Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CDR132L u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory po zawale mięśnia sercowego (HF-REVERT)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, 3-ramienne, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CDR132L u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (≤ 45%) po zawale mięśnia sercowego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, 3-ramienne, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CDR132L u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) (≤ 45%) po zawale mięśnia sercowego (MI). Badanie to składa się z okresu przesiewowego (który ma miejsce co najmniej 3 dni po rozpoznaniu zawału mięśnia sercowego), 6-miesięcznego okresu podwójnie ślepej próby i 6-miesięcznego okresu przedłużenia z wizytą końcową badania (EOS) w dniu 360/miesiąc 12 .

Dwie dawki CDR132L zostaną przetestowane w porównaniu z placebo pod kątem ich wpływu na pacjentów, którzy właśnie przebyli zawał serca oprócz standardowej opieki. Celem badania jest wykazanie, że CDR132L jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu niewydolności serca u takich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Czechy
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • "Alexandra" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • "Attikon" General University Hospital
      • Pátrai, Grecja
        • General University Hospital of Patras "Panagia i Voitheia"
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Sabadell
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ) (Hieronymus Bosch Hospital) - locatie Den Bosch
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandia
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Holandia
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Lelystad, Holandia
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Holandia
        • D & A Research B.V.
      • Zutphen, Holandia
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Niemcy
      • Ahaus, Niemcy
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
      • Dresden, Niemcy
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Erfurt, Niemcy
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Polska
      • Kielce, Polska
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadcisnienia Tetniczego
      • Krakow, Polska
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Kędzierzyn-Koźle, Polska
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Libiąż, Polska
        • Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Jacek Nowak
      • Lodz, Polska
        • NZOZ SALUS JZ Peruga
      • Lublin, Polska
        • One wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Oświęcim, Polska
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Polska
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Sopot, Polska
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Torun, Polska
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Wałbrzych, Polska
        • Spec.Szpital im.dr Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polska
        • Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo
        • Wycombe Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Richmond Pharmacology Limited
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 30 do ≤ 80 lat w dniu podpisania świadomej zgody, który jest określany jako początek okresu przesiewowego.
  2. Spontaniczny ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) (typu I) w oparciu o uniwersalną definicję MI z randomizacją, która ma nastąpić nie później niż 14 dni po rozpoznaniu zdarzenia indeksowego.
  3. Pacjent z LVEF ≤ 45% mierzoną metodą ECHO po rozpoznaniu MI (STEMI lub NSTEMI).
  4. Można uwzględnić pacjenta z wcześniejszymi incydentami MI w historii.
  5. Pacjent o masie ciała ≤ 120 kg.
  6. Poziom N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu B ≥ 125 pg/ml i < 8000 pg/ml w badaniu przesiewowym.
  7. Pacjent ze STEMI/NSTEMI, który przeszedł przezskórną interwencję wieńcową z powodu tego zdarzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP).
  2. Pacjent z HF pochodzenia innego niż niedokrwienny; np. zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia alkoholowa.
  3. Pacjent z IV klasą według New York Heart Association (NYHA) podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
  4. Pacjent ma zaplanowaną interwencję kardiologiczną (dopuszczalny jest angiografia bez angioplastyki) lub inną planowaną operację po okresie przesiewowym.
  5. Pacjent ma ciężką wadę zastawkową serca.
  6. Pacjent ma ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub > 180 mmHg, ciśnienie rozkurczowe < 50 mmHg lub > 110 mmHg i/lub tętno < 50 lub > 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
  7. Pacjent z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m2 lub na dializie.
  8. Pacjent z niewydolnością wątroby sklasyfikowaną w skali Child-Pugh B lub C.
  9. Pacjent ma historię choroby (chorób) wpływających na barierę krew-mózg, np. udar w ciągu 6 miesięcy lub stwardnienie rozsiane.
  10. U pacjenta występowały zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub małopłytkowość (płytki krwi < 100 000/μl).
  11. Pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę, jak ustalił badacz.
  12. U pacjenta występowały lub występowały jakiekolwiek z następujących schorzeń serca: znane strukturalne nieprawidłowości serca wykraczające poza HF, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, omdlenia sercowe lub nawracające omdlenia idiopatyczne.
  13. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, według uznania badacza, rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, które stanowią dodatkowe zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów.
  14. Pacjent z aktywną infekcją „zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 (SARS-CoV-2)” potwierdzoną zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi badań podczas badań przesiewowych.
  15. Pacjentów nie należy włączać do badania, jeśli otrzymali jakąkolwiek zabronioną terapię w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDR132L 5 mg
CDR132L 5 mg/kg masy ciała dożylnie w pojedynczej dawce w dniu 1, dniu 29 i dniu 57
Lek: CDR132L
CDR132L jest syntetycznym antysensownym oligonukleotydem (ASO) i selektywnym inhibitorem mikroRNA-132-3p (miR-132). miR-132 w kardiomiocytach jest centralnym przełącznikiem wpływającym na ekspresję genów, które są zasadniczo zaangażowane w nieprzystosowaną przebudowę serca, transformację i patologiczny wzrost serca (hipertrofię), przyczyniając się do niekorzystnej przebudowy serca i niewydolności serca (HF).1-5 Nieprawidłowa ekspresja miR-132 w komórkach serca jest przyczynowo związana z przebudową serca i progresją HF.
Eksperymentalny: CDR132L 10 mg
CDR132L 10 mg/kg masy ciała dożylnie w pojedynczej dawce w dniu 1, dniu 29 i dniu 57
Lek: CDR132L
CDR132L jest syntetycznym antysensownym oligonukleotydem (ASO) i selektywnym inhibitorem mikroRNA-132-3p (miR-132). miR-132 w kardiomiocytach jest centralnym przełącznikiem wpływającym na ekspresję genów, które są zasadniczo zaangażowane w nieprzystosowaną przebudowę serca, transformację i patologiczny wzrost serca (hipertrofię), przyczyniając się do niekorzystnej przebudowy serca i niewydolności serca (HF).1-5 Nieprawidłowa ekspresja miR-132 w komórkach serca jest przyczynowo związana z przebudową serca i progresją HF.
Komparator placebo: Placebo
Placebo dożylnie w pojedynczej dawce w dniu 1, dniu 29 i dniu 57
Lek: Placebo na CDR132L
Placebo na CDR132L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in LVESVI (Left Ventricular End-systolic Volume Index) at Month 6
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 6
Percent change from baseline in LVESVI at Month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard echocardiography (ECHO) markers for assessing risks in ischemic heart failure (HF). The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 12 months
Number of TEAEs were presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment.
Up to 12 months
Number of Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Ramy czasowe: Up to 12 months
Number of TESAEs are presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: a) results in death, b) is life-threatening, c) requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, d) results in persistent disability/incapacity, e) is a congenital anomaly/birth defect, f) other situations where medical or scientific judgement should be excercised.
Up to 12 months
Number of Participants With Abnormalities in Clinically Relevant Laboratory Assessments
Ramy czasowe: At month 6
Number of participants with abnormalities in clinically relevant laboratory assessments up to month 6 is presented. Laboratory investigation included hematology, chemistry, coagulation and urinalysis parameters. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 6
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in Vital Signs Parameters
Ramy czasowe: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in vital signs parameters on month 12 is presented. Vital signs included oral body temperature, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse rate. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in ECG Parameters
Ramy czasowe: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in ECG parameters at month 12 is presented. The 12-lead ECGs were recorded after the participants have rested for at least 5 minutes in supine position. The parameters included heart rate (HR), Pulse Rate, QRS, QT interval. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Absolute Change From Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) at Month 3
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D echocardiography (ECHO) was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 6
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVEF at month 6 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 12
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVEF at month 12 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 3
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 6
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in LVEF at month 6 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 12
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVEF at month 12 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 3
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 6
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVESVI at month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 12
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 3
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 12
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 3
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by high-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 6
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 12
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 3
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 6
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 12
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at Month 1
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 1
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 2
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 1
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 1
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 2
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 6
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in mean Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score (overall summary score) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Sum-mary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 12
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in mean KCCQ score (overall summary score) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Summary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 6
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 12
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 6
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 12
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 6
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 12
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR132L-P2-01
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-006040-27 (Numer EudraCT)
  • 2023-507569-24-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj