프로칼시토닌 유도 알고리즘이 항생제 치료의 조기 중단에 미치는 영향 (PRODISCO)
2026년 8월 10일 업데이트: University Hospital, Toulouse
프로칼시토닌 유도 알고리즘이 소아 집중치료실에서 항생제 치료의 조기 중단에 미치는 영향 : 다기관 무작위 통제 시험
7개의 프랑스 소아 및 신생아 집중 치료실(ICU)에서 실시된 이 무작위 통제 공개 시험에서 연구자 팀은 항생제 치료를 중단하기 위해 프로칼시토닌(PCT) 유도 알고리즘을 사용하면 중환자의 항생제 사용 기간이 단축될 것이라는 가설을 세웠습니다. 세균 감염이 의심되거나 입증된 경우 치료합니다.
296명의 적격 환자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: PCT 가이드 또는 표준 치료 항생제 중단, 입원이 끝날 때까지 또는 항생제 치료가 끝날 때까지 28일 동안 모니터링 무작위배정일로부터 최대 28일까지 발생하는 세균 감염 재발.
연구 개요
상세 설명
감염은 소아 및 신생아 ICU에서 널리 퍼져 있으며 항생제 치료가 널리 사용됩니다. 항생제 치료의 장기 과정은 입원 기간을 늘리고 미생물의 변화, 다제 내성 유기체의 출현 및 항생제 관련 부작용과 관련이 있습니다. 소아 및 신생아 ICU에서 PCT는 박테리아 감염을 배제하기 위해 높은 음성 예측 값을 갖습니다. 따라서 패혈증 환자와 처음에는 패혈증이 있는 것처럼 보이지만 세균 감염에 대한 최종 진단이 유지되지 않는 환자에서 PCT 가이드 알고리즘을 사용하면 감염 재발을 늘리지 않고 항생제 사용 기간을 단축할 수 있습니다. 이 알고리즘은 면역력이 약화된 환자, 낭포성 섬유증 환자, 장기간의 항생제 치료가 필요한 감염을 제외한 성인 중환자들 사이에서 효능과 안전성에 대한 강력한 증거를 제공했습니다. 위독한 어린이에 대한 유사한 데이터가 부족합니다. Sant Joan de Déu의 스페인 팀은 소아 ICU(PICU)에서 고무적인 결과와 함께 세 가지 전향적 비무작위 연구를 발표했습니다. 단 하나의 미국 무작위 대조 시험(RCT)이 PICU에 발표되었으며 결과는 혼합되어 있습니다. 하나의 RCT가 인도에서 진행 중입니다. 따라서 우리의 연구는 PICU에서 항생제 치료를 완화하기 위해 PCT 안내 알고리즘의 사용을 연구한 최초의 프랑스 RCT가 될 것입니다. 입증된 세균 감염. 또한 조사팀은 이전에 수행된 적이 없는 PCT 기반 알고리즘의 경제적 영향도 연구할 것입니다.
PCT 유도 암에서는 0일(무작위 배정일)과 1일에 PCT 용량을 투여한 후 항생제 치료로 환자가 퇴원하거나 병원에서 항생제를 중단하거나 퇴원할 때까지 48시간마다 투여합니다. 항생제 치료는 PCT 값과 환자의 임상 경과에 따라 중단됩니다. 대조군에서 항생제 지속시간은 지침에 따라 일상적인 관행에 따라 결정됩니다. 입원 환자 평가는 환자가 병원에서 항생제를 받고 일반적인 임상, 생물학적 및/또는 방사선학적 모니터링이 두 그룹에서 수행되는 한 매일 수행됩니다. 무작위배정일로부터 최대 28일 후 발생하는 감염 재발 및 항생제 관련 부작용을 모니터링하기 위해, 평가는 입원 종료 시, 또 다른 28일(0일 = 무작위배정일)에, 마지막으로 평가가 수행될 것입니다. 항생제 치료 종료 세균 감염 재발, 환자가 28일 또는 그 이전에 퇴원하고 28일에 여전히 세균 감염 재발에 대한 항생제 치료를 받거나 환자가 28일 이후에 퇴원하고 여전히 치료를 받는 경우 세균 감염 재발에 대한 항생제로 입원 마지막 날 재발에 대해.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
296
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Montserrat SIERRA COLOMINA, MD
- 전화번호: +33 05 61 74 51 45
- 이메일: sierracolomina.m@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Gwennaëlle ALPHONSA, MD-PH
- 전화번호: 056-777-1394
- 이메일: alphonsa.g@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Amiens Picardie
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Bordeaux, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Chu de Clermont Ferrand
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연락하다:
- Nadia SAVY, MD
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수석 연구원:
- Nadia SAVY, MD
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Lille, 프랑스
- 종료됨
- University Hospital of Lille
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Brendan TRAVERT, MD
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수석 연구원:
- Brendan TRAVERT, MD
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Paris, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- APHP
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Saint-Denis, 프랑스
- 모병
- CHU La Réunion
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연락하다:
- Pauline DUPORT, MD
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수석 연구원:
- Pauline DUPORT, MD
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Toulouse, 프랑스, 31100
- 모병
- University Hospital of Toulouse
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연락하다:
- Armelle BRIDIER, MD
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수석 연구원:
- Armelle BRIDIER, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소아 및 신생아 중환자실에 입원하고 의심되거나 입증된 지역사회 획득 또는 병원내 박테리아 감염의 에피소드로 24시간 미만 동안 정맥 항생제를 투여받는 신생아, 영유아.
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서.
- 사회보장제도에 가입되어 있습니다.
- 프랑스어를 사용하는 부모.
제외 기준:
- 72시간 미만의 신생아.
- 월경 후 연령이 37주 미만인 신생아.
- 연령 ≥18세.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 낭포성 섬유증 환자.
- 유전성 면역결핍 환자, 무과립구증(호중구 수 <500/mm3), CD4 수 <200/mm3의 HIV 감염, 겸상적혈구병 환자, 비장 절제술을 받은 환자, 고형 장기 또는 조혈모세포 병력이 있는 환자를 포함한 면역 저하 환자 이식, 화학 요법으로 치료받은 혈액병증 또는 고형 장기 종양이 있는 사람, 0일 이전 최소 15일 동안 매일 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 복용 중인 사람.
- 감염이 없는 상태에서 PCT 혈장 농도를 증가시키는 염증 상황: 화상, ECMO, 심폐 바이패스를 이용한 개심 심장 수술 후 처음 48시간.
- 장기간의 항생제 치료가 필요한 감염: 감염된 혈전정맥염, 감염성 심내막염, 종격염, 농양 또는 축농증(예: 편도주위농양, 후인두농양, 선정맥, 후이개농양, 안와후농양, 폐농양, 흉막농흉, 간농양, 비장농양, 뇌농양, 경막하 농흉, 경막외 농흉, 경막외농양, 근육내 농양, 괴사성 피부하피염 또는 괴사성 근막염, 골수염, 골염, 관절염, 척추 추간염, 전립선염, 결핵, 헤모필루스 및 수막구균에 의해 유발된 것을 제외한 수막염, 혈관내 카테터, 기관내관, 기관절개술 및 요로 카테터를 제외한 장치의 감염.
- 예방을 위한 항생제.
- 이전에 진행 중인 중재적 연구에 포함된 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCT 가이드 암
항생제 치료 기간이 0일과 1일의 프로칼시토닌(PCT) 혈장 수준에 따라 달라지고, 그 다음에는 48시간마다 PCT 혈장 수준과 열, 감염 기관 및 pSOFA(소아 순차적 장기 부전 평가) 병원에서 항생제를 중단할 때까지 또는 환자가 항생제 치료를 받고 퇴원할 때까지 매일 점수를 매깁니다.
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항생제 치료 기간은 PCT 혈장 수치에 따라 결정됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료 팔
지침에 기초한 표준 진료에 따라 감염 유형, 미생물학적 소견 및 임상적, 생물학적 및/또는 방사선학적 과정에 따라 항생제 치료 기간이 결정되는 환자군.
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항생제 치료 기간은 감염 유형, 미생물학적 결과 및 임상적, 생물학적 및/또는 방사선학적 진화에 따라 지침에 기초한 일반적인 관행에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정일 이후 28일 이내에 발생하는 첫 번째 에피소드 및 재발을 포함하여 의심되거나 입증된 세균 감염에 대한 총 항생제 치료 기간(일)
기간: 3개월(최대 추적 기간 3개월)
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무작위 배정일 이후 28일 이내에 발생하는 재발에 대한 치료 기간을 포함한 항생제 치료 기간(일).
의심되거나 입증된 세균 감염의 첫 번째 에피소드에 대한 항생제 치료 기간은 정맥 항생제 치료 시작 시간과 항생제 치료 중단 시간(정맥 내, 근육 내 또는 경구) 사이의 시간 간격(일)입니다.
세균 감염의 재발에 대한 항생제 치료 기간은 무작위 배정일 이후 28일 이내에 초기 원인균을 포함하는 새로운 항균 요법(정맥내, 근육내 또는 경구)의 시작 시간 사이의 시간 간격(일)입니다. 및 이 항생제 요법의 중단 시간(무작위 배정일 이후 28일 후에 종료하더라도).
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3개월(최대 추적 기간 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0일(무작위 배정일)부터 중환자실 체류 기간(일)
기간: 3개월(최대 추적 기간 3개월)
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0일(무작위 배정일)부터 중환자실 체류 기간(일)
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3개월(최대 추적 기간 3개월)
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0일(무작위 배정일)부터 입원 기간
기간: 3개월(최대 추적 기간 3개월)
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0일(무작위 배정일)부터 입원 기간
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3개월(최대 추적 기간 3개월)
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무작위 배정일 이후 28일 이내에 세균 감염의 재발
기간: 28일
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무작위 배정일 이후 28일 이내에 세균 감염이 재발한 소아의 비율.
세균 감염의 재발은 감염의 임상적 징후나 증상 또는 항생제 처방의 필요성과 함께 항생제 중단 후 48시간 이상에 동일 또는 다른 부위에서 하나 이상의 초기 원인균이 분리되는 것으로 정의됩니다. 이 병원균을 다루는 새로운 항균 요법.
28일까지 발생하고 병원에서 치료(첫 번째 에피소드와 동일한 입원 또는 새로운 입원) 또는 외래 진료에서 치료되는 박테리아 감염의 모든 재발이 고려됩니다.
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28일
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항생제 관련 부작용
기간: 3개월(최대 추적 기간 3개월)
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항생제 관련 부작용
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3개월(최대 추적 기간 3개월)
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증분 비용 효율성 비율
기간: 3개월
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이 결과는 3개월 시점에서 재발성 세균 감염이 없는 환자 수당 병원비와 3개월 시점에서 생존한 환자 수당 병원비로 표현됩니다.
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3개월
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각 입원 기간 동안 항생제 치료 및 PCT 검사 비용
기간: 3개월
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각 입원 기간 동안 항생제 치료 및 PCT 검사 비용
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3개월
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28일째 모든 원인으로 인한 사망(0일 = 무작위 배정일)
기간: 28일
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28일째의 모든 원인 사망률(0일 = 무작위화일).
모든 원인으로 인한 사망은 임상 연구 중에 발생하는 모든 원인으로 인한 모든 사망의 척도입니다.
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28일
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박테리아 감염 재발에 대한 항생제 치료 종료 시 모든 원인 사망(28일 이후 종료하는 경우)
기간: 3개월(최대 추적 기간 3개월)
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모두 박테리아 감염 재발에 대한 항생제 치료 종료 시 사망률을 유발합니다(28일 이후에 종료하는 경우).
모든 원인으로 인한 사망은 임상 연구 중에 발생하는 모든 원인으로 인한 모든 사망의 척도입니다.
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3개월(최대 추적 기간 3개월)
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28일째 패혈증 관련 사망률(0일 = 무작위 배정일)
기간: 28일
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28일째 패혈증 관련 사망률(0일 = 무작위 배정일).
패혈증 관련 사망률은 연구 중에 발생하는 첫 번째 세균 감염 에피소드 또는 세균 감염 재발과 관련된 모든 사망의 척도입니다.
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28일
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박테리아 감염 재발에 대한 항생제 치료 종료 시 패혈증 관련 사망률(28일 이후에 종료하는 경우).
기간: 3개월(최대 추적 기간 3개월)
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박테리아 감염 재발에 대한 항생제 치료 종료 시점의 패혈증 관련 사망률(28일 이후에 종료하는 경우).
패혈증 관련 사망률은 연구 중에 발생하는 첫 번째 세균 감염 에피소드 또는 세균 감염 재발과 관련된 모든 사망의 척도입니다.
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3개월(최대 추적 기간 3개월)
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PCT 기반 알고리즘 준수
기간: 3개월(최대 추적 기간 3개월)
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이 결과는 중단 기준에 도달한 후 24시간 이내에 항생제 중단으로 평가됩니다. - 3일 전: 0일 및 1일에서 PCT 수준이 0.5ng/mL 미만. - 시작 3일: PCT 수준이 0.5 ng/mL 미만이거나 0일 이후 피크 값에서 ≥80% 감소 및 유리한 환자 임상 경과(0일 또는 1일에서 최대값과 비교하여 pSOFA 점수 감소로 정의됨, 발열 감소 및 감염된 장기 개선).
- 또는 현재 감염 지침에 정의된 항생제 지속 시간에 도달하고 PCT가 여전히 ≥0.5 ng/mL이거나 피크 값의 >20%인 경우에도 환자가 양호한 경과를 보이는 경우.
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3개월(최대 추적 기간 3개월)
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첫 번째 에피소드 및 재발을 포함하여 의심되거나 입증된 세균 감염에 대한 광범위한 항생제 치료의 총 기간(일)
기간: 3개월(최대 추적 기간 3개월)
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무작위 배정 후 28일 이내에 발생하는 재발에 대한 치료 기간 및 무작위 배정 후 28일 이내에 발생하는 재발에 대한 치료 기간을 포함하는 광범위한 항생제 치료 기간(일).
광범위 항생제를 식별하기 위해 별도로 두 가지 정의를 사용했습니다.
과거의 정의에 따르면 광범위 항생제는 그람양성균(penicillin G, oxacillin, vancomycin, teicoplanin, linezolid, macrolides, clindamycin)에 대해서만 유용한 활성을 갖는 항생제와 그람양성균에 대한 활성이 주된 항생제를 제외한 모든 항생제였다. 양성 박테리아(아목시실린, 1세대 세팔로스포린[세파졸린, 세팔렉신], 2세대 세팔로스포린[세푸록심, 세파클로르, 세파만돌], 리팜피신).
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3개월(최대 추적 기간 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Montserrat SIERRA COLOMINA, MD, University Hospital of Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/21/0334
- 2022-A00246-37 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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