Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CDR132L у пациентов со сниженной фракцией выброса левого желудочка после инфаркта миокарда (HF-REVERT)

3 августа 2026 г. обновлено: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое исследование с 3 группами для оценки эффективности и безопасности CDR132L у пациентов со сниженной фракцией выброса левого желудочка (≤ 45%) после инфаркта миокарда

Это многоцентровое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности CDR132L у пациентов со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (≤ 45%) после инфаркта миокарда (ИМ). Это исследование состоит из скринингового периода (который должен состояться не менее чем через 3 дня после постановки диагноза ИМ), 6-месячного двойного слепого периода и 6-месячного продленного периода с визитом в конце исследования (EOS) на 360-й день / 12-й месяц. .

Две дозы CDR132L будут протестированы против плацебо на предмет их воздействия на пациентов, у которых только что случился сердечный приступ в дополнение к стандартному лечению. Цель исследования — показать, что CDR132L безопасен и эффективен для лечения сердечной недостаточности у таких пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis University
  • Германия
      • Ahaus, Германия
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
      • Dresden, Германия
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Erfurt, Германия
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Göttingen, Германия
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Германия
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Германия
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Würzburg, Германия
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Греция
      • Athens, Греция
        • "Alexandra" General Hospital of Athens
      • Athens, Греция
        • "Attikon" General University Hospital
      • Pátrai, Греция
        • General University Hospital of Patras "Panagia i Voitheia"
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Испания
        • Hospital Universitario de Sabadell
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ) (Hieronymus Bosch Hospital) - locatie Den Bosch
      • Deventer, Нидерланды
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Нидерланды
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Нидерланды
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Lelystad, Нидерланды
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Нидерланды
        • D & A Research B.V.
      • Zutphen, Нидерланды
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Польша
      • Kielce, Польша
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadcisnienia Tetniczego
      • Krakow, Польша
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Kędzierzyn-Koźle, Польша
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Libiąż, Польша
        • Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Jacek Nowak
      • Lodz, Польша
        • NZOZ SALUS JZ Peruga
      • Lublin, Польша
        • One wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Oświęcim, Польша
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Польша
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Sopot, Польша
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Torun, Польша
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Wałbrzych, Польша
        • Spec.Szpital im.dr Sokolowskiego
      • Wroclaw, Польша
        • Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Соединенное Королевство
        • Wycombe Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Richmond Pharmacology Limited
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Чехия
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от ≥ 30 до ≤ 80 лет на дату подписания информированного согласия, которая определяется как начало периода скрининга.
  2. Спонтанный острый инфаркт миокарда (ОИМ) (тип I) на основе универсального определения ИМ с рандомизацией не позднее 14 дней после постановки диагноза исходного события.
  3. Пациент с ФВ ЛЖ ≤ 45% по данным ЭХО после постановки диагноза ИМ (ИМпST или NSTEMI).
  4. Могут быть включены пациенты с предыдущими эпизодами ИМ в анамнезе.
  5. Пациент с массой тела ≤ 120 кг.
  6. Уровень N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа ≥ 125 пг/мл и < 8000 пг/мл при скрининге.
  7. Пациент с ИМпST/ИМбпST, перенесший чрескожное коронарное вмешательство по поводу этого события.

Критерий исключения:

  1. Женщина детородного возраста (WOCBP).
  2. Больной с СН неишемического генеза; например, миокардит, алкогольная кардиомиопатия.
  3. Пациент с классом IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при скрининге или рандомизации.
  4. У пациента есть какое-либо запланированное вмешательство на сердце (приемлема ангиограмма без ангиопластики) или любое другое запланированное хирургическое вмешательство после Периода скрининга.
  5. У больного тяжелая форма порока сердца.
  6. У пациента систолическое АД < 90 мм рт. ст. или > 180 мм рт. ст., диастолическое АД < 50 мм рт. ст. или > 110 мм рт. ст. и/или частота сердечных сокращений < 50 или > 100 ударов в минуту при скрининге или рандомизации.
  7. Пациент с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2 или на диализе.
  8. Пациент с печеночной недостаточностью, классифицированной как B или C по шкале Чайлд-Пью.
  9. У пациента в анамнезе есть заболевания, влияющие на гематоэнцефалический барьер, например, инсульт в течение 6 месяцев или рассеянный склероз.
  10. У пациента в анамнезе нарушения свертываемости крови или тромбоцитопения (тромбоциты < 100 000/мкл).
  11. По мнению исследователя, у пациента плохо контролируемый диабет.
  12. Пациент имеет в анамнезе или наличие любого из следующих сердечных заболеваний: известные структурные аномалии сердца, помимо СН, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, сердечный обморок или рецидивирующий идиопатический обморок.
  13. Любые клинически значимые отклонения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое, которые представляют дополнительный риск для безопасности пациентов, по усмотрению исследователя.
  14. Пациент с активной инфекцией «коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2)», подтвержденной в соответствии с местными рекомендациями по тестированию при скрининге.
  15. Пациент не должен быть включен в исследование, если он получил какую-либо запрещенную терапию в течение 3 месяцев после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CDR132L 5 мг
CDR132L 5 мг/кг массы тела внутривенно однократно в день 1, день 29 и день 57
Лекарство: CDR132L
CDR132L представляет собой синтетический антисмысловой олигонуклеотид (ASO) и селективный ингибитор микроРНК-132-3p (миР-132). миР-132 в кардиомиоцитах является центральным переключателем, влияющим на экспрессию генов, которые играют решающую роль в неадекватном ремоделировании сердца, трансформации и патологическом росте сердца (гипертрофии), способствуя неблагоприятному ремоделированию сердца и сердечной недостаточности (СН)1-5. Аберрантная экспрессия miR-132 в сердечных клетках причинно связана с ремоделированием сердца и прогрессированием СН.
Экспериментальный: CDR132L 10 мг
CDR132L 10 мг/кг массы тела внутривенно однократно в день 1, день 29 и день 57
Лекарство: CDR132L
CDR132L представляет собой синтетический антисмысловой олигонуклеотид (ASO) и селективный ингибитор микроРНК-132-3p (миР-132). миР-132 в кардиомиоцитах является центральным переключателем, влияющим на экспрессию генов, которые играют решающую роль в неадекватном ремоделировании сердца, трансформации и патологическом росте сердца (гипертрофии), способствуя неблагоприятному ремоделированию сердца и сердечной недостаточности (СН)1-5. Аберрантная экспрессия miR-132 в сердечных клетках причинно связана с ремоделированием сердца и прогрессированием СН.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо внутривенно однократно в день 1, день 29 и день 57
Лекарство: Плацебо для CDR132L
Плацебо для CDR132L

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change From Baseline in LVESVI (Left Ventricular End-systolic Volume Index) at Month 6
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 6
Percent change from baseline in LVESVI at Month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard echocardiography (ECHO) markers for assessing risks in ischemic heart failure (HF). The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 12 months
Number of TEAEs were presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment.
Up to 12 months
Number of Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Временное ограничение: Up to 12 months
Number of TESAEs are presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: a) results in death, b) is life-threatening, c) requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, d) results in persistent disability/incapacity, e) is a congenital anomaly/birth defect, f) other situations where medical or scientific judgement should be excercised.
Up to 12 months
Number of Participants With Abnormalities in Clinically Relevant Laboratory Assessments
Временное ограничение: At month 6
Number of participants with abnormalities in clinically relevant laboratory assessments up to month 6 is presented. Laboratory investigation included hematology, chemistry, coagulation and urinalysis parameters. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 6
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in Vital Signs Parameters
Временное ограничение: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in vital signs parameters on month 12 is presented. Vital signs included oral body temperature, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse rate. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in ECG Parameters
Временное ограничение: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in ECG parameters at month 12 is presented. The 12-lead ECGs were recorded after the participants have rested for at least 5 minutes in supine position. The parameters included heart rate (HR), Pulse Rate, QRS, QT interval. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Absolute Change From Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) at Month 3
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D echocardiography (ECHO) was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 6
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVEF at month 6 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 12
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVEF at month 12 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 3
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 6
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in LVEF at month 6 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 12
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVEF at month 12 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 3
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 6
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVESVI at month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 12
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 3
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 12
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 3
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by high-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 6
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 12
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 3
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 6
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 12
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at Month 1
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 1
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 2
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 1
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 1
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 2
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 6
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in mean Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score (overall summary score) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Sum-mary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 12
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in mean KCCQ score (overall summary score) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Summary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 6
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 12
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 6
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 12
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 6
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 12
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR132L-P2-01
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-006040-27 (Номер EudraCT)
  • 2023-507569-24-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться