Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CDR132L:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio sydäninfarktin jälkeen (HF-REVERT)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkais, 3-haarainen, lumekontrolloitu tutkimus CDR132L:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (≤ 45 %) sydäninfarktin jälkeen

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, 3-haarainen, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan CDR132L:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) (≤ 45 %) sydäninfarktin (MI) jälkeen. Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta (joka tapahtuu vähintään 3 päivää MI-diagnoosin jälkeen), 6 kuukauden kaksoissokkojaksosta ja 6 kuukauden jatkojaksosta tutkimuksen lopussa (EOS) päivänä 360/kuukausi 12 .

Kahta CDR132L-annosta testataan lumelääkettä vastaan ​​niiden vaikutuksista potilaisiin, jotka ovat juuri saaneet sydänkohtauksen tavanomaisen hoidon lisäksi. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että CDR132L on turvallinen ja tehokas parantamaan tällaisten potilaiden sydämen vajaatoimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ) (Hieronymus Bosch Hospital) - locatie Den Bosch
      • Deventer, Alankomaat
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Alankomaat
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Alankomaat
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Lelystad, Alankomaat
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Alankomaat
        • D & A Research B.V.
      • Zutphen, Alankomaat
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Espanja
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Espanja
        • Hospital Universitario de Sabadell
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • "Alexandra" General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • "Attikon" General University Hospital
      • Pátrai, Kreikka
        • General University Hospital of Patras "Panagia i Voitheia"
  • Puola
      • Kielce, Puola
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadcisnienia Tetniczego
      • Krakow, Puola
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Kędzierzyn-Koźle, Puola
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Libiąż, Puola
        • Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Jacek Nowak
      • Lodz, Puola
        • NZOZ SALUS JZ Peruga
      • Lublin, Puola
        • One wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Oświęcim, Puola
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Puola
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Sopot, Puola
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Torun, Puola
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Wałbrzych, Puola
        • Spec.Szpital im.dr Sokolowskiego
      • Wroclaw, Puola
        • Investigational Site
  • Saksa
      • Ahaus, Saksa
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
      • Dresden, Saksa
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Erfurt, Saksa
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Göttingen, Saksa
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Saksa
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Würzburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Tšekki
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wycombe Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Richmond Pharmacology Limited
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥ 30 - ≤ 80-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä, joka määritellään seulontajakson alkajaksi.
  2. Spontaani akuutti sydäninfarkti (AMI) (tyyppi I), joka perustuu yleiseen sydäninfarktin määritelmään, ja satunnaistaminen tapahtuu viimeistään 14 päivää indeksitapahtuman diagnoosin jälkeen.
  3. Potilas, jonka LVEF ≤ 45 % mitattuna ECHO:lla MI-diagnoosin jälkeen (STEMI tai NSTEMI).
  4. Mukaan voidaan ottaa potilas, jolla on aiempia sydäninfarktin tapahtumia.
  5. Potilas, jonka paino on ≤ 120 kg.
  6. N-terminaalisen pro B-tyypin natriureettisen peptidin taso ≥ 125 pg/ml ja < 8000 pg/ml seulonnassa.
  7. STEMI/NSTEMI-potilas, jolle tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio tämän tapahtuman vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP).
  2. Potilas, jolla on ei-iskeeminen alkuperä; esim. sydänlihastulehdus, alkoholinen kardiomyopatia.
  3. Potilas, jolla on New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV seulonnassa tai satunnaistuksessa.
  4. Potilaalla on suunniteltu sydäninterventio (angiogrammi ilman angioplastiaa on hyväksyttävä) tai muu suunniteltu leikkaus seulontajakson jälkeen.
  5. Potilaalla on vaikea sydänläppäsairaus.
  6. Potilaan systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 180 mmHg, diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 110 mmHg ja/tai syke < 50 tai > 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai satunnaistuksessa.
  7. Potilas, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 tai dialyysihoidossa.
  8. Potilas, jolla on Child-Pugh B tai C luokiteltu maksan vajaatoiminta.
  9. Potilaalla on ollut veri-aivoesteeseen vaikuttavia sairauksia, esim. aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tai multippeliskleroosi.
  10. Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä tai trombosytopenia (verihiutaleita < 100 000/μl).
  11. Potilaalla on tutkijan määrittämän huonosti hallinnassa oleva diabetes.
  12. Potilaalla on ollut jokin seuraavista sydänsairauksista: tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet HF:n lisäksi, suvussa pitkä QT-oireyhtymä, sydämen pyörtyminen tai toistuva, idiopaattinen pyörtyminen.
  13. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, tutkijan harkinnan mukaan lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, jotka aiheuttavat ylimääräisen turvallisuusriskin potilaille.
  14. Potilaalla, jolla on aktiivinen "vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2)" -infektio, joka on vahvistettu paikallisten testausohjeiden mukaisesti seulonnassa.
  15. Potilasta ei saa ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän on saanut kiellettyä hoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDR132L 5 mg
CDR132L 5 mg/kg ruumiinpainoa laskimoon yhtenä annoksena päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
Lääke: CDR132L
CDR132L on synteettinen antisense-oligonukleotidi (ASO) ja mikroRNA-132-3p:n (miR-132) selektiivinen estäjä. miR-132 kardiomyosyyteissä on keskeinen kytkin, joka vaikuttaa sellaisten geenien ilmentymiseen, jotka ovat ratkaisevassa asemassa sydämen epämukavassa uudelleenmuodostumisessa, transformaatiossa ja patologisessa sydämen kasvussa (hypertrofia), mikä edistää sydämen haitallista uudelleenmuodostumista ja sydämen vajaatoimintaa (HF).1-5 MiR-132:n poikkeava ilmentyminen sydänsoluissa liittyy kausaalisesti sydämen uudelleenmuotoiluun ja HF:n etenemiseen.
Kokeellinen: CDR132L 10 mg
CDR132L 10 mg/painokilo laskimoon yhtenä annoksena päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
Lääke: CDR132L
CDR132L on synteettinen antisense-oligonukleotidi (ASO) ja mikroRNA-132-3p:n (miR-132) selektiivinen estäjä. miR-132 kardiomyosyyteissä on keskeinen kytkin, joka vaikuttaa sellaisten geenien ilmentymiseen, jotka ovat ratkaisevassa asemassa sydämen epämukavassa uudelleenmuodostumisessa, transformaatiossa ja patologisessa sydämen kasvussa (hypertrofia), mikä edistää sydämen haitallista uudelleenmuodostumista ja sydämen vajaatoimintaa (HF).1-5 MiR-132:n poikkeava ilmentyminen sydänsoluissa liittyy kausaalisesti sydämen uudelleenmuotoiluun ja HF:n etenemiseen.
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke kerta-annoksena päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
Lääke: Placebo CDR132L:ksi
Placebo CDR132L:ksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Change From Baseline in LVESVI (Left Ventricular End-systolic Volume Index) at Month 6
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 6
Percent change from baseline in LVESVI at Month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard echocardiography (ECHO) markers for assessing risks in ischemic heart failure (HF). The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 12 months
Number of TEAEs were presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment.
Up to 12 months
Number of Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Aikaikkuna: Up to 12 months
Number of TESAEs are presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: a) results in death, b) is life-threatening, c) requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, d) results in persistent disability/incapacity, e) is a congenital anomaly/birth defect, f) other situations where medical or scientific judgement should be excercised.
Up to 12 months
Number of Participants With Abnormalities in Clinically Relevant Laboratory Assessments
Aikaikkuna: At month 6
Number of participants with abnormalities in clinically relevant laboratory assessments up to month 6 is presented. Laboratory investigation included hematology, chemistry, coagulation and urinalysis parameters. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 6
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in Vital Signs Parameters
Aikaikkuna: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in vital signs parameters on month 12 is presented. Vital signs included oral body temperature, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse rate. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in ECG Parameters
Aikaikkuna: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in ECG parameters at month 12 is presented. The 12-lead ECGs were recorded after the participants have rested for at least 5 minutes in supine position. The parameters included heart rate (HR), Pulse Rate, QRS, QT interval. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Absolute Change From Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) at Month 3
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D echocardiography (ECHO) was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 6
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVEF at month 6 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 12
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVEF at month 12 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 3
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 6
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in LVEF at month 6 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 12
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVEF at month 12 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 3
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 6
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVESVI at month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 12
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 3
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 12
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 3
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by high-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 6
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 12
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 3
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 6
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 12
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at Month 1
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 1
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 2
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 1
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 1
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 2
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 6
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in mean Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score (overall summary score) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Sum-mary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 12
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in mean KCCQ score (overall summary score) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Summary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 6
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 12
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 6
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 12
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 6
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 12
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR132L-P2-01
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-006040-27 (EudraCT-numero)
  • 2023-507569-24-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa