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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CDR132L bei Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion nach Myokardinfarkt (HF-REVERT)

3. August 2026 aktualisiert von: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Multizentrische, randomisierte, parallele, 3-armige, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CDR132L bei Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (≤ 45 %) nach Myokardinfarkt

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, parallele, 3-armige, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CDR132L bei Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) (≤ 45 %) nach Myokardinfarkt (MI). Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (mindestens 3 Tage nach MI-Diagnose), einem 6-monatigen Doppelblindzeitraum und einem 6-monatigen Verlängerungszeitraum mit dem Besuch am Ende der Studie (EOS) an Tag 360/Monat 12 .

Zwei Dosierungen von CDR132L werden im Vergleich zu Placebo auf ihre Wirkung bei Patienten getestet, die zusätzlich zur Standardbehandlung gerade einen Herzinfarkt erlitten haben. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass CDR132L sicher und wirksam ist, um die Herzinsuffizienz bei solchen Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Erfurt, Deutschland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • "Alexandra" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • "Attikon" General University Hospital
      • Pátrai, Griechenland
        • General University Hospital of Patras "Panagia i Voitheia"
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ) (Hieronymus Bosch Hospital) - locatie Den Bosch
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Niederlande
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Niederlande
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Lelystad, Niederlande
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Niederlande
        • D & A Research B.V.
      • Zutphen, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadcisnienia Tetniczego
      • Krakow, Polen
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Libiąż, Polen
        • Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Jacek Nowak
      • Lodz, Polen
        • NZOZ SALUS JZ Peruga
      • Lublin, Polen
        • One wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Oświęcim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Polen
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Sopot, Polen
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Torun, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Wałbrzych, Polen
        • Spec.Szpital im.dr Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Universitario de Sabadell
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Tschechien
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich
        • Wycombe Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Richmond Pharmacology Limited
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 30 bis ≤ 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, die als Beginn des Screening-Zeitraums definiert ist.
  2. Spontaner akuter Mykardinfarkt (AMI) (Typ I) basierend auf der universellen MI-Definition mit Randomisierung, die nicht später als 14 Tage nach der Diagnose des Indexereignisses auftritt.
  3. Patient mit einer LVEF ≤ 45 %, gemessen mit ECHO nach MI-Diagnose (STEMI oder NSTEMI).
  4. Patienten mit früheren MI-Ereignissen in der Anamnese können eingeschlossen werden.
  5. Patient mit einem Körpergewicht von ≤ 120 kg.
  6. Spiegel des N-terminalen Pro-B-Typ-natriuretischen Peptids ≥ 125 pg/ml und < 8000 pg/ml beim Screening.
  7. Patient mit STEMI/NSTEMI, der sich für dieses Ereignis einer perkutanen Koronarintervention unterzogen hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP).
  2. Patient mit Herzinsuffizienz nicht-ischämischen Ursprungs; B. Myokarditis, alkoholische Kardiomyopathie.
  3. Patient mit Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) beim Screening oder bei der Randomisierung.
  4. Der Patient hat nach dem Screening-Zeitraum eine geplante Herzintervention (Angiogramm ohne Angioplastie ist akzeptabel) oder eine andere geplante Operation.
  5. Der Patient hat eine schwere Herzklappenerkrankung.
  6. Der Patient hat einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg oder > 180 mmHg, einen diastolischen Blutdruck < 50 mmHg oder > 110 mmHg und/oder eine Herzfrequenz von < 50 oder > 100 Schlägen/Minute beim Screening oder der Randomisierung.
  7. Patient mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 oder auf Dialyse.
  8. Patient mit Leberinsuffizienz, klassifiziert als Child-Pugh B oder C.
  9. Der Patient hat eine Krankengeschichte von Krankheiten, die die Blut-Hirn-Schranke betreffen, z. B. Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten oder Multiple Sklerose.
  10. Der Patient hat in der Krankengeschichte Blutungsstörungen oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/μl).
  11. Der Patient hat einen schlecht eingestellten Diabetes, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  12. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer der folgenden Herzerkrankungen: bekannte strukturelle Herzanomalien jenseits von Herzinsuffizienz, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom, kardialer Synkope oder rezidivierender idiopathischer Synkope.
  13. Alle klinisch signifikanten Anomalien, nach Ermessen des Prüfarztes, im Rhythmus, der Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs, die ein zusätzliches Sicherheitsrisiko für Patienten darstellen.
  14. Patient mit aktiver Infektion mit dem „schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)“, die gemäß den lokalen Testrichtlinien beim Screening bestätigt wurde.
  15. Der Patient darf nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn er innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine verbotene Therapie erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDR132L 5mg
CDR132L 5 mg/kg Körpergewicht intravenös als Einzeldosis an Tag 1, Tag 29 und Tag 57
Arzneimittel: CDR132L
