Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av CDR132L hos patienter med reducerad vänsterkammarutkastningsfraktion efter hjärtinfarkt (HF-REVERT)

18 mars 2024 uppdaterad av: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Fas 2, multicenter, randomiserad, parallell, 3-armad, placebokontrollerad studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av CDR132L hos patienter med reducerad vänsterkammarutkastningsfraktion (≤ 45 %) efter hjärtinfarkt

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, parallell, 3-armad, placebokontrollerad studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av CDR132L hos patienter med reducerad vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) (≤ 45 %) efter hjärtinfarkt (MI). Denna studie består av en screeningperiod (som ska inträffa minst 3 dagar efter MI-diagnos), en 6-månaders dubbelblind period och en 6-månaders förlängningsperiod med slutet av studien (EOS) besök på dag 360/månad 12 .

Två doser av CDR132L kommer att testas mot placebo på deras effekter på patienter som precis fått en hjärtattack utöver standardvård. Syftet med studien är att visa att CDR132L är säkert och effektivt för att förbättra hjärtsvikt hos sådana patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
      • Athen, Grekland
        • "Attikon" General University Hospital
      • Athens, Grekland
        • "Alexandra" General Hospital of Athens
      • Patra, Grekland
        • General University Hospital of Patras "Panagia i Voitheia"
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ) (Hieronymus Bosch Hospital) - locatie Den Bosch
      • Deventer, Nederländerna
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederländerna
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Nederländerna
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Lelystad, Nederländerna
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Nederländerna
        • D & A Research B.V.
      • Zutphen, Nederländerna
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadcisnienia Tetniczego
      • Kraków, Polen
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla Ii
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Libiąż, Polen
        • Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Jacek Nowak
      • Lublin, Polen
        • One wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Oświęcim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Polen
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
      • Sopot, Polen
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Toruń, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Wałbrzych, Polen
        • Spec.Szpital im.dr Sokolowskiego
      • Wrocław, Polen
        • Investigational Site
      • Łódź, Polen
        • NZOZ SALUS JZ Peruga
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Universitario de Sabadell
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Storbritannien
        • Wycombe Hospital
      • London, Storbritannien
        • Richmond Pharmacology Limited
      • Middlesbrough, Storbritannien
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Tjeckien
        • Institut klinické a experimentalni mediciny
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leverkusen, Tyskland
        • Klinikum Leverkusen GmbH
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis University
      • Gyula, Ungern
        • BMKK Pándy Kálmán
      • Hatvan, Ungern
        • BKS Research Ltd.
      • Kaposvár, Ungern
        • Somogy County Kaposi Mór Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungern
        • Medifarma-98 KFT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 30 till ≤ 80 år vid datumet för undertecknandet av informerat samtycke, vilket definieras som början av screeningperioden.
  2. Spontan akut hjärtinfarkt (AMI) (typ I) baserad på den universella MI-definitionen med randomisering som ska ske senast 14 dagar efter indexhändelsediagnos.
  3. Patient med en LVEF ≤ 45 % mätt med EKHO efter MI-diagnos (STEMI eller NSTEMI).
  4. Patient med tidigare MI-händelser i historien kan inkluderas.
  5. Patient med kroppsvikt ≤ 120 kg.
  6. N-terminal pro B-typ natriuretisk peptidnivå ≥ 125 pg/ml och < 8000 pg/ml vid screening.
  7. Patient med STEMI/NSTEMI som genomgick perkutan kranskärlsintervention för denna händelse.

Exklusions kriterier:

  1. En kvinna i fertil ålder (WOCBP).
  2. Patient med HF av icke-ischemiskt ursprung; t.ex. myokardit, alkoholisk kardiomyopati.
  3. Patient med New York Heart Association (NYHA) klass IV vid screening eller randomisering.
  4. Patienten har någon planerad hjärtintervention (angiogram utan angioplastik är acceptabelt) eller någon annan planerad operation efter screeningperioden.
  5. Patienten har allvarlig hjärtklaffsjukdom.
  6. Patienten har systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 180 mmHg, diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 110 mmHg och/eller hjärtfrekvens < 50 eller > 100 slag/minut vid screening eller randomisering.
  7. Patient med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 eller på dialys.
  8. Patient med leverinsufficiens klassificerad som Child-Pugh B eller C.
  9. Patienten har en medicinsk historia av sjukdom(ar) som påverkar blod-hjärnbarriären, t.ex. stroke inom 6 månader eller multipel skleros.
  10. Patienten har anamnes på blödningsrubbningar eller har trombocytopeni (trombocyter < 100 000/μL).
  11. Patienten har dåligt kontrollerad diabetes enligt bedömningen av utredaren.
  12. Patienten har en historia eller närvaro av något av följande hjärttillstånd: kända strukturella hjärtavvikelser utöver HF, familjehistoria med långt QT-syndrom, hjärtsynkope eller återkommande, idiopatisk synkope.
  13. Alla kliniskt signifikanta avvikelser, enligt utredarens bedömning, i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG som utgör en ytterligare säkerhetsrisk för patienter.
  14. Patient med aktiv "svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)"-infektion bekräftad enligt de lokala testriktlinjerna vid screening.
  15. Patienter ska inte inkluderas i studien om de fått någon förbjuden behandling inom 3 månader efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CDR132L 5 mg
CDR132L 5 mg/kg kroppsvikt intravenöst i engångsdos på dag 1, dag 29 och dag 57
Läkemedel: CDR132L
CDR132L är en syntetisk antisensoligonukleotid (ASO) och en selektiv hämmare av mikroRNA-132-3p (miR-132). miR-132 i kardiomyocyter är en central switch som påverkar uttrycket av gener som är avgörande involverade i maladaptiv hjärtremodellering, transformation och patologisk hjärttillväxt (hypertrofi), vilket bidrar till negativ hjärtremodellering och hjärtsvikt (HF).1-5 Avvikande uttryck av miR-132 i hjärtceller är kausalt associerat med hjärtremodellering och HF-progression.
Experimentell: CDR132L 10 mg
CDR132L 10 mg/kg kroppsvikt intravenöst i engångsdos på dag 1, dag 29 och dag 57
Läkemedel: CDR132L
CDR132L är en syntetisk antisensoligonukleotid (ASO) och en selektiv hämmare av mikroRNA-132-3p (miR-132). miR-132 i kardiomyocyter är en central switch som påverkar uttrycket av gener som är avgörande involverade i maladaptiv hjärtremodellering, transformation och patologisk hjärttillväxt (hypertrofi), vilket bidrar till negativ hjärtremodellering och hjärtsvikt (HF).1-5 Avvikande uttryck av miR-132 i hjärtceller är kausalt associerat med hjärtremodellering och HF-progression.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo intravenöst i engångsdos på dag 1, dag 29 och dag 57
Läkemedel: Placebo till CDR132L
Placebo till CDR132L

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografi (ECHO)
Tidsram: 6 månader
Procentuell förändring från baslinjen (screening ska ske minst 3 dagar efter MI-diagnos mätt med ECHO [centrallaboratoriet]) i vänsterkammarändsystolisk volym (LVESVI) vid månad 6.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

4 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

11 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR132L-P2-01
  • 2021-006040-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardinfarkt, akut

Kliniska prövningar på CDR132L

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera