Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van CDR132L te beoordelen bij patiënten met een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie na een myocardinfarct (HF-REVERT)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Fase 2, multicenter, gerandomiseerd, parallel, 3-armig, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CDR132L te beoordelen bij patiënten met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (≤ 45%) na een myocardinfarct

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, parallelle, 3-armige, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van CDR132L te beoordelen bij patiënten met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) (≤ 45%) na een myocardinfarct (MI). Dit onderzoek bestaat uit een screeningperiode (die minimaal 3 dagen na de diagnose MI moet plaatsvinden), een dubbelblinde periode van 6 maanden en een verlengingsperiode van 6 maanden met het einde van het onderzoek (EOS) op dag 360/maand 12 .

Twee doseringen van CDR132L zullen worden getoetst aan placebo op hun effecten op patiënten die net een hartaanval hebben gehad naast de standaardzorg. Het doel van de studie is om aan te tonen dat CDR132L veilig en effectief is om hartfalen bij dergelijke patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ahaus, Duitsland
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
      • Dresden, Duitsland
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Erfurt, Duitsland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Duitsland
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • "Alexandra" General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • "Attikon" General University Hospital
      • Pátrai, Griekenland
        • General University Hospital of Patras "Panagia i Voitheia"
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ) (Hieronymus Bosch Hospital) - locatie Den Bosch
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Nederland
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Lelystad, Nederland
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Nederland
        • D & A Research B.V.
      • Zutphen, Nederland
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadcisnienia Tetniczego
      • Krakow, Polen
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Libiąż, Polen
        • Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Jacek Nowak
      • Lodz, Polen
        • NZOZ SALUS JZ Peruga
      • Lublin, Polen
        • One wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Oświęcim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Polen
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Sopot, Polen
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Torun, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Wałbrzych, Polen
        • Spec.Szpital im.dr Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Spanje
        • Hospital Universitario de Sabadell
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Tsjechië
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Verenigd Koninkrijk
        • Wycombe Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Richmond Pharmacology Limited
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 30 tot ≤ 80 jaar op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, gedefinieerd als het begin van de screeningperiode.
  2. Spontaan acuut mycardiaal infarct (AMI) (type I) gebaseerd op de universele MI-definitie met randomisatie die niet later dan 14 dagen na de diagnose van het indexgebeurtenis optreedt.
  3. Patiënt met een LVEF ≤ 45% zoals gemeten door ECHO na MI-diagnose (STEMI of NSTEMI).
  4. Patiënt met eerdere MI-gebeurtenissen in de geschiedenis kan worden opgenomen.
  5. Patiënt met een lichaamsgewicht van ≤ 120 kg.
  6. Niveau N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide ≥ 125 pg/ml en < 8000 pg/ml bij screening.
  7. Patiënt met STEMI/NSTEMI die voor dit evenement percutane coronaire interventie onderging.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP).
  2. Patiënt met HF van niet-ischemische oorsprong; bijv. myocarditis, alcoholische cardiomyopathie.
  3. Patiënt met New York Heart Association (NYHA) klasse IV bij screening of randomisatie.
  4. De patiënt heeft een geplande hartinterventie (angiogram zonder angioplastiek is acceptabel) of een andere geplande operatie na de screeningperiode.
  5. Patiënt heeft een ernstige hartklepaandoening.
  6. Patiënt heeft systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 180 mmHg, diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 110 mmHg, en/of hartslag < 50 of > 100 slagen/minuut bij screening of randomisatie.
  7. Patiënt met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 of bij dialyse.
  8. Patiënt met leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C.
  9. Patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van ziekte(n) die de bloed-hersenbarrière aantasten, bijv. beroerte binnen 6 maanden of multiple sclerose.
  10. Patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of heeft trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000/μL).
  11. Patiënt heeft slecht gecontroleerde diabetes zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  12. Patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende hartaandoeningen: bekende structurele hartafwijkingen buiten HF, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom, cardiale syncope of recidiverende idiopathische syncope.
  13. Alle klinisch significante afwijkingen, naar goeddunken van de onderzoeker, in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG die een extra veiligheidsrisico vormen voor patiënten.
  14. Patiënt met actieve "ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)"-infectie bevestigd volgens de lokale testrichtlijnen bij screening.
  15. Patiënten mogen niet worden opgenomen in het onderzoek als ze binnen 3 maanden na screening een verboden therapie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDR132L 5 mg
CDR132L 5 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus in een enkele dosis op dag 1, dag 29 en dag 57
Geneesmiddel: CDR132L
CDR132L is een synthetisch antisense-oligonucleotide (ASO) en een selectieve remmer van microRNA-132-3p (miR-132). miR-132 in cardiomyocyten is een centrale schakelaar die de expressie beïnvloedt van genen die cruciaal betrokken zijn bij maladaptieve cardiale remodellering, transformatie en pathologische cardiale groei (hypertrofie), wat bijdraagt ​​aan ongunstige cardiale remodellering en hartfalen (HF).1-5 Afwijkende expressie van miR-132 in hartcellen is oorzakelijk geassocieerd met cardiale remodellering en HF-progressie.
Experimenteel: CDR132L 10 mg
CDR132L 10 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus in een enkele dosis op dag 1, dag 29 en dag 57
Geneesmiddel: CDR132L
CDR132L is een synthetisch antisense-oligonucleotide (ASO) en een selectieve remmer van microRNA-132-3p (miR-132). miR-132 in cardiomyocyten is een centrale schakelaar die de expressie beïnvloedt van genen die cruciaal betrokken zijn bij maladaptieve cardiale remodellering, transformatie en pathologische cardiale groei (hypertrofie), wat bijdraagt ​​aan ongunstige cardiale remodellering en hartfalen (HF).1-5 Afwijkende expressie van miR-132 in hartcellen is oorzakelijk geassocieerd met cardiale remodellering en HF-progressie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intraveneus in een enkele dosis op dag 1, dag 29 en dag 57
Geneesmiddel: Placebo naar CDR132L
Placebo naar CDR132L

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline in LVESVI (Left Ventricular End-systolic Volume Index) at Month 6
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 6
Percent change from baseline in LVESVI at Month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard echocardiography (ECHO) markers for assessing risks in ischemic heart failure (HF). The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 12 months
Number of TEAEs were presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment.
Up to 12 months
Number of Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tijdsspanne: Up to 12 months
Number of TESAEs are presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: a) results in death, b) is life-threatening, c) requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, d) results in persistent disability/incapacity, e) is a congenital anomaly/birth defect, f) other situations where medical or scientific judgement should be excercised.
Up to 12 months
Number of Participants With Abnormalities in Clinically Relevant Laboratory Assessments
Tijdsspanne: At month 6
Number of participants with abnormalities in clinically relevant laboratory assessments up to month 6 is presented. Laboratory investigation included hematology, chemistry, coagulation and urinalysis parameters. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 6
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in Vital Signs Parameters
Tijdsspanne: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in vital signs parameters on month 12 is presented. Vital signs included oral body temperature, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse rate. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in ECG Parameters
Tijdsspanne: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in ECG parameters at month 12 is presented. The 12-lead ECGs were recorded after the participants have rested for at least 5 minutes in supine position. The parameters included heart rate (HR), Pulse Rate, QRS, QT interval. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Absolute Change From Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) at Month 3
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D echocardiography (ECHO) was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 6
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVEF at month 6 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 12
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVEF at month 12 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 3
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 6
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in LVEF at month 6 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 12
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVEF at month 12 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 3
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 6
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVESVI at month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 12
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 3
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 12
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 3
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by high-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 6
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 12
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 3
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 6
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 12
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at Month 1
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 1
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 2
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 1
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 1
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 2
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 6
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in mean Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score (overall summary score) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Sum-mary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 12
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in mean KCCQ score (overall summary score) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Summary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 6
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 12
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 6
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 12
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 6
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 12
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR132L-P2-01
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-006040-27 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507569-24-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren