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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de CDR132L en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida después de un infarto de miocardio (HF-REVERT)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, paralelo, de 3 brazos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de CDR132L en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (≤ 45 %) después de un infarto de miocardio

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, paralelo, de 3 brazos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de CDR132L en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida (≤ 45 %) después de un infarto de miocardio (IM). Este estudio consta de un período de selección (que tendrá lugar al menos 3 días después del diagnóstico de infarto de miocardio), un período doble ciego de 6 meses y un período de extensión de 6 meses con la visita de finalización del estudio (EOS) el día 360/mes 12 .

Se probarán dos dosis de CDR132L frente a un placebo en cuanto a sus efectos en pacientes que acaban de sufrir un ataque cardíaco además de la atención estándar. El objetivo del estudio es demostrar que CDR132L es seguro y eficaz para mejorar la insuficiencia cardíaca en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ahaus, Alemania
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
      • Dresden, Alemania
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Erfurt, Alemania
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Göttingen, Alemania
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Würzburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Chequia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • España
      • Badalona, España
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, España
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, España
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, España
        • Hospital Universitario de Sabadell
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • "Alexandra" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • "Attikon" General University Hospital
      • Pátrai, Grecia
        • General University Hospital of Patras "Panagia i Voitheia"
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ) (Hieronymus Bosch Hospital) - locatie Den Bosch
      • Deventer, Países Bajos
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Países Bajos
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Países Bajos
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Lelystad, Países Bajos
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Países Bajos
        • D & A Research B.V.
      • Zutphen, Países Bajos
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Polonia
      • Kielce, Polonia
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadcisnienia Tetniczego
      • Krakow, Polonia
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Kędzierzyn-Koźle, Polonia
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Libiąż, Polonia
        • Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Jacek Nowak
      • Lodz, Polonia
        • NZOZ SALUS JZ Peruga
      • Lublin, Polonia
        • One wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Oświęcim, Polonia
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Sopot, Polonia
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Torun, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Wałbrzych, Polonia
        • Spec.Szpital im.dr Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polonia
        • Investigational Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Reino Unido
        • Wycombe Hospital
      • London, Reino Unido
        • Richmond Pharmacology Limited
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos, de ≥ 30 a ≤ 80 años en la fecha de firma del consentimiento informado que se define como el comienzo del Período de selección.
  2. Infarto agudo de miocardio (IAM) espontáneo (tipo I) basado en la definición universal de IM con aleatorización para que ocurra a más tardar 14 días después del diagnóstico del evento índice.
  3. Paciente con una FEVI ≤ 45% medida por ECHO después del diagnóstico de IM (STEMI o NSTEMI).
  4. Se pueden incluir pacientes con eventos de infarto de miocardio previos en la historia.
  5. Paciente con peso corporal ≤ 120 kg.
  6. Nivel de péptido natriurético tipo B N-terminal pro ≥ 125 pg/ml y < 8000 pg/ml en la selección.
  7. Paciente con STEMI/NSTEMI que se sometió a intervención coronaria percutánea por este evento.

Criterio de exclusión:

  1. Una mujer en edad fértil (WOCBP).
  2. Paciente con IC de origen no isquémico; por ejemplo, miocarditis, miocardiopatía alcohólica.
  3. Paciente con clase IV de la New York Heart Association (NYHA) en la selección o aleatorización.
  4. El paciente tiene alguna intervención cardíaca planificada (se acepta un angiograma sin angioplastia) o cualquier otra cirugía planificada después del período de selección.
  5. El paciente tiene una enfermedad cardíaca valvular grave.
  6. El paciente tiene PA sistólica < 90 mmHg o > 180 mmHg, PA diastólica < 50 mmHg o > 110 mmHg y/o frecuencia cardíaca < 50 o > 100 latidos/minuto en la selección o aleatorización.
  7. Paciente con filtrado glomerular estimado < 30 ml/min/1,73 m2 o en diálisis.
  8. Paciente con insuficiencia hepática clasificada como Child-Pugh B o C.
  9. El paciente tiene antecedentes médicos de enfermedades que afectan la barrera hematoencefálica, por ejemplo, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses o esclerosis múltiple.
  10. El paciente tiene antecedentes médicos de trastornos hemorrágicos o tiene trombocitopenia (plaquetas < 100 000/μL).
  11. El paciente tiene diabetes mal controlada según lo determinado por el investigador.
  12. El paciente tiene antecedentes o presencia de cualquiera de las siguientes afecciones cardíacas: anomalías cardíacas estructurales conocidas más allá de la insuficiencia cardíaca, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado, síncope cardíaco o síncope idiopático recurrente.
  13. Cualquier anomalía clínicamente significativa, a criterio del investigador, en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo que suponga un riesgo de seguridad adicional para los pacientes.
  14. Paciente con infección activa por "síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)" confirmada según las pautas de prueba locales en la selección.
  15. El paciente no debe inscribirse en el estudio si recibió alguna terapia prohibida dentro de los 3 meses posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CDR132L 5 mg
CDR132L 5 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa en dosis única el día 1, el día 29 y el día 57
Droga: CDR132L
CDR132L es un oligonucleótido antisentido sintético (ASO) y un inhibidor selectivo de microRNA-132-3p (miR-132). miR-132 en los cardiomiocitos es un interruptor central que afecta la expresión de genes que están crucialmente involucrados en la remodelación cardíaca desadaptativa, la transformación y el crecimiento cardíaco patológico (hipertrofia), lo que contribuye a la remodelación cardíaca adversa y la insuficiencia cardíaca (IC).1-5 La expresión aberrante de miR-132 en las células cardíacas se asocia causalmente con la remodelación cardíaca y la progresión de la insuficiencia cardíaca.
Experimental: CDR132L 10 mg
CDR132L 10 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa en dosis única el día 1, el día 29 y el día 57
Droga: CDR132L
CDR132L es un oligonucleótido antisentido sintético (ASO) y un inhibidor selectivo de microRNA-132-3p (miR-132). miR-132 en los cardiomiocitos es un interruptor central que afecta la expresión de genes que están crucialmente involucrados en la remodelación cardíaca desadaptativa, la transformación y el crecimiento cardíaco patológico (hipertrofia), lo que contribuye a la remodelación cardíaca adversa y la insuficiencia cardíaca (IC).1-5 La expresión aberrante de miR-132 en las células cardíacas se asocia causalmente con la remodelación cardíaca y la progresión de la insuficiencia cardíaca.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo intravenoso en dosis única el día 1, el día 29 y el día 57
Droga: Placebo a CDR132L
Placebo a CDR132L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Change From Baseline in LVESVI (Left Ventricular End-systolic Volume Index) at Month 6
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 6
Percent change from baseline in LVESVI at Month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard echocardiography (ECHO) markers for assessing risks in ischemic heart failure (HF). The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 12 months
Number of TEAEs were presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment.
Up to 12 months
Number of Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Periodo de tiempo: Up to 12 months
Number of TESAEs are presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: a) results in death, b) is life-threatening, c) requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, d) results in persistent disability/incapacity, e) is a congenital anomaly/birth defect, f) other situations where medical or scientific judgement should be excercised.
Up to 12 months
Number of Participants With Abnormalities in Clinically Relevant Laboratory Assessments
Periodo de tiempo: At month 6
Number of participants with abnormalities in clinically relevant laboratory assessments up to month 6 is presented. Laboratory investigation included hematology, chemistry, coagulation and urinalysis parameters. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 6
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in Vital Signs Parameters
Periodo de tiempo: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in vital signs parameters on month 12 is presented. Vital signs included oral body temperature, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse rate. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in ECG Parameters
Periodo de tiempo: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in ECG parameters at month 12 is presented. The 12-lead ECGs were recorded after the participants have rested for at least 5 minutes in supine position. The parameters included heart rate (HR), Pulse Rate, QRS, QT interval. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Absolute Change From Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) at Month 3
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D echocardiography (ECHO) was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 6
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVEF at month 6 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 12
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVEF at month 12 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 3
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 6
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in LVEF at month 6 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 12
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVEF at month 12 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 3
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 6
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVESVI at month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 12
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 3
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 12
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 3
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by high-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 6
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 12
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 3
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 6
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 12
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at Month 1
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 1
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 2
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 1
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 1
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 2
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 6
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in mean Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score (overall summary score) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Sum-mary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 12
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in mean KCCQ score (overall summary score) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Summary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 6
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 12
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 6
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 12
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 6
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 12
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR132L-P2-01
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-006040-27 (Número EudraCT)
  • 2023-507569-24-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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