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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CDR132L in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta dopo infarto del miocardio (HF-REVERT)

21 aprile 2026 aggiornato da: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, parallelo, a 3 bracci, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CDR132L in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (≤ 45%) dopo infarto miocardico

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, parallelo, a 3 bracci, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CDR132L in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ridotta (≤ 45%) dopo infarto miocardico (MI). Questo studio consiste in un periodo di screening (da effettuarsi almeno 3 giorni dopo la diagnosi di IM), un periodo in doppio cieco di 6 mesi e un periodo di estensione di 6 mesi con la visita di fine studio (EOS) al giorno 360/mese 12 .

Due dosaggi di CDR132L saranno testati rispetto al placebo sui loro effetti sui pazienti che hanno appena avuto un infarto in aggiunta alle cure standard. Lo scopo dello studio è dimostrare che CDR132L è sicuro ed efficace per migliorare l'insufficienza cardiaca in tali pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Cechia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Germania
      • Ahaus, Germania
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Erfurt, Germania
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Germania
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Würzburg, Germania
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • "Alexandra" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • "Attikon" General University Hospital
      • Pátrai, Grecia
        • General University Hospital of Patras "Panagia i Voitheia"
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ) (Hieronymus Bosch Hospital) - locatie Den Bosch
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Olanda
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Olanda
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Lelystad, Olanda
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Olanda
        • D & A Research B.V.
      • Zutphen, Olanda
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Polonia
      • Kielce, Polonia
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadcisnienia Tetniczego
      • Krakow, Polonia
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Kędzierzyn-Koźle, Polonia
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Libiąż, Polonia
        • Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Jacek Nowak
      • Lodz, Polonia
        • NZOZ SALUS JZ Peruga
      • Lublin, Polonia
        • One wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Oświęcim, Polonia
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Polonia
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
      • Sopot, Polonia
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Torun, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Wałbrzych, Polonia
        • Spec.Szpital im.dr Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polonia
        • Investigational Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Regno Unito
        • Wycombe Hospital
      • London, Regno Unito
        • Richmond Pharmacology Limited
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Spagna
        • Hospital Universitario de Sabadell
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥ 30 e ≤ 80 anni alla data della firma del consenso informato che è definito come l'inizio del Periodo di screening.
  2. Infarto miocardico acuto spontaneo (IMA) (tipo I) basato sulla definizione universale di IM con randomizzazione che si verifica entro e non oltre 14 giorni dalla diagnosi dell'evento indice.
  3. Pazienti con una LVEF ≤ 45% misurata da ECHO dopo la diagnosi di IM (STEMI o NSTEMI).
  4. Possono essere inclusi pazienti con precedenti eventi di IM nella storia.
  5. Paziente con peso corporeo ≤ 120 kg.
  6. Livello di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro B ≥ 125 pg/ml e < 8000 pg/ml allo screening.
  7. Paziente con STEMI/NSTEMI sottoposto a intervento coronarico percutaneo per questo evento.

Criteri di esclusione:

  1. Una donna in età fertile (WOCBP).
  2. Paziente con scompenso cardiaco di origine non ischemica; ad esempio, miocardite, cardiomiopatia alcolica.
  3. Paziente con classe IV della New York Heart Association (NYHA) allo screening o alla randomizzazione.
  4. - Il paziente ha un intervento cardiaco pianificato (l'angiogramma senza angioplastica è accettabile) o qualsiasi altro intervento chirurgico pianificato dopo il periodo di screening.
  5. Il paziente ha una grave cardiopatia valvolare.
  6. Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 180 mmHg, una pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 110 mmHg e/o una frequenza cardiaca < 50 o > 100 battiti/minuto allo screening o alla randomizzazione.
  7. Paziente con una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 o in dialisi.
  8. Paziente con insufficienza epatica classificata come Child-Pugh B o C.
  9. - Il paziente ha una storia medica di malattie che colpiscono la barriera emato-encefalica, ad esempio ictus entro 6 mesi o sclerosi multipla.
  10. Il paziente ha anamnesi di disturbi emorragici o presenta trombocitopenia (piastrine < 100.000/μL).
  11. Il paziente ha un diabete scarsamente controllato come determinato dall'investigatore.
  12. - Il paziente ha una storia o presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache: anomalie cardiache strutturali note oltre l'insufficienza cardiaca, storia familiare di sindrome del QT lungo, sincope cardiaca o sincope idiopatica ricorrente.
  13. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa, a discrezione dello sperimentatore, nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo che rappresenta un ulteriore rischio per la sicurezza dei pazienti.
  14. Paziente con infezione attiva da "sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2)" confermata secondo le linee guida locali sui test allo screening.
  15. Il paziente non deve essere arruolato nello studio se ha ricevuto una terapia proibita entro 3 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDR132L 5mg
CDR132L 5 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa in dose singola al Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57
Droga: CDR132L
CDR132L è un oligonucleotide sintetico antisenso (ASO) e un inibitore selettivo del microRNA-132-3p (miR-132). miR-132 nei cardiomiociti è un interruttore centrale che influenza l'espressione di geni che sono coinvolti in modo cruciale nel rimodellamento cardiaco maladattivo, nella trasformazione e nella crescita cardiaca patologica (ipertrofia), contribuendo al rimodellamento cardiaco avverso e all'insufficienza cardiaca (HF).1-5 L'espressione aberrante di miR-132 nelle cellule cardiache è causalmente associata al rimodellamento cardiaco e alla progressione dell'HF.
Sperimentale: CDR132L 10 mg
CDR132L 10 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa in dose singola al Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57
Droga: CDR132L
CDR132L è un oligonucleotide sintetico antisenso (ASO) e un inibitore selettivo del microRNA-132-3p (miR-132). miR-132 nei cardiomiociti è un interruttore centrale che influenza l'espressione di geni che sono coinvolti in modo cruciale nel rimodellamento cardiaco maladattivo, nella trasformazione e nella crescita cardiaca patologica (ipertrofia), contribuendo al rimodellamento cardiaco avverso e all'insufficienza cardiaca (HF).1-5 L'espressione aberrante di miR-132 nelle cellule cardiache è causalmente associata al rimodellamento cardiaco e alla progressione dell'HF.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via endovenosa in dose singola il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 57
Droga: Placebo a CDR132L
Placebo a CDR132L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiografia (ECHO)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale (lo screening deve avvenire almeno 3 giorni dopo la diagnosi di infarto del miocardio come misurato da ECHO [laboratorio centrale]) nel volume ventricolare telesistolico sinistro (LVESVI) al mese 6.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR132L-P2-01
  • 2021-006040-27 (Numero EudraCT)
  • 2023-507569-24-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto del miocardio, acuto

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