CDR132L ist ein synthetisches Antisense-Oligonukleotid (ASO) und ein selektiver Inhibitor von microRNA-132-3p (miR-132). miR-132 in Kardiomyozyten ist ein zentraler Schalter, der die Expression von Genen beeinflusst, die entscheidend an maladaptivem Herzumbau, Transformation und pathologischem Herzwachstum (Hypertrophie) beteiligt sind und zu unerwünschtem Herzumbau und Herzinsuffizienz (HI) beitragen.1-5 Eine abweichende Expression von miR-132 in Herzzellen ist ursächlich mit dem Umbau des Herzens und dem Fortschreiten der Herzinsuffizienz verbunden.
Experimental: CDR132L 10mg
CDR132L 10 mg/kg Körpergewicht intravenös als Einzeldosis an Tag 1, Tag 29 und Tag 57
Arzneimittel: CDR132L
CDR132L ist ein synthetisches Antisense-Oligonukleotid (ASO) und ein selektiver Inhibitor von microRNA-132-3p (miR-132). miR-132 in Kardiomyozyten ist ein zentraler Schalter, der die Expression von Genen beeinflusst, die entscheidend an maladaptivem Herzumbau, Transformation und pathologischem Herzwachstum (Hypertrophie) beteiligt sind und zu unerwünschtem Herzumbau und Herzinsuffizienz (HI) beitragen.1-5 Eine abweichende Expression von miR-132 in Herzzellen ist ursächlich mit dem Umbau des Herzens und dem Fortschreiten der Herzinsuffizienz verbunden.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenös als Einzeldosis an Tag 1, Tag 29 und Tag 57
Arzneimittel: Placebo gegen CDR132L
Placebo gegen CDR132L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in LVESVI (Left Ventricular End-systolic Volume Index) at Month 6
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 6
Percent change from baseline in LVESVI at Month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard echocardiography (ECHO) markers for assessing risks in ischemic heart failure (HF). The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 12 months
Number of TEAEs were presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment.
Up to 12 months
Number of Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Zeitfenster: Up to 12 months
Number of TESAEs are presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: a) results in death, b) is life-threatening, c) requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, d) results in persistent disability/incapacity, e) is a congenital anomaly/birth defect, f) other situations where medical or scientific judgement should be excercised.
Up to 12 months
Number of Participants With Abnormalities in Clinically Relevant Laboratory Assessments
Zeitfenster: At month 6
Number of participants with abnormalities in clinically relevant laboratory assessments up to month 6 is presented. Laboratory investigation included hematology, chemistry, coagulation and urinalysis parameters. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 6
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in Vital Signs Parameters
Zeitfenster: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in vital signs parameters on month 12 is presented. Vital signs included oral body temperature, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse rate. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in ECG Parameters
Zeitfenster: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in ECG parameters at month 12 is presented. The 12-lead ECGs were recorded after the participants have rested for at least 5 minutes in supine position. The parameters included heart rate (HR), Pulse Rate, QRS, QT interval. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Absolute Change From Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) at Month 3
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D echocardiography (ECHO) was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 6
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVEF at month 6 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 12
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVEF at month 12 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 3
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 6
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in LVEF at month 6 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 12
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVEF at month 12 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 3
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 6
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVESVI at month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 12
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 3
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 12
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 3
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by high-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 6
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 12
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 3
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 6
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 12
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at Month 1
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 1
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 2
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 1
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 1
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 2
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 6
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in mean Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score (overall summary score) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Sum-mary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 12
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in mean KCCQ score (overall summary score) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Summary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 6
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 12
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 6
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 12
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 6
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 12
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR132L-P2-01
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-006040-27 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507569-24-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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