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心筋梗塞後に左室駆出率が低下した患者におけるCDR132Lの有効性と安全性を評価するための研究 (HF-REVERT)

2026年8月3日 更新者：Cardior Pharmaceuticals GmbH

心筋梗塞後の左室駆出率が低下した患者（≤ 45%）における CDR132L の有効性と安全性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、並行、3 アーム、プラセボ対照試験

これは、心筋梗塞 (MI) 後に左室駆出率 (LVEF) が低下した (≤ 45%) 患者における CDR132L の有効性と安全性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、並行、3 群、プラセボ対照試験です。 この研究は、スクリーニング期間（MI診断後少なくとも3日後に発生する）、6か月の二重盲検期間、および360日目/月12での研究終了（EOS）訪問を伴う6か月の延長期間で構成されています.

CDR132L の 2 つの用量は、標準治療に加えて心臓発作を起こしたばかりの患者への影響について、プラセボに対してテストされます。 この研究の目的は、CDR132L がそのような患者の心不全を改善するのに安全で効果的であることを示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe、イギリス
        • Wycombe Hospital
      • London、イギリス
        • Richmond Pharmacology Limited
      • Middlesbrough、イギリス
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ) (Hieronymus Bosch Hospital) - locatie Den Bosch
      • Deventer、オランダ
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem、オランダ
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede、オランダ
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Leeuwarden、オランダ
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Lelystad、オランダ
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek、オランダ
        • D & A Research B.V.
      • Zutphen、オランダ
        • Gelre Ziekenhuizen
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • "Alexandra" General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ
        • "Attikon" General University Hospital
      • Pátrai、ギリシャ
        • General University Hospital of Patras "Panagia i Voitheia"
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada、スペイン
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell、スペイン
        • Hospital Universitario de Sabadell
      • Seville、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague、チェコ
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • ドイツ
      • Ahaus、ドイツ
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
      • Dresden、ドイツ
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Erfurt、ドイツ
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Göttingen、ドイツ
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel、ドイツ
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen、ドイツ
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Würzburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis University
  • ポーランド
      • Kielce、ポーランド
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadcisnienia Tetniczego
      • Krakow、ポーランド
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Kędzierzyn-Koźle、ポーランド
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Libiąż、ポーランド
        • Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Jacek Nowak
      • Lodz、ポーランド
        • NZOZ SALUS JZ Peruga
      • Lublin、ポーランド
        • One wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Oświęcim、ポーランド
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Przemyśl、ポーランド
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Sopot、ポーランド
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Torun、ポーランド
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Wałbrzych、ポーランド
        • Spec.Szpital im.dr Sokolowskiego
      • Wroclaw、ポーランド
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. -スクリーニング期間の開始として定義されるインフォームドコンセントに署名した時点で30歳以上から80歳以下の男性または女性患者。
  2. -自発的な急性心筋梗塞（AMI）（タイプI）は、インデックスイベントの診断後14日以内に無作為化された普遍的なMI定義に基づいています。
  3. -MI診断後のECHOで測定したLVEFが45％以下の患者（STEMIまたはNSTEMI）。
  4. 病歴に以前の MI イベントがある患者を含めることができます。
  5. -体重が120kg以下の患者。
  6. -スクリーニング時のN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチドレベル≥125 pg / mlおよび<8000 pg / ml。
  7. このイベントのために経皮的冠動脈インターベンションを受けた STEMI/NSTEMI 患者。

除外基準:

  1. 出産の可能性のある女性 (WOCBP)。
  2. -非虚血性のHF患者;例えば、心筋炎、アルコール性心筋症。
  3. -スクリーニングまたは無作為化でニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVの患者。
  4. -患者は計画された心臓介入を受けています（血管形成術のない血管造影は許容されます）またはスクリーニング期間後に他の計画された手術。
  5. 患者は重度の心臓弁膜症を患っています。
  6. -患者の収縮期血圧 < 90 mmHg または > 180 mmHg、拡張期血圧 < 50 mmHg または > 110 mmHg、および/または心拍数 < 50 または > 100 ビート/分 スクリーニングまたは無作為化。
  7. -推定糸球体濾過率が 30 mL/min/1.73 未満の患者 m2または透析中。
  8. Child-Pugh BまたはCに分類される肝不全の患者。
  9. -患者は、血液脳関門に影響を与える疾患の病歴があります。たとえば、6か月以内の脳卒中または多発性硬化症。
  10. -患者は出血性疾患の病歴があるか、血小板減少症（血小板<100,000 /μL）があります。
  11. -治験責任医師が決定したように、患者は糖尿病のコントロールが不十分です。
  12. 患者には、次の心臓病の病歴または存在があります：HFを超える既知の構造的心臓異常、QT延長症候群の家族歴、心臓失神、または再発性の特発性失神。
  13. -治験責任医師の裁量による、安静時心電図のリズム、伝導、または形態における、患者にさらなる安全上のリスクをもたらす臨床的に重大な異常。
  14. -アクティブな「重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）」感染の患者は、スクリーニング時に現地の検査ガイドラインに従って確認されました。
  15. スクリーニングから3か月以内に禁止された治療を受けた場合、患者は研究に登録されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CDR132L 5mg
CDR132L 5 mg/kg 体重を 1 日目、29 日目、57 日目に単回静脈内投与
薬：CDR132L
CDR132L は、合成アンチセンス オリゴヌクレオチド (ASO) であり、microRNA-132-3p (miR-132) の選択的阻害剤です。 心筋細胞の miR-132 は、不適応な心臓のリモデリング、形質転換、および病的な心臓の成長 (肥大) に決定的に関与する遺伝子の発現に影響を与える中心的なスイッチであり、有害な心臓のリモデリングおよび心不全 (HF) に寄与します.1-5 心臓細胞におけるmiR-132の異常な発現は、心臓のリモデリングと心不全の進行と因果関係があります。
実験的：CDR132L 10mg
CDR132L 10 mg/kg 体重を 1 日目、29 日目、57 日目に単回静脈内投与
薬：CDR132L
CDR132L は、合成アンチセンス オリゴヌクレオチド (ASO) であり、microRNA-132-3p (miR-132) の選択的阻害剤です。 心筋細胞の miR-132 は、不適応な心臓のリモデリング、形質転換、および病的な心臓の成長 (肥大) に決定的に関与する遺伝子の発現に影響を与える中心的なスイッチであり、有害な心臓のリモデリングおよび心不全 (HF) に寄与します.1-5 心臓細胞におけるmiR-132の異常な発現は、心臓のリモデリングと心不全の進行と因果関係があります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目、29日目、57日目にプラセボを単回静脈内投与
薬：プラセボからCDR132Lへ
プラセボからCDR132Lへ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change From Baseline in LVESVI (Left Ventricular End-systolic Volume Index) at Month 6
時間枠：Baseline (Day 1), Month 6
Percent change from baseline in LVESVI at Month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard echocardiography (ECHO) markers for assessing risks in ischemic heart failure (HF). The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 12 months
Number of TEAEs were presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment.
Up to 12 months
Number of Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
時間枠：Up to 12 months
Number of TESAEs are presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: a) results in death, b) is life-threatening, c) requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, d) results in persistent disability/incapacity, e) is a congenital anomaly/birth defect, f) other situations where medical or scientific judgement should be excercised.
Up to 12 months
Number of Participants With Abnormalities in Clinically Relevant Laboratory Assessments
時間枠：At month 6
Number of participants with abnormalities in clinically relevant laboratory assessments up to month 6 is presented. Laboratory investigation included hematology, chemistry, coagulation and urinalysis parameters. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 6
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in Vital Signs Parameters
時間枠：At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in vital signs parameters on month 12 is presented. Vital signs included oral body temperature, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse rate. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in ECG Parameters
時間枠：At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in ECG parameters at month 12 is presented. The 12-lead ECGs were recorded after the participants have rested for at least 5 minutes in supine position. The parameters included heart rate (HR), Pulse Rate, QRS, QT interval. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Absolute Change From Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) at Month 3
時間枠：Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D echocardiography (ECHO) was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 6
時間枠：Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVEF at month 6 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 12
時間枠：Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVEF at month 12 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 3
時間枠：Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 6
時間枠：Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in LVEF at month 6 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 12
時間枠：Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVEF at month 12 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 3
時間枠：Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 6
時間枠：Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVESVI at month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 12
時間枠：Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 3
時間枠：Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 12
時間枠：Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 3
時間枠：Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by high-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 6
時間枠：Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 12
時間枠：Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 3
時間枠：Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 6
時間枠：Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 12
時間枠：Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at Month 1
時間枠：Baseline (Day 1), Month 1
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
時間枠：Baseline (Day 1), Month 2
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
時間枠：Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
時間枠：Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
時間枠：Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 1
時間枠：Baseline (Day 1), Month 1
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
時間枠：Baseline (Day 1), Month 2
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
時間枠：Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
時間枠：Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
時間枠：Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 6
時間枠：Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in mean Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score (overall summary score) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Sum-mary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 12
時間枠：Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in mean KCCQ score (overall summary score) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Summary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 6
時間枠：Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 12
時間枠：Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 6
時間枠：Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 12
時間枠：Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 6
時間枠：Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 12
時間枠：Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardior Pharmaceuticals GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Johann Bauersachs, Prof. Dr.、Hannover Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月11日

一次修了 (実際)

2024年9月26日

研究の完了 (実際)

2025年3月17日

試験登録日

最初に提出

2022年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR132L-P2-01
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-006040-27 (EudraCT番号)
  • 2023-507569-24-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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