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심근경색 후 좌심실 박출률 감소 환자에서 CDR132L의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (HF-REVERT)

2026년 8월 3일 업데이트: Cardior Pharmaceuticals GmbH

심근경색 후 좌심실 박출률 감소(≤ 45%) 환자에서 CDR132L의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 병렬, 3군, 위약 대조 연구

이것은 심근경색(MI) 후 감소된 좌심실 박출률(LVEF)(≤ 45%) 환자에서 CDR132L의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 평행, 3군, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 기간(MI 진단 후 최소 3일 발생), 6개월 이중 맹검 기간 및 연구 종료(EOS) 방문을 포함하는 6개월 연장 기간으로 구성됩니다. Day 360/월 12 .

두 가지 용량의 CDR132L이 위약과 비교하여 표준 치료 외에 방금 심장마비를 앓은 환자에 대한 효과를 테스트할 것입니다. 이 연구의 목적은 CDR132L이 이러한 환자의 심부전을 개선하는 데 안전하고 효과적이라는 것을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

294

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • "Alexandra" General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스
        • "Attikon" General University Hospital
      • Pátrai, 그리스
        • General University Hospital of Patras "Panagia i Voitheia"
  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ) (Hieronymus Bosch Hospital) - locatie Den Bosch
      • Deventer, 네덜란드
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, 네덜란드
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, 네덜란드
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Lelystad, 네덜란드
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, 네덜란드
        • D & A Research B.V.
      • Zutphen, 네덜란드
        • Gelre Ziekenhuizen
  • 독일
      • Ahaus, 독일
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
      • Dresden, 독일
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Erfurt, 독일
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Göttingen, 독일
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, 독일
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Würzburg, 독일
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, 스페인
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, 스페인
        • Hospital Universitario de Sabadell
      • Seville, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, 영국
        • Wycombe Hospital
      • London, 영국
        • Richmond Pharmacology Limited
      • Middlesbrough, 영국
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust
  • 체코
      • Prague, 체코
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, 체코
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • 폴란드
      • Kielce, 폴란드
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadcisnienia Tetniczego
      • Krakow, 폴란드
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Kędzierzyn-Koźle, 폴란드
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Libiąż, 폴란드
        • Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Jacek Nowak
      • Lodz, 폴란드
        • NZOZ SALUS JZ Peruga
      • Lublin, 폴란드
        • One wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Oświęcim, 폴란드
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Przemyśl, 폴란드
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
      • Sopot, 폴란드
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Torun, 폴란드
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Wałbrzych, 폴란드
        • Spec.Szpital im.dr Sokolowskiego
      • Wroclaw, 폴란드
        • Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 스크리닝 기간의 시작으로 정의되는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 30세 이상에서 80세 이하인 남성 또는 여성 환자.
  2. 지표 사건 진단 후 늦어도 14일 이내에 발생하는 무작위 배정과 함께 범용 MI 정의에 기반한 자발적 급성 심근경색(AMI)(유형 I).
  3. MI 진단(STEMI 또는 NSTEMI) 후 ECHO로 측정한 LVEF ≤ 45%인 환자.
  4. 병력에 이전 MI 이벤트가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  5. 체중이 120kg 이하인 환자.
  6. 스크리닝 시 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드 수준 ≥ 125 pg/ml 및 < 8000 pg/ml.
  7. 이 사건을 위해 경피적 관상동맥 중재술을 받은 STEMI/NSTEMI 환자.

제외 기준:

  1. 가임 여성(WOCBP).
  2. 비허혈성 기원의 HF 환자; 예를 들어, 심근염, 알코올성 심근병증.
  3. 스크리닝 또는 무작위화에서 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 IV 환자.
  4. 스크리닝 기간 이후에 계획된 심장 개입(혈관성형술이 없는 혈관 조영술은 허용됨) 또는 기타 계획된 수술이 있는 환자.
  5. 환자는 심각한 판막 심장 질환을 앓고 있습니다.
  6. 환자는 선별 또는 무작위 배정에서 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 180mmHg, 확장기 혈압 < 50mmHg 또는 > 110mmHg 및/또는 심박수 < 50 또는 > 100회/분을 가집니다.
  7. 예상 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73인 환자 m2 또는 투석 중.
  8. Child-Pugh B 또는 C로 분류된 간부전 환자.
  9. 환자는 혈액-뇌-장벽에 영향을 미치는 질병(들)의 병력이 있습니다(예: 6개월 이내의 뇌졸중 또는 다발성 경화증).
  10. 환자는 출혈 장애 병력이 있거나 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/μL)이 있습니다.
  11. 환자는 조사자에 의해 결정된 바와 같이 당뇨병이 제대로 조절되지 않았습니다.
  12. 환자는 다음과 같은 심장 상태의 병력이 있거나 존재합니다: HF 이외의 알려진 구조적 심장 이상, 긴 QT 증후군의 가족력, 심장 실신 또는 재발성 특발성 실신.
  13. 연구자의 재량에 따라 환자에게 추가적인 안전 위험을 초래하는 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 유의미한 이상.
  14. 스크리닝 시 현지 검사 지침에 따라 확인된 활성 "중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)" 감염 환자.
  15. 환자가 스크리닝 3개월 이내에 금지된 치료를 받은 경우 연구에 등록할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDR132L 5mg
CDR132L 5 mg/kg 체중 1일, 29일 및 57일에 단일 용량으로 정맥내
의약품: CDR132L
CDR132L은 합성 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO)이며 마이크로RNA-132-3p(miR-132)의 선택적 억제제입니다. 심근 세포의 miR-132는 부적응 심장 리모델링, 변형 및 병리학적 심장 성장(비대)에 결정적으로 관여하는 유전자의 발현에 영향을 미치는 중앙 스위치로, 불리한 심장 리모델링 및 심부전(HF)에 기여합니다.1-5 심장 세포에서 miR-132의 비정상적인 발현은 심장 리모델링 및 HF 진행과 인과 관계가 있습니다.
실험적: CDR132L 10mg
CDR132L 10 mg/kg 체중 1일, 29일 및 57일에 단일 용량으로 정맥내
의약품: CDR132L
CDR132L은 합성 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO)이며 마이크로RNA-132-3p(miR-132)의 선택적 억제제입니다. 심근 세포의 miR-132는 부적응 심장 리모델링, 변형 및 병리학적 심장 성장(비대)에 결정적으로 관여하는 유전자의 발현에 영향을 미치는 중앙 스위치로, 불리한 심장 리모델링 및 심부전(HF)에 기여합니다.1-5 심장 세포에서 miR-132의 비정상적인 발현은 심장 리모델링 및 HF 진행과 인과 관계가 있습니다.
위약 비교기: 위약
1일, 29일 및 57일에 단일 용량으로 위약 정맥 주사
의약품: 위약에서 CDR132L로
위약에서 CDR132L로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent Change From Baseline in LVESVI (Left Ventricular End-systolic Volume Index) at Month 6
기간: Baseline (Day 1), Month 6
Percent change from baseline in LVESVI at Month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard echocardiography (ECHO) markers for assessing risks in ischemic heart failure (HF). The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to 12 months
Number of TEAEs were presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment.
Up to 12 months
Number of Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
기간: Up to 12 months
Number of TESAEs are presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: a) results in death, b) is life-threatening, c) requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, d) results in persistent disability/incapacity, e) is a congenital anomaly/birth defect, f) other situations where medical or scientific judgement should be excercised.
Up to 12 months
Number of Participants With Abnormalities in Clinically Relevant Laboratory Assessments
기간: At month 6
Number of participants with abnormalities in clinically relevant laboratory assessments up to month 6 is presented. Laboratory investigation included hematology, chemistry, coagulation and urinalysis parameters. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 6
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in Vital Signs Parameters
기간: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in vital signs parameters on month 12 is presented. Vital signs included oral body temperature, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse rate. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in ECG Parameters
기간: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in ECG parameters at month 12 is presented. The 12-lead ECGs were recorded after the participants have rested for at least 5 minutes in supine position. The parameters included heart rate (HR), Pulse Rate, QRS, QT interval. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Absolute Change From Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) at Month 3
기간: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D echocardiography (ECHO) was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 6
기간: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVEF at month 6 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 12
기간: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVEF at month 12 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 3
기간: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 6
기간: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in LVEF at month 6 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 12
기간: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVEF at month 12 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 3
기간: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 6
기간: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVESVI at month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 12
기간: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 3
기간: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 12
기간: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 3
기간: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by high-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 6
기간: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 12
기간: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 3
기간: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 6
기간: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 12
기간: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at Month 1
기간: Baseline (Day 1), Month 1
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
기간: Baseline (Day 1), Month 2
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
기간: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
기간: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
기간: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 1
기간: Baseline (Day 1), Month 1
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
기간: Baseline (Day 1), Month 2
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
기간: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
기간: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
기간: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 6
기간: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in mean Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score (overall summary score) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Sum-mary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 12
기간: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in mean KCCQ score (overall summary score) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Summary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 6
기간: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 12
기간: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 6
기간: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 12
기간: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 6
기간: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 12
기간: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardior Pharmaceuticals GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR132L-P2-01
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-006040-27 (EudraCT 번호)
  • 2023-507569-24-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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