias, entre o início de uma nova terapia antimicrobiana (intravenosa, intramuscular ou oral) cobrindo a bactéria causadora inicial dentro de 28 dias após o dia da randomização, e o tempo de interrupção desta antibioticoterapia (mesmo que encerrada após 28 dias após o dia da randomização).
mês 3 (período máximo de acompanhamento de 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da permanência na Unidade de Terapia Intensiva (em dias) a partir do dia 0 (dia da randomização)
Prazo: mês 3 (período máximo de acompanhamento de 3 meses)
Duração da permanência na Unidade de Terapia Intensiva (em dias) a partir do dia 0 (dia da randomização)
mês 3 (período máximo de acompanhamento de 3 meses)
Tempo de internação desde o dia 0 (dia da randomização)
Prazo: mês 3 (período máximo de acompanhamento de 3 meses)
Tempo de internação desde o dia 0 (dia da randomização)
mês 3 (período máximo de acompanhamento de 3 meses)
Recorrência de infecção bacteriana dentro de 28 dias após o dia da randomização
Prazo: dia 28
Proporção de crianças com recorrência de infecção bacteriana dentro de 28 dias após o dia da randomização. A recorrência da infecção bacteriana é definida como o isolamento de uma ou mais das bactérias causadoras iniciais do mesmo ou de outro local 48 horas ou mais após a interrupção dos antibióticos, combinado com sinais ou sintomas clínicos de infecção, ou a necessidade de prescrever um nova terapia antimicrobiana abrangendo este patógeno. Serão consideradas todas as recorrências de infecção bacteriana ocorridas até o dia 28 e tratadas no hospital (mesma internação do primeiro episódio ou nova internação) ou em atendimento ambulatorial.
dia 28
Eventos adversos relacionados a antibióticos
Prazo: mês 3 (período máximo de acompanhamento de 3 meses)
Eventos adversos relacionados a antibióticos
mês 3 (período máximo de acompanhamento de 3 meses)
Taxas de custo-efetividade incrementais
Prazo: mês 3
Este resultado será expresso em termos de custos hospitalares por número de pacientes sem infecção bacteriana recorrente em 3 meses e custos hospitalares por número de pacientes vivos em 3 meses
mês 3
Custos de antibioticoterapia e testes de PCT durante cada internação
Prazo: mês 3
Custos de antibioticoterapia e testes de PCT durante cada internação
mês 3
Mortalidade por todas as causas no Dia 28 (Dia 0 = dia da randomização)
Prazo: dia 28
Taxa de mortalidade por todas as causas no Dia 28 (Dia 0 = dia da randomização). A mortalidade por todas as causas é uma medida de todas as mortes, devido a qualquer causa, que ocorrem durante um estudo clínico.
dia 28
Todas as causas de mortalidade no final do tratamento com antibióticos para recorrência da infecção bacteriana (se terminar após o dia 28)
Prazo: mês 3 (período máximo de acompanhamento de 3 meses)
Taxa de mortalidade por todas as causas no final do tratamento com antibióticos para recorrência da infecção bacteriana (se terminar após o dia 28). A mortalidade por todas as causas é uma medida de todas as mortes, devido a qualquer causa, que ocorrem durante um estudo clínico.
mês 3 (período máximo de acompanhamento de 3 meses)
Mortalidade relacionada à sepse no dia 28 (dia 0 = dia da randomização)
Prazo: dia 28
Taxa de mortalidade relacionada à sepse no dia 28 (dia 0 = dia da randomização). A mortalidade relacionada à sepse é uma medida de todas as mortes relacionadas ao primeiro episódio de infecção bacteriana ou recorrência da infecção bacteriana, que ocorrem durante o estudo.
dia 28
Mortalidade relacionada à sepse no final do tratamento com antibióticos para recorrência de infecção bacteriana (se terminar após o dia 28).
Prazo: mês 3 (período máximo de acompanhamento de 3 meses)
Taxa de mortalidade relacionada à sepse no final do tratamento com antibióticos para recorrência da infecção bacteriana (se terminar após o dia 28). A mortalidade relacionada à sepse é uma medida de todas as mortes relacionadas ao primeiro episódio de infecção bacteriana ou recorrência da infecção bacteriana, que ocorrem durante o estudo.
mês 3 (período máximo de acompanhamento de 3 meses)
Adesão ao algoritmo guiado por PCT
Prazo: mês 3 (período máximo de acompanhamento de 3 meses)
Este resultado será avaliado pela interrupção dos antibióticos dentro de 24 horas após atingir os critérios de interrupção: - Antes do Dia 3: níveis de PCT no Dia 0 e Dia 1 menores que 0,5 ng/mL; - Início do Dia 3: nível de PCT inferior a 0,5 ng/mL ou abaixo de ≥80% do valor de pico desde o Dia 0 E curso clínico favorável do paciente (definido por uma diminuição no escore pSOFA em comparação com o valor máximo no Dia 0 ou Dia 1, redução da febre e melhora do órgão infectado). - Ou se a duração do antibiótico, conforme definido pelas diretrizes infecciosas atuais, for atingida e o paciente apresentar um curso favorável, mesmo que a PCT ainda seja ≥0,5 ng/mL ou >20% do valor de pico.
mês 3 (período máximo de acompanhamento de 3 meses)
Duração total da antibioticoterapia de amplo espectro em dias) para uma infecção bacteriana suspeita ou comprovada, incluindo o primeiro episódio e recorrências
Prazo: mês 3 (período máximo de acompanhamento de 3 meses)
Duração da antibioticoterapia de amplo espectro (em dias), incluindo a duração do tratamento para recorrências que ocorrem dentro de 28 dias após o dia da randomização e também a duração do tratamento para recorrências que ocorrem dentro de 28 dias após o dia da randomização. Para identificar antibióticos de amplo espectro, usamos separadamente duas definições. Com base na definição histórica, os antibióticos de amplo espectro eram todos os antibióticos, exceto aqueles com atividade útil apenas contra bactérias Gram-positivas (penicilina G, oxacilina, vancomicina, teicoplanina, linezolida, macrólidos, clindamicina) e aqueles cuja principal atividade é contra bactérias Gram-positivas. bactérias positivas (amoxicilina, cefalosporina de 1ª geração [cefazolina, cefalexina], cefalosporina de 2ª geração [cefuroxima, cefaclor, cefamandole], rifampicina).
mês 3 (período máximo de acompanhamento de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Montserrat SIERRA COLOMINA, MD, University Hospital of Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/21/0334
  • 2022-A00246-37 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